eGospodarka.pl
eGospodarka.pl poleca

eGospodarka.plPrawoAkty prawneProjekty ustawRządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

projekt mający na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej

  • Kadencja sejmu: 7
  • Nr druku: 3245
  • Data wpłynięcia: 2015-03-13
  • Uchwalenie: Projekt uchwalony
  • tytuł: Ustawa o leczeniu niepłodności
  • data uchwalenia: 2015-06-25
  • adres publikacyjny: Dz.U. poz. 1087

3245

3

zbierania brudnej bielizny i odpadów, wyposażone w zlew i armaturę (pomieszczenie
porządkowe);
2) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do składowania bielizny czystej;
3) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do składowania bielizny brudnej;
4) pomieszczenie lub wydzielone miejsce na odpady.
2. Wydzielone miejsce, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie może znajdować się
w pomieszczeniu, w którym znajdują się wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1 pkt 3
i 4.
3. Pomieszczenia lub wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1, mogą być wspólne dla
banku komórek rozrodczych i zarodków oraz ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji.

§ 9. Gromadzenie i przetwarzanie komórek rozrodczych i zarodków odbywa się w obiegu
zamkniętym zabezpieczającym przed zakażeniem materiału biologicznego w trakcie
procesów.

§ 10. 1. Układ funkcjonalny ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji powinien zapewniać
ciągi funkcjonalne w zakresie czynności związanych z odbiorem, rejestracją, znakowaniem,
gromadzeniem i dystrybucją komórek rozrodczych i zarodków.
2. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji zapewnia pomieszczenia lub urządzenia dla:
1) odbioru komórek rozrodczych i zarodków;
2) rejestracji komórek rozrodczych i zarodków;
3) znakowania komórek rozrodczych i zarodków;
4) przetwarzania komórek rozrodczych;
5) kwarantanny komórek rozrodczych;
6) zastosowania zarodków;
7) dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków.
3. Pomieszczenia i urządzenia powinny zapewniać prawidłowy przebieg czynności
związanych z odbiorem, rejestracją, znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem
i zastosowaniem komórek rozrodczych i zarodków, jak również czynności kontrolnych.

§ 11. 1. Kwarantanna odebranych, zarejestrowanych i oznakowanych komórek rozrodczych
powinna zapewniać ich przechowywanie w stanie niezmienionym od momentu odbioru do
zwolnienia do przetwarzania.
2. Pomieszczenia lub urządzenia, w których przeprowadza się kwarantannę, muszą być
wydzielone i posiadać wyraźne oznakowania, a dostęp do nich mogą mieć wyłącznie
upoważnione osoby.

§ 12. Przetwarzanie, zastosowanie i dystrybucja komórek rozrodczych i zarodków powinny
odbywać się w wydzielonym pomieszczeniu zapewniającym odpowiednie warunki
komórkom rozrodczym i zarodkom do momentu ich wydania.



4

UZASADNIENIE

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie warunków, jakim powinny odpowiadać
pomieszczenia i urządzenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji jest regulacją, która
po raz pierwszy określa wymagania fachowe i sanitarne dla banku komórek rozrodczych
i zarodków.
Projekt zakłada, że postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w ośrodku
medycznie wspomaganej prokreacji będzie się w całości odbywało w systemach zamkniętych.
Tym samym ograniczyło to konieczność szczegółowego opisywania warunków fachowych
i sanitarnych w szczególności w zakresie sterylizacji.
Przedmiotowa regulacja jest objęta prawem Unii Europejskiej i ma na celu implementację do
polskiego ustawodawstwa następujących dyrektyw:
1)
Dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania
przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich,
2)
Dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych
wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek
ludzkich,
3)
Dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących
możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach
oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
– w zakresie dotyczącym komórek rozrodczych.
Projektowane rozporządzenie nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z późn.
zm.).

5

Nazwa projektu
Data sporządzenia
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie warunków, jakim
7.02.2014 r.
powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ośrodka

medycznie wspomaganej prokreacji
Źródło:
Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
art. 51 ust. 1 ustawy z dnia … o leczeniu
Ministerstwo Zdrowia
niepłodności (Dz. U. poz. …)


Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra,
Nr w wykazie prac legislacyjnych
Sekretarza Stanu lub Podsekretarza Stanu
Ministra Zdrowia:
Pan Igor Radziewicz-Winnicki – Podsekretarz Stanu w
Ministerstwie Zdrowia
Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
Pani Dagmara Korbasińska – Dyrektor Departamentu Matki i
Dziecka (22 53 00 383, d.korbasinska@mz.gov.pl)
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?

Rozwiązywanym problemem jest ustalenie warunków jakie powinny spełniać ośrodki medycznie
wspomaganej prokreacji i zarodków w celu bezpieczeństwa postępowania z komórkami rozrodczymi
i zarodkami
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Wymagania w tym zakresie określone są w rozporządzeniu odnoszą się do warunków jakie powinny spełniać
pomieszczenia i urządzenia w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji w celu bezpiecznego
przetwarzania komórek rozrodczych i zarodków .
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich
OECD/UE?
Większość państw członkowskich Unii Europejskiej uregulowała kwestię dawstwa, pobierania, przetwarzania,
testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków materią ustawową. Takie
zobowiązanie wynika przede wszystkim z konieczności wdrożenia do porządków prawnych państw
członkowskich następujących 3 dyrektyw UE. W związku z tym , że dyrektywy Komisji w sposób dość
szczegółowy rozstrzyga tę kwestię zatem rozwiązania w tym zakresie w krajach UE są spójne.
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielkość
Źródło danych
Oddziaływanie
Podmioty lecznicze
40 podmiotów
Europejski Monitoring
Bezpieczne warunki
zajmujące się medycznie
Wyników IVF
postępowania z komórkami
wspomaganą prokreacją
(podsumowanie na 2011
rozrodczymi i zarodkami
zrealizowane przez Sekcję
Płodności i Niepłodności
Polskiego Towarzystwa
Ginekologicznego)
Osoby leczące się z
Populacja ok. 20 000 Szacunki WHO; Program – Bezpieczne warunki
powodu niepłodności
par
Leczenie Niepłodności
postępowania z komórkami
Metodą Zapłodnienia
rozrodczymi i zarodkami
Pozaustrojowego
Lekarze, embriolodzy
Około 40 osób
Założenie szacunkowe
Bezpieczne warunki
i inny fachowy personel
personelu w każdym w oparciu o informacje od postępowania z komórkami
ochrony zdrowia
z podmiotów
realizatorów Programu –
rozrodczymi i zarodkami
zajmujący się rozrodem
Leczenie Niepłodności
wspomaganym
Metodą Zapłodnienia
medycznie.
Pozaustrojowego na lata
2013-2016
6

5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Równolegle z uzgodnieniami z członkami Rady Ministrów, projekt zostanie przesłany do opinii i konsultacji
publicznych następującym podmiotom:
1) Komisja Wspólna Rządu i Samorządu Terytorialnego;
2) Naczelna Rada Lekarska;
3) Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych;
4) Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych;
5) Polskie Towarzystwo Pediatryczne;
6) Polskie Towarzystwo Ginekologiczne;
7) Konsultant Krajowy w dziedzinie ginekologii i położnictwa;
8) Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii;
9) Konsultant Krajowy w dziedzinie neonatologii;
10) Polskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu;
11) Sekcja Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego;
12) Związek Polskich Ośrodków Leczenia Niepłodności i Wspomaganego Rozrodu;
13) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
14) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
15) Stowarzyszenie na Rzecz Leczenia Niepłodności i Wspierania Adopcji „Nasz Bocian”;
16) Federacja na Rzecz Kobiet i Planowania Rodziny;
17) Federacja Pacjentów Polskich;
18) Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej;
19) Stowarzyszenie „Primum Non Nocere”;
20) Obywatelskie Stowarzyszenie „Dla Dobra Pacjenta”;
21) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”;
22) Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy Społecznej;
23) Federacja Związku Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”;
24) Federacja Związku Pracodawców Zakładów Opieki Zdrowotnej;
25) Forum Związków Zawodowych;
26) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność”;
27) Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej;
28) Konfederacja „Lewiatan”;
29) Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych;
30) Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy;
31) Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych;
32) Stowarzyszenie Menedżerów Opieki Zdrowotnej;
33) Business Centre Club.
Projekt, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie opublikowany na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia oraz udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej wraz z przekazaniem projektu do
uzgodnień z członkami Rady Ministrów.
Projekt zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji,
zgodnie z uchwałą Nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin Pracy Rady Ministrów
(M. P. poz. 979).
Nie prowadzono konsultacji poprzedzających przygotowanie projektu (tzw. pre-konsultacji).
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
(ceny stałe z 2014 r.)
Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [zł]

Łącznie (0

-10)









2025)
2015)
2016)
2017)
2018)
2019)
2020)
2021)
2022)
2023)
2024)
0 (


1(
2 (
3 (
4 (
5 (
6 (
7 (
8 (
9 (
10 (
7

Dochody ogółem
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
budżet państwa
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
pozostałe jednostki
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
(oddzielnie)

Wydatki ogółem












budżet państwa











JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
pozostałe jednostki
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
(oddzielnie)

Saldo ogółem












budżet państwa











JST
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
pozostałe jednostki
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
(oddzielnie)
Źródła finansowania
.
Dodatkowe informacje, w tym
-
wskazanie źródeł danych
i przyjętych do obliczeń
założeń
7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorców oraz
na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Skutki
Czas w latach od wejścia w życie zmian
0
1
2
3
5
10
Łącznie (0-10)
W ujęciu
duże przedsiębiorstwa -
-
-
-
-
-
-
pieniężnym
sektor mikro-, małych
-
-
-
-
-
-
-
(w mln zł,
i średnich
ceny stałe z … r.) przedsiębiorstw
rodzina, obywatele
-
-
-
-
-
-
-
oraz gospodarstwa
domowe
W ujęciu
duże przedsiębiorstwa -
strony : 1 ... 40 ... 80 ... 85 . [ 86 ] . 87 ... 98

Dokumenty związane z tym projektem:



Eksperci egospodarka.pl

1 1 1

Akty prawne

Rok NR Pozycja

Najnowsze akty prawne

Dziennik Ustaw z 2017 r. pozycja:
1900, 1899, 1898, 1897, 1896, 1895, 1894, 1893, 1892

Monitor Polski z 2017 r. pozycja:
938, 937, 936, 935, 934, 933, 932, 931, 930

Wzory dokumentów

Bezpłatne wzory dokumentów i formularzy.
Wyszukaj i pobierz za darmo: