Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

„1. Prezes Urzędu wydaje decyzje w sprawach dotyczących wyrobów
medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów
zabiegowych, określonych w ustawie z dnia … o wyrobach medycznych.”;
3) art. 5b otrzymuje brzmienie:
„Art. 5b. Do zakresu działania Prezesa Urzędu w zakresie wyrobów medycznych,
wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych,
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych, należy
w szczególności:
1) prowadzenie bazy danych zgłoszeń i powiadomień o wyrobach medycznych,
wyposażeniu wyrobów medycznych, wyrobach medycznych do diagnostyki in
vitro, wyposażeniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych
wyrobach medycznych do implantacji oraz systemach i zestawach
zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach
medycznych;
2) dokonywanie wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań
Klinicznych;
3) prowadzenie kontroli badań klinicznych;
4) sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów
medycznych, wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, wyposażeniem
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnymi wyrobami
medycznymi do implantacji oraz systemami i zestawami zabiegowymi,
w
rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych,
wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
5) sprawowanie nadzoru nad incydentami medycznymi oraz działaniami
z zakresu bezpieczeństwa wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów
medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych,
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych;



75


6) rozstrzyganie sporów dotyczących zastosowania reguł klasyfikacji wyrobów
medycznych;
7) ustalanie klasyfikacji wyrobów medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1
pkt 39 ustawy z dnia … o wyrobach medycznych, i wyposażenia wyrobów
medycznych, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 34 ustawy z dnia …
o
wyrobach medycznych, oraz kwalifikacji wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 40 ustawy z dnia …
o wyrobach medycznych;
8) wydawanie świadectw wolnej sprzedaży;
9) współpraca z właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej
i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
10) współpraca i wymiana informacji z organizacjami międzynarodowymi, w tym
wymiana informacji z zakresu bezpieczeństwa.”;
4) w art. 6 uchyla się ust. 2;
5) w art. 7 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych w zakresie dotyczącym wyrobów
medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów
zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych;”.

Art. 119. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
Nr 45, poz. 271, z pó n. zm.4)) wprowadza się następujące zmiany:
1) po art. 2 dodaje się art. 2a w brzmieniu:
„Art. 2a. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się
przez to wyrób medyczny, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie
wyrobu medycznego, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz
aktywny wyrób medyczny do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia …
o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …), chyba że przepisy niniejszej ustawy
stanowią inaczej.”;
2) art. 3a otrzymuje brzmienie:
„Art. 3a. Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz
kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety i kosmetyku,



76


określonego odrębnymi przepisami, oraz wyrobu medycznego, o którym mowa
w art. 2 ust. 1 pkt 39 ustawy z dnia … o wyrobach medycznych, lub wyposażenia
wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 34 ustawy z dnia …
o wyrobach medycznych, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.”;
3) w art. 121 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. W razie uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym
dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie
powiadamia o tym Prezesa Urzędu i Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
dokonuje zabezpieczenia tego wyrobu przed dalszym wprowadzaniem do obrotu
i do używania na zasadach określonych dla produktów leczniczych i udostępnia
próbkę z zabezpieczonego wyrobu do badań i oceny wytwórcy, autoryzowanemu
przedstawicielowi oraz innym podmiotom lub osobom upoważnionym przez
wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych
i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa tego wyrobu.”.

Art. 120. W ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2004 r.
Nr 204, poz. 2087, z pó n. zm. art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów
medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych
(Dz. U. Nr …, poz. …), z zastrzeżeniem art. 24 i 25 ustawy z dnia … o wyrobach
medycznych.”.

Art. 121. W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r.
Nr 39, poz. 252, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056 oraz z 2009 r. Nr 20, poz. 106) w art. 2 pkt 7
otrzymuje brzmienie:
„7) wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji”.

17) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 64, poz. 565
i Nr 267, poz. 2258, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 235, poz. 1700 i Nr 249, poz. 1832 i 1834, z 2007 r. Nr 21,
poz. 124 i Nr 192, poz. 1381 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976 i Nr 227, poz. 1505.
77



Art. 122. W ustawie z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych
(Dz. U. z 2008 r. Nr 141, poz. 892, Nr 206, poz. 1288 i Nr 208, poz. 1308 oraz z 2009 r.
Nr 26, poz. 157 i Nr 79, poz. 669) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 24 w ust. 7 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) bezpłatne świadczenia zdrowotne oraz bezpłatne zaopatrzenie w produkty
lecznicze oraz wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych, w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …), będące
przedmiotami ortopedycznymi i środkami pomocniczymi;”;
2) w art. 67:

a) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. ołnierzom zawodowym w trakcie szkoleń poligonowych i ćwiczeń
wojskowych (rejsów, lotów) przysługują bezpłatne świadczenia zdrowotne
i bezpłatne zaopatrzenie w produkty lecznicze znajdujące się w wykazach
leków podstawowych i uzupełniających oraz leki recepturowe, a także
produkty lecznicze oznaczone symbolem OTC i wyroby medyczne oraz
wyposażenie wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia …
o wyrobach medycznych, określone w przepisach wydanych na podstawie
art. 69b ust. 4 ustawy z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym obowiązku
obrony Rzeczypospolitej Polskiej.”,

b) w ust. 7 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) zakres i tryb kontroli zaopatrzenia w produkty lecznicze i wyroby
medyczne, o których mowa w ust. 3, mając na względzie zapewnienie
poprawności i celowości wydawania takich produktów i wyrobów oraz
racjonalność gospodarowania nimi;”.

Art. 123. W ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54,
poz. 535, z pó n. zm.) w załączniku nr 3 pozycja 106 otrzymuje brzmienie:
„106 – bez względu na symbol PKWiU – Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów
medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji

18) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 14, poz. 113, Nr 90, poz. 756, Nr 143,
poz. 1199 i Nr 179, poz. 1484, z 2006 r. Nr 143, poz. 1028 i 1029, z 2007 r. Nr 168, poz. 1187 i Nr 192,
poz. 1382, z 2008 r. Nr 74, poz. 444, Nr 130, poz. 826, Nr 141, poz. 888 i Nr 209, poz. 1320 oraz z 2009 r. Nr 3,
poz. 11 i Nr 116, poz. 979.



78


w rozumieniu przepisów ustawy z dnia ... o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr ...,
poz. ...), inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”.

Art. 124. W ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie
weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976) w art. 2 pkt 10
otrzymuje brzmienie:
„10) wyrobie medycznym przeznaczonym do stosowania w medycynie
weterynaryjnej – należy przez to rozumieć wyrób medyczny, wyrób medyczny do
diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego oraz wyposażenie wyrobu
medycznego do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia …
o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …), przeznaczony przez wytwórcę do
używania w medycynie weterynaryjnej;”.

Art. 125. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z pó n. zm.3))
w art. 5 dodaje się pkt 46 w brzmieniu:
„46) wyroby medyczne – wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in
vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …).”.

Art. 126. W ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149)
w art. 29 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Bank tkanek i komórek opracowuje i wdraża system zapewnienia jakości
określający w szczególności sposób monitorowania stanu tkanek i komórek w drodze
między dawcą a biorcą oraz wszelkich wyrobów medycznych, wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych
(Dz. U. Nr …, poz. …), i materiałów mających bezpośrednio kontakt z tymi tkankami
i komórkami.”.
79