Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. Dodatkowo, według przepisów art. 54
dotychczas obowiązującej regulacji, importerzy byli wyłączeni z obowiązku zgłoszenia
wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia, które przez ich wytwórców zostały
sklasyfikowane do klasy I lub IIa. W art. 59 proponowanej regulacji wprowadzono obowiązek
dokonania powiadomienia przez każdego importera i dystrybutora wyrobów, mającego
miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który wprowadza
dany wyrób po raz pierwszy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zatem powinny
zwiększyć się dochody budżetu państwa z tego tytułu. Nie mniej z powodu braku danych o
liczbie podmiotów zobowiązanych do takiego powiadomienia, nie jest możliwe dokładne
podanie kwoty wpływu, a jedynie szacowanie wzrostu. Ponadto dystrybutorzy i importerzy na
mocy art. 66 ust. 1 proponowanej regulacji są także zobowiązani do dokonywania
powiadomienia o każdej zmianie danych, co będzie miało przełożenie na wzrost dochodów.
Analizując dochody budżetu zamieszczone w tabeli 1 wynikające z procesu zgłaszania do
pierwszej rejestracji wyrobów medycznych i zgłaszania zmian danych za lata 2006 – 2008,
przy założeniu wzrostu liczby powiadomień do 20 % w stosunku rocznym, wpływy z tytułu
zgłoszeń i powiadomień oraz zmian danych powinny być większe o około 100 000 zł.

Tabela – Wpływy z tytułu zgłoszeń rejestrowych wyrobów medycznych

Lp. Okres
rozliczeniowy
Wpływy z tytułu rejestracji w zł
1
Rok 2006
425 830,00
2
Rok 2007
480 510,00
3
Rok 2008
561 805,72
4
średnia roczna
489 382,00

2) wprowadzeniem opłat za wydawanie przez Prezesa Urzędu tzw. świadectw wolnej
sprzedaży dla wyrobów, których wytwórcy mają miejsce zamieszkania lub siedzibę na
terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.
W art. 67 proponowanej regulacji wprowadzono dla Prezesa Urzędu zadanie dotyczące
wydawania świadectw wolnej sprzedaży. W innych krajach Unii Europejskiej dokumenty te
funkcjonują pod nazwami – „free sales certificate” lub „export certificates”. Dokumenty te
najczęściej są wymagane przy eksporcie wyrobów medycznych do krajów niebędących
członkami Wspólnoty i potwierdzają objęcie rejestracją wytwórcy. Zakłada się, że wpływy z



15


tytułu wydawania świadectw wolnej sprzedaży powinny wynieść 100 000,00 zł, przy
założeniu opłaty za jeden certyfikat 500 zł i wydawania 200 certyfikatów w roku;
3) rozszerzeniem zakresu badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych
Dyrektywa 2007/47/WE była podstawą wprowadzenia zmian dotyczących badań klinicznych
i licznych nowych zadań, które wymagały wdrożenia do prawa krajowego, w tym np.
przekazywanie danych o badaniach do bazy EUDAMED, wzajemne informowanie państw
członkowskich o zawieszonych lub wcześniej zakończonych badaniach klinicznych i o
działaniach niepożądanych stwierdzonych w trakcie badań. Dotychczas Prezes Urzędu
pobierał opłatę za rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania
klinicznego; wprowadzanie zmian w prowadzonym badaniu było zwolnione z opłat. Wzrost
dochodów budżetu państwa będzie pochodził z dwóch ródeł: opłat za wprowadzanie zmian
w badaniu i spodziewanego zwiększenia liczby badań klinicznych i wyniesie około 50 000 zł
rocznie;

4) wydawaniem przez Prezesa Urzędu opinii dla substancji, które stosowane oddzielnie
mogą być uznane za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, a są integralną częścią
wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego
do implantacji
Dotychczas w związku z nieprecyzyjnym uregulowaniem tego obszaru w rozporządzeniach
wykonawczych do ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r. nie pobierano
takich opłat w ogóle. W związku z uregulowaniem konieczności wnoszenia opłat można
spodziewać się wzrostu dochodów budżetu państwa o około 45 000 zł rocznie przy założeniu,
że w ciągu roku do Prezesa Urzędu wpłyną co najmniej 3 wnioski o wydanie takiej opinii.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie ustawy nie będzie miało wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Ustawa nie wpłynie na konkurencyjność zarówno na rynku zewnętrznym, jak i wewnętrznym.
Jednocześnie wprowadzenie przedmiotowej regulacji nie będzie mieć negatywnych skutków
finansowych dla przedsiębiorców wytwarzających wyroby medyczne, zwiększa jedynie
wymagania dotyczące przechowywania dokumentacji oceny zgodności oraz badań
klinicznych wyrobów przeznaczonych do implantacji.



16



6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projektowana ustawa nie będzie miała wpływu na sytuację i rozwój regionalny.

7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Przyjęcie projektowanego rozwiązania prawnego poprawi bezpieczeństwo i sytuację
zdrowotną świadczeniobiorców korzystających z wyrobów medycznych w sposób pośredni,
wynikający ze zwiększenia wymagań w zakresie wyrobów, z poprawienia skuteczności
nadzoru nad projektowaniem, wytwarzaniem i towarzyszącymi mu procesami (np.
sterylizacja), wprowadzaniem do obrotu i do używania, dystrybucją i używaniem wyrobów.

8. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskiej
Projektowana regulacja jest objęta przepisami prawa Unii Europejskiej. W celu zapewnienia
pełnej transpozycji dyrektyw unijnych sporządzono i zweryfikowano tabele zbieżności, które
potwierdziły kompletność transpozycji.

60/12/KC



17