Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

– 35 –
8)
w przypadku podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie
czynności, o których mowa w art. 45 – kopię umowy, o której mowa w ust. 5 pkt 4;
9)
standardowe procedury operacyjne przygotowane dla wszystkich procesów
wynikających z przewidywanego zakresu działalności podmiotu ubiegającego się
o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio
w art. 44 ust. 1 albo w art. 45, związanych odpowiednio z postępowaniem w zakresie
medycznie wspomaganej prokreacji oraz postępowaniem z komórkami rozrodczymi
i zarodkami;
10) opis systemu zapewnienia jakości;
11) w przypadku podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie
czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1 – numer w rejestrze podmiotów
wykonujących działalność leczniczą;
12) imię i nazwisko odpowiednio osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku albo osoby
odpowiedzialnej za jakość w banku.
8. W przypadku gdy osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku albo osoba
odpowiedzialna za jakość w banku jest czasowo zastępowana przez inną osobę, ośrodek
medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków
niezwłocznie przekazują imię i nazwisko tej osoby do ministra właściwego do spraw zdrowia
i informuje o dacie rozpoczęcia i zakończenia pełnienia obowiązków przez tę osobę.
Art. 49. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny, czy:
1)
podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których
mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo w art. 45, spełnia warunki wymagane do jego
uzyskania;
2)
podmioty, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, w zakresie czynności określonych
w umowie zawartej z podmiotem ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na
wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo w art. 45,
spełniają wymagania określone dla ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji albo
banków komórek rozrodczych i zarodków w przepisach wydanych odpowiednio na
podstawie art. 51 ust. 1 oraz art. 51 ust. 2;
3)
osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, w zakresie
czynności określonych w umowie zawartej z podmiotem ubiegającym się o udzielenie
pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1
albo w art. 45, spełniają wymagania określone odpowiednio w art. 50 ust. 1 albo 2.
– 36 –
2. Ocena, o której mowa w ust. 1, jest dokonywana na podstawie wyników kontroli
przeprowadzonej w trybie określonym w rozdziale 10.
3. W przypadku konieczności dokonania zmian danych, o których mowa w art. 48
ust. 4–8, ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji oraz banki komórek rozrodczych
i zarodków występują niezwłocznie do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem
o zmianę pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, o którym mowa w art. 48
ust. 1, jeżeli:
1)
ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji albo bank komórek rozrodczych
i zarodków przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania pozwolenia, o którym
mowa w art. 48 ust. 1, lub
2)
ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji albo bank komórek rozrodczych
i zarodków uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy
spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą, lub
3)
system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo banku
komórek rozrodczych i zarodków nie odpowiada wymaganiom określonym
w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4, lub
4)
podmioty, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych dla
ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji albo banków komórek rozrodczych
i zarodków w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie art. 51 ust. 1 oraz art. 51
ust. 2, w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z ośrodkiem medycznie
wspomaganej prokreacji albo bankiem komórek rozrodczych i zarodków, lub
5)
osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, nie spełniają
wymagań określonych w odpowiednio w art. 50 ust. 1 albo 2.
5. Udzielenie, odmowa udzielenia, cofnięcie, zmiana i odmowa zmiany pozwolenia,
o którym mowa w art. 48 ust. 1, następuje w drodze decyzji administracyjnej.
6. Decyzja o cofnięciu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa
w art. 45, podlega natychmiastowemu wykonaniu z mocy prawa z dniem jej doręczenia.
Decyzja o cofnięciu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1,
określa termin zaprzestania wykonywania tych czynności, nie dłuższy jednak niż 30 dni od
daty wydania decyzji, i podlega wykonaniu z mocy prawa.
Art. 50. 1. Do wykonywania czynności związanych z gromadzeniem, przetwarzaniem,
testowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek rozrodczych oraz zarodków
– 37 –
przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji jest
uprawniona osoba posiadająca wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne.
2. W przypadku czynności polegających na bezpośrednim wykonywaniu działań
medycznych u ludzi, czynności te mogą wykonywać lekarze specjaliści w dziedzinie
położnictwa i ginekologii, urologii, endokrynologii, lekarze w trakcie specjalizacji pod
nadzorem lekarzy specjalistów lub osoby wykonujące inne zawody medyczne na zlecenie
lekarzy specjalistów w dziedzinie położnictwa i ginekologii, urologii, endokrynologii.
3. Osoby zatrudnione w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku komórek
rozrodczych i zarodków powinny ustawicznie podnosić kwalifikacje, w tym w każdym
przypadku wprowadzenia nowych procedur pobierania komórek rozrodczych oraz
gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek
rozrodczych oraz zarodków.
4. Podnoszenie kwalifikacji, o którym mowa w ust. 3, powinno obejmować
w szczególności:
1)
aspekty etyczne;
2)
aspekty prawne;
3)
aspekty organizacyjne;
4)
kryteria jakości i bezpieczeństwa związane z pobieraniem komórek rozrodczych oraz
gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem
komórek rozrodczych oraz zarodków;
5)
standardowe procedury operacyjne stosowane w pobieraniu komórek rozrodczych oraz
gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji lub testowaniu komórek
rozrodczych oraz zarodków;
6)
procedury kontroli jakości;
7)
umiejętność obsługi sprzętu wykorzystywanego w każdej procedurze pobierania
komórek rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji
lub testowania komórek rozrodczych oraz zarodków;
8)
znajomość systemów kontroli jakości w pobieraniu komórek rozrodczych oraz
gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek
rozrodczych oraz zarodków;
9)
znajomość przepisów dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy obowiązujących
w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku komórek rozrodczych
i zarodków.
– 38 –
Art. 51. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodków medycznie
wspomaganej prokreacji właściwe do rodzaju wykonywanej działalności, warunki
ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne, uwzględniając konieczność profesjonalnego
wykonywania czynności w warunkach zapewniających bezpieczeństwo zdrowotne dawców
i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki,
jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku komórek rozrodczych
i zarodków właściwe do rodzaju wykonywanej działalności, warunki ogólnoprzestrzenne,
sanitarne i instalacyjne, uwzględniając zakres wykonywanych czynności i mając na uwadze
bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków w trakcie ich przechowywania.
Art. 52. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków opracowują, wdrażają i uaktualniają system zapewnienia jakości,
określający w szczególności sposób monitorowania postępowania z komórkami rozrodczymi
i zarodkami na każdym jego etapie oraz wszelkimi wyrobami medycznymi i materiałami
mającymi bezpośrednio kontakt z tymi komórkami i zarodkami.
2. System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące dokumenty:
1)
standardowe procedury operacyjne;
2)
wytyczne;
3)
instrukcje postępowania;
4)
formularze sprawozdawcze;
5)
karty dawców;
6)
informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek rozrodczych i zarodków.
3. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych
i zarodków przeprowadzają okresowy audyt systemu zapewniania jakości w celu
monitorowania sposobu jego funkcjonowania.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania,
jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób
i częstotliwość przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w dokumentach,
o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność osiągnięcia i utrzymania wysokiej
jakości postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania
tego postępowania.
– 39 –
Art. 53. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków zawierają, w formie pisemnej, umowę o współpracę w określonym
zakresie z podmiotem lub osobą których działalność bezpośrednio wpływa na jakość
i bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków, określając w umowie warunki, jakie
muszą być spełnione dla zabezpieczenia jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych
i zarodków, obowiązki stron, wynikające z konieczności spełnienia tych warunków oraz
sposób nadzoru nad tymi warunkami, w tym zobowiązanie do poddania się kontroli ministra
właściwego do spraw zdrowia.
2. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych
i zarodków przechowują umowy, o których mowa w ust. 1.
3. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych
i zarodków, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, dostarczają kopie umowy,
o której mowa w ust. 1.
Art. 54. 1. Kierownik ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz kierownik
banku komórek rozrodczych i zarodków wyznaczają odpowiednio osobę odpowiedzialną za
jakość w ośrodku albo osobę odpowiedzialną za jakość w banku.
2. Osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku oraz osoba odpowiedzialna za jakość
w banku posiadają co najmniej:
1)
wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych;
2)
dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane odpowiednio w ośrodku medycznie
wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków.
3. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku należy:
1)
zapewnienie przestrzegania:
a)
wymogów dotyczących pobierania komórek rozrodczych,
b)
kryteriów doboru dotyczących dawcy komórek rozrodczych i dawców zarodków,
c)
wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawcy
komórek rozrodczych,
d)
procedur pobierania komórek rozrodczych,
e)
wymogów dotyczących przygotowania komórek rozrodczych i zarodków,
f)
procedur przetwarzania, testowania, znakowania i dystrybucji komórek
rozrodczych i zarodków,
g) wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji komórek rozrodczych
i zarodków,