Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

Druk nr 4146

Warszawa, 27 kwietnia 2011 r.
SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VI kadencja
Prezes Rady Ministrów

RM 10-32-11



Pan

Grzegorz
Schetyna
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej


Szanowny Panie Marszałku
Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt
ustawy

- o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu
narkomanii.

Uprzejmie informuję Pana Marszałka, że przedkładany projekt ustawy
zawiera przepisy techniczne i podlega notyfikacji Komisji Europejskiej. O
terminie notyfikacji Pan Marszałek zostanie poinformowany niezwłocznie po jej
dokonaniu.
W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodności
proponowanych regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Ponadto uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu w
tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.

Z poważaniem

(-) Donald Tusk
Projekt



U S T A W A

z dnia

o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomani


Art. 1. W ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii
(Dz. U. Nr 179, poz. 1485, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 41 po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:
„4a.
Produkty lecznicze zawierające w swoim składzie
pseudoefedrynę, posiadające, zgodnie z art. 23a ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm), kategorię
dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”,
w ramach jednorazowej transakcji sprzedaży mogą być
wydawane z apteki lub punktu aptecznego w opakowaniu
albo opakowaniach dopuszczonych do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej zawierających łącznie nie więcej
niż 720 mg pseudoefedryny w postaci soli.”;
2) po art. 56 dodaje się art. 56a w brzmieniu:
„Art. 56a. Kto, wbrew przepisowi art. 41 ust. 4a, w ramach
jednorazowej transakcji sprzedaży wydaje z apteki lub
punktu aptecznego produkty lecznicze zawierające
w swoim składzie pseudoefedrynę, posiadające,
zgodnie z art. 23a ustawy z dnia 6 września 2001 r.
– Prawo farmaceutyczne, kategorię dostępności
„wydawane bez przepisu lekarza – OTC”,
w opakowaniu albo opakowaniach dopuszczonych do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
zawierających
łącznie więcej niż 720 mg
pseudoefedryny w postaci soli,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do roku.”.

Art. 2. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1) Niniejsza ustawa została notyfikowana Komisji Europejskiej w dniu … pod numerem …, zgodnie
z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65,
poz. 597), które wdraża dyrektywę 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca
1998 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych
oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz. Urz. WE L 204 z 21.07.1998,
str. 37, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 20, str. 337).
2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120, poz. 826,
z 2007 r. Nr 7, poz. 48 i Nr 82, poz. 558, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 63, poz. 520, Nr 92, poz. 753
i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 28, poz. 146, Nr 143, poz. 962, Nr 213, poz. 1396 i Nr 228, poz. 1486
oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322.
3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505
i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98,
poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322 i Nr 82, poz. 451.



04/39rch

2
UZASADNIENIE

Zmiana zaproponowana w art. 41 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu
narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485, z późn. zm.) została opracowana ze względu na pilną
potrzebę ograniczenia dostępności produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza
zawierających w swoim składzie pseudoefedrynę. Zaproponowana zmiana ma na celu
ograniczenie możliwości zakupu produktów leczniczych (m. in. Cirrus, Acatar AT, Sudafed),
w jednorazowej transakcji sprzedaży, do 720 mg pseudoefedryny w postaci soli w produkcie
lub produktach leczniczych. Zaproponowana zmiana nie będzie przeszkodą dla osób
zaopatrujących się w produkty lecznicze w celach leczenia infekcji górnych dróg
oddechowych. Będzie natomiast przeciwdziałać kupowaniu przez niektóre osoby produktów
leczniczych w ilościach hurtowych w celu pozamedycznego wykorzystania pseudoefedryny,
jako prekursora lub substancji psychoaktywnej.
Zaproponowano ilościowe określenie zawartości pseudoefedryny w postaci soli do 720 mg
w jednorazowo wydawanych kupującemu produktach leczniczych. Takie limity zastosowano
m.in. w Wielkiej Brytanii, Francji, Czechach i ostatnio w Niemczech. Raporty z Wielkiej
Brytanii, mające na celu monitorowanie wprowadzonych ograniczeń, wykazały ich wysoką
skuteczność. Dawka 720 mg wynika z obliczenia maksymalnej dawki koniecznej do
przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie 3 dni bezpiecznego leczenia dla
jednej osoby. Dla preparatów zawierających 30 mg pseudoefedryny w postaci soli w jednej
tabletce, przy zatwierdzonym dawkowaniu 2 tabletki do 3 – 4 razy na dobę (maksymalnie
8 tabletek) przez 3 dni, zużywane są 24 tabletki odpowiadające 720 mg pseudoefedryny
w postaci soli. W przypadku preparatów zawierających 60 mg pseudoefedryny w postaci soli
w trakcie 3-dniowej kuracji jest zużywane 12 tabletek, co również odpowiada 720 mg
pseudoefedryny w postaci soli.
Stosownie do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów
klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach
obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. Nr 24, poz. 151), produkty
lecznicze zawierające w składzie pseudoefedrynę w postaci soli w sprzedaży detalicznej nie
mogą być oferowane pacjentom poza aptekami i punktami aptecznymi.
Pseudoefedryna (podobnie jak efedryna) działa w sposób zbliżony do amfetaminy, a więc jest
stymulantem Ośrodkowego Układu Nerwowego (OUN). Do działań niepożądanych zalicza
się między innymi bezsenność, bóle głowy, nudności, drgawki, tachykardię, podwyższone
ciśnienie tętnicze. Pseudoefedryna działa pobudzająco na OUN, a także zmniejsza łaknienie.
Może powodować także uzależnienie psychiczne. Ponadto pseudoefedryna jest jednym
z prekursorów metamfetaminy.
Niezwykle trudno jest określić faktyczną skalę zjawiska używania produktów leczniczych
zawierających pseudoefedrynę lub jej sole w sposób niezgodny z przeznaczeniem. Istnieje
jednak pewna grupa informacji, faktów oraz analiz, które pozwalają pośrednio ocenić
rozmiary oraz dynamikę rozwoju zjawiska.
Jednym z takich źródeł jest badanie zrealizowane w 2008 r. na zlecenie Krajowego Biura do
spraw Przeciwdziałania Narkomanii prowadzone na reprezentatywnej próbie uczniów
ostatnich klas szkół ponadgimnazjalnych, w którym do przyjmowania kiedykolwiek leków
przeciwkaszlowych w celu odurzania się przyznało się ok. 3 % respondentów, w ciągu
ostatnich 12 miesięcy – ok. 2 %, a w ciągu ostatnich 30 dni – ok. 1 % (CBOS, Młodzież 2008,
dostępne na http://www.cinn.gov.pl/portal?id=15&res_id=179206). Wzrastająca liczba
informacji wpływających do Krajowego Biura do spraw Przeciwdziałania Narkomanii oraz
Ministerstwa Zdrowia od lekarzy i terapeutów uzależnień potwierdzają jednak występowanie
oraz rozwój takiego zjawiska. U osób stosujących pozamedycznie produkty lecznicze
zawierające pseudoefedrynę występują bardzo niebezpieczne konsekwencje zdrowotne.
Dodatkową informacją pozwalającą pośrednio ocenić skalę zjawiska pozamedycznego
używania leków zawierających pseudoefedrynę jest terytorialno-ilościowa analiza danych
sprzedażowych opracowana przez firmę US Pharmacy w ramach współpracy z Głównym
Inspektorem Farmaceutycznym oraz Krajowym Biurem do spraw Przeciwdziałania
Narkomanii w latach 2009 i 2010.
Z danych dotyczących sprzedaży wynika, że ponadprzeciętna sprzedaż preparatów
zawierających pseudoefedrynę, sugerująca jej pozamedyczne wykorzystanie, jest
zróżnicowana terytorialnie. W trakcie analizy zidentyfikowano 29 obszarów o nasilonej
sprzedaży oraz 3 produkty lecznicze (Cirrus, Acatar AT oraz Sudafed). Głównymi regionami
Rzeczypospolitej Polskiej wykazującymi nasiloną sprzedaż tych produktów są 4 południowo-
-zachodnie województwa przygraniczne: dolnośląskie, śląskie, małopolskie i lubuskie
(w skali kraju generują 83 % ilościowej sprzedaży ww. produktów leczniczych). Duże
nasilenie problemu występuje w województwie dolnośląskim (757 tys. opakowań w 2009 r.
oraz 1.332 tys. opakowań w okresie od stycznia do września 2010 r.).

2