Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

medycznie wspomaganej prokreacji,
b) we wspólnym pożyciu, zastosowanie komórek rozrodczych pobranych
w celu dawstwa innego niż partnerskie albo przekazanie zarodka
utworzonego z tych komórek rozrodczych następuje po złożeniu przez
mężczyznę, oświadczenia zgodnie z art. 751 § 1 ustawy z dnia 25 lutego
1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy;
7) zastosowania komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa innego
niż partnerskie albo zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych
ma miejsce w okresie 14 miesięcy od dnia złożenia oświadczenia, o
którym mowa w pkt 6 lit. b.

Art. 33. Zarodki powstałe w wyniku dawstwa partnerskiego mogą być
przeniesione do organizmu biorczyni po śmierci dawcy komórek
rozrodczych, z których utworzono zarodek. Warunków określonych w art.
5 ust. 2 nie stosuje się.

Art. 34. Spełnienie warunków, o których mowa w art. 29 ust. 1–3, art. 30
ust. 1-3, art. 31 i art. 32, oraz okoliczności, o których mowa w art. 29 ust.
4, art. 30 ust. 4 i art. 33, odnotowuje się w dokumentacji medycznej.

Art. 47. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane przechowywać
dokumentację dotyczącą wykonywanych czynności, w tym rodzajów i
ilości komórek rozrodczych i zarodków, pobranych, przetestowanych,
zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych i
dystrybuowanych, lub w inny sposób wykorzystanych, a także dotyczącą
ich pochodzenia oraz miejsca docelowego niezbędną do monitorowania
komórek rozrodczych i zarodków na wszystkich etapach przez 90 lat od
dnia jej utworzenia w celu zastosowania u ludzi w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i
biorczyni komórek rozrodczych i zarodków.
2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być gromadzona,
przechowywana i udostępniana w postaci elektronicznej.
3. Dane osobowe przetwarzane przez ośrodek medycznie wspomaganej
prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków podlegają ochronie
na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na
podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych
osobowych i są chronione przed dostępem do nich osób
25

nieupoważnionych.
4. W przypadku przekazywania komórek rozrodczych lub zarodków
pomiędzy bankami komórek rozrodczych i zarodków, dokumentacja
dotycząca przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków jest
przekazywana wraz z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.
5. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, oraz wszelkie informacje
dotyczące dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków,
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami są objęte tajemnicą i
ich udostępnianie jest możliwe wyłącznie w zakresie wynikającym z
ustawy oraz organom wymiaru sprawiedliwości w związku z prowadzonym
przez nie postępowaniem.
6. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków jest obowiązany stosować środki bezpieczeństwa
i ochrony danych przed nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem
informacji lub zmianami w dokumentacji, o której mowa w ust. 1.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja, o
której mowa w ust. 1, mając na uwadze konieczność przejrzystego i
zapewniającego możliwość monitorowania sposobu dokumentowania
procesów dla zachowania bezpieczeństwa dawców i biorczyń oraz dzieci,
które mogą urodzić się w wyniku zastosowania komórek rozrodczych
i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 52. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
komórek rozrodczych i zarodków opracowuje, wdraża i uaktualnia system
zapewnienia jakości, określający w szczególności sposób monitorowania
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami na każdym jego
etapie oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających
bezpośrednio kontakt z tymi komórkami i zarodkami.
2. System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące
dokumenty:
1)
standardowe procedury operacyjne;
2)
wytyczne;
3)
instrukcje postępowania;
4)
formularze sprawozdawcze;
5)
karty dawców;
6)
informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek
rozrodczych i zarodków.
26

3. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków przeprowadza okresowy audyt systemu
zapewniania jakości w celu monitorowania sposobu jego funkcjonowania.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym
mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość przeprowadzania audytu,
oraz zakres informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust.
2, uwzględniając konieczność osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia
monitorowania tego postępowania.
.
Artykuł 3
Właściwy organ lub organy zapewniają zgodność
T
Art. 35. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
Kryteria
dawców z kryteriami selekcji określonymi w:a)
rozporządzenia:
selekcji
załączniku I w odniesieniu do dawców tkanek i
1)
sposób orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek
dawców
komórek, z wyjątkiem dawców komórek
rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż
tkanek i
rozrodczych;b) załączniku III w odniesieniu do dawców
partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek rozrodczych i
komórek
komórek rozrodczych.
zarodków,
2)
wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinien
podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa
partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, z uwzględnieniem
również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz w celu zabezpieczenia
płodzenia na przyszłość, oraz biorczyni komórek rozrodczych i zarodków,
3)
szczegółowe warunki pobierania komórek rozrodczych w celu
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
– mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców, biorczyń oraz
dzieci urodzonych w wyniku procedury medycznie wspomaganej
prokreacji.
Artykuł 4
1. Właściwy organ lub organy gwarantują, że:
nie dotyczy
Art. 35. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
Badania
a) dawcy tkanek i komórek, z wyjątkiem dawców
rozporządzenia:
laboratoryj
komórek rozrodczych, poddawani są badaniom
1)
sposób orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek
ne
biologicznym określonym w pkt 1 załącznika II;
rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż
wymagane
b) badania, o których mowa w lit. a), prowadzone są
partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek rozrodczych i
w
zgodnie z ogólnymi wymogami określonymi w pkt 2
zarodków,
odniesieni
załącznika II.
2)
wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinien
u do
podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa
Dawców
partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, z uwzględnieniem
również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz w celu zabezpieczenia
27

płodzenia na przyszłość, oraz biorczyni komórek rozrodczych i zarodków,
3)
szczegółowe warunki pobierania komórek rozrodczych w celu
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
– mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców, biorczyń oraz
dzieci urodzonych w wyniku procedury medycznie wspomaganej
prokreacji.
2. Właściwy organ lub organy gwarantują, że:a) dawcy T
Art. 35. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
komórek rozrodczych podawani są badaniom
rozporządzenia:
biologicznym określonym w pkt 1, 2 i 3 załącznika III;b)
1)
sposób orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek
badania, o których mowa w lit. a), prowadzone są
rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż
zgodnie z ogólnymi wymogami określonymi w pkt 4
partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek rozrodczych i
załącznika III.
zarodków,
2)
wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinien
podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa
partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, z uwzględnieniem
również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz w celu zabezpieczenia
płodzenia na przyszłość, oraz biorczyni komórek rozrodczych i zarodków,
3)
szczegółowe warunki pobierania komórek rozrodczych w celu
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
– mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców, biorczyń oraz
dzieci urodzonych w wyniku procedury medycznie wspomaganej
prokreacji.
Artykuł 5
Właściwy organ lub organy zapewniają zgodność
T
Jak wyżej
Procedury
procedur dawstwa i pobierania tkanek i/lub komórek
dawstwa i
oraz odbioru tkanek i/lub komórek w banku tkanek z
pobierania
wymogami określonymi w załączniku IV.
tkanek
i/lub
komórek
oraz
odbiór w
banku
tkanek
Artykuł 6
Właściwy organ lub organy mogą udzielić zezwolenia
Nie dotyczy

Wymogi w
na bezpośrednią dystrybucję określonych tkanek i
odniesieni
komórek z miejsca pobrania do placówki medycznej w
u do
celu natychmiastowego Przeszczepienia.
28

bezpośred
niej
dystrybucj
i
określony
ch tkanek i
komórek
do biorcy
Artykuł
1. Państwa członkowskie wprowadzą w życie przepisy T
Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:
7Transpoz
ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne
-
dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31
ycja
dla wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia
marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego
1 listopada 2006 r. Niezwłocznie przekazują one
oddawania, pobierania, testowania przetwarzania, konserwowania,
Komisji treść tych przepisów oraz tabelę korelacji
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.Urz.UE L
między tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
102 z 7.02.2004 str. 48);
Przepisy te, przyjęte przez Państwa Członkowskie,
-
dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r.
zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub
wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu
odniesienie to towarzyszy ich oficjalnej publikacji.
Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań
Metody dokonywania takiego odniesienia określane są
technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i
przez Państwa Członkowskie.
komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 9.02.2006 str. 40);
-
dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r.
wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia,
powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach
oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania,
przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i
komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L z 25.10.2006 str. 32);
dyrektywy Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniającej
dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do niektórych wymagań
technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich w zakresie
dotyczącym komórek rozrodczych i zarodków (Dz. Urz. UE L 327 z
27.11.2012 str. 24).
2. Państwa Członkowskie przekazują Komisji tekst
N

głównych przepisów prawa krajowego przyjętych w
dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 8
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego
N

Wejście w dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym
życie
Unii Europejskiej.
29