Rządowy projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, a w przypadku badań
klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych lub badanych produktów
leczniczych weterynaryjnych – z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej
Weterynaryjnej,
g) zbieranie raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu
leczniczego, badanego produktu leczniczego, produktu leczniczego
weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego weterynaryjnego,
h) nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i produktów
leczniczych weterynaryjnych oraz monitorowanie bezpieczeństwa ich stosowania,
i) prowadzenie kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania
produktów leczniczych,
j) ogłaszanie w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co
najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych
Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym
wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych; wykaz zawiera nazwę
produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie jakościowym,
kategorię dostępności, wielkość opakowania, numer pozwolenia, kod EAN UCC,
nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do
obrotu oraz nazwę i kraj wytwórcy, a w przypadku produktu leczniczego
weterynaryjnego – także gatunki zwierząt, dla których jest przeznaczony,
k) zamieszczanie raz w miesiącu w Biuletynie Informacji Publicznej wykazu
produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
wydane przez Prezesa Urzędu; wykaz zawiera dane, o których mowa w lit. j,
l) prowadzenie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie
przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości
anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne
lub psychotropowe;
2) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności prawnych w zakresie produktów
biobójczych, w szczególności:
a) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na wprowadzenie do obrotu produktu
biobójczego,
5
b) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń tymczasowych,
c) wydawanie, w drodze decyzji, wpisów do rejestru produktów biobójczych niskiego
ryzyka,
d) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na obrót produktami biobójczymi,
e) prowadzenie Rejestru Produktów Biobójczych,
f) występowanie z wnioskami do Komisji Europejskiej o wpisanie substancji czynnej
produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych, dokonanie zmian we
wpisie, przedłużenie ważności wpisu lub o usunięcie substancji czynnej
z ewidencji substancji czynnych,
g) ustalanie receptur ramowych,
h) prowadzenie ewidencji badań naukowych i rozwojowych, których celem jest
wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego lub substancji czynnej
przeznaczonej wyłącznie do stosowania w produkcie biobójczym,
i) prowadzenie ewidencji raportów o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami
biobójczymi,
j) udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności
w procesie dopuszczania do obrotu produktów biobójczych,
k) ogłaszanie w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co
najmniej raz do roku, Urzędowego Wykazu Produktów Biobójczych
Dopuszczonych do Obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej; wykaz zawiera
nazwę produktu biobójczego, jego postać, przeznaczenie, informacje
o substancjach czynnych zawartych w produkcie, rodzaj użytkownika, numer i datę
wydania pozwolenia, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie
produktu biobójczego do obrotu, nazwę i kraj wytwórcy produktu biobójczego,
kategorię i grupę produktu biobójczego, okres ważności,
l) zamieszczanie raz w miesiącu w Biuletynie Informacji Publicznej wykazu
produktów biobójczych dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczypospolitej
Polskiej; wykaz zawiera dane, o których mowa w lit. k;
3) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności prawnych w zakresie
bezpieczeństwa, obrotu i używania wyrobów, w szczególności:
6
a) wydawanie decyzji w zakresie wyrobów,
b) prowadzenie bazy danych zgłoszeń i powiadomień o wyrobach,
c) sprawowanie nadzoru nad incydentami medycznymi wyrobów oraz działaniami
z zakresu bezpieczeństwa wyrobów,
d) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego
wyrobu oraz na zmiany w badaniu klinicznym,
e) dokonywanie wpisu badania klinicznego wyrobu do Centralnej Ewidencji Badań
Klinicznych,
f) prowadzenie kontroli badań klinicznych wyrobów,
g) sprawowanie nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi lub wprowadzonymi do
obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
h) rozstrzyganie sporów dotyczących reguł klasyfikacji oraz ustalanie:
– klasyfikacji wyrobów medycznych,
– klasyfikacji wyposażenia wyrobów medycznych,
– kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
i) wydawanie świadectw wolnej sprzedaży,
j) współpraca i wymiana informacji z organizacjami międzynarodowymi, w tym
wymiana informacji z zakresu bezpieczeństwa;
4) wydawanie opinii w przedmiocie niespełniania przez środek spożywczy wymagań
produktu leczniczego, o której mowa w art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r.
o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 i Nr 182,
poz. 1228);
5) opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej;
6) współpraca z organami administracji publicznej i instytutami badawczymi;
7) współpraca z właściwymi instytucjami Unii Europejskiej, Europejską Agencją Leków
(EMEA), Europejskim Dyrektoriatem do spraw Jakości Leków (EDQM), właściwymi
organami państw członkowskich i państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym.
7
2. Prezes Urzędu jest obowiązany przedstawiać niezwłocznie, na każde żądanie ministra
właściwego do spraw zdrowia, pisemne informacje związane z wykonywaniem jego
zadań oraz związane z działalnością Urzędu.



Art. 5. 1. Prezes Urzędu kieruje pracami Urzędu przy pomocy Wiceprezesów Urzędu
do spraw:
1) Produktów Leczniczych;
2) Wyrobów Medycznych;
3) Produktów Biobójczych;
4) Weterynarii.
2. Wiceprezesów Urzędu powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia, na
wniosek Prezesa Urzędu, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego
naboru, z tym że Wiceprezesa Urzędu do spraw Weterynarii powołuje i odwołuje minister
właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa.
3. Wiceprezesem Urzędu może zostać osoba, która spełnia wymagania określone w art. 3
ust. 2 pkt 2 – 4, oraz posiada:
1) wykształcenie wyższe w przypadku Wiceprezesa Urzędu do spraw Produktów
Biobójczych i Wiceprezesa Urzędu do spraw Wyrobów Medycznych;
2) tytuł zawodowy lekarza weterynarii w przypadku Wiceprezesa Urzędu do spraw
Weterynarii;
3) tytuł zawodowy lekarza lub magistra farmacji w przypadku Wiceprezesa Urzędu do
spraw Produktów Leczniczych.

4. Zespół przeprowadzający nabór na stanowiska, o których mowa w ust. 1, powołuje
Prezes Urzędu.
5. Do przeprowadzania naboru na stanowiska, o których mowa w ust. 1, stosuje się
przepisy art. 3 ust. 3 – 11.
6. W przypadku śmierci albo odwołania Prezesa Urzędu, jego zadania do czasu powołania
nowego Prezesa Urzędu wykonuje jeden z Wiceprezesów Urzędu wskazany przez Prezesa
Rady Ministrów.
8
Art. 6. Prezes Urzędu udostępnia, nie później niż w terminie 14 dni od dnia wydania
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie
Informacji Publicznej Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego.

Art. 7. 1. Przy Prezesie Urzędu działają następujące komisje o charakterze opiniodawczo-
-doradczym:
1) Komisja do Spraw Produktów Leczniczych – w zakresie produktów leczniczych
stosowanych u ludzi,
2) Komisja Farmakopei – w zakresie opracowywania i wydawania Farmakopei Polskiej,
3) Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych – w zakresie wyrobów,
4) Komisja do Spraw Produktów Biobójczych – w zakresie produktów biobójczych,
5) Komisja do Spraw Weterynarii – w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych,
6) Komisja do Spraw Produktów z Pogranicza – w zakresie produktów spełniających
jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu
– zwane dalej „Komisjami”.
2. Do zadań Komisji do Spraw Produktów Leczniczych należy:
1) dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych
przedłożonej przez Prezesa Urzędu, w szczególności w zakresie skuteczności
działania, bezpieczeństwa stosowania, a także przydatności do lecznictwa produktu
leczniczego stosowanego u ludzi, zgłoszonego we wniosku o dopuszczenie do obrotu;
2) analiza produktów leczniczych pod kątem ich przydatności do lecznictwa oraz
dostępności do produktów leczniczych najnowszej generacji;
3) występowanie do Prezesa Urzędu z wnioskami mającymi na celu zapewnienie
odpowiednich standardów dokonywania oceny charakterystyk produktów leczniczych;
4) opiniowanie raportów oceniających produkty lecznicze dopuszczane do obrotu,
zgłaszane przez Prezesa Urzędu;
5) inne zadania zlecone przez Prezesa Urzędu w zakresie produktów leczniczych
stosowanych u ludzi.
3. Do zadań Komisji Farmakopei należy:
9