Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

– 10 –

§ 14. Wytyczne, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 2 ustawy, obejmują:
1) zbiory krajowych i unijnych aktów prawnych dotyczących pobierania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków;
2) standardy i kodeksy praktyki opracowywane przez krajowe i międzynarodowe organizacje
zaangażowane w pobieranie, przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie
i dystrybucję komórek rozrodczych lub zarodków.
§ 15. Instrukcje postępowania, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 3 ustawy, określają:
1) obowiązującą dokumentację, w tym rodzaje dokumentów i sposób ich prowadzenia oraz
obiegu w banku tkanek i komórek;
2) sposób prowadzenia dokumentacji poszczególnych czynności wykonywanych w banku
komórek rozrodczych i zarodków;
3) sposób zapewnienia poufności danych zawartych w dokumentacji i rejestrach banku
komórek rozrodczych i zarodków;
4) sposób przyjmowania do banku komórek rozrodczych i zarodków materiałów,
odczynników, sprzętu nowego i po naprawach;
5) sposób postępowania ze stosowanymi preparatami dezynfekcyjnymi;
6) sposób postępowania z ciekłym azotem;
7) sposób dezynfekcji, czyszczenia i konserwacji pomieszczeń banku komórek rozrodczych
i zarodków;
8) sposób organizacji pracy personelu podczas preparatyki komórek rozrodczych lub
zarodków;
9) sposób kontroli dostępu do pomieszczeń banku komórek rozrodczych i zarodków;
10) sposób usuwania wadliwych produktów i odpadów;
11) sposób otwierania pojemnika, paczki lub przesyłki z komórkami rozrodczymi lub
zarodkami.
§ 16. Formularze sprawozdawcze, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 4 ustawy,
określają:
1) sposób zgłaszania istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji
przez podmioty pobierające, przetwarzające i stosujące komórki rozrodcze lub zarodki,
który powinien określać:
a) szybkie powiadamianie o podejrzeniach wystąpienia istotnych niepożądanych reakcji,
b) wnioski z badania istotnych niepożądanych reakcji,
– 11 –

c) szybkie powiadamianie o podejrzeniu wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych,
d) wnioski z badań istotnych zdarzeń niepożądanych,
e) roczne powiadamianie o istotnych niepożądanych reakcjach,
f) roczne powiadamianie o istotnych zdarzeniach niepożądanych;
2) zakres zgłaszanych danych, w tym:
a) nazwę, dane identyfikacyjne podmiotu dokonującego powiadomienia (zgłoszenia),
b) datę powiadomienia (zgłoszenia),
c) dane biorczyni lub dawcy, których dotyczy istotna niepożądana reakcja lub istotne
zdarzenie niepożądane,
d) datę i miejsce pobrania lub zastosowania,
e) datę wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego,
f) rodzaj komórek rozrodczych lub zarodków, których dotyczy wystąpienie istotnej
niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego,
g) rodzaj wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia
niepożądanego,
h) przyczyny i analizę źródłową wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego
zdarzenia niepożądanego,
i) podjęte działania naprawcze i zapobiegające,
j) wnioski z podjętych działań naprawczych i zapobiegających.
§ 17. Karty dawców, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy, określają:
1) tożsamość dawcy:
a) imię i nazwisko,
b) datę urodzenia,
c) numer PESEL, jeżeli został nadany,
d) wiek,
e) płeć;
2) historię choroby, jeżeli jest dostępna;
3) wywiad środowiskowy, jeżeli jest możliwy do przeprowadzenia;
4) wynik przedmiotowego badania ciała;
5) wyniki badań laboratoryjnych i innych przeprowadzonych badań.

§ 18. Informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek rozrodczych lub zarodków,
o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 6 ustawy, powinny dotyczyć:
– 12 –

1) kart dystrybuowanych i transportowanych komórek rozrodczych lub zarodków;
2) protokołów dokumentujących wykonane czynności i procesy związane z pobieraniem,
testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją
komórek rozrodczych lub zarodków;
3) raportów w sprawie miejsca przeznaczenia komórek rozrodczych lub zarodków
dokumentujących wykonane czynności i procesy związane z pobieraniem, testowaniem,
przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek
rozrodczych lub zarodków.
§ 19. Ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji i banki komórek rozrodczych
i zarodków dostosują dokumentację systemu do wymagań określonych w rozporządzeniu
w terminie roku od dnia wejścia w życie rozporządzenia.
§ 20. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA


– 13 –

UZASADNIENIE

Projektowane rozporządzenie jest wykonaniem delegacji ustawowej zawartej w art. 52 ust. 4
ustawy z dnia … o leczeniu niepłodności. Jest to pierwszy akt prawny normujący te
zagadnienia. Projektowane rozporządzenie w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać
system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek ma na celu zapewnienie właściwej
jakości postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami.
Przedmiotowa regulacja jest objęta prawem Unii Europejskiej.
Projektowane rozporządzenie nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039,
z późn. zm.).
Projekt, zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337), zostanie
opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia.


– 14 –

Nazwa projektu
Data sporządzenia
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakie powinien
7.02.2014 r.
spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej

prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków,
Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
Źródło:
Ministerstwo Zdrowia
art. 52 ust. 4 ustawy z dnia … o leczeniu
niepłodności (Dz. U. poz. …)
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza Stanu
lub Podsekretarza Stanu
Nr w wykazie prac legislacyjnych Ministra
Zdrowia:
Pan Igor Radziewicz-Winnicki – Podsekretarz Stanu w Ministerstwie
Zdrowia
……………….
Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu

Pani Dagmara Korbasińska – Dyrektor Departamentu Matki i Dziecka
(22 53 00 383, d.korbasinska@mz.gov.pl)
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Rozwiązywanym problemem jest ustalenie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku
medycznie wspomaganej prokreacji oraz banku komórek rozrodczych i zarodków w celu bezpieczeństwa postepowania
z komórkami rozrodczymi i zarodkami
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Wymagania w tym zakresie określone są w rozporządzeniu odnoszą się do wymagań, jakie powinien spełniać system
zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz banku komórek rozrodczych i zarodków w celu
bezpiecznego przechowywania i przetwarzania komórek rozrodczych i zarodków ich właściwego znakowania.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OECD/UE?
Większość państw członkowskich Unii Europejskiej uregulowała kwestię dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania,
przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków materią ustawową. Takie zobowiązanie wynika przede
wszystkim z konieczności wdrożenia do porządków prawnych państw członkowskich następujących dyrektyw:
1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości
i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek
i komórek ludzkich – termin transpozycji: 7 kwietnia 2006 r.;
2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania
tkanek i komórek ludzkich – termin transpozycji: 1 listopada 2006 r.;
3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych
i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich – termin transpozycji: 1 września 2008 r.
W związku z tym , że dyrektywy Komisji w sposób dość szczegółowy rozstrzyga tę kwestię zatem rozwiązania w tym
zakresie w krajach UE są spójne.