Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

2) deklarację zgodności, oświadczenie dotyczące wyrobu wykonanego na zamówienie,
oświadczenie dotyczące wyrobu do oceny działania, oświadczenie dotyczące systemu
lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenie dotyczące
sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;
3) wykaz laboratoriów lub innych instytucji biorących udział w ocenie działania wyrobu
do oceny działania;
4) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 ust. 1;
5) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypis z ewidencji działalności
gospodarczej;
6) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania

– w przypadku osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej;
7) kopię dokumentu wyznaczającego autoryzowanego przedstawiciela, mającego miejsce
zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
8) kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały
udział w ocenie zgodności.

Art. 60. 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy;
4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być
prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie
wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli
są dostarczane z wyrobem;
5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz
o czasie trwania oceny działania;
6) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 ust. 1;
7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypis z ewidencji działalności
gospodarczej;



45


8) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania

– w przypadku osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej.

Art. 61. 1. Podmioty, o których mowa w art. 58, są obowiązane zgłaszać Prezesowi Urzędu
wszelkie zmiany danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem niezwłocznie, nie
pó niej jednak niż w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie.
2. Za zmianę uważa się również przekazanie obowiązków na inny podmiot, w szczególności
ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków
wynikających z ustawy przez następcę prawnego.

Art. 62. 1. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2, są obowiązane niezwłocznie zgłosić
Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu.
2. Autoryzowany przedstawiciel, o którym mowa w art. 58 ust. 1, jest obowiązany
niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego
przedstawiciela w odniesieniu do danego wyrobu.
3. Jeżeli zaprzestano prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu
lub powiadomieniu, w tym z powodu postawienia w stan likwidacji albo ogłoszenia
upadłości:
1) dokumentacja oceny zgodności,
2) wykaz odbiorców
– stają się niepaństwowym zasobem archiwalnym w rozumieniu przepisów ustawy z dnia
14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach i przechowuje się je
z zachowaniem terminów określonych w art. 13 ust. 3, art. 18 ust. 3 pkt 3 i art. 32 ust. 1 i 2.

Art. 63. 1. Jeżeli zgłoszenie albo powiadomienie jest niekompletne lub zawiera błędy, Prezes
Urzędu wzywa jednokrotnie podmioty do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia albo
powiadomienia, w terminie nie krótszym niż 7 dni.
2. Nieuzupełnienie lub niepoprawienie zgłoszenia lub powiadomienia w terminie, o którym
mowa w ust. 1, jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia.

Art. 64. 1. Prezes Urzędu gromadzi dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień w bazie
danych, na informatycznych nośnikach danych zabezpieczonych przed dostępem osób
trzecich.



46


2. Dane określone w art. 59 ust. 1, w zakresie właściwym dla wyrobu, Prezes Urzędu
przekazuje do bazy EUDAMED.
3. Przepis ust. 2 nie dotyczy wyrobów wykonanych na zamówienie.

Art. 65. 1. Zgłoszenia i powiadomienia, o których mowa w art. 58 i 61, dokonuje się na
formularzach.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowy zakres danych objętych formularzami zgłoszenia i powiadomienia,
2) wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i 61,
3) sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem,
4) sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu oraz zaprzestania
pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela,
5) sposób przekazywania Prezesowi Urzędu formularzy oraz dokumentów dołączanych do
zgłoszenia lub powiadomienia
– biorąc pod uwagę dane niezbędne do sprawowania nadzoru, o którym mowa w art. 68,
oraz do funkcjonowania bazy EUDAMED.

Art. 66. 1. Za zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1 i 2, i powiadomienie, o którym
mowa w art. 58 ust. 3 i 4, oraz za zmianę danych objętych zgłoszeniem, o którym mowa
w art. 58 ust. 1 i 2, i powiadomieniem, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, pobiera się opłaty
stanowiące dochód budżetu państwa.
2. Wysokość opłaty za:
1) zgłoszenie lub powiadomienie nie może być wyższa niż minimalne wynagrodzenie za
pracę określone na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;
2) zmianę danych jest równa połowie kwoty ustalonej dla czynności określonych w pkt 1.
3. Zgłoszenia dotyczące zaprzestań, o których mowa w art. 62 ust. 1 i 2, są zwolnione
z opłaty.

Art. 67. 1. Na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, mającego miejsce
zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Prezes Urzędu w celu
ułatwienia eksportu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży dla wyrobu oznakowanego
znakiem CE oraz wyrobu wykonanego na zamówienie.
2. Złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży podlega opłacie stanowiącej
dochód budżetu państwa, której wysokość nie może być wyższa niż minimalne



47


wynagrodzenie za pracę określone na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za
pracę.
3. Prezes Urzędu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży w terminie 15 dni od dnia złożenia
wniosku.
4. wiadectwo wolnej sprzedaży jest sporządzane w języku polskim i w języku angielskim.
5. Wniosek o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży zawiera:
1) nazwę i adres wnioskodawcy;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy.
6. Do wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży dołącza się potwierdzenie uiszczenia
opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za
zgłoszenie i powiadomienie, za zmianę danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem oraz
wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży –
uwzględniając nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.

Rozdział 8
Nadzór nad wyrobami

Art. 68. 1. Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do
obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.
2. Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:
1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,
2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,
3) Głównym Lekarzem Weterynarii,
4) Prezesem
Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,
5) ministrem
właściwym do spraw finansów publicznych,
6) Prezesem
Urzędu Dozoru Technicznego,
7) Głównym Inspektorem Pracy,
8) Prezesem
Państwowej Agencji Atomistyki,
9) szefem jednostki właściwej do spraw zdrowia, podległej Ministrowi Obrony
Narodowej,
10) Komendantem
Głównym Policji,



48


11) Prezesem
Głównego Urzędu Miar,
12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,
13) Agencją Oceny Technologii Medycznych,
14) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,
15) Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia,
16) Centralnym
Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,
17) Centralnym
Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej
– w zakresie właściwym dla tych podmiotów.
3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych
nieprawidłowościach w zakresie wyrobów.
4. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego opinię w sprawie spełniania przez wyrób
określonych dla niego wymagań.
5. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do
zatrzymanych wyrobów.
6. Minister właściwy do spraw finansów publicznych w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowy tryb postępowania organów celnych, w przypadku gdy podczas kontroli
celnej wyrobów, które mają być objęte procedurą dopuszczenia do obrotu, organ
stwierdzi, że istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że wyrób nie spełnia
określonych dla niego wymagań,
2) tryb wydawania i postępowania z opinią wydaną przez Prezesa Urzędu,
3) szczegółowy sposób umieszczania przez organy celne adnotacji na dokumentach
towarzyszących wyrobom zatrzymanym przez organy celne
– mając na uwadze konieczność zapobiegania przywozowi na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, które nie spełniają określonych dla nich wymagań.

Art. 69. 1. Nadzór, o którym mowa w art. 68 ust. 1, polega na:
1) zbieraniu i analizowaniu informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów;
2) kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów,
podmiotów zestawiających wyroby medyczne w systemy lub zestawy zabiegowe,
podmiotów dokonujących sterylizacji wyrobów medycznych, systemów i zestawów
zabiegowych w celu wprowadzenia ich do obrotu, a także podwykonawców, mających
miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
3) wydawaniu decyzji, o których mowa w rozdziale 10.



49