Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

– 15 –

4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielkość
Źródło danych
Oddziaływanie
Podmioty lecznicze
40 podmiotów
Europejski Monitoring
Bezpieczne warunki
zajmujące się medycznie
Wyników IVF
postepowania z komórkami
wspomaganą prokreacją
(podsumowanie na 2011
rozrodczymi i zarodkami
zrealizowane przez Sekcję
Płodności i Niepłodności
Polskiego Towarzystwa
Ginekologicznego)
Osoby leczące się
Populacja ok. 20 000 par
Szacunki WHO; Program –
Bezpieczne warunki
z powodu niepłodności
Leczenie Niepłodności
postepowania z komórkami
Metodą Zapłodnienia
rozrodczymi i zarodkami
Pozaustrojowego
Lekarze, embriolodzy
Około 40 osób personelu
Założenie szacunkowe
Bezpieczne warunki
i inny fachowy personel
w każdym z podmiotów
w oparciu o informacje od
postepowania z komórkami
ochrony zdrowia
realizatorów Programu –
rozrodczymi i zarodkami
zajmujący się rozrodem
Leczenie Niepłodności
wspomaganym medycznie.
Metodą Zapłodnienia
Pozaustrojowego na lata
2013–2016
5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Równolegle z uzgodnieniami z członkami Rady Ministrów, projekt zostanie przesłany do opinii i konsultacji publicznych
następującym podmiotom:
1) Komisja Wspólna Rządu i Samorządu Terytorialnego;
2) Naczelna Rada Lekarska;
3) Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych;
4) Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych;
5) Polskie Towarzystwo Pediatryczne;
6) Polskie Towarzystwo Ginekologiczne;
7) Konsultant Krajowy w dziedzinie ginekologii i położnictwa;
8) Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii;
9) Konsultant Krajowy w dziedzinie neonatologii;
10) Polskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu;
11) Sekcja Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego;
12) Związek Polskich Ośrodków Leczenia Niepłodności i Wspomaganego Rozrodu;
13) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
14) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
15) Stowarzyszenie na Rzecz Leczenia Niepłodności i Wspierania Adopcji „Nasz Bocian”;
16) Federacja na Rzecz Kobiet i Planowania Rodziny;
17) Federacja Pacjentów Polskich;
18) Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej;
19) Stowarzyszenie „Primum Non Nocere”;
20) Obywatelskie Stowarzyszenie „Dla Dobra Pacjenta”;
21) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”;
22) Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy Społecznej;
23) Federacja Związku Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”;
24) Federacja Związku Pracodawców Zakładów Opieki Zdrowotnej;
– 16 –

25) Forum Związków Zawodowych;
26) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność”;
27) Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej;
28) Konfederacja „Lewiatan”;
29) Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych;
30) Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy;
31) Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych;
32) Stowarzyszenie Menedżerów Opieki Zdrowotnej;
33) Business Centre Club.
Projekt, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa
(Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz
udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej wraz z przekazaniem projektu do uzgodnień z członkami Rady Ministrów.
Projekt zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji, zgodnie
z uchwałą Nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin Pracy Rady Ministrów (M. P. poz. 979).
Nie prowadzono konsultacji poprzedzających przygotowanie projektu (tzw. pre-konsultacji).
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
(ceny stałe z 2014 r.)
Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [zł]

Łącznie (0-10)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
)
5)
202
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
2024
0 (
1(
2 (
3 (
4 (
5 (
6 (
7 (
8 (
9 (
10 (
Dochody ogółem
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
budżet państwa
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
pozostałe jednostki
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
(oddzielnie)

Wydatki ogółem












budżet państwa











JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
pozostałe jednostki
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
(oddzielnie)

Saldo ogółem











– 17 –


budżet państwa











JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
pozostałe jednostki
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
(oddzielnie)
Źródła finansowania
.
Dodatkowe informacje,
-
w tym wskazanie źródeł
danych i przyjętych do
obliczeń założeń
7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorców oraz na
rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Skutki
Czas w latach od wejścia w życie zmian
0 1
2 3
5
1 Łącznie (0-10)
0
W ujęciu pieniężnym duże
- -
- -
-
- -
przedsiębiorstwa
(w mln zł,
sektor mikro-,
- -
- -
-
- -
ceny stałe z …… r.)
małych i średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele
- -
- -
-
- -
oraz gospodarstwa
domowe
W ujęciu
duże
-
niepieniężnym
przedsiębiorstwa
sektor mikro-,
-
małych i średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele
-
oraz gospodarstwa
domowe
Niemierzalne
Rozszerzenie
Wprowadzenie regulacji w tym zakresie spowoduje, że podmioty zajmujące
udziału w rynku dot. się w RP rozrodem wspomaganym medycznie będą mogły uczestniczyć
medycznie
w obrocie w tym zakresie na rynku wewnętrznym Unii Europejskiej.
wspomaganej
prokreacji w Unii
Europejskiej
– 18 –

Poprawa jakości
Wprowadzenie regulacji spowoduje konieczność dostosowania standardów
i wystandaryzowanie dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania
usług w zakresie
i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do
medycznie
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, co powinno
wspomaganej
zmniejszyć liczbę powikłań i zdarzeń niepożądanych i zwiększyć
prokreacji
bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów.
Dodatkowe informacje,
w tym wskazanie źródeł
-
danych i przyjętych do
obliczeń założeń

8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
nie dotyczy
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie
tak
wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej tabeli
zgodności).
nie
nie dotyczy
zmniejszenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
zwiększenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
wprowadzenie nowych pozwoleń

Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich

tak
elektronizacji.
nie
nie dotyczy

Komentarz
9. Wpływ na rynek pracy
Regulacja nie będzie miała bezpośredniego wpływu na rynek pracy spowoduje jednak podwyższenie wymogów
kwalifikacyjnych dla pracowników ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych
i zarodków.
– 19 –

10. Wpływ na pozostałe obszary



środowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne:
Wprowadzenie regulacji w tym zakresie spowoduje, ze podmioty zajmujące się w RP rozrodem
wspomaganym medycznie będą mogły uczestniczyć w obrocie w tym zakresie na rynku
wewnętrznym Unii Europejskiej.
Omówienie wpływu


11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
W momencie uzyskania pozwolenia wszystkie ośrodki będą odpowiednio dostosowane wdrożą normy wynikające
z rozporządzenia, a co za tym idzie przedmiotowe regulacje będą w tym czasie funkcjonowały w polskim porządku prawnym.
Wdrożenie przepisów, nastąpi w czasie trwania rocznego vacatio legis uwzględnionego w projekcie.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
Ośrodki będą podlegały stałemu nadzorowi i kontroli zgodnie z kompetencjami określonymi w ustawie. Ponadto nadzór
(ewaluacja efektu, którym jest utworzenie ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków komórek rozrodczych
i zarodków) będzie sprawowany w związku z przyznawaniem pozwoleń na prowadzenie działalności w określonym zakresie.
Pozwolenia ta będą weryfikowane w pięcioletnich odstępach czasowych.
Ponadto, w odniesieniu do zgodności projektu z dyrektywami unijnymi, planowane jest przedkładanie co trzy lata Komisji
Europejskiej sprawozdania dotyczącego sposobu realizacji przepisów dyrektyw, oraz coroczne przedstawianie informacji
dotyczącej powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania
testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji i stosowania komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji. Podsumowanie takie będzie służyć wprowadzeniu ewentualnych koniecznych zmian tak,
aby móc poprawić bezpieczeństwo pacjentów.
13. Załączniki (istotne dokumenty źródłowe, badania, analizy itp.)
Nie dotyczy.


08/03/KC