Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

8

niepieniężnym
sektor mikro-, małych
-
i średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele
-
oraz gospodarstwa
domowe
Niemierzalne
Rozszerzenie udziału
Wprowadzenie regulacji w tym zakresie spowoduje, że podmioty
w rynku dot.
zajmujące się w RP rozrodem wspomaganym medycznie będą mogły
medycznie
uczestniczyć w obrocie w tym zakresie na rynku wewnętrznym Unii
wspomaganej
Europejskiej.
prokreacji w Unii
Europejskiej
Poprawa jakości
Wprowadzenie regulacji spowoduje konieczność dostosowania
i wystandaryzowanie
standardów dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania,
usług w zakresie
przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków
medycznie
przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej
wspomaganej
prokreacji, co powinno zmniejszyć liczbę powikłań i zdarzeń
prokreacji
niepożądanych i zwiększyć bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów.
Dodatkowe informacje, w tym
wskazanie źródeł danych
i przyjętych do obliczeń
-
założeń

8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
nie dotyczy
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie
tak
wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej tabeli
nie
zgodności).
nie dotyczy
zmniejszenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
zwiększenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
wprowadzenie nowych pozwoleń

Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich

tak
elektronizacji.
nie
nie dotyczy

Komentarz
9. Wpływ na rynek pracy
Regulacja nie będzie miała bezpośredniego wpływu na rynek pracy spowoduje jednak podwyższenie wymogów
ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji.
10. Wpływ na pozostałe obszary



środowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne:
Wprowadzenie regulacji w tym zakresie spowoduje, że podmioty zajmujące się w RP
Omówienie wpływu
rozrodem wspomaganym medycznie będą mogły uczestniczyć w obrocie w tym
zakresie na rynku wewnętrznym Unii Europejskiej.
11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
W momencie uzyskania pozwolenia wszystkie ośrodki będą odpowiednio dostosowane wdrożą normy wynikające
9

z rozporządzenia, a co za tym idzie przedmiotowe regulacje będą w tym czasie funkcjonowały w polskim porządku
prawnym.
Wdrożenie przepisów, nastąpi w czasie trwania rocznego vacatio legi uwzględnionego w projekcie.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
Ośrodki będą podlegały stałemu nadzorowi i kontroli zgodnie z kompetencjami określonymi w ustawie. Ponadto nadzór
(ewaluacja efektu, którym jest utworzenie ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków komórek
rozrodczych i zarodków) będzie sprawowany w związku z przyznawaniem pozwoleń na prowadzenie działalności
w określonym zakresie. Pozwolenia ta będą weryfikowane w pięcioletnich odstępach czasowych.
Ponadto, w odniesieniu do zgodności projektu z dyrektywami unijnymi, planowane jest przedkładanie co trzy lata
Komisji Europejskiej sprawozdania dotyczącego sposobu realizacji przepisów dyrektyw, oraz coroczne przedstawianie
informacji dotyczącej powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach
w zakresie pobierania testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji i stosowania komórek rozrodczych
i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. Podsumowanie takie będzie służyć wprowadzeniu
ewentualnych koniecznych zmian tak, aby móc poprawić bezpieczeństwo pacjentów.
13. Załączniki (istotne dokumenty źródłowe, badania, analizy itp.)
Nie dotyczy.
































03/03/BS
Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA ,
z dnia
w sprawie warunków jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banków
komórek rozrodczych i zarodków

Na podstawie art. 51 ust. 2 ustawy z dnia … o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. …)
zarządza się, co następuje:
§ 1. Pomieszczenia i urządzenia banku komórek rozrodczych i zarodków powinny
odpowiadać warunkom określonym w załączniku do rozporządzenia.
§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA




1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:
– dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia
norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.02.2004, str. 48),
– dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących
dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 09.02.2006, str. 40),
– dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia,
powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań
technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 25.10.2006, str. 32).

– 2 –
Załącznik
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia … (poz. …)

Warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku komórek
rozrodczych i zarodków

§ 1. 1. Bank komórek rozrodczych i zarodków powinien stanowić samodzielny budynek
lub zespół budynków lub wyodrębnione pomieszczenia ośrodka medycznie wspomaganej
prokreacji.
2. Dopuszcza się lokalizowanie banku tkanek i komórek w budynku o innym
przeznaczeniu, pod warunkiem oddzielenia jego pomieszczeń od pomieszczeń innych
użytkowników budynku.
§ 2. Kształt i powierzchnia pomieszczenia powinny umożliwiać prawidłowe
rozmieszczenie, zainstalowanie i użytkowanie wymaganych urządzeń, aparatury i sprzętu.
§ 3. Gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucja komórek rozrodczych
i zarodków odbywa się w systemach zapobiegających zakażeniu materiału biologicznego
w trakcie procesów.
§ 4. 1. Podłogi powinny być wykonane z materiałów trwałych o powierzchniach
gładkich, antypoślizgowych, zmywalnych, nienasiąkliwych i odpornych na działanie środków
myjąco-dezynfekcyjnych.
2. Przepis ust. 1 nie dotyczy pomieszczeń administracyjnych.
§ 5. Połączenie ścian z podłogami powinno zostać wykonane w sposób umożliwiający
jego mycie i dezynfekcję.
§ 6. W banku komórek rozrodczych i zarodków mogą być instalowane drzwi przesuwne,
obrotowe oraz wahadłowe przezierne, pod warunkiem spełnienia wymagań prawa
budowlanego w zakresie przepisów o drogach ewakuacyjnych.
§ 7. 1. Jeżeli orientacja okien pomieszczeń przeznaczonych do pobytu ludzi może
powodować nadmierne naświetlenie tych pomieszczeń, powinny być zainstalowane
urządzenia zabezpieczające przed nadmierną penetracją promieni słonecznych
i przegrzewaniem.
2. Urządzenia, o których mowa w ust. 1, muszą być łatwe do utrzymania w czystości oraz
nie mogą powodować gromadzenia się w nich zanieczyszczeń.
§ 8. Ściany wokół umywalek i zlewozmywaków powinny być wykończone w sposób
zabezpieczający ścianę przed zawilgoceniem.
§ 9. Instalacje i urządzenia wentylacji mechanicznej i klimatyzacji powinny podlegać
okresowemu czyszczeniu zgodnie z zaleceniami producenta, nie rzadziej niż co 24 miesiące.
Dokonanie tych czynności powinno być udokumentowane.
§ 10. 1. W banku komórek rozrodczych i zarodków powinny znajdować się:
– 3 –
1) co najmniej jedno pomieszczenie służące do przechowywania środków czystości oraz
preparatów myjąco-dezynfekcyjnych, a także przygotowywania roztworów roboczych
oraz mycia i dezynfekcji sprzętu stosowanego do utrzymywania czystości, służące
również do zbierania brudnej bielizny i odpadów, wyposażone w zlew i armaturę
(pomieszczenie porządkowe);
2) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do składowania bielizny czystej;
3) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do składowania bielizny brudnej;
4) pomieszczenie lub wydzielone miejsce na odpady.
2. Wydzielone miejsce, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie może znajdować się
w pomieszczeniu, w którym znajdują się wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1 pkt 3
i 4.
3. Pomieszczenia lub wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1, mogą być wspólne
dla banku komórek rozrodczych i zarodków i ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji.