Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy
z dnia … o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …), i środki
pomocnicze, za które nie pobiera się od tych osób opłat.
3. Osobom, o których mowa w art. 3 pkt 1 lit. a i b, przysługują także produkty
lecznicze i wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro,
wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji,
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych, na
zasadach określonych w art. 37 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych.”;
2) w art. 10c w ust. 2 pkt 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„3) właścicielem lub pracownikiem apteki, hurtowni farmaceutycznej lub
wytwórcą produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, wyrobu medycznego
do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobu medycznego, wyposażenia
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia …
o wyrobach medycznych,
4) właścicielem akcji lub udziałów w spółce prowadzącej zakład opieki
zdrowotnej, aptekę lub hurtownię farmaceutyczną albo wytwarzającej
produkty lecznicze lub wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in
vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do
implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach
medycznych,”.

Art. 110. W ustawie z dnia 30 maja 1996 r. o rezerwach państwowych (Dz. U. z 2007 r.
Nr 89, poz. 594) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) tworzenia i gospodarowania rezerwami państwowymi surowców, materiałów,
paliw, maszyn, urządzeń, produktów rolnych, produktów i półproduktów
żywnościowych, produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych,
wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia …



70


o wyrobach medycznych, a także innych wyrobów niezbędnych do realizacji
zadań w dziedzinie obronności i bezpieczeństwa państwa;”;
2) w art. 2 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Tworzy się rezerwy państwowe surowców, materiałów, paliw, maszyn,
urządzeń, produktów rolnych, produktów i półproduktów żywnościowych,
produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych,
a także innych wyrobów niezbędnych do realizacji zadań w dziedzinie obronności
i bezpieczeństwa państwa.”;
3) w art. 3 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) rezerwy gospodarcze – służące w szczególności zaspokajaniu podstawowych
surowcowych, materiałowych i paliwowych potrzeb gospodarki narodowej oraz
utrzymaniu ciągłości zaopatrywania ludności kraju w podstawowe produkty rolne,
produkty i półprodukty żywnościowe, produkty lecznicze i wyroby medyczne,
wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych,
wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby
medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach
medycznych, w okresach, o których mowa w pkt 1, a także eliminowaniu lub
łagodzeniu zakłóceń w funkcjonowaniu gospodarki narodowej, wynikających
z nieprzewidzianych zdarzeń i okoliczności oraz klęsk żywiołowych.”;
4) w art. 4 w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych,
w uzgodnieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia;”;
5) w art. 10 w ust. 3 w pkt 1 lit. b otrzymuje brzmienie:
„b) produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach
medycznych,”.



71


Art. 111. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U.
z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z pó n. zm.6)) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 45:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Lekarz może ordynować produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu
w Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach określonych w odrębnych przepisach, oraz
wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do
diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz
aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia …
o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …).”,
b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2.
W uzasadnionych przypadkach lekarz może ordynować produkty lecznicze
dopuszczone w innych krajach, z jednoczesnym szczegółowym uzasadnieniem
w dokumentacji medycznej.”;
2) uchyla się art. 45b;
3) art. 46 otrzymuje brzmienie:
„Art. 46. 1. Lekarz nie może sprzedawać produktów leczniczych, wyrobów
medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy
z dnia … o wyrobach medycznych, oraz środków pomocniczych.
2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się, jeżeli lekarz dora nie dostarczy pacjentowi produkt
leczniczy, wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do
diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub
aktywny wyrób medyczny do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia …
o wyrobach medycznych, w związku z udzieleniem pomocy w nagłym przypadku.
3. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do wyrobów wykonanych na zamówienie, o których
mowa w art. 2 ust. 1 pkt 43 ustawy z dnia ... o wyrobach medycznych.”.
Art. 112. W ustawie z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz. U.
z 2007 r. Nr 65, poz. 437, z pó n. zm.13)) w art. 33 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

13) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 107, poz. 732,
Nr 120, poz. 818 i Nr 173, poz. 1218, z 2008 r. Nr 63, poz. 394, Nr 199, poz. 1227, Nr 201, poz. 1237, Nr 216,
poz. 1370 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337, Nr 68, poz. 574, Nr 77, poz. 649 i Nr 168,
poz. 1323.



72


„2) nadzoru nad produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, wyrobami
medycznymi do diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobów medycznych,
wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnymi wyrobami
medycznymi do implantacji i produktami biobójczymi oraz nad kosmetykami
w zakresie bezpieczeństwa i zdrowia ludzi;”.

Art. 113. W ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42,
poz. 276 oraz z 2008 r. Nr 93, poz. 583 i Nr 227, poz. 1505) w art. 4 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje
brzmienie:
„7) zamierzonym dodawaniu substancji promieniotwórczych w procesie
produkcyjnym wyrobów powszechnego użytku i wyrobów medycznych, wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych,
wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach
medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …), obrocie tymi wyrobami oraz przywozie na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wywozie z tego terytorium tych wyrobów
i wyrobów powszechnego użytku, do których dodano substancje promieniotwórcze,”.

Art. 114. W ustawie z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych
(Dz. U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1222) w art. 1 w ust. 4 w pkt 3 lit. f otrzymuje brzmienie:
„f) inwazyjnymi wyrobami medycznymi lub wyrobami medycznymi przeznaczonymi
do stosowania w bezpośrednim kontakcie z ciałem człowieka, w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …), jeżeli
przepisy tej ustawy lub przepisy wydane na jej podstawie określają ich klasyfikację i
oznakowanie zapewniające taki sam poziom poinformowania i ochrony człowieka i
środowiska jak przepisy ustawy, z wyjątkiem przepisów art. 33 i 33b, art. 34f – 34j,
art. 35 ust. 2, art. 37a i 37b, art. 37h – 37l i art. 39 oraz przepisów wydanych na
podstawie art. 31,”.

Art. 115. W ustawie z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473, z pó n.
zm.5)) w art. 1 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
„3. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych i wyposażenia
wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych



73


do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych
(Dz. U. Nr …, poz. …).”.

Art. 116. W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. – Prawo o miarach (Dz. U. z 2004 r. Nr 243,
poz. 2441, z pó n. zm.) w art. 2 uchyla się ust. 3.

Art. 117. W ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z pó n. zm.
w art. 3 w ust. 1 dodaje się pkt 11 w brzmieniu:
„11) wyroby medyczne – wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in
vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …).”.

Art. 118. W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379, z pó n. zm.
wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 3 w pkt 4 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„posiada wiedzę w zakresie prawa polskiego i prawa wspólnotowego dotyczącą
produktów leczniczych i biobójczych, wyrobów medycznych, wyposażenia
wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych,
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr …,
poz. ...), oraz co najmniej 3-letni okres zatrudnienia na stanowiskach
kierowniczych w:”;
2) w art. 5a ust. 1 otrzymuje brzmienie:

14) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 163, poz. 1362
i Nr 180, poz. 1494, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217 i Nr 249, poz. 1834, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238, z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 91, poz. 740.

15) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137,
poz. 1302, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 210, poz. 2135, z 2007 r. Nr 166, poz. 1172, z 2008 r. Nr 157, poz. 976
oraz z 2009 r. Nr 118, poz. 989.

16) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 152, poz. 1263, z 2004 r. Nr 93,
poz. 896, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, z 2007 r. Nr 75, poz. 492 oraz z 2008 r. Nr 227, poz. 1505.



74