Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

rozporządzenia:
1)
sposób orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek
rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż
partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek rozrodczych i
zarodków,
2)
wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinien
podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa
partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, z uwzględnieniem
również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz w celu zabezpieczenia
płodzenia na przyszłość, oraz biorczyni komórek rozrodczych i zarodków,
3)
szczegółowe warunki pobierania komórek rozrodczych w celu
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
– mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców, biorczyń oraz
dzieci urodzonych w wyniku procedury medycznie wspomaganej
prokreacji.

Art. 36. 1. Dawstwo zarodka jest dopuszczalne przy zachowaniu łącznie
następujących warunków:
1)
przekazanie następuje na rzecz anonimowej biorczyni;
2)
medyczną zasadność przekazania i zastosowania zarodków u
biorczyni ustalają lekarze na podstawie aktualnego stanu wiedzy
medycznej;
3)
stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatką na
biorczynię wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich
i laboratoryjnych, że:
a)
ryzyko związane z zastosowaniem zarodków u biorczyni nie
wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju
zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia biorczyni,
b)
możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u biorczyni oraz u dzieci,
które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
4) stwierdzono na podstawie danych fenotypowych podobieństwo osób,
które wyraziły zgodę na przeniesienie zarodka, z dawcami zarodka;
5)
biorczyni przed wyrażeniem zgody:
a)
została w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowana przez
przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze,
przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz
55

prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i
ochrony danych osobowych biorczyni, tajemnicy lekarskiej, ryzyku
związanym z zabiegiem z zastosowania zarodków, o dających się
przewidzieć następstwach dla jej stanu zdrowia w przyszłości, środkach
bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych biorczyni oraz o
zakresie i skutkach prawnych stosowania zarodków, w tym sytuacji
prawnej dziecka urodzonego w wyniku zastosowania procedury
medycznie wspomaganej prokreacji,
b)
miała możliwość zadawania pytań w tym zakresie i uzyskania
wyczerpujących odpowiedzi
– co zostało przez nią potwierdzone przez złożenie oświadczenia w
formie pisemnej;
6)
kandydatka na biorczynię potwierdziła przez złożenie
oświadczenia, w formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez
nią w trakcie wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jej najlepszą
wiedzą;
7)
kandydatka na biorczynię ma pełną zdolność do czynności
prawnych i wyraziła, w formie pisemnej, zgodę na przyjęcie zarodków i na
zastosowanie ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji; w
przypadku, gdy kandydatka na biorczynię pozostaje:
a)
w związku małżeńskim, przekazanie zarodka następuje po
wyrażeniu, w formie pisemnej, zgody przez męża, który został uprzednio
szczegółowo, na piśmie poinformowany o skutkach prawnych przyjęcia i
zastosowania zarodków w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji u biorczyni, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego
1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w szczególności o ojcostwie
dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej
prokreacji,
b) we wspólnym pożyciu, przekazanie zarodka następuje po złożeniu
przez mężczyznę, oświadczenia zgodnie z art. 751§ 1 zdanie 2 ustawy z
dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy;
8)
zastosowania zarodka w okresie 14 miesięcy od dnia złożenia
oświadczenia, o którym mowa w pkt 7 lit. b;
9) dawcy zarodka zostali przed wyrażeniem zgody szczegółowo
poinformowani o skutkach prawnych przekazania zarodków, to jest o:
a)
braku dostępu do wiedzy na temat dalszego postępowania z
przekazanymi zarodkami,
b)
braku jakichkolwiek praw wobec dziecka, które urodzi się w
56

wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
c)
zakresie informacji dotyczących dawców, z którymi ma prawo
zapoznać się, po osiągnięciu pełnoletności, osoba urodzona w wyniku
procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w wyniku dawstwa
zarodka lub jej przedstawiciel ustawowy;
10)
dawcy zarodka mają pełną zdolność do czynności
prawnych, wyrazili dobrowolnie w obecności osoby zatrudnionej w banku
komórek rozrodczych i zarodków, w formie pisemnej, zgodę na
przekazanie zarodków do dawstwa i złożyli, w formie pisemnej,
oświadczenie o świadomości co do skutków prawnych dawstwa zarodka.
2. Spełnienie warunków, o których mowa w ust. 1, odnotowuje się
w dokumentacji medycznej.
3. Bank komórek rozrodczych i zarodków przekazuje informację o
wyrażeniu zgody, o której mowa w ust. 1 pkt 10, niezwłocznie do rejestru
dawców komórek rozrodczych i zarodków.
4. Zgoda, o której mowa w ust. 1 pkt 9, może zostać przez dawców
zarodka, w formie pisemnej, wycofana w banku komórek rozrodczych i
zarodków, w którym zarodek jest przechowywany.
5. Wycofanie zgody na dawstwo zarodka może nastąpić do momentu
rozpoczęcia u biorczyni procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w
której ma zostać zastosowany zarodek.
6. Bank komórek rozrodczych i zarodków niezwłocznie przekazuje
informację o wycofaniu zgody na dawstwo zarodka do ośrodka medycznie
wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków, do
którego zarodek został przekazany

Art. 18 ust. 1 pkt 1 i 4. Niedopuszczalne jest zastosowanie w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych pobranych od
dawcy, jeżeli:
1) dawca, w formie pisemnej, wycofał zgodę na zastosowanie pobranych
od niego komórek rozrodczych;
4) biorczyni nie wyraziła zgody na zastosowanie u niej komórek
rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa partnerskiego albo
dawstwa innego niż partnerskie.

Art. 20.1. Przeniesienie do organizmu biorczyni zarodków powstałych z
komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego albo
57

dawstwa innego niż partnerskie oraz zarodków przekazanych w celu
dawstwa zarodka, może nastąpić, jeżeli:
1) w przypadku dawstwa partnerskiego zgodę na przeniesienie wyrazili,
w formie pisemnej, biorczyni oraz dawca komórek rozrodczych;
2) w przypadku dawstwa innego niż partnerskie zgodę na przeniesienie
wyrazili, w formie pisemnej, biorczyni oraz jej mąż;
3) dawcy zarodka wyrazili, w formie pisemnej, zgodę na jego
przekazanie;
4) brak jest przeciwwskazań medycznych do przeniesienia zarodka do
organizmu biorczyni.
2. Zgody, o których mowa w ust. 1 pkt 1–3, są wyrażane przed
rozpoczęciem procedury medycznie wspomaganej prokreacji.
3. W przypadku braku możliwości bezpośredniego użycia zarodków
powstałych z komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa
partnerskiego i konieczności ich przekazania do przechowywania, zgoda,
o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest wyrażana każdorazowo przed
ponownym rozpoczęciem procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
w której mają zostać wykorzystane przechowywane zarodki..

Art. 21. 1. Niedopuszczalne jest przeniesienie zarodków powstałych z
komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego albo
dawstwa innego niż partnerskie, do organizmu biorczyni, jeżeli:
1)
biorczyni, w formie pisemnej, wycofała zgodę;
2)
mąż biorczyni nie wyraził zgody na przeniesienie zarodka;
3)
istnieją przeciwwskazania medyczne do przeniesienia zarodków
do organizmu biorczyni.
2. W przypadku braku zgody męża lub dawcy komórek rozrodczych
pobranych w celu dawstwa partnerskiego, z których utworzono zarodek,
na przeniesienie zarodka, zezwolenie na przeniesienie wydaje sąd
opiekuńczy.
3. Zarodki powstałe z komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa
partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie w przypadku:
1) upływu terminu określonego w umowie na przechowywanie zarodków
nie dłuższego jednak niż 20 lat, licząc od dnia, w którym zarodki zostają
przekazane do banku komórek rozrodczych i zarodków w celu ich
przechowywania albo
2) śmierci obojga dawców zarodka albo, jeżeli zarodek został utworzony w
wyniku dawstwa innego niż partnerskie – śmierci biorczyni i jej męża lub
58

osoby pozostającej z nią we wspólnym pożyciu
– są przekazywane do dawstwa zarodka.

1.3.
Procedury pobierania tkanek i komórek

Art. 29 – jak wyżej
1.3.1. Procedury pobierania muszą odpowiadać
Ad Pobieranie od dawcy zmarłego – nie dotyczy materii regulowanej
typowi dawcy oraz typowi oddawanych
ustawą.
tkanek/komórek. Obowiązywać muszą procedury

zapewniające bezpieczeństwo dawcy żywego.
Ad. zdarzenia niepożądane.
1.3.2. Procedury pobierania muszą zapewniać
Art. 54. 1. Kierownik ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz
ochronę tych właściwości tkanek/komórek, które są
kierownik banku komórek rozrodczych i zarodków wyznacza odpowiednio
niezbędne dla ich ostatecznego wykorzystania
osobę odpowiedzialną za jakość w ośrodku albo osobę odpowiedzialną za
klinicznego, zarazem minimalizując ryzyko zakażenia
jakość w banku.
mikrobiologicznego podczas procesu, zwłaszcza kiedy
Art. 54 ust. 3 pkt 3-6. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość
tkanek i komórek nie można następnie poddać
w ośrodku należy:
sterylizacji.
3)
niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
1.3.3. W przypadku pobierania od dawcy zmarłego
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku
obszar dostępu musi być wydzielony. Należy użyć
zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego
wydzielonego sterylnego pola operacyjnego
lub istotnej niepożądanej reakcji;
utworzonego za pomocą sterylnych serwet. Personel
4)
zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po
pobierający musi być ubrany odpowiednio do
każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub
pobrania. Zazwyczaj będzie to obejmować umycie,
istotnej niepożądanej reakcji oraz zaproponowanie podjęcia działań w
ubranie w sterylne ubrania i sterylne rękawice,
celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub reakcji w
nałożenie osłon na twarz i masek ochronnych.
przyszłości;
1.3.4. W przypadku dawcy zmarłego rejestruje się
5) niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie
miejsce pobrania, a także określa się upływ czasu od
ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach postępowania, o
chwili zgonu do chwili pobrania w celu zapewnienia
którym mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu przeciwdziałania
zachowania wymaganych właściwości biologicznych
wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
i/lub fizycznych tkanek/komórek.
niepożądanej reakcji w przyszłości;
1.3.5. Po pobraniu tkanek i komórek od dawcy
6)
w przypadku zastosowania komórki rozrodczej lub zarodka w
zmarłego jego ciało należy zrekonstruować, tak aby
ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo
było możliwie najbardziej zbliżone do pierwotnego
dawstwa zarodka, niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni,
kształtu anatomicznego.
informowanie banku komórek rozrodczych i zarodków, w których
1.3.6. Wszelkie przypadki zdarzeń niepożądanych
przechowywana była ta komórka rozrodcza lub ten zarodek, o każdym
podczas pobierania mające lub mogące mieć
przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia
niekorzystny wpływ na dawcę żywego oraz wynik
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, a także innych informacji
dochodzenia mającego ustalić ich przyczynę są
mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i
59