Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

– 9 –
standardy i wymagania wynikające z rozporządzenia, a co za tym idzie przedmiotowe regulacje będą w tym
czasie funkcjonowały w polskim porządku prawnym.
Wdrożenie przepisów nastąpi w czasie trwania rocznego vacatio legis uwzględnionego w projekcie.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
Ośrodki będą podlegały stałemu nadzorowi i kontroli zgodnie z kompetencjami określonymi w ustawie. Ponadto
nadzór (ewaluacja efektu, którym jest utworzenie ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków
komórek rozrodczych i zarodków) będzie sprawowany w związku z przyznawaniem pozwoleń na prowadzenie
działalności w określonym zakresie. Pozwolenia ta będą weryfikowane w pięcioletnich odstępach czasowych.
Ponadto, w odniesieniu do zgodności projektu z dyrektywami unijnymi, planowane jest przedkładanie co trzy lata
Komisji Europejskiej sprawozdania dotyczącego sposobu realizacji przepisów dyrektyw, oraz coroczne
przedstawianie informacji dotyczącej powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych
niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji
i stosowania komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
Podsumowanie takie będzie służyć wprowadzeniu ewentualnych koniecznych zmian tak, aby móc poprawić
bezpieczeństwo pacjentów.
13. Załączniki (istotne dokumenty źródłowe, badania, analizy itp.)

Nie dotyczy.
















7-03-dg
Projekt

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA),)
z dnia
w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku
medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków

Na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy z dnia … o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. …)
zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia
jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych
i zarodków, zwany dalej „systemem”, w tym sposób i częstotliwość przeprowadzania audytu,
oraz zakres informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w art. 52 ust. 2 ustawy
z dnia … o leczeniu niepłodności.
§ 2. Standardowe procedury operacyjne ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji
ustanawiane są w szczególności dla:
1) procesów i czynności dotyczących postepowania wobec dawców komórek rozrodczych
i zarodków i biorczyni związanych z:
a) uzyskaniem świadomej zgody,
b) kwalifikacją i doborem dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodków;
2) procesów i czynności dotyczących postepowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami
związanych z:

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:
– dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia
norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.02.2004, str. 48),
– dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących
dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 09.02.2006, str. 40),
– dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia,
powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań
technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 25.10.2006, str. 32).
– 2 –

a) sposobem pobierania komórek rozrodczych i zarodków,
b) znakowaniem komórek rozrodczych i zarodków w sposób umożliwiający ich
identyfikację i identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego
oznakowania,
c) przetwarzaniem i monitorowaniem komórek rozrodczych i zarodków,
d) przyjęciem komórek rozrodczych, lub zarodków z banku komórek rozrodczych
i zarodków,
e) transportem komórek rozrodczych lub zarodków do odbiorcy;
3) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami
rozrodczymi lub zarodkami.
§ 3. Standardowe procedury operacyjne banku komórek rozrodczych i zarodków
ustanawiane są w szczególności dla:
1) procesów i czynności związanych z:
a) przyjęciem komórek rozrodczych lub zarodków do banku komórek rozrodczych
i zarodków,
b) przechowywaniem komórek rozrodczych lub zarodków po przetworzeniu,
c) dystrybucją komórek rozrodczych lub zarodków,
d) transportem komórek rozrodczych lub zarodków do odbiorcy;
2) monitorowania stanu komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą albo
dawcami a biorcą;
3) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami
rozrodczymi lub zarodkami.
§ 4. Standardowe procedury operacyjne w zakresie uzyskania świadomej zgody określają
wymagania dotyczące:
1) sposobu przekazywania informacji na temat świadczeń zdrowotnych związanych
z leczeniem niepłodności metoda zapłodnienia pozaustrojowego i zakresu tej
informacji;
2) sposobu przekazywania informacji i na temat sposobu postepowania z komórkami
rozrodczymi i zarodkami w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji oraz
sposobu ich przechowywania i zakresu informacji;
– 3 –

3) sposobu przekazywania informacji na temat uwarunkowań prawnych wynikających
z faktu urodzenia dziecka w drodze medycznie wspomaganej prokreacji oraz zakresu
informacji;
4) sposobu dokumentowania świadomej zgody.
§ 5. Standardowe procedury operacyjne w zakresie kwalifikacji i doboru dawcy komórek
rozrodczych lub dawców zarodków określają wymagania dotyczące:
1) dokumentacji medycznej dawcy i biorczymi;
2) zakresu badania przedmiotowego i innych badań diagnostycznych w celu wykrycia
wszelkich oznak, które mogą wykluczyć ich jako dawców lub które może wpłynąć na
ocenę do zakwalifikowania ich jako dawców komórek rozrodczych, w szczególności:
a) choroby o nieznanej etiologii w wywiadzie,
b) czynnej choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej w wywiadzie,
c) dodatniego wywiadu w kierunku i cechach klinicznych lub wynikach
laboratoryjnych świadczących o zakażeniu wirusem HIV, ostrego lub
przewlekłego zapalenia wątroby wywołanego przez wirusa HBV, zapalenia
wątroby wywołanego przez wirusa HCV i zakażenia wirusem HTLV I/II,
d) ryzyka przeniesienia lub obecności czynników ryzyka związanych z zakażeniami,
e) przewlekłej lub w wywiadzie, uogólnionej choroby autoimmunologicznej,
f) leczenia środkami immunosupresyjnymi,
g) występowania (z wywiadu lekarskiego) czynników ryzyka związanych
z chorobami zakaźnymi, wynikającymi z oceny ryzyka, z uwzględnieniem
odbywania przez dawcę podróży, gdzie istnieje możliwość narażenia dawcy na
kontakt z chorobami zakaźnymi oraz możliwość narażenia dawcy na kontakt
z chorobami zakaźnymi występującymi regionalnie,
h) przebytych zabiegów z zastosowaniem przeszczepów ksenogenicznych.
§ 6. Standardowe procedury operacyjne związane ze sposobem pobierania komórek
rozrodczych określają wymagania dotyczące:
1) sposobu potwierdzania tożsamości dawców komórek rozrodczych przed ich pobraniem
oraz potwierdzania wyrażenia przez tych dawców świadomej zgody na pobranie komórek
rozrodczych;
2) sposobu potwierdzania właściwego przygotowania dawców przed dokonaniem czynności
pobrania komórek rozrodczych;
– 4 –

3) sposobu pobierania komórek rozrodczych;
4) sposobu ich znakowania i przygotowania do dalszego przetwarzania w sposób
zabezpieczający je przed zniszczeniem.
§ 7. Standardowe procedury operacyjne w zakresie przyjęcia komórek rozrodczych lub
zarodków określają wymagania dotyczące:
1) sposobu przyjęcia komórek rozrodczych lub zarodków przy uwzględnieniu:
a) zgody co do celu, w jakim mają być wykorzystane pobrane komórki rozrodcze lub
zarodki,
b) wyników badań, w tym badań laboratoryjnych,
c) udokumentowanych kryteriów selekcji dawcy, dokonanego przez upoważnioną osobę,
d) udokumentowanych warunków transportu, opakowania i oznakowania,
e) oceny jakości komórek rozrodczych lub zarodków przyjętych do banku komórek
rozrodczych i zarodków,
f) udokumentowania sposobu monitorowania komórek rozrodczych lub zarodków;
2) sposobu postępowania z przesyłkami komórek rozrodczych lub zarodków niezgodnymi ze
specyfikacją, z niekompletnymi wynikami badań, o nieakceptowalnej jakości lub
uszkodzonymi;
3) przebiegu kwarantanny od przyjęcia komórek rozrodczych lub zarodków do banku
komórek rozrodczych i zarodków do momentu ich wydania do przetwarzania lub ich
wycofania;
4) sposobu przekazania podmiotowi odbierającemu komórki rozrodcze lub zarodki
dokumentacji, łącznie z pobranymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami, która
powinna:
a) zapewnić pełną zdolność monitorowania pobranych komórek rozrodczych lub
zarodków,
b) być chroniona przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupoważnione,
c) być łatwa do odzyskania przez cały okres przechowywania i zgodna z przepisami
o ochronie danych.
§ 8. Standardowe procedury operacyjne w zakresie przetwarzania komórek rozrodczych
lub zarodków określają wymagania dotyczące: