Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

Artykuł
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw
N

9Adresaci
członkowskich.
ZAŁĄCZNIK I
KRYTERIA SELEKCJI DAWCÓW TKANEK I/LUB KOMÓREK (Z WYJĄTKIEM DAWCÓW KOMÓREK
ROZRODCZYCH), O KTÓRYCH MOWA W ART. 3 LIT. a)
1. Dawcy
1.1.1. Nieznana przyczyna zgonu, o ile nie zostanie
Nie dotyczy
Art. 24. Niedopuszczalne jest pobieranie komórek rozrodczych ze zwłok
zmarli
ona ustalona na podstawie późniejszego badania
ludzkich w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej
pośmiertnego dokonanego po pobraniu i o ile nie ma
prokreacji.
zastosowania żadne inne kryterium niniejszej sekcji.
1.1.2. Choroba o nieznanej etiologii w wywiadzie.
1.1.3. Czynna choroba nowotworowa lub choroba
nowotworowa w wywiadzie, z wyjątkiem pierwotnego
raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki
macicy oraz pewnych pierwotnychnowotworów
ośrodkowego układu nerwowego, które muszą zostać
ocenione zgodnie z wiedzą naukową. Dawcy z
nowotworami złośliwymi mogą być poddawani ocenie i
brani pod uwagę jako dawcy rogówki, z wyjątkiem
osób cierpiących na siatkówczaka, choroby
nowotworowe krwi oraz nowotwory złośliwe
przedniego odcinka gałki ocznej. 1.1.4. Ryzyko
przeniesienia choroby wywoływanej przez priony.
Ryzyko to obejmuje na przykład: a) osoby z
30

1.1. Ogólne rozpoznaniem choroby Creutzfeldta-Jakoba lub jej
nie dotyczy

kryteria
wariantu, lub z dodatnim wywiadem rodzinnym w
wykluczają
kierunku niejatrogennej postaci choroby Creutzfeldta-
ce
Jakoba; b) osoby z szybko postępującą demencją lub
zwyrodnieniową chorobą neurologiczną, w tym
nieznanego pochodzenia; c) biorcy hormonów
uzyskanych z ludzkiej przysadki mózgowej (takich jak
hormon wzrostu) oraz biorcy przeszczepów rogówki,
twardówki i opony twardej, oraz osoby, które poddano
nieudokumentowanej operacji neurochirurgicznej (w
której zastosowana mogła być opona twarda); W
odniesieniu do wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba
zalecane mogą być dalsze środki ostrożności. 1.1.5.
Zakażenie ogólnoustrojowe niebędące pod kontrolą w
momencie pobrania, w tym choroby bakteryjne,
uogólnione zakażenia wirusowe, grzybicze lub
pasożytnicze, lub poważne zakażenia miejscowe w
tkankach lub komórkach, które mają być pobrane.
Dawcy z posocznicą bakteryjną mogą zostać ocenieni
i brani pod uwagę jako dawcy tkanek ocznych, jednak
wyłącznie jeżeli rogówka będzie przechowywana w
hodowli narządowej w celu wykrycia skażenia
bakteryjnego tkanki. 1.1.6. Dodatni wywiad, cechy
kliniczne lub wyniki laboratoryjne świadczące o
zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym
zapaleniu wątroby typu B (z wyjątkiem osób o
wykazanej odporności), zapaleniu wątroby typu C i
zakażeniu wirusem HTLV I/II, ryzyko przeniesienia lub
dowody na obecność czynników ryzyka związanych z
tymi zakażeniami. 1.1.7. Przewlekła, uogólniona
choroba autoimmunologiczna, mogąca mieć szkodliwy
wpływ na jakość tkanki do pobrania. 1.1.8.
Stwierdzenie, że wyniki badań próbek krwi dawcy
będą nieważne ze względu na: a) występowanie
hemodylucji, zgodnie ze specyfikacjami w załączniku II
sekcja 2, jeżeli nie jest dostępna próbka sprzed
transfuzji; lub b) leczenie środkami
immunosupresyjnymi. 1.1.9. Dowody na występowanie
31

innych czynników ryzyka związanych z chorobami
zakaźnymi wynikające z oceny ryzyka, z
uwzględnieniem odbywanych przez dawcę podróży i
możliwości jego narażenia oraz występujących
regionalnie chorób zakaźnych. 1.1.10. Obecność na
ciele dawcy fizycznych oznak wskazujących na
zagrożenie chorobą (chorobami) zakaźną(-ymi),
zgodnie z opisem w załączniku IV pkt 1.2.3. 1.1.11.
Spożycie substancji lub narażenie na działanie
substancji (takiej jak cyjanek, ołów, rtęć, złoto), która
może zostać przekazana biorcom w dawce mogącej
stanowić zagrożenie dla ich zdrowia. 1.1.12.
Szczepienie żywym atenuowanym wirusem w
wywiadzie, jeżeli istnieje ryzyko przeniesienia. 1.1.13.
Zastosowanie przeszczepów ksenogenicznych.
1.2.

Nie dotyczy

Dodatkowe
32

kryteria
wykluczają
ce zmarłe
dzieci
będące
dawcami

1.2.1. Wykluczeniu jako dawcy podlegają wszystkie
Nie dotyczy

dzieci urodzone przez matki zakażone wirusem HIV
lub spełniające kryteria wykluczenia opisane w sekcji
1.1, aż do definitywnego wykluczenia ryzyka
przeniesienia zakażenia.a) Dzieci w wieku poniżej 18
miesięcy urodzone przez matki zakażone wirusem
HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia
wątroby typu C lub wirusem HTLV bądź narażone na
takie zakażenie, karmione przez matki piersią w ciągu
ostatnich 12 miesięcy, nie mogą być brane pod uwagę
jako dawcy bez względu na wyniki badań
analitycznych.b) Dzieci matek zakażonych wirusem
HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia
wątroby typu C lub wirusem HTLV lub narażonych na
takie zakażenie, które nie były karmione piersią przez
matki w ciągu ostatnich 12 miesięcy i w odniesieniu do
których badania analityczne, badanie przedmiotowe
oraz analizadokumentacji medycznej nie dają
dowodów zakażenia wirusem HIV, wirusem zapalenia
wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem
HTLV, mogą być dawcami.
2. Żywi



dawcy
2.1. Żywy
2.1.1. Jeżeli pobrane tkanki i komórki mają być
nie dotyczy

dawca
przechowywane i hodowane, zachowany musi zostać
autogenicz
ten sam minimalny zestaw wymogów w zakresie
ny
badań biologicznych, co w przypadku żywego dawcy
alogenicznego. Pozytywne
wyniki badań niekoniecznie wykluczają
przechowywanie, przetwarzanie lub ponowne
przeszczepienie tkanek lub komórek bądź produktów z
33

nich uzyskanych, jeżeli dostępne są odpowiednie
odizolowane urządzenia do przechowywania,
eliminujące ryzyko krzyżowego przeniesienia
zakażenia na inne przeszczepy i/lub zakażenia
przypadkowymi czynnikami i/lub pomyłek.
2.2. Żywy
2.2.1. Żywych dawców alogenicznych wybiera się na
Nie dotyczy

dawca
podstawie informacji o ich stanie zdrowia i historii
alogeniczn
chorób, uzyskanych poprzez kwestionariusz lub
y
wywiad przeprowadzony z dawcą przez
wykwalifikowanego i przeszkolonego pracownika
medycznego, zgodnie z pkt 2.2.2. Ocena ta musi
obejmować istotne czynniki mogące pomóc w
identyfikacji i eliminacji osób, w przypadku których
pobranie mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia
innych osób, na przykład poprzez możliwość
przeniesienia chorób, lub dla zdrowia samych
dawców. W żadnym przypadku pobranie tkanek lub
organów nie może mieć wpływu na stan zdrowia
dawcy lub doprowadzić do jego pogorszenia. W
przypadku dawstwa krwi pępowinowej lub błony
owodniowej dotyczy to zarówno matki, jak i
dziecka.2.2.2. Kryteria selekcji żywych dawców
alogenicznych muszą być ustanowione i
udokumentowane przez bank tkanek (oraz lekarza
klinicystę dokonującego przeszczepienia w razie
bezpośredniej dystrybucji do biorcy), biorąc pod
uwagę rodzaj pobieranych tkanek lub komórek, stan
zdrowia dawcy, historię choroby i wywiad
środowiskowy oraz wyniki badań klinicznych i
laboratoryjnych określających stan zdrowia
dawcy.2.2.3. Stosuje się te same kryteria
wykluczające jak w przypadku dawców zmarłych, z
wyjątkiem sytuacji opisanych w pkt 1.1.1. Zależnie od
tego, jakie tkanki lub komórki mają zostać pobrane,
34