Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

Polskiej lub przywozie komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej będą mogły wykonywać te czynności po tym dniu, do czasu
uzyskania stosownego w tym zakresie pozwolenia, nie dłużej jednak niż przez
12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Analogiczne rozwiązanie przyjęte zostało wobec podmiotów, które w dniu wejścia
w życie projektowanej ustawy będą wykonywały czynności medycznie wspomaganej
prokreacji polegające na pobieraniu komórek rozrodczych od dawców lub stosowaniu
komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji. Przyjęto, że będą one mogły wykonywać te czynności po tym dniu, do czasu
uzyskania stosownego w tym zakresie pozwolenia, nie dłużej jednak niż przez
12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy. Wymienione powyżej podmioty zostały
jednak zobowiązane do stworzenia programu postępowania z komórkami rozrodczymi
i zarodkami zgromadzonymi do dnia uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48
ust. 1, w celu ustalenia sposobu postępowania prowadzącego do zapewnienia:
1) jakości przechowywania tych komórek rozrodczych i zarodków,
2) zdrowia i bezpieczeństwa biorczyni oraz zdrowia dzieci, które mogą się urodzić
w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych lub zarodków w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji,
3) bezpieczeństwa
komórek rozrodczych lub zarodków gromadzonych,
przetwarzanych, przechowywanych lub dystrybuowanych
– wynikających z przepisów ustawy.
Przedmiotowe przepisy mają charakter dostosowawczy, ich celem jest zapewnienie, aby
w okresie przejściowym podmioty wykonujące działalność bez wymaganego po tym
okresie pozwolenia dostosowały warunki tej działalności do rygorów ustawy.
Istotne jest również, że ustawa przewiduje sankcję za stosowanie komórek rozrodczych
i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji bez zatwierdzonego przez
ministra właściwego do spraw zdrowia programu lub wbrew warunkom określonym
w tym programie. Sankcja ta obejmuje karę ograniczenia wolności albo pozbawienia
wolności do roku. W związku z powyższym minister właściwy do spraw zdrowia został
upoważniony do przeprowadzania w tych podmiotach kontroli w zakresie realizacji
programu.
64

Mając na uwadze dostosowawczy charakter rozważanych regulacji, należy wskazać, że
chociaż nie wynikają one wprost z przepisów dyrektyw, jednak są z nimi w sposób
bezpośredni związane i wpływają na zapewnienie efektywnego ich wdrożenia.
Kontrola w jednostkach akredytowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
organizujących szkolenia w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania,
testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
Zgodnie z projektowanymi przepisami szkolenia w zakresie pobierania, przetwarzania,
przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków
przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek rozrodczych
i zarodków, a także bezpieczeństwo dawców i biorczyń, będą organizowane przez
jednostki akredytowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Obowiązek zapewnienia właściwych szkoleń osobom bezpośrednio zaangażowanym
w czynności dotyczące pobierania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz
dystrybucji, a więc personelowi ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz
banku komórek rozrodczych i zarodków został określony w dyrektywie 2004/23/WE,
a także w załączniku I część B dyrektywy 2006/86/WE. W ostatnim z ww. dokumentów
zawarte zostały m.in. rodzaje przedmiotowych szkoleń oraz wytyczne odnośnie do ich
programu. Mając na uwadze wagę przedmiotowych szkoleń dla prawidłowości
postępowania poszczególnych grup personelu i ich wpływ na jakość działalności
prowadzonej przez ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji oraz banki komórek
rozrodczych i zarodków, a tym samym również bezpieczeństwo komórek rozrodczych
i zarodków, dawców i biorczyń, w projektowanych przepisach – w celu zapewnienia
odpowiedniego poziomu realizacji przedmiotowych szkoleń – określono, że będą one
realizowane przez jednostki akredytowane przez ministra właściwego do spraw
zdrowia. W związku z powyższym, w projekcie określone zostały wymagania, jakie
powinny spełniać rozważane jednostki, a minister właściwy do spraw zdrowia został
wyposażony w możliwość przeprowadzenia w nich kontroli. Minister właściwy do
spraw zdrowia może bowiem cofnąć akredytację jeżeli jednostka przestała spełniać
warunki wymagane do uzyskania akredytacji, lub nie zachowuje wymogów
dotyczących sposobu prowadzenia i dokumentowania szkoleń i przekazywania
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia list osób, które odbyły szkolenie.
65

Inne zadania o charakterze nadzorczo-kontrolnym, które zostały przypisane
w projektowanej ustawie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
Na podstawie projektowanych przepisów minister właściwy do spraw zdrowia będzie
zobowiązany do przeprowadzania na umotywowany pisemny wniosek właściwego
organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej kontroli w przypadku
wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego
w trakcie pobrania, stosowania lub po zastosowaniu komórek rozrodczych i zarodków
u ludzi w celu medycznie wspomaganej prokreacji. Zobowiązanie to wynika wprost
z dyrektywy 2004/23/WE.
Minister właściwy do spraw zdrowia będzie również przedstawiał Komisji
Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdanie dotyczące sposobu realizacji przepisów
dyrektyw na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie przepisów dotyczących
medycznie wspomaganej prokreacji, w szczególności czynności kontrolnych
i nadzorczych, w odniesieniu do wymagań określonych przepisami tych dyrektyw.
Minister właściwy do spraw zdrowia będzie również udzielał na wniosek Komisji
Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej
informacji pisemnej na temat wyników przeprowadzanych kontroli.
Przedmiotowe zobowiązania wynikają wprost z dyrektywy 2004/23/WE.
Przepisy karne i administracyjne kary pieniężne
W projekcie ustawy przewidziane zostały, w zakresie niezbędnym do realizacji ustawy,
przepisy karne. Penalizacji podlegać będzie:
1) rozpowszechnianie ogłoszenia o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o pośredniczeniu
w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki rozrodczej lub zarodka;
2) nabywanie lub zbywanie komórki rozrodczej, pośredniczenie w jej nabyciu lub
zbyciu, udział w zastosowaniu pozyskanej wbrew przepisom ustawy komórki
rozrodczej w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej;
3) postępowanie z komórkami rozrodczymi lub zarodkami w sposób niezgodny
z art. 18, art. 20–22 i art. 23 ust. 1 ustawy;
4) nabywanie lub zbywanie zarodka, pośredniczenie w jego nabyciu lub zbyciu, udział
w zastosowaniu pozyskanego wbrew przepisom ustawy zarodka w celu uzyskania
korzyści majątkowej lub osobistej;
66

5) prowadzenie działalności przewidzianej przepisami ustawy wyłącznie dla ośrodka
medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków,
bez wymaganego pozwolenia lub wbrew warunkom określonym w pozwoleniu;
6) niezgłaszanie dawców i biorczyń komórek rozrodczych przekazanych w celu
dawstwa innego niż partnerskie oraz dawców i biorczyń zarodków do rejestru
dawców komórek rozrodczych i zarodków;
7) stosowanie preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji ze wskazań innych niż medyczne, w tym w celu dokonania
wyboru płci przyszłego dziecka, z wyjątkiem sytuacji, gdy wybór taki pozwala
uniknąć ciężkiej, nieuleczalnej choroby dziedzicznej związanej z płcią;
8) niszczenie zarodka zdolnego do prawidłowego rozwoju;
9) pobieranie komórek rozrodczych ze zwłok ludzkich w celu zastosowania ich
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
10) tworzenie zarodka w celu innym niż procedura medycznie wspomaganej prokreacji;
11) tworzenie chimer lub hybryd oraz przeprowadzanie interwencji mającej na celu
dokonanie dziedzicznych zmian w genomie ludzkim, które mogą być przekazane
następnym pokoleniom;
12) tworzenie zarodka, którego informacja genetyczna w jądrze komórkowym jest
identyczna z informacją genetyczną w jądrze komórkowym innego zarodka, płodu,
człowieka, zwłok lub szczątków ludzkich;
13) dokonywanie wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państwa innego niż państwo członkowskie
Unii Europejskiej i przywozu komórek rozrodczych i zarodków na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państwa innego niż państwo członkowskie
Unii Europejskiej bez pozwolenia na wykonywanie tych czynności;
14) stosowanie komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji bez zatwierdzonego przez ministra właściwego do spraw
zdrowia programu dostosowawczego lub wbrew warunkom określonym
w programie.
Jednocześnie należy wyjaśnić, że w projekcie przewidziano zróżnicowanie sankcji za
handel komórkami rozrodczymi, określonej w art. 77 ust. 1, oraz handel zarodkami,
określonej w art. 79 ust. 1. Zróżnicowanie to powodowane jest ochroną przyznaną na
gruncie projektowanych przepisów zarodkom, stąd też za uzasadnione uznano
67

zagrożenie wyższą karą czynu określonego w art. 79 ust. 1 od kary za czyn określony
w art. 77 ust. 1.
Dodatkowo należy wskazać, że odrębną sankcję przewidziano dla uczynienia
z przestępstwa określonego w art. 77 i art. 79 stałego źródła dochodu. Regulacja takiej
sytuacji została już dokonana w art. 64 ust. 1 i 2 Kodeksu karnego – zgodnie z tym
przepisem ten, kto uczynił sobie stałe źródło dochodu z popełnienia przestępstwa,
podlega karze pozbawienia wolności przewidzianej za przypisane przestępstwo
w wysokości od wyższej do dolnej granicy ustawowego zagrożenia do górnej granicy
ustawowego zagrożenia zwiększonego o połowę. W projektowanej ustawie zaostrzono
górną granicę kary dla przestępstwa określonego w art. 79 ust. 2 z 5 lat pozbawienia
wolności do 10 lat oraz dolną granicę z 3 miesięcy pozbawienia wolności do 1 roku.
Zaproponowane w tym zakresie regulacje są zbieżne z przepisem art. 44 ustawy z dnia
1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek
i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm.). Należy przy tym mieć na uwadze,
że przepisy tejże ustawy stanowią wdrożenie analogicznych dyrektyw unijnych co
projektowane rozwiązania, chociaż w odniesieniu do innego zakresu przedmiotowego
tych regulacji. Zatem wprowadzenie analogicznych kar w obydwu aktach prawnych
zapewni spójność przepisów regulujących postępowanie z komórkami i tkankami
ludzkimi, w tym komórkami rozrodczymi i zarodkami. W przypadku przestępstwa
określonego w art. 77 ust. 2 w projekcie ustawy przewidziano, że będzie ono zagrożone
karą od 6 miesięcy do 5 lat.
Administracyjnej karze pieniężnej podlegać będzie natomiast nieprzekazywanie
w określonym w projekcie ustawy terminie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia:
1) danych wprowadzanych do rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji
i banków komórek rozrodczych i zarodków;
2) informacji o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego
zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji.
Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe
W projekcie przewidziane zostały również niezbędne zmiany ustawy z dnia 25 lutego
1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy, zwanej dalej „k.r.o.”, polegające na zmianie
obowiązujących przepisów art. 62, art. 68 i art. 85, a także dodanie nowych przepisów,
tj. art. 751 i art. 811.
68