Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

licencjonowanych zgodnie z art. 6, bez uszczerbku
rozrodczych lub zarodków oraz materiałów dotyczących jakości i
dla ustawodawstwa Państw Członkowskich
bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków, w przypadkach
dotyczącego wykorzystywania oddanych tkanek lub
określonych w art. 46 ust. 2 pkt 2.
komórek, zgodnie z dotyczącą ich zgodą.

Art. 46. 1. Bank komórek rozrodczych i zarodków zawiera umowę o
przechowywanie komórek rozrodczych lub zarodków z dawcami, którzy te
komórki rozrodcze lub zarodki oddali do przechowywania.
2. Umowa, o której mowa w ust. 1, określa:
1)
uprawnienia w zakresie przechowywania komórek rozrodczych lub
zarodków oraz ich przekazywania;
2)
bank komórek rozrodczych i zarodków, do którego zostaną
przekazane przechowywane komórki rozrodcze lub zarodki w
przypadku likwidacji banku komórek rozrodczych i zarodków albo
zaprzestania przez niego prowadzenia działalności w zakresie
przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków, w tym również
w przypadku cofnięcia pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1;
3)
sposób finansowania i koszt przechowywania komórek
rozrodczych lub zarodków oraz sposób jego ponoszenia przez dawców,
którzy oddali komórki rozrodcze lub zarodki do przechowywania;
4)
termin przechowywania zarodków.
3. Bank komórek rozrodczych i zarodków informuje niezwłocznie dawców,
którzy oddali do przechowywania komórki rozrodcze lub zarodki w tym
banku, o cofnięciu pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, oraz o
likwidacji banku albo zaprzestaniu przez niego prowadzenia działalności
w zakresie przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków.
Artykuł 22
Banki tkanek gwarantują, że znakowanie,
T
Art. 52 ust. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
Znakowanie,
dokumentowanie i pakowanie spełnia wymogi
rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia
dokumentow
określone w art. 28 lit. f).
jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość
anie i
przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w
pakowanie
dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność
osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami
rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.
Artykuł 23
Banki tkanek gwarantują jakość tkanek i komórek
N

Dystrybucja
podczas dystrybucji. Warunki dystrybucji spełniają
wymogi określone w art. 28 lit. h).
88

Artykuł
1. Banki tkanek zawierają pisemne umowy ze
T
Art. 53. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
24Powiązania stronami trzecimi zakażdym razem, gdy ma miejsce
komórek rozrodczych i zarodków, zawiera, w formie pisemnej, umowę o
między
działanie zewnętrzne, które wpływa na jakość i
współpracę w określonym zakresie z podmiotem lub osobą których
bankami
bezpieczeństwo tkanek i komórek przetworzonych
działalność bezpośrednio wpływa na jakość i bezpieczeństwo komórek
tkanek, a
we współpracy ze strona trzecią, w szczególności w
rozrodczych i zarodków, określając w umowie warunki, jakie muszą być
stronami
następujących okolicznościach:a) jeśli bank tkanek
spełnione dla zabezpieczenia jakości i bezpieczeństwa komórek
trzecimi
powierza przeprowadzenie jednego z etapów
rozrodczych i zarodków, obowiązki stron, wynikające z konieczności
przetwarzania tkanek i komórek stronie trzeciej;b)
spełnienia tych warunków oraz sposób nadzoru nad tymi warunkami, w
jeśli strona trzecia dostarcza towary i usługi, które
tym zobowiązanie do poddania się kontroli ministra właściwego do spraw
wpływają nagwarancje jakości i bezpieczeństwa
zdrowia.
tkanek lub komórek, w tymich dystrybucji;c) jeśli
2. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
bank tkanek świadczy usługi na rzecz banku tkanek,
rozrodczych i zarodków przechowuje umowy, o których mowa w ust. 1.
który nie posiada akredytacji;d) jeśli bank tkanek
3. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
dystrybuuje tkanki lub komórki przetworzone przez
rozrodczych i zarodków na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia
strony trzecie.
dostarcza kopie umowy, o której mowa w ust. 1.
89

2. Banki tkanek oceniają i wybierają strony trzecie w T
Art. 49. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny, czy:
oparciu o ich zdolność do spełnienia norm
1)
podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie
ustanowionych w niniejszej dyrektywie.
czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo w art. 45,
spełnia warunki wymagane do jego uzyskania;
2)
podmioty, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, w zakresie
czynności określonych w umowie zawartej z podmiotem ubiegającym się
o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa
odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo w art. 45, spełniają wymagania
określone dla ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji albo banków
komórek rozrodczych i zarodków, w przepisach wydanych odpowiednio na
podstawie art. 51 ust. 1 oraz art. 51 ust. 2;
3) osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt
7, w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z podmiotem
ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o
których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo w art. 45,, spełniają
wymagania określone odpowiednio w art. 50 ust. 1 albo ust. 2.

Art 49 ust 4 pkt 4 i 5. Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie,
o którym mowa w art. 48 ust. 1, jeżeli:
4) podmioty, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, nie spełniają wymagań
określonych dla ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji albo
banków komórek rozrodczych i zarodków, w przepisach wydanych
odpowiednio na podstawie art. 51 ust. 1 oraz art. 51 ust. 2, w zakresie
czynności określonych w umowie zawartej z ośrodkiem medycznie
wspomaganej prokreacji albo bankiem komórek rozrodczych i zarodków,
lub
5) osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7,
nie spełniają wymagań określonych w odpowiednio w art. 50 ust. 1 albo
ust. 2
3. Banki tkanek przechowują pełną listę umów

Art. 53 ust. 2. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
określonych w ust. 1, które zawarły ze stronami
komórek rozrodczych i zarodków przechowuje umowy, o których mowa w
trzecimi.
ust. 1.

4. Umowy między bankami tkanek oraz stronami

Art. 53. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
trzecimi określają obowiązki stron trzecich i
komórek rozrodczych i zarodków, zawiera, w formie pisemnej, umowę o
szczegółowe procedury.
współpracę w określonym zakresie z podmiotem lub osobą których
działalność bezpośrednio wpływa na jakość i bezpieczeństwo komórek
90

rozrodczych i zarodków, określając w umowie warunki, jakie muszą być
spełnione dla zabezpieczenia jakości i bezpieczeństwa komórek
rozrodczych i zarodków, obowiązki stron, wynikające z konieczności
spełnienia tych warunków oraz sposób nadzoru nad tymi warunkami, w
tym zobowiązanie do poddania się kontroli ministra właściwego do spraw
zdrowia.
5. Banki tkanek dostarczają odpisy umów zawartych

Art. 53 ust. 3. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
ze stronami trzecimi na wniosek właściwego organu
komórek rozrodczych i zarodków na wniosek ministra właściwego do
lub organów.
spraw zdrowia dostarcza kopie umowy, o której mowa w ust. 1.
ROZDZIAŁ V


WYMIANA INFORMACJI, SPRAWOZDAWCZOŚĆ I KARY
Artykuł
1. Państwa Członkowskie ustanawiają system
T
Art. 39. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oznacza komórki
25Kodowanie
identyfikacji tkaneki komórek ludzkich w celu
rozrodcze lub zarodki w sposób umożliwiający ich identyfikację i
informacji
zagwarantowania monitorowania wszystkich tkanek i
identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego
komórek ludzkich według przepisów art. 8.
oznakowania.
2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia
danych dotyczących pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia
zarodków, ich przyjęcia do banku komórek rozrodczych i zarodków oraz
ich testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji.
Art. 36 pkt 1 i 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
11)
sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania
umożliwiającego identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków,
oraz sposób oznaczania za pomocą tego oznakowania komórek
rozrodczych i zarodków a także wyrobów medycznych i materiałów
mających bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami,
2)
szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym
mowa w art. 40 ust. 3,
– uwzględniając konieczność zapewnienia możliwości śledzenia i
nadzorowania całości postępowania z komórkami rozrodczymi i
zarodkami i identyfikowania zaangażowanych w nie podmiotów dla
zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorczyń i dziecka urodzonego
w wyniku medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 37. 1. W celu identyfikacji dawców i biorczyń komórek rozrodczych
przekazanych w celu dawstwa innego niż partnerskie oraz dawców i
91

biorczyń zarodków, oraz w celu monitorowania procesu medycznie
wspomaganej prokreacji tworzy się rejestr dawców komórek rozrodczych i
zarodków, zwany dalej „rejestrem”.
2. We współpracy z Państwami Członkowskimi
N

Komisja ustanawia jeden europejski system
kodyfikacji w celu dostarczania informacji
w sprawie głównych właściwości i cech tkanek i
komórek.
Artykuł 26
1. Państwa Członkowskie przesyłają Komisji, przed
T
Art. 71 pkt 1. Minister właściwy do spraw zdrowia przedstawia Komisji
Sprawozdani
dniem 7 kwietnia 2009 r., a następnie co trzy lata po
Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdanie dotyczące sposobu realizacji
a
tej dacie, sprawozdania w sprawie czynności
przepisów dyrektyw, o których mowa w art. 67 pkt 6, na terytorium
podjętych w związku z przepisami niniejszej
Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie przepisów dotyczących medycznie
dyrektywy, łącznie z wykazem środków podjętych w
wspomaganej prokreacji, w szczególności czynności kontrolnych i
związku z inspekcją i kontrolą.
nadzorczych, w odniesieniu do wymagań określonych przepisami
dyrektyw, o których mowa w art. 67 pkt 6.

2. Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu,
N

Radzie, EuropejskiemuKomitetowi Ekonomiczno-
Społecznemu i KomitetowiRegionów sprawozdania
przedłożone przez Państwa Członkowskiew sprawie
doświadczeń zdobytych przy wykonywaniu niniejszej
dyrektywy.
3. Przed dniem 7 kwietnia 2008, a następnie co trzy
N

lata, Komisja przekazuje Parlamentowi
Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi
Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów
sprawozdanie w sprawie wykonywania wymogów
niniejszej dyrektywy, w szczególności jeśli chodzi o
inspekcję i monitorowanie.
Artykuł
Państwa Członkowskie ustanawiają reguły w
T
Art. 76. Kto rozpowszechnia ogłoszenia o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o
27Kary
sprawie sankcji stosowanychw razie naruszeń
pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki rozrodczej lub
przepisów krajowych, przyjętych zgodniez niniejszą
zarodka,
dyrektywą i podejmują wszelkie niezbędne
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia
czynnościw celu zapewnienia stosowania sankcji.
wolności do roku.
Takie kary powinny byćskuteczne, proporcjonalne i

odstraszające. Państwa Członkowskiepowiadamiają
Art. 77. 1. Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej,
92