Rządowy projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

art.
W celu zagwarantowania niezależności i T art.
6 Art. 6. Prezes Urzędu udostępnia, nie później niż w
126b
przejrzystości, Państwa Członkowskie zapewniają,

terminie 14 dni od dnia wydania pozwolenia na
że personel właściwych władz odpowiedzialny za

dopuszczenie do obrotu, na stronie internetowej
przyznawanie pozwoleń, sprawozdawcy i eksperci,

Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej
których dotyczy dopuszczanie produktów

Charakterystykę Produktu Leczniczego albo
leczniczych oraz nadzór nad produktami

Charakterystykę Produktu Leczniczego
leczniczymi, nie mają żadnych finansowych lub

Weterynaryjnego.
innych interesów względem branży


farmaceutycznej, co mogłoby mieć wpływ na
art. 7
Art. 7. 12. Przed powołaniem kandydaci na
bezstronność tych osób. Osoby te składają roczne
ust. 12 i członków Komisji i grup eksperckich składają
oświadczenie w sprawie ich finansowych interesów.
13
oświadczenia, o których mowa w art. 9 ust. 3, oraz
Ponadto, Państwa Członkowskie zapewniają, że

przedstawiają informacje, o których mowa w art. 9
właściwe władze udostępniają publicznie regulamin

ust. 7. Do członków Komisji i członków grup
wewnętrzny oraz regulaminy wewnętrzne

eksperckich mają zastosowanie przepisy art. 24
komitetów, agendy posiedzeń oraz protokoły z

ustawy z dnia z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks
posiedzeń, wraz z dołączonymi decyzjami, danymi

postępowania administracyjnego.
szczegółowymi dotyczącymi głosowania oraz

13. Prezes Urzędu udostępnia na stronie
objaśnienia głosowań, w tym opinie mniejszości.

internetowej Urzędu oraz w Biuletynie Informacji

Publicznej stanowiska, porządki obrad, wyniki

głosowań, w tym złożone w trakcie głosowania

wyjaśnienia i opinie mniejszości oraz protokoły z

posiedzeń komisji i grup eksperckich na zasadach

określonych w przepisach o dostępie do informacji

publicznej.
art. 9
Art. 9. 1. Prezes Urzędu, Wiceprezesi Urzędu,
pracownicy Urzędu, osoby związane z Urzędem
umową zlecenia, umową o dzieło lub inną umową
o podobnym charakterze, wykonujący czynności
związane z prowadzaniem postępowań w zakresie
produktów leczniczych, wyrobów lub produktów
biobójczych, oraz członkowie Komisji i grup
eksperckich, a także ich małżonkowie, nie mogą:
1)
być członkami organów spółek
handlowych, przedstawicielami lub
pełnomocnikami przedsiębiorców, którzy:
a) złożyli wniosek o pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu
produktów leczniczych albo
uzyskali to pozwolenie lub złożyli
wniosek o pozwolenie na import
równoległy produktu leczniczego

5) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 223, poz. 1458, z 2009 r. Nr 178, poz. 1375 oraz z 2010 r. Nr 182, poz. 1228.
albo uzyskali to pozwolenie lub
prowadzą działalność
gospodarczą w zakresie
wytwarzania, o którym mowa w
art. 2 pkt 42 i 42a ustawy z dnia 6
września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne,
b)
prowadzą działalność
gospodarczą w zakresie
wytwarzania lub obrotu wyrobami
lub produktami biobójczymi;
2) być członkami organów spółdzielni
prowadzących działalność, o której mowa
w pkt 1;
3) posiadać akcji lub udziałów w spółkach
handlowych prowadzących działalność, o
której mowa w pkt 1, oraz udziałów w
spółdzielniach prowadzących działalności,
o której mowa w pkt 1;
4) prowadzić działalności gospodarczej w
zakresie, o którym mowa w pkt 1;
5) wykonywać zajęć zarobkowych na
podstawie umowy zlecenia, umowy o
dzieło lub innej umowy o podobnym
charakterze zawartej z podmiotami, o
których mowa w pkt 1-4;
6) wykonywać zajęć lub pozostawać w
stosunkach osobistych, które mogłyby
wywołać podejrzenie o stronniczość lub
interesowność w zakresie rozstrzygnięć
podejmowanych w sprawach należących
do zadań Prezesa Urzędu;
7) pozostawać w takim stosunku prawnym, że
rozstrzygnięcia podejmowane w sprawach
należących do zadań Prezesa Urzędu
mogą mieć wpływ na ich prawa lub
obowiązki wynikające z tego stosunku.

2. Osoby, o których mowa w ust. 1, składają
na formularzu oświadczenie o niezachodzeniu
okoliczności określonych w ust. 1, zwane dalej
„oświadczeniem o braku konfliktu interesów”.
3. Oświadczenie o braku konfliktu interesów
składają:
1) ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
– Prezes Urzędu i Wiceprezesi Urzędu,
przed powołaniem;
2) Prezesowi Urzędu - pozostałe osoby,
przed zawarciem umowy o pracę, umowy
zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy
o podobnym charakterze.
4. Naruszenie obowiązków, o których mowa w
ust. 1-3, stanowi podstawę do rozwiązania
stosunku pracy bez wypowiedzenia z winy
pracownika, wypowiedzenia umowy zlecenia,
umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym
charakterze, odwołania ze stanowiska Prezesa
Urzędu, Wiceprezesa Urzędu oraz odwołania ze
składu Komisji albo grupy eksperckiej.
5. Oświadczenie o braku konfliktu interesów
zawiera:
1) dane osoby składającej oświadczenie;
2) dane małżonka osoby, o której mowa w
pkt 1;
3) informację o niezachodzeniu okoliczności,
o których mowa w ust. 1.
6. Pracownicy Urzędu, osoby związane z
Urzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub
inną umową o podobnym charakterze, informują
Prezesa Urzędu o:
1) zawarciu przez nich albo ich małżonków
umowy o pracę z podmiotami, o których mowa w
ust. 1, w terminie 30 dni od dnia zawarcia tej
umowy;
2) zaistnieniu w ich przypadku albo w
przypadku ich małżonków okoliczności, o których
mowa w ust. 1 pkt 6 lub 7, w terminie 30 dni od
dnia od dnia powzięcia wiadomości o zaistnieniu
tych okoliczności.
7. W przypadkach, o których mowa w ust. 6,
pracownik Urzędu albo osoba związana z
Urzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub
inną umową o podobnym charakterze podlega
wyłączeniu na podstawie art. 24 ustawy z dnia 14
czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania
administracyjnego.
8. Przepisy ust. 1-5 nie wyłączają stosowania
do Prezesa Urzędu i Wiceprezesów Urzędu oraz
innych pracowników Urzędu przepisów ustawy z
dnia 21 sierpnia 1997 r. o ograniczeniu
prowadzenia działalności gospodarczej przez
osoby pełniące funkcje publiczne (Dz. U. z 2006 r.
Nr 216, poz. 1584, z późn. zm.5)), z tym że Prezes
Urzędu i Wiceprezesi urzędu składają
oświadczenia o stanie majątkowym ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi,
w drodze rozporządzenia, wzór formularza
oświadczenia o braku konfliktu interesów,
uwzględniając w szczególności zakres informacji o
których mowa w ust. 5.

1) w wypadku projektu usuwającego naruszenie Komisji należy wpisać nr naruszenia, zaś w wypadku wykonywania orzeczeń Trybunału Sprawiedliwości (czy to w trybie
prejudycjalnym czy skargowym) należy podać datę wyroku i sygnaturę sprawy
2) tabelę zbieżności dla przepisów Unii Europejskiej można wygenerować przy pomocy systemu e-step (www.e-step.pl/urzednik). W wypadku konieczności dodania
uzasadnienia dla przekroczenia minimum europejskiego należy dodać odpowiednią kolumnę
3) w tej części należy wskazać przepisy dyrektywy, decyzji ramowej, przepisy prawa UE, których naruszenie wskazała Komisja lub których wykładni dokonał Trybunał
Sprawiedliwości
4) w tej części należy wskazać wszystkie przepisy projektu aktu prawnego, które nie zostały wymienione w pierwszej części tabeli. Ze względu na konieczność ograniczenia
projektów implementujących prawo UE do przepisów wyłącznie i ściśle dostosowawczych przepisy wykraczające poza ten zakres powinny mieć charakter wyjątkowy i być
opatrzone uzasadnieniem konieczności ich wprowadzenia.
(*) jeżeli do wdrożenia danego przepisu UE potrzebne jest oprócz przepisu przenoszącego treść, także wprowadzenie przepisów zapewniających stosowanie (np. przepisy
proceduralne, przepisy karne itp.), w tabeli powinny znaleźć się wszystkie te przepisy wraz z oznaczeniem ich jednostek redakcyjnych
(**) w wypadku wprowadzenia przepisów, które przekraczają minimum ustanowione przepisami UE (o ile jest to dopuszczalne) konieczne jest uzasadnienie zastosowania takiej
normy
Projekt
ROZPORZĄDZENIE
Prezesa Rady Ministrów
z dnia



w sprawie statutu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.

Na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia… 2010 r. o Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr ,
poz. ) zarządza się, co następuje:

§ 1. Określa się statut Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, stanowiący załącznik do rozporządzenia.

§ 2. Traci moc zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 października 2002 r. w
sprawie statutu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych (Dz. Urz. MZ. Nr 10, poz. 58, z 2003 r. Nr 3, poz. 31 i Nr 7
poz. 63 oraz z 2009 r. Nr 3, poz. 11).

§ 3. Rozporządzenie wchodzi po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Prezes Rady Ministrów