Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

2. Tej samej karze podlega, kto wbrew art. 10 ust. 2 dostarcza lub udostępnia użytkownikom
innym niż profesjonalni wyroby do diagnostyki in vitro inne niż wyroby, o których mowa
w art. 2 ust. 1 pkt 40 lit. b i c, lub wyroby do samokontroli.

Art. 95. Kto wprowadza do obrotu systemy lub zestawy zabiegowe lub sterylizuje
i wprowadza do obrotu systemy, zestawy zabiegowe lub wyroby medyczne oznakowane
znakiem CE, niezgodnie z wymaganiami określonymi w art. 30,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Art. 96. Kto dostarcza, udostępnia lub dystrybuuje wyroby niespełniające wymagań
określonych w ustawie,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Art. 97. Kto wprowadza do obrotu, dostarcza lub udostępnia wyrób niezgodnie z przepisami
art. 14,
podlega grzywnie.

Art. 98. Kto wprowadza do obrotu, wprowadza do używania, dystrybuuje, dostarcza lub
udostępnia wyrób, którego termin ważności, czas lub krotność bezpiecznego używania
upłynęły lub zostały przekroczone,
podlega grzywnie.

Art. 99. 1. Kto bez wymaganego pozwolenia prowadzi badanie kliniczne wyrobu,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2. Tej samej karze podlega, kto wbrew warunkom określonym w rozdziale 6 prowadzi
badanie kliniczne wyrobu, narażając życie lub zdrowie uczestników badania.

Art. 100. Kto nie dokonuje zgłoszenia lub powiadomienia, o których mowa w art. 58, albo nie
zgłasza zmian danych, o których mowa w art. 61,
podlega grzywnie.

Art. 101. 1. Kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu
przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art. 57,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.



65


2. Tej samej karze podlega, kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa
Urzędu przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3.

Art. 102. 1. Kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 74 ust. 2 albo 4 nie zgłasza
incydentu medycznego,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
2. Tej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 18 nie współpracuje
z Prezesem Urzędu albo wytwórcą, albo autoryzowanym przedstawicielem, albo podmiotem
lub osobą, upoważnionymi przez wytwórcę do działania w jego imieniu, w sprawach
incydentów medycznych lub w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów albo nie
powiadamia Prezesa Urzędu o wyrobach niebezpiecznych.
3. Tej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 75 ust. 3 nie
współpracuje i nie uczestniczy w zakresie realizacji FSCA, narażając życie lub zdrowie
pacjentów, użytkowników wyrobów lub osób trzecich.

Art. 103. Kto utrudnia postępowanie wyjaśniające incydent medyczny, nie udzielając
informacji lub nie udostępniając wyrobu do badań i oceny wbrew przepisom art. 74 ust. 6,
art. 76 ust. 2 i 3, art. 77, art. 78 ust. 1 – 7, art. 80 ust. 1 lub art. 81 ust. 3,
podlega grzywnie.

Rozdział 14
Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe

Art. 104. W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2004 r. Nr 53,
poz. 531, Nr 208, poz. 2017 i Nr 210, poz. 2135 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817) w art. 4 ust. 1
otrzymuje brzmienie:
„1. Felczer lub starszy felczer mają prawo przepisywać na recepcie produkty lecznicze, które
są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem leków
bardzo silnie działających oraz niektórych środków odurzających i psychotropowych, oraz
wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów
medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …).”.
66


Art. 105. W ustawie z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym obowiązku obrony
Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 241, poz. 2416, z pó n. zm. art. 69b ust. 3
i 4 otrzymują brzmienie:
„3. ołnierzom odbywającym zasadniczą służbę wojskową, przeszkolenie wojskowe,
ćwiczenia wojskowe, kandydatom na żołnierzy zawodowych oraz pełniącym służbę
wojskową w razie ogłoszenia mobilizacji i w czasie wojny przysługuje bezpłatne
zaopatrzenie w produkty lecznicze, wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów
medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych
(Dz. U. Nr …, poz. …), inne niż oznaczone znakiem „Rp”, finansowane z budżetu
państwa, z części pozostającej w dyspozycji Ministra Obrony Narodowej.
4. Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów leczniczych
oznaczonych symbolem OTC i wyrobów, o których mowa w ust. 3, wydawanych
bezpłatnie, oraz sposób i tryb finansowania ponoszonych kosztów, uwzględniając
zasady i sposób wydatkowania środków publicznych.”.

Art. 106. W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2008 r.
Nr 136, poz. 856) w art. 2a w ust. 1:

1) pkt 3 otrzymuje brzmienie:

„3) wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych,
wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy
z dnia … o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …), będących
przedmiotem obrotu w aptekach, działach farmacji szpitalnej i hurtowniach
farmaceutycznych;”;

2) pkt 5 i 6 otrzymują brzmienie:

„5) sprawowaniu nadzoru nad wytwarzaniem, obrotem, przechowywaniem,
wykorzystaniem i utylizacją produktów leczniczych i wyrobów, o których
mowa w pkt 3, w tym rezerwami państwowymi;

9) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 277, poz. 2742,
z 2005 r. Nr 180, poz. 1496, z 2006 r. Nr 104, poz. 708 i 711 i Nr 220, poz. 1600, z 2007 r. Nr 107, poz. 732
i Nr 176, poz. 1242, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056, Nr 180, poz. 1109, Nr 206, poz. 1288, Nr 208, poz. 1308
i Nr 223, poz. 1458 oraz z 2009 r. Nr 22, poz. 120, Nr 97, poz. 801 i Nr 161, poz. 1278.
67



6) udzielaniu informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów
leczniczych i wyrobów, o których mowa w pkt 3, będących przedmiotem
obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych;”.

Art. 107. W ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U.
z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z pó n. zm.prowadza się następujące zmiany:
1) w art. 9 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Zakłady opieki zdrowotnej nabywają wyroby medyczne, wyposażenie
wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro,
wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywne wyroby
medyczne do implantacji oraz systemy i zestawy zabiegowe i stosują je
zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia … o wyrobach medycznych (Dz. U.
Nr …, poz. …).”;
2) w art. 20 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) produkty lecznicze oraz wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów
medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne
do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach
medycznych;”;
3) art. 32c otrzymuje brzmienie:
„Art. 32c. 1. Zakład opiekuńczo-leczniczy udziela całodobowych świadczeń
zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem pielęgnację i rehabilitację osób
niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnia im produkty lecznicze oraz
wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do
diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych,
pomieszczenie i wyżywienie odpowiednie do stanu zdrowia, a także opiekę
w czasie organizowanych zajęć kulturalno-rekreacyjnych.
2. Osobom ubezpieczonym i innym osobom uprawnionym do bezpłatnych
świadczeń zdrowotnych na podstawie odrębnych przepisów, przebywającym
w zakładzie opiekuńczo-leczniczym będącym publicznym zakładem opieki

10) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 123, poz. 849,
Nr 166, poz. 1172, Nr 176, poz. 1240 i Nr 181, poz. 1290, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056 i Nr 234, poz. 1570 oraz
z 2009 r. Nr 19, poz. 100, Nr 76, poz. 641, Nr 98, poz. 817 i Nr 157, poz. 1241.



68


zdrowotnej, zakład ten zapewnia produkty lecznicze, wyroby medyczne,
wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
oraz wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych, na zlecenie lekarza
zakładu.”;
4) w art. 65 w ust. 1 w pkt 1 lit. c otrzymuje brzmienie:
„c) sprawdzanie przestrzegania spełniania wymagań dotyczących dopuszczenia
do stosowania, sposobu używania i utrzymywania przy udzielaniu świadczeń
zdrowotnych, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych,
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach
medycznych, oraz ambulansów sanitarnych,”.

Art. 108. W ustawie z dnia 3 kwietnia 1993 r. – Prawo probiercze (Dz. U. Nr 55, poz. 249,
z pó n. zm art. 8 w ust. 1 pkt 2a otrzymuje brzmienie:
„2a) wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia
wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy
z dnia … o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …), lub ich części,”.

Art. 109. W ustawie z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego (Dz. U.
Nr 111, poz. 535, z pó n. zm.prowadza się następujące zmiany:
1) w art. 10 ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„2. Osobom, o których mowa w art. 3 pkt 1 lit. a i b, przebywającym w szpitalu
psychiatrycznym przysługują ponadto produkty lecznicze, wyroby medyczne,
wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów
medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz

11) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2000 r. Nr 120, poz. 1286, z 2001 r. Nr 63,
poz. 636, Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1800 oraz z 2003 r. Nr 171, poz. 1674.

12) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 88, poz. 554 i Nr 113, poz. 731,
z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 11, poz. 95, z 2000 r. Nr 120, poz. 1268, z 2005 r. Nr 141, poz. 1183,
Nr 167, poz. 1398 i Nr 175, poz. 1462, z 2007 r. Nr 112, poz. 766 i Nr 121, poz. 831, z 2008 r. Nr 180, poz. 1108
oraz z 2009 r. Nr 76, poz. 641 i Nr 98, poz. 817.
69