Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

Art. 127. W ustawie z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym
(Dz. U. Nr 191, poz. 1410, z pó n. zm. art. 3 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„7) pierwsza pomoc – zespół czynności podejmowanych w celu ratowania osoby
w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego wykonywanych przez osobę znajdującą się
w miejscu zdarzenia, w tym również z wykorzystaniem wyrobów medycznych
i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia …
o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …), oraz produktów leczniczych
wydawanych bez przepisu lekarza dopuszczonych do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;”.

Art. 128. W ustawie z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. Nr 225,
poz. 1635, z pó n. zm. załączniku do ustawy, w części III, w kolumnie 2, w ust. 35 pkt 3
otrzymuje brzmienie:
„3) na wytwarzanie, przetwarzanie materiałów jądrowych, ródeł i odpadów
promieniotwórczych, wypalonego paliwa jądrowego, wzbogacanie izotopowe oraz na
produkowanie urządzeń zawierających ródła promieniotwórcze, jak również na
zamierzone dodawanie substancji promieniotwórczych w procesie produkcyjnym
wyrobów powszechnego użytku i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji, na obrót tymi wyrobami oraz na przewóz na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej i wywóz z tego terytorium wyrobów powszechnego użytku, wyrobów
medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów
medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, do których dodano substancje
promieniotwórcze, oraz na budowę, rozruch, eksploatację (próbną lub stałą) oraz na
zamknięcie lub likwidację obiektów jądrowych, składowisk odpadów
promieniotwórczych, przechowalników i składowisk wypalonego paliwa jądrowego”.

19) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 89, poz. 590 i Nr 166, poz. 1172,
z 2008 r. Nr 17, poz. 101 i Nr 237, poz. 1653 oraz z 2009 r. Nr 11, poz. 59 i Nr 122, poz. 1007.

20) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 64, poz. 427, Nr 124, poz. 859, Nr 127,
poz. 880 i Nr 128, poz. 883, z 2008 r. Nr 44, poz. 262, Nr 63, poz. 394, Nr 182, poz. 1121, Nr 195, poz. 1198
i Nr 216, poz. 1367 oraz z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 57, poz. 466, Nr 72, poz. 619 i Nr 220,
poz. 1414.
80



Art. 129. W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej
(Dz. U. Nr 82, poz. 556) w art. 5 pkt 5 otrzymuje brzmienie:
„5) wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia …
o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …);”.

Art. 130. W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U.
z 2009 r. Nr 52, poz. 419 i Nr 76, poz. 641) w art. 10 w ust. 1:
1) po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:
„4a) powiadamianie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych o stwierdzonych incydentach medycznych lub
nieprawidłowościach w zakresie wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów
medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia …
o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …);”;
2) po pkt 6 dodaje się pkt 6a w brzmieniu:
„6a) wydawanie opinii w zakresie wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów
medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych, na
wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych;”.

Art. 131. W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń
i chorób zaka nych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 76, poz. 641)
wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 11 w ust. 2 w pkt 3 lit. b otrzymuje brzmienie:
„b) wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,



81


w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych (Dz. U.
Nr …, poz. …), oraz powierzchni pomieszczeń i urządzeń;”;
2) w art. 42 w ust. 2 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) przechowywanie zapasów produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów
medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia … o wyrobach medycznych (Dz. U. … Nr …, poz. …), oraz
innych niezbędnych urządzeń i sprzętu w ilości zapewniającej wykonywanie
przez co najmniej 3 doby świadczeń zdrowotnych, o których mowa
w pkt 1 i 2;”.

Art. 132. W ustawie z dnia 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych (Dz. U. Nr 91, poz. 740)
w art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów
medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych
(Dz. U. Nr …, poz. …), oraz produktów leczniczych i produktów biobójczych
w zakresie, w jakim nie naruszają przepisów dotyczących tych produktów.”.

Art. 133. 1. Ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez
to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne
do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów
medycznych.
2. Ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r.
o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z pó n. zm.), należy przez to rozumieć
niniejszą ustawę.

Art. 134. 1. Obowiązek wynikający z art. 58, w okresie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie
ustawy, nie dotyczy wyrobów wpisanych do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów

21) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 64, poz. 565, z 2007 r. Nr 176,
poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976.



82


odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania prowadzonego na podstawie
dotychczasowych przepisów.
2. Dane dotyczące wyrobu objęte wpisem do rejestru, o którym mowa w ust. 1, zostają
przeniesione do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1, na wniosek podmiotu, o którym
mowa w art. 58.
3. Wniosek o przeniesienie danych zawiera:
1) nazwę i adres podmiotu składającego wniosek;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy.
4. Wniosek o przeniesienie danych składa się w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie
ustawy.
5. Wniosek o przeniesienie danych nie podlega opłacie.
6. W przypadku gdy wniosek jest niepełny lub Prezes Urzędu nie posiada wszystkich danych,
o których mowa w art. 59, Prezes Urzędu wzywa jednokrotnie podmiot do uzupełnienia
wniosku lub danych, wyznaczając termin nie krótszy niż 7 dni od dnia otrzymania wezwania,
pod rygorem nierozpatrzenia wniosku.
7. Nieuzupełnienie wniosku lub danych skutkuje nieprzeniesieniem danych.
8. W przypadku niemożności przeniesienia danych oraz po bezskutecznym upływie terminu,
o którym mowa w ust. 6, Prezes Urzędu zawiadamia podmiot, który złożył wniosek, o jego
nierozpatrzeniu.
9. W przypadku, o którym mowa w ust. 8, podmiot, który złożył wniosek, wykonuje
obowiązek, o którym mowa w art. 58, w terminie 30 dni od dnia otrzymania zawiadomienia
Prezesa Urzędu.
10. Obowiązek wynikający z art. 58 nie dotyczy wyrobu przeniesionego do bazy danych,
o której mowa w art. 64 ust. 1.

Art. 135. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 3, które przed dniem wejścia w życie
ustawy wprowadzały na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyroby niepodlegające
obowiązkowi wpisu do rejestru, o którym mowa w art. 134 ust. 1, i w terminie 5 miesięcy od
dnia wejścia w życie ustawy wprowadzą te wyroby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
są obowiązane dokonać powiadomienia o tych wyrobach, w terminie 6 miesięcy od dnia
wejścia w życie ustawy.
83


Art. 136. Za wyrób wprowadzony do obrotu na odpowiedzialność importera lub podmiotu
odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu do obrotu, przed wyznaczeniem dla tego wyrobu
autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność ponosi ten importer lub ten podmiot.
Podmioty te są również obowiązane przechowywać dokumentację, o której mowa w art. 17
ust. 4 i art. 18 ust. 3 pkt 2 i 3.

Art. 137. Do dnia 30 kwietnia 2011 r. wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel,
mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest
obowiązany przekazać kopię zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ust. 1, dotyczącego
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, właściwym organom państw członkowskich, na
terytoria których wprowadza ten wyrób do obrotu.

Art. 138. Do postępowań dotyczących badań klinicznych wszczętych i niezakończonych
przed dniem wejścia w życie ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

Art. 139. Wyroby wprowadzone do obrotu przed dniem 21 marca 2010 r. spełniające
wymagania określone w ustawie, o której mowa w art. 141, mogą pozostawać w obrocie i być
wprowadzane do używania po tym terminie.

Art. 140. Akt wykonawczy wydany na podstawie:
1) art. 69b ust. 4 ustawy, o której mowa w art. 105, zachowuje moc do dnia wejścia
w życie aktu wykonawczego wydanego na podstawie art. 69b ust. 4 ustawy, o której
mowa w art. 105, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,
2) art. 67 ust. 7 pkt 2 ustawy, o której mowa w art. 122, zachowuje moc do dnia wejścia
w życie aktu wykonawczego wydanego na podstawie art. 67 ust. 7 pkt 2 ustawy,
o której mowa w art. 122, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą
– jednakże nie dłużej niż do dnia 21 marca 2011 r.

Art. 141. Traci moc ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.
Nr 93, poz. 896, z pó n. zm.21)).

Art. 142. Ustawa wchodzi w życie z dniem 21 marca 2010 r., z wyjątkiem:



84