Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

Dane dotyczące sprzedaży wydają się potwierdzać tezę, że większość pseudoeferdyny
dostępnej w produktach leczniczych wydawanych bez recepty trafia na rynek czeski, gdzie
jest używana jako prekursor do tworzenia niezwykle popularnej w Czechach metamfetaminy.
Jednak najnowsze analizy poza wzrostem liczby sprzedanych opakowań wybranych
produktów leczniczych wskazały także tendencję do powstawania nowych punktów nasilonej
sprzedaży w województwach w głębi kraju, co może sugerować, że produkcja metamfetaminy
ma miejsce także w Rzeczypospolitej Polskiej. Nie można wykluczyć zaangażowania w ten
proceder zorganizowanych grup przestępczych, chociaż na chwilę obecną nie ma żadnych
danych potwierdzających tę hipotezę. Hipotezę tę może jedynie wzmocnić fakt ograniczonego
dostępu do BMK (prekursora do produkcji amfetaminy) w związku ze wzmożoną kontrolą
tego prekursora w Rosji.
Biorąc pod uwagę powyższe, należy stwierdzić, że wprowadzenie przepisów ograniczających
sprzedaż dużej liczby opakowań produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę
pozwoli na zdecydowane ograniczenie pozamedycznego używania leków zawierających
pseudoefedrynę oraz zminimalizowanie ryzyka używania pseudoefedryny do nielegalnej
produkcji metamfetaminy, przy jednoczesnym zachowaniu dostępu społeczeństwa do
bezpiecznych i skutecznych leków przeciw przeziębieniu wydawanych bez recepty.
Projekt ustawy zostanie notyfikowany Komisji Europejskiej, zgodnie z trybem określonym
w § 10a rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu
funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239,
poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).

3

OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja
Projekt ustawy dotyczy wytwórców produktów leczniczych, a także podmiotów
prowadzących hurtownie farmaceutyczne, apteki i punkty apteczne. Projektowana regulacja
będzie także wpływać na osoby kupujące produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę,
ograniczając możliwość zakupu jednorazowego w aptece, punkcie aptecznym do 720 mg
pseudoefedryny w postaci soli w produkcie lub produktach leczniczych.

2. Konsultacje społeczne
Projektowana regulacja została przekazana do konsultacji:
1) Federacji Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”,
2) Federacji Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy
Społecznej,
3) Business Centre Club,
4) Instytutowi Psychiatrii i Neurologii w Warszawie,
5) Izbie Gospodarczej „Apteka Polska”,
6) Izbie Gospodarczej „Farmacja Polska”,
7) Konfederacji Pracodawców Polskich,
8) Naczelnej Izbie Aptekarskiej,
9) Naczelnej Izbie Lekarskiej,
10) Naczelnej Radzie Pielęgniarek i Położnych,
11) Narodowemu Instytutowi Leków,
12) Ogólnopolskiemu Porozumieniu Związków Zawodowych,
13) Polskiej Izbie Zielarsko-Medycznej i Drogeryjnej,
14) Polskiej Konfederacji Pracodawców Prywatnych Lewiatan,
15) Polskiemu Związkowi Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego,
16) Polskiemu Związkowi Producentów Leków bez Recepty PASMI,
17) Sekretariatowi Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”,
18) Stowarzyszeniu Farmaceutów Szpitalnych,
19) Stowarzyszeniu Importerów Równoległych Produktów Leczniczych,
20) Związkowi Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA”,
21) Narodowemu Funduszowi Zdrowia,

4
a także umieszczona na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia, w tym w Biuletynie
Informacji Publicznej, zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r.
o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz
z 2009 r. Nr 42, poz. 337).
W wyniku konsultacji zgłoszono uwagi (Polski Związek Producentów Leków bez Recepty
PASMI, Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”, US Pharmacia) mające na celu
doprecyzowanie dozwolonej ilości pseudoefedryny w sprzedawanych jednorazowo
produktach leczniczych. Uwagi uwzględniono i zaproponowano w projekcie ograniczenie
w jednorazowej transakcji sprzedaży do 720 mg pseudoefedryny w postaci soli w produkcie
lub produktach leczniczych.
aden z podmiotów uprawnionych na podstawie ustawy z dnia 7 lipca 2005 r.
o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa nie wyraził zainteresowania
udziałem w pracach nad projektem.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na sektor finansów publicznych, w tym
budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego.

4. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Projekt ustawy nie ma bezpośredniego wpływu na konkurencyjność gospodarki
i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw. Jednak może wpływać na
pojedyncze podmioty, w których ofercie handlowej znajdą się produkty lecznicze zawierające
pseudoefedrynę.

5. Wpływ na rynek pracy
Projekt ustawy nie będzie mieć wpływu na rynek pracy.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projekt regulacji nie będzie mieć wpływu na sytuację i rozwój regionalny.



5
7. Wpływ regulacji na ochronę zdrowia ludności
Wprowadzenie regulacji przyczyni się do poprawy bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli.
Przez ograniczenie możliwości hurtowego zakupu produktów leczniczych zawierających
w swoim składzie pseudoefedrynę, w celu ich wykorzystania jako substancji odurzających
lub prekursorów do wytworzenia takich substancji, zostanie zmniejszona podaż tego typu
środków na rynku. Regulacja nie ograniczy dostępu do produktów leczniczych i ich
bezpiecznego użycia w celu leczenia.

8. Wpływ regulacji na warunki życia ludności
Regulacja nie wpłynie na warunki życia ludności.

9. Zgodność z prawem Unii Europejskiej
Decyzja Rady 2005/387/WSiSW z dnia 10 maja 2005 r. w sprawie wymiany informacji,
oceny ryzyka i kontroli nowych substancji psychoaktywnych w istocie ustanawia przede
wszystkim mechanizm szybkiej wymiany informacji o nowych substancjach
psychoaktywnych, procedury ich identyfikowania i obejmowania kontrolą. Jednakże jej art. 9
ust. 3 wyraźnie wskazuje, że „żadne postanowienie niniejszej decyzji nie stanowi przeszkody
dla utrzymania lub wprowadzenia przez Państwo Członkowskie na swoim terytorium
wszelkich krajowych środków kontroli, jakie uzna za stosowne, po zidentyfikowaniu przez
Państwo Członkowskie nowej substancji psychoaktywnej”. Ponadto zgodnie z art. 36
Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz. Urz. UE C 83 z 30.03.2010, str. 1)
przeszkoda w swobodnym przepływie towarów może być uzasadniona względami interesu
ogólnego, między innymi ochroną zdrowia publicznego.
Zaproponowane w projekcie rozwiązania spowodują, że będzie możliwe przeciwdziałanie
kupowaniu przez niektóre osoby produktów leczniczych w ilościach hurtowych; ma to służyć
m.in. ochronie zdrowia publicznego. Zaproponowane w projekcie ograniczenie jest środkiem
proporcjonalnym do osiągnięcia zamierzonego celu. W tym przypadku mamy niewątpliwie do
czynienia z działaniami mającymi na celu zminimalizowanie ryzyka używania
pseudoefedryny do nielegalnej produkcji metamfetaminy.
04/40rch

6