Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

– 40 –
h)
obowiązku odbycia przez pracowników ośrodka medycznie wspomaganej
prokreacji szkoleń, o których mowa w art. 60;
2)
prowadzenie stałego monitorowania i aktualizacji systemu zapewniania jakości,
o którym mowa w art. 52;
3)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra
właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia
zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;
4)
zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po każdym przypadku
zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji oraz
zaproponowanie podjęcia działań w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego
zdarzenia lub reakcji w przyszłości;
5)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra
właściwego do spraw zdrowia o wynikach postępowania, o którym mowa w pkt 4, oraz
podjętych działaniach w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w przyszłości;
6)
w przypadku zastosowania komórki rozrodczej lub zarodka w ramach dawstwa
partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa zarodka niezwłoczne, nie
później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie banku komórek rozrodczych
i zarodków, w których przechowywana była ta komórka rozrodcza lub ten zarodek,
o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, a także przekazywanie innych
informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości
i kontroli bezpieczeństwa.
4. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w banku należy:
1)
zapewnienie przestrzegania:
a)
procedur przyjmowania do banku komórek rozrodczych i zarodków,
b)
wymogów dotyczących przygotowania komórek rozrodczych i zarodków,
c)
procedur przetwarzania, przechowywania, znakowania i dystrybucji komórek
rozrodczych i zarodków,
d)
obowiązku odbycia przez pracowników banku komórek rozrodczych i zarodków
szkoleń, o których mowa w art. 60;
2)
prowadzenie stałego monitorowania i aktualizacji systemu zapewniania jakości,
o którym mowa w art. 52;
– 41 –
3)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra
właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia
zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;
4)
zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po każdym przypadku
zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji oraz
zaproponowanie podjęcia działań w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego
zdarzenia lub reakcji w przyszłości;
5)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra
właściwego do spraw zdrowia o wynikach postępowania, o którym mowa w pkt 4, oraz
podjętych działaniach w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w przyszłości;
6)
w przypadku przekazania komórki rozrodczej lub zarodka do ośrodka medycznie
wspomaganej prokreacji w celu zastosowania w ramach dawstwa partnerskiego,
dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa zarodka niezwłoczne, nie później jednak
niż w terminie 14 dni, informowanie tego ośrodka o każdym przypadku zaistnienia lub
podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej
reakcji w banku lub innym ośrodku, do którego również została przekazana komórka
rozrodcza tego dawcy lub zarodek utworzony z komórek rozrodczych tego dawcy lub
zarodek tych dawców, a także przekazywania innych informacji mających na celu
ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.
Art. 55. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych
i zarodków są obowiązane zapewnić odbycie szkoleń, o których mowa w art. 60,
zatrudnionym w nich osobom, których czynności wpływają na jakość komórek rozrodczych
i zarodków oraz na bezpieczeństwo dawców i biorczyń, w tym osobie odpowiedzialnej za
jakość w ośrodku oraz osobie odpowiedzialnej za jakość w banku.
Art. 56. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr ośrodków medycznie
wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków.
2. Rejestr ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych
i zarodków jest jawny i prowadzony w postaci elektronicznej w systemie
teleinformatycznym.
– 42 –
3. Administratorem danych gromadzonych w rejestrze ośrodków medycznie
wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków jest minister właściwy
do spraw zdrowia.
4. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego
rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych
i zarodków jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa
w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.
5. Rejestr ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych
i zarodków zawiera następujące dane:
1)
datę wpisu;
2)
nazwę (firmę) ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek
rozrodczych i zarodków;
3)
adres siedziby ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek
rozrodczych i zarodków;
4)
adres miejsca, gdzie jest wykonywana działalność objęta pozwoleniem, o którym mowa
w art. 48 ust. 1;
5)
zakres działalności ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek
rozrodczych i zarodków;
6)
datę wygaśnięcia albo datę cofnięcia pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1;
7)
w przypadku banku komórek rozrodczych i zarodków – wskazanie banku komórek
rozrodczych i zarodków, do którego zostaną przekazane komórki rozrodcze i zarodki,
w przypadkach określonych w art. 46 ust. 2 pkt 2.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje wpisu do rejestru ośrodków
medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków po udzieleniu
pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1.
7. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych
i zarodków przekazują niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 14 dni, ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia informacje o zmianie danych, o których mowa w ust. 5
pkt 2–5 i 7. Niezwłocznie po uzyskaniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia tych
informacji dokonuje się zmian w rejestrze ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji
i banków komórek rozrodczych i zarodków.
– 43 –
Rozdział 8
Wywóz i przywóz komórek rozrodczych i zarodków
Art. 57. 1. Wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej na terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej
i przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
z terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej dokonuje bank
komórek rozrodczych i zarodków, posiadający pozwolenie na wykonywanie tych czynności.
2. Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela minister właściwy do spraw zdrowia na
wniosek banku komórek rozrodczych i zarodków, który spełnia następujące wymagania:
1)
zapewnia monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych komórek rozrodczych lub
zarodków w drodze między ich dawcą a biorczynią;
2)
gwarantuje zapewnienie jakości i bezpieczeństwa wywożonych i przywożonych
komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji.
3. Do wniosku dołącza się opis procedur zapewniających spełnianie wymagań,
o których mowa w ust. 2.
4. Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela się na okres nie dłuższy niż do dnia,
w którym upływa ważność pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, jeżeli
bank komórek rozrodczych i zarodków przestał spełniać warunki, o których mowa w ust. 2.
6. Udzielenie, odmowa udzielenia i cofnięcie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1,
następuje w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja o cofnięciu pozwolenia podlega
natychmiastowemu wykonaniu z mocy prawa z dniem jej doręczenia.
Art. 58. 1. Bank komórek rozrodczych i zarodków, który uzyskał pozwolenie, o którym
mowa w art. 57 ust. 1, przekazuje dane o dokonanym przywozie albo wywozie komórek
rozrodczych lub zarodków ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie do 15 dnia
miesiąca następującego po miesiącu, w którym dokonano przywozu albo wywozu.
2. Dane, o których mowa w ust. 1, obejmują:
1)
datę dokonania przywozu albo wywozu;
2)
nazwę państwa, z terytorium którego dokonano przywozu albo na terytorium którego
dokonano wywozu komórek rozrodczych i zarodków;
– 44 –
3)
liczbę komórek rozrodczych i zarodków będących przedmiotem przywozu albo
wywozu.
Art. 59. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowe wymagania dotyczące wywozu i przywozu komórek rozrodczych i zarodków,
sposób składania wniosku o pozwolenie na wywóz lub przywóz komórek rozrodczych lub
zarodków oraz przekazywania pozwolenia w tej sprawie, sposób monitorowania ich stanu
w drodze między dawcą a biorczynią, mając na względzie zapewnienie jakości
i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 57 ust. 2 pkt 2.
Rozdział 9
Szkolenia
Art. 60. 1. Szkolenia w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania
i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji osób, których czynności bezpośrednio
wpływają na jakość komórek rozrodczych i zarodków, a także bezpieczeństwo dawców
i biorczyń, organizowane są przez jednostki akredytowane przez ministra właściwego do
spraw zdrowia.
2. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, mają na celu:
1)
zdobycie umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań;
2)
zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz zasad wykonywanych
zadań;
3)
poznanie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości i zasad ochrony
zdrowia i bezpieczeństwa ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku
komórek rozrodczych i zarodków, w którym osoby szkolone są zatrudnione;
4)
zdobycie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych aspektach wykonywanych
zadań związanych z pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem,
przechowywaniem i dystrybucją komórek rozrodczych i zarodków.
3. Szkolenie jest finansowane przez podmiot kierujący na szkolenie.
4. Zaświadczenie o odbytym szkoleniu zawiera:
1)
imię i nazwisko osoby, która odbyła szkolenie;
2)
numer PESEL osoby, która odbyła szkolenie, a w przypadku osoby, która nie ma
nadanego numeru PESEL – serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego
dokumentu stwierdzającego tożsamość;