Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

Komisję o tych przepisach do dnia 7 kwietnia 2006
nabywa lub zbywa komórkę rozrodczą, pośredniczy w jej nabyciu lub
r.i niezwłocznie powiadamiają Komisję o wszelkich
zbyciu, bądź bierze udział w zastosowaniu pozyskanej wbrew przepisom
następczych zmianachna nie wpływających.
ustawy komórki rozrodczej,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
2. Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w
ust. 1 stałe źródło dochodu,
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.

Art. 78. Kto postępuje z komórkami rozrodczymi lub zarodkami w sposób
niezgodny z art. 18, 20–22 lub art. 23 ust. 1,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia
wolności do roku.

Art. 79. 1. Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej,
nabywa lub zbywa zarodek, pośredniczy w jego nabyciu lub zbyciu, bądź
bierze udział w zastosowaniu uzyskanego wbrew przepisom ustawy
zarodka,
podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
2. Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w
ust. 1 stałe źródło dochodu,
podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10.

Art. 80. Kto prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy
wyłącznie dla ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku
komórek rozrodczych i zarodków, bez wymaganego pozwolenia lub
wbrew warunkom określonym z pozwoleniu,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności
do roku.

Art. 81. Kto nie zgłasza dawców i biorczyń komórek rozrodczych
przekazanych w celu dawstwa innego niż partnerskie oraz dawców i
biorczyń zarodków do rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków,
podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności.

Art. 77. Kto niszczy zarodek zdolny do prawidłowego rozwoju powstały w
Art. 83. Kto niszczy zarodek zdolny do prawidłowego rozwoju powstały w
procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.
93


Art. 84. Kto pobiera komórki rozrodcze ze zwłok ludzkich w celu
zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.

Art. 88. Kto dokonuje wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państwa innego niż
państwo członkowskie Uni Europejskiej lub przywozu komórek
rozrodczych i zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z
terytorium państwa innego niż państwo członkowskie Uni Europejskiej
bez pozwolenia na wykonywanie tych czynności, o którym mowa w art.
51,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia
wolności do lat 3.

Art. 89. Kto, będąc obowiązanym na podstawie art. 97 do utworzenia
programu postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami
zgromadzonymi, stosuje komórki rozrodcze lub zarodki w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji bez zatwierdzenia tego programu lub
wbrew warunkom określonym w tym programie,
podlega karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Art. 90. 1. Kto nie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia:
1)
danych, o których mowa w art. 56 ust. 5, wprowadzanych do
rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek
rozrodczych i zarodków lub
2)
informacji o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia
zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej
reakcji
– podlega karze pieniężnej w wysokości od 50.000 zł do 100.000 zł.
2. Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1, nakłada minister właściwy do
spraw zdrowia w drodze decyzji administracyjnej. Minister właściwy do
spraw zdrowia jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu
egzekucyjnym w administracji.
3. Ustalając wysokość kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, minister
właściwy do spraw zdrowia uwzględnia zakres naruszenia prawa.
4. Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1, uiszcza się w terminie 7 dni
od dnia, w którym decyzja określona w ust. 2 stała się ostateczna. Od kary
94

pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe.
5. Egzekucja kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, wraz z odsetkami
ustawowymi następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym
w administracji.
6. Należności z tytułu kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, ulegają
przedawnieniu po upływie 5 lat, licząc od dnia, w którym stały się
wymagalne.
7. Wpływy z kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód
budżetu państwa.

ROZDZIAŁ VI


KONSULTACJE KOMITETÓW
Artykuł
Komisja podejmuje decyzję o ustaleniu
N

28Wymagani
następujących wymagańtechnicznych i ich
a techniczne
dostosowaniu do postępu naukowo-technicznego:a)
i ich
wymogów dotyczących akredytacji, mianowania,
dostosowani
autoryzacji lublicencjonowania banków tkanek;b)
e do postępu wymogów dotyczących pobierania tkanek i komórek
naukowotech
ludzkich;c) systemu jakości, w tym szkolenia;d)
nicznego
kryteriów doboru dotyczących dawcy tkanek i/lub
komórek;e) badań laboratoryjnych wymaganych w
odniesieniu do dawców;f) procedur pobierania
komórek i/lub tkanek, a także przyjmowania dobanku
tkanek;g) wymogów dotyczących procesu
przygotowania tkanek i komórek;h) przetwarzania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek;i)
wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji
określonychtkanek i komórek do odbiorcy.
Wymagania techniczne, o których mowa w lit. a)–i),
środki mające nacelu zmianę elementów innych niż
istotne niniejszej dyrektywy poprzezjej uzupełnienie,
przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną
połączonąz kontrolą, o której mowa w art. 29 ust.
3.Ze względu na szczególnie pilną potrzebę Komisja
może zastosowaćtryb pilny, o którym mowa w art. 29
ust. 4 w odniesieniu do wymagańtechnicznych, o
których mowa w lit. d) i e) niniejszego artykułu.
95

Artykuł 29
1. Komisja jest wspomagana przez Komitet.
N

Komitet
2. W przypadku gdy przywołuje się ten ustęp,
N

zastosowanie ma art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE,
uwzględniając przepisy jej art. 8. Okres, o którym
mowa w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE, ustala się
na 3 miesiące
3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu,
N

stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji
1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.
4. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu,
N

stosuje się art. 5A ust. 1, 2, 4 i 6 oraz art. 7 decyzji
1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.
Artykuł 30
Komisja może zasięgać opini właściwego komitetu(-
N

Konsultacje z ów) naukowego(-ych) przy definiowaniu lub
jednym lub z
przystosowywaniu wymogów technicznych
większa
określonych w art. 28 do postępu naukowo-
liczbą
technicznego.
komitetów
naukowych
ROZDZIAŁ VI


PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł
1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie
N

31Transpozy
przepisy ustawowe,wykonawcze i administracyjne
cja
niezbędne do wykonania niniejszejdyrektywy nie
później niż do dnia 7 kwietnia 2006 r. i
niezwłoczniepowiadamiają o tym Komisję.Przepisy
przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają
odniesienie doniniejszej dyrektywy lub odniesienie
takie towarzyszy ich urzędowejpublikacji. Metody
dokonywania takiego odniesienia ustanawiane
sąprzez Państwa Członkowskie.
2. W terminie jednego roku od daty ustanowionej w
N

pierwszym akapicie ust. 1 Państwa Członkowskie
mogą podjąć decyzję o niestosowaniu wymogów
niniejszej dyrektywy do banków tkanek
ustanowionych na mocy przepisów krajowych przed
wejściem w życie niniejszej dyrektywy.
96

3. Państwa Członkowskie przekazują Komisji teksty
N

podstawowych przepisów prawa krajowego
przyjętych lub których przyjęcie przewiduje
się na podstawie niniejszej dyrektywy.
Artykuł 32
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem jej
N

Wejście w
publikacji w Dzienniku Urzędowym Uni Europejskiej
życie
Artykuł 33
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw
N

Skierowanie
Członkowskich.
ZAŁĄCZNIK


INFORMACJE WYMAGANE W SPRAWIE ODDAWANIA
KOMÓREK
I/LUB TKANEK
A. Dawcy
1. Osoba odpowiedzialna za proces oddawania
T
Art. 29. 1 pkt 3. Komórki rozrodcze mogą być pobierane od dawcy w celu
żyjący
gwarantuje, że dawca został właściwie
dawstwa partnerskiego, przy zachowaniu następujących warunków
poinformowany przynajmniej o aspektach
3)
kandydat na dawcę przed wyrażeniem zgody:
dotyczących oddawania i procesu pobierania
a) został w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowany przez
podanych w ust. 3. Informacje należy przekazać
przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze,
przed pobraniem.
przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz
prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i
ochrony danych osobowych kandydata na dawcę, tajemnicy lekarskiej,
ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych,
o dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w
przyszłości, środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych
dawcy oraz o zakresie i skutkach prawnych stosowania pobranych od
niego komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego wynikających z
przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy
(Dz. U. z 2012 r. poz. 788, z późn. zm.4)), w tym sytuacji prawnej dziecka
urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej

spraw, o których mowa w
zez złożenie oświadczenia
w formie pisemnej;


4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2012 r. poz. 1529, z 2013 r. poz. 1439 oraz z 2014 r. poz. 1188 i 1741.
97