Rządowy projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Druk nr 3490

Warszawa, 15 października 2010 r.
SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VI kadencja
Prezes Rady Ministrów

RM 10-135-10



Pan

Grzegorz
Schetyna
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej


Szanowny Panie Marszałku
Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt
ustawy

- o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych z projektami aktów
wykonawczych.

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.
W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodności
proponowanej regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Ponadto uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu w
tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.

Z poważaniem

(-) Donald Tusk
Projekt

U S T A W A
z dnia


o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych1), 2)

Art. 1. Ustawa określa zadania i zasady działania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Art. 2. 1. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i
Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, jest centralnym organem
administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z:
1) dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów
leczniczych dopuszczanych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia –
w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3));
2) dopuszczaniem do obrotu produktów biobójczych – w zakresie określonym ustawą
z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39,
poz. 252, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056, z 2009 r. Nr 20, poz. 106 oraz z 2010 r. Nr 107,
poz. 679);

3) wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów – w rozumieniu i na zasadach
określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.
Nr 107, poz. 679);

1) Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 16 września 1982 r. o pracownikach urzędów państwowych, ustawę
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych oraz ustawę
z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej.
2) Przepisy niniejszej ustawy dokonują częściowego wdrożenia postanowień dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego
kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 34;
Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 262).
3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78,
poz. 513 i Nr 107, poz. 679.
4) badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi – w zakresie
określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawą
z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

2. Nadzór nad Prezesem Urzędu sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia.
3. Prezes Urzędu wykonuje swoje zadania przy pomocy Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem”.
4. Prezes Rady Ministrów określi, w drodze zarządzenia, statut Urzędu, uwzględniając
w szczególności zakres działalności Urzędu, jego strukturę organizacyjną, siedzibę oraz
zakres zadań Prezesa Urzędu.


Art. 3. 1. Prezes Urzędu jest powoływany przez Prezesa Rady Ministrów, spośród osób
wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru na wniosek ministra właściwego
do spraw zdrowia. Prezes Rady Ministrów odwołuje Prezesa Urzędu.
2. Prezesem Urzędu może zostać osoba, która:
1) posiada wykształcenie wyższe i tytuł zawodowy lekarza lub magistra farmacji;
2) posiada wiedzę w zakresie prawa polskiego i prawa Unii Europejskiej dotyczącą
produktów leczniczych, produktów biobójczych, wyrobów oraz z zakresu finansów
publicznych;
3) przez co najmniej trzy lata była zatrudniona na stanowiskach kierowniczych w:
a) uczelniach i innych placówkach naukowych, które posiadają prawo nadawania
stopni naukowych, lub
b) instytutach badawczych, lub
c) administracji publicznej właściwej w zakresie ochrony zdrowia albo administracji
weterynaryjnej właściwej w zakresie bezpieczeństwa żywności i pasz;
4) korzysta z pełni praw publicznych.
3. Informację o naborze na stanowisko Prezesa Urzędu ogłasza się przez umieszczenie
ogłoszenia w miejscu powszechnie dostępnym w siedzibie Urzędu oraz w Biuletynie
Informacji Publicznej Urzędu i Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady
Ministrów. Ogłoszenie powinno zawierać:
2
1) nazwę i adres Urzędu;
2) określenie stanowiska;
3) wymagania związane ze stanowiskiem wynikające z przepisów prawa;
4) zakres zadań wykonywanych na stanowisku;
5) wskazanie wymaganych dokumentów;
6) termin i miejsce składania dokumentów;
7) informację o metodach i technikach naboru.
4. Termin, o którym mowa w ust. 3 pkt 6, nie może być krótszy niż 10 dni od dnia
opublikowania ogłoszenia w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady
Ministrów.
5. Nabór na stanowisko Prezesa Urzędu przeprowadza zespół powołany przez ministra
właściwego do spraw zdrowia, liczący co najmniej 3 osoby, których wiedza i doświadczenie
dają rękojmię wyłonienia najlepszych kandydatów. W toku naboru ocenia się doświadczenie
zawodowe kandydata, wiedzę niezbędną do wykonywania zadań na stanowisku, na które jest
przeprowadzany nabór, oraz kompetencje kierownicze.
6. Ocena wiedzy i kompetencji kierowniczych, o których mowa w ust. 5, może być dokonana
na zlecenie zespołu przez osobę niebędącą członkiem zespołu, która posiada odpowiednie
kwalifikacje do dokonania tej oceny.
7. Członek zespołu oraz osoba, o której mowa w ust. 6, mają obowiązek zachowania
w tajemnicy informacji dotyczących osób ubiegających się o stanowisko, uzyskanych
w trakcie naboru.
8. W toku naboru zespół wyłania nie więcej niż 3 kandydatów, których przedstawia
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Kandydaci składają oświadczenia, o których
mowa w art. 9 ust. 2 i 8.
9. Z przeprowadzonego naboru zespół sporządza protokół zawierający:
1) nazwę i adres Urzędu;
2) określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór, oraz liczbę kandydatów;
3) imiona, nazwiska i adresy nie więcej niż 3 najlepszych kandydatów uszeregowanych
według poziomu spełniania przez nich wymagań określonych w ogłoszeniu o naborze;
3
4) informację o zastosowanych metodach i technikach naboru;
5) uzasadnienie dokonanego wyboru albo powody niewyłonienia kandydata;
6) skład zespołu.
10. Wynik naboru ogłasza się niezwłocznie przez umieszczenie informacji w Biuletynie
Informacji Publicznej Urzędu i Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady
Ministrów. Informacja o wyniku naboru zawiera:
1) nazwę i adres Urzędu;
2) określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór;
3) imiona, nazwiska wybranych kandydatów oraz ich miejsca zamieszkania
w
rozumieniu przepisów Kodeksu cywilnego albo informację o niewyłonieniu
kandydata.
11. Umieszczenie w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów
ogłoszenia o naborze oraz o wyniku tego naboru jest bezpłatne.

Art. 4. 1. Do zadań Prezesa Urzędu należy:
1) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności prawnych w zakresie
produktów leczniczych, w szczególności:
a) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego,
b) udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności
w procesie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych,
c) prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wydawanie decyzji o odmowie
udostępnienia tego rejestru,
d) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego albo
badania klinicznego weterynaryjnego,
e) prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
f) prowadzenie Inspekcji Badań Klinicznych, w tym kontrolowanie zgodności
prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub badanych produktów
4