Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

– 25 –
3. Bank komórek rozrodczych i zarodków przekazuje informację o wyrażeniu zgody,
o której mowa w ust. 1 pkt 10, niezwłocznie do rejestru dawców komórek rozrodczych
i zarodków.
4. Zgoda, o której mowa w ust. 1 pkt 10, może zostać przez dawców zarodka, w formie
pisemnej, wycofana w banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym zarodek jest
przechowywany.
5. Wycofanie zgody na dawstwo zarodka może nastąpić do momentu rozpoczęcia
u biorczyni procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w której ma zostać zastosowany
zarodek.
6. Bank komórek rozrodczych i zarodków niezwłocznie przekazuje informację
o wycofaniu zgody na dawstwo zarodka do ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub
banku komórek rozrodczych i zarodków, do którego zarodek został przekazany.
Rozdział 5
Rejestr dawców komórek rozrodczych i zarodków
Art. 37. 1. W celu identyfikacji dawców i biorczyń komórek rozrodczych przekazanych
w celu dawstwa innego niż partnerskie oraz dawców i biorczyń zarodków oraz w celu
monitorowania procesu medycznie wspomaganej prokreacji tworzy się rejestr dawców
komórek rozrodczych i zarodków, zwany dalej „rejestrem”.
2. W rejestrze zamieszcza się następujące dane:
1)
niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę komórek rozrodczych lub dawców
zarodka;
2)
rok i miejsce urodzenia dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
3)
informacje na temat stanu zdrowia dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka:
wyniki badań lekarskich i laboratoryjnych, którym poddany był kandydat na dawcę
przed pobraniem komórek rozrodczych lub kandydaci na dawców zarodka przed
utworzeniem zarodka;
4)
dane fenotypowe dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
5)
datę pierwszej rejestracji dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
6)
wykaz, niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące i charakterystykę komórek
rozrodczych lub zarodków pobranych, przetworzonych, przetestowanych,
przechowywanych i zastosowanych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
– 26 –
7)
nazwę (firmę) i adres podmiotu leczniczego, w którym komórki rozrodcze lub zarodki
zostały pobrane, przetworzone lub przetestowane, oraz datę wykonania tych czynności;
8)
nazwę (firmę) i adres banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym komórki
rozrodcze lub zarodki są przechowywane, oraz datę rozpoczęcia i zakończenia
przechowywania;
9)
nazwę (firmę) i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który zastosował
komórki rozrodcze lub zarodki w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
10) numer PESEL biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, a w przypadku osoby,
która nie ma nadanego numeru PESEL – imię, nazwisko, serię i numer dowodu
osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
11) datę i rodzaj zastosowanej u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków procedury
medycznie wspomaganej prokreacji;
12) informacje dotyczące przebiegu i wyników zastosowanej u biorczyni komórek
rozrodczych lub zarodków procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym
informację o liczbie utworzonych lub przeniesionych zarodków;
13) przekazane ośrodkowi medycznie wspomaganej prokreacji przez biorczynię informacje
o przebiegu ciąży, dacie urodzin, płci i stanie zdrowia w chwili urodzenia dziecka
urodzonego w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji;
14) informację o wycofaniu zgody dawcy na zastosowanie pobranych od niego komórek
rozrodczych albo zgody dawców na przekazanie zarodków.
3. Dane, o których mowa w ust. 2, ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji,
w którym dokonano pobrania lub zastosowania komórek rozrodczych w celu dawstwa innego
niż partnerskie albo zastosowania zarodków w celu dawstwa zarodka, oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków, w którym komórki rozrodcze i zarodki są przechowywane,
przekazują do rejestru niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 14 dni.
4. Dane, o których mowa w ust. 2, podlegają anonimizacji w sposób pozwalający na
techniczne pozyskanie danych udostępnianych przez ministra właściwego do spraw zdrowia
osobom, o których mowa w art. 38 ust. 2 i 3.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia udostępnia dane, o których mowa w ust. 2,
ośrodkom medycznie wspomaganej prokreacji, na ich wniosek, w zakresie koniecznym dla
doboru dawców pod względem medycznym i fenotypowym w ramach prowadzenia
procedury medycznie wspomaganej prokreacji.
– 27 –
6. Administratorem danych gromadzonych w rejestrze jest minister właściwy do spraw
zdrowia.
7. Dane przetwarzane w rejestrze podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym
mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r.
o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2014 r. poz. 1182 i 1662), i są chronione przed
dostępem do nich osób nieupoważnionych.
8. Rejestr prowadzony jest w systemie teleinformatycznym. Podmiotem
odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego rejestru jest jednostka
podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów
informacyjnych w ochronie zdrowia.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób
prowadzenia rejestru, przekazywania danych do rejestru oraz udostępniania danych z rejestru,
uwzględniając konieczność ochrony danych w nim zgromadzonych przed dostępem osób
nieuprawnionych.
Art. 38. 1. Dane gromadzone w rejestrze są objęte tajemnicą i mogą być udostępniane
wyłącznie osobom uprawnionym i w zakresie wynikającym z przepisów ustawy.
2. Osoba urodzona w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w wyniku
dawstwa innego niż partnerskie komórek rozrodczych lub dawstwa zarodka, ma prawo
zapoznać się z informacjami dotyczącymi osoby dawcy wymienionymi w art. 37 ust. 2 pkt 2
i 3, po osiągnięciu pełnoletności.
3. Przedstawiciel ustawowy dziecka urodzonego w wyniku procedury medycznie
wspomaganej prokreacji ma prawo zapoznać się z informacjami dotyczącymi stanu zdrowia
dawcy wymienionymi w art. 37 ust. 2 pkt 3, jeżeli informacje te mogą przyczynić się do
uchylenia bezpośredniego niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia tego dziecka. Wskazania
do zapoznania się z danymi dawcy określa lekarz prowadzący leczenie dziecka i odnotowuje
je w dokumentacji medycznej.
4. Dane, o których mowa w ust. 2 i 3, są udostępniane przez ministra właściwego do
spraw zdrowia na wniosek osób uprawnionych do zapoznania się z nimi.
5. We wniosku, o którym mowa w ust. 4, wskazuje się:
1)
numer PESEL biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, a w przypadku osoby,
która nie ma nadanego numeru PESEL – imię, nazwisko, serię i numer dowodu
osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
– 28 –
2)
datę zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji albo datę urodzenia dziecka;
3)
numer PESEL dziecka urodzonego w wyniku procedury medycznie wspomaganej
prokreacji, a w przypadku dziecka, które nie ma nadanego numeru PESEL – imię,
nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu
stwierdzającego tożsamość;
4)
opis stanu zdrowia dziecka urodzonego w wyniku procedury medycznie wspomaganej
prokreacji oraz wskazania do zapoznania się z danymi dawcy, potwierdzone przez
lekarza prowadzącego leczenie dziecka, jeżeli wniosek składa przedstawiciel ustawowy.
Rozdział 6
Znakowanie, monitorowanie, przechowywanie, transport oraz kryteria bezpieczeństwa
i jakości komórek rozrodczych i zarodków
Art. 39. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oznacza komórki rozrodcze lub
zarodki w sposób umożliwiający ich identyfikację i identyfikację ich dawcy lub dawców za
pomocą niepowtarzalnego oznakowania.
2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych
dotyczących pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków, ich przyjęcia do
banku komórek rozrodczych i zarodków oraz ich testowania, przetwarzania, przechowywania
i dystrybucji.
Art. 40. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków są obowiązane:
1)
stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieupoważnionymi
uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej
dawców oraz przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;
2)
ustalić i stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;
3)
zapewnić ochronę przed nieupoważnionym ujawnianiem danych przy jednoczesnym
zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych,
przechowywanych i dystrybuowanych komórek rozrodczych i zarodków.
2. Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się:
1)
zdolność lokalizowania, identyfikowania i określania ilości komórek rozrodczych
i zarodków na dowolnym etapie od ich pobrania lub utworzenia, w trakcie badania,
– 29 –
przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, do ich przeniesienia do biorczyni albo
utylizacji – w przypadku obumarłych komórek rozrodczych i zarodków;
2)
zdolność zidentyfikowania biorczyni komórki rozrodczej lub zarodka oraz wskazania
niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórki rozrodczej lub
dawców zarodka;
3)
możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych
z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt z komórkami rozrodczymi
lub zarodkami;
4)
zdolność lokalizowania i identyfikowania ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji
i banków komórek rozrodczych i zarodków, które brały udział na dowolnym etapie
w procesie pobierania lub utworzenia, w trakcie badania, przetwarzania,
przechowywania i dystrybucji, ich przenoszenia do biorczyni albo utylizacji –
w przypadku obumarłych komórek rozrodczych i zarodków.
3. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych
i zarodków są obowiązane także do zapewnienia monitorowania:
1)
pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek
rozrodczych i zarodków;
2)
wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami
rozrodczymi i zarodkami.
4. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych
i zarodków są obowiązane corocznie, w terminie do 15 stycznia, do przekazywania
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacji na temat ilości komórek rozrodczych
i zarodków, o których mowa w ust. 2 pkt 1.
Art. 41. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych
i zarodków są obowiązane:
1)
prowadzić walidację wszystkich procesów,
2)
określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny być kontrolowane
w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,