Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

H WNIOSEK SKŁADANY DO PREZESA URZ DU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH /KOMISJI BIOETYCZNEJ

H.1 RODZAJ WNIOSKU
Jeżeli wniosek jest kierowany do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, proszę zaznaczyć pole komisji bioetycznej oraz podać odpowiednie dane dotyczące
tej komisji. Jeżeli wniosek jest kierowany do komisji bioetycznej, proszę zaznaczyć pole Prezesa Urzędu
Rejestracji oraz podać odpowiednie dane dotyczące Prezesa
H.1.1 Prezes Urzędu Rejestracji

H.1.2 Komisja bioetyczna


H.2 INFORMACJE DOTYCZ CE PREZESA URZ DU REJESTRACJI/KOMISJI BIOETYCZNEJ
H.2.1 Nazwa i adres:
H.2.2 Data złożenia wniosku:

H.3 DECYZJA PREZESA URZ DU REJESTRACJI /OPINIA KOMISJI BIOETYCZNEJ
H.3.1 Wniosek będzie złożony

H.3.2 Postępowanie w toku

H.3.3 Wydano decyzję/opinię

Jeżeli “wydano” proszę podać:
H.3.3.1 Datę wydania decyzji/opinii
H.3.3.2 Decyzja/opinia pozytywna

H.3.3.3 Decyzja/opinia negatywna

Jeżeli decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji lub opinia komisji bioetycznej negatywna, proszę podać:
H.3.3.3.1 Powody
H.3.3.3.2 Przewidywaną datę ponownego złożenia wniosku, jeżeli dotyczy

I PODPIS WNIOSKODAWCY
I.1 Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/w imieniu sponsora (niepotrzebne skreślić), że:
* Zawarte we wniosku dane są zgodne z prawdą;
* Badanie kliniczne będzie prowadzone zgodnie z protokołem badania, przepisami prawnymi oraz
zasadami normy ISO 14155/DIS z 2009-01-07;
* Zobowiązuję się, że w przypadku wystąpienia zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo
uczestników badania będę postępować zgodnie z wytycznymi art. 51 pkt 1 ustawy o wyrobach medycznych;
* Zobowiązuję się do przekazania informacji o wystąpieniu ciężkiego niepożądanego zdarzenia
niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia wystąpienia zdarzenia;
* Zobowiązuję się do niezwłocznego poinformowania o zakończeniu badania klinicznego, a jeśli badanie
kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa członkowskiego, właściwy organ tego
państwa
* Zobowiązuję się do przedłożenia sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego
zawierające szczegółowy opis badania w terminie 90 dni od dnia jego zakończenia.

I.2 WNIOSEK DO PREZESA URZ DU REJESTRACJI (zgodnie z sekcją C.1):
I.2.1 Data:
I.2.2 Podpis5:
I.2.3 Imię i nazwisko (drukowanymi literami):

I.3 WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ (zgodnie z sekcją C.2):
I.3.1 Data:
I.3.2 Podpis6:
I.3.3 Imię i nazwisko (drukowanymi literami):
5 W przypadku wniosku składanego do Prezesa Urzędu wnioskodawca podpisuje się tylko w sekcji I.2.
6 W przypadku wniosku składanego do komisji bioetycznej wnioskodawca podpisuje się tylko w sekcji I.3.

10
J. LISTA DOKUMENTÓW WYMAGANYCH/DOŁ CZANYCH DO FORMULARZA WNIOSKU
Prezes
Komisja
Wymagane/dołączane dokumenty
Urzędu bioetyczna Ogólne
о
о List
przewodni
о

Wykaz organów na terytorium państw członkowskich, którym przedłożono wniosek
o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz informacje o
wyniku postępowania z uzasadnieniem, jeżeli są dostępne
о

Wykaz aktualnie prowadzonych przez sponsora badań klinicznych z wykorzystaniem
badanego wyrobu
о
о Kopia
upoważnienia sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w
imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy


Dokumenty odnoszące się do pacjenta
о
о
Wzór pisemnej informacji dla pacjenta i wzór świadomej zgody pacjenta
о
о
Wzór karty obserwacji klinicznej (CRF) w formie papierowej lub elektronicznej


Dokumenty odnoszące się do protokołu badania klinicznego
о
о Kopia
protokołu badania klinicznego zatwierdzona przez sponsora i badacza(-y)
o o
Kopia
broszury
badacza
o
о Streszczenie
protokołu badania klinicznego
o

Kopia pozytywnej opinii komisji bioetycznej


Dane odnoszące się do badanego wyrobu medycznego
o o
Dane identyfikacyjne wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego
o
Oświadczenie o zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego z
wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa potwierdzające, że wyrób spełnia
wymagania zasadnicze, oprócz objętych zakresem badania klinicznego
o

Stwierdzenie, czy wyrób zawiera, jako integralną część, produkt leczniczy
o

Stwierdzenie, czy wyrób zawiera, jako integralną część, produkt krwiopochodny
o
Oświadczenie określające, czy wyrób do badania klinicznego jest produkowany z
wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego
o

Certyfikat systemu jakości wytwórcy, jeżeli taki posiada
o

Wzór oznakowania badanego wyrobu (etykieta)
o
Instrukcja
obsługi badanego wyrobu
o

Dotychczasowe wyniki oceny zgodności


Dane odnoszące się badaczy i ośrodków badawczych
o o
yciorys badacza, w tym opis jego działalności naukowej i zawodowej
o o
Kopie
umów
dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy
sponsorem badania lub podmiotem przez niego upoważnionym a badaczem oraz
kopie umów zawartych pomiędzy sponsorem badania lub podmiotem przez niego
upoważnionym a ośrodkiem badawczym wraz z wypisem z KRS ośrodka
badawczego lub jego kopią poświadczoną za zgodność z oryginałem
о
o
Kopia dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego
ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone
w związku z prowadzonym badaniem klinicznym


Dokumenty szczególne
o

Wypis z rejestru działalności gospodarczej sponsora i jego autoryzowanego
przedstawiciela upoważnionego do działania na terenie państw członkowskich, jeżeli
dotyczy, lub kopia tego dokumentu poświadczona za zgodność z oryginałem i z
tłumaczeniem na język polski, jeżeli dotyczy
o

Dokument lub kopia poświadczona za zgodność z oryginałem, upoważniająca
autoryzowanego przedstawiciela do działania w związku z badaniem klinicznym w
imieniu sponsora spoza terytorium państw członkowskich, jeżeli dotyczy
о
Kopia
potwierdzająca uiszczenie opłaty skarbowej za udzielenie pełnomocnictwa
о

Wniosek sponsora lub badacza o wydanie zaświadczenia na przywóz wyrobów do
badania klinicznego spoza krajów członkowskich


Kopia dokumentu upoważniającego organizację prowadzącą badanie kliniczne na
zlecenie, określającego zakres uprawnień i obowiązków tego podmiotu wraz z
tłumaczeniem, jeżeli dotyczy
о
o
Kopia potwierdzenia uiszczenia opłaty za złożenie wniosku
о - jeżeli w rubryce jest ten znak dokument należy złożyć, znakiem ‘x’ – zaznaczyć dodatkowe dokumenty

11
Załącznik Nr 2


WNIOSEK DO PREZESA URZ DU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW
MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O WYDANIE POZWOLENIA NA
WPROWADZENIE ISTOTNYCH I MAJ CYCH WPŁYW NA BEZPIECZE STWO
UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO LUB NA SPOSÓB PROWADZENIA BADANIA
ZMIAN W BADANIU KLINICZNYM WYROBU MEDYCZNEGO / DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O
WYDANIE OPINII O WNIOSKOWANYCH ZMIANACH W BADANIU KLINICZNYM

Wypełnia organ przyjmujący wniosek:

Data złożenia wniosku:
Opinia komisji bioetycznej

pozytywna
negatywna


Data:.................
Data rozpoczęcia postępowania:
Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
pozytywna
negatywna


Data:................
Numer wniosku nadany przez Urząd Rejestracji
Wycofanie wniosku:

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:
Data:................

Numer wniosku nadany przez komisję bioetyczną:


Wypełnia wnioskodawca.

Proszę zaznaczyć rodzaj wniosku.

A RODZAJ
WNIOSKU

A.1 Wniosek do Prezesa Urzędu o wydanie pozwolenia na dokonanie zmian w badaniu


A.2 Wniosek do komisji bioetycznej o wydanie opinii o zmianach w badaniu



B DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO
(jeżeli zmiany dotyczą więcej niż jednego badania klinicznego, proszę powtórzyć)

B.1 Pełny tytuł badania klinicznego:

B.2 Numer kodowy protokołu sponsora, numer wersji i jej data:

C DANE IDENTYFIKACYJNE SPONSORA ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZŁO ENIE WNIOSKU

C.1 Sponsor
C.1.1 Imię i nazwisko/nazwa:
C.1.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
C.1.3 Adres/siedziba:


C.1.4 Nr telefonu:
C.1.5 Nr faksu:
C.1.6 Adres e-mail:



12
C.2 Przedstawiciel sponsora na terytorium państwa członkowskiego w zakresie badania klinicznego
(jeżeli inny niż sponsor)
C.2.1 Imię i nazwisko/nazwa:
C.2.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
C.2.3 Adres/siedziba:


C.2.4 Nr telefonu:
C.2.5 Nr faksu:
C.2.6 Adres e-mail:

D DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY (zaznaczyć właściwe okienko)

D.1 Wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
D.1.1 Sponsor

D.1.2 Przedstawiciel sponsora

D.1.3 Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku

D.1.4 Proszę uzupełnić:
D.1.4.1 Imię i nazwisko/nazwa:
D.1.4.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
D.1.4.3 Adres:

D.1.4.4 Nr telefonu:
D.1.4.5 Nr faksu:
D.1.4.6 Adres e-mail:

D.2 Wniosek do komisji bioetycznej
D.2.1 Sponsor

D.2.2 Przedstawiciel sponsora

D.2.3 Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku

D.2.4 Badacz odpowiedzialny za złożenie wniosku, jeżeli dotyczy:
• Koordynator badania (dla badania klinicznego wieloośrodkowego)

• Badacz (dla badania klinicznego jednoośrodkowego)

D.2.5 Proszę podać:
D.2.5.1 Imię i nazwisko / nazwa:
D.2.5.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
D.2.5.3 Adres:



D.2.5.4 Numer telefonu:
D.2.5.5 Numer faksu:
D.2.6 Adres e-mail:

E ZAKRES
ZMIAN

E.1 Danych dotyczących sponsora, jego autoryzowanego przedstawiciela lub podmiotu
upoważnionego: tak
nie

E.1.1. zmiana danych sponsora: tak
nie

jeżeli „tak”, to na czym polega zmiana: …………………………..……
E.1.2 zmiana danych autoryzowanego przedstawiciela tak
nie

jeżeli „tak”, to na czym polega zmiana …………………………………
E.1.3 zmiana danych osoby: tak
nie

Jeżeli „tak”, to na czym polega zmiana ………………………...............................
13
E.2 Rodzaj zmian
E.2.1 Zmiany w zakresie informacji zawartych we wniosku dotyczącym rozpoczęcia
badania klinicznego tak
nie

E.2.2 Zmiany w protokole tak
nie

E.2.3 Zmiany w dokumentacji załączonej do wniosku dotyczącego rozpoczęcia
badania klinicznego tak
nie

E.2.3.1 Jeżeli „tak”, proszę podać:.......................................................
E.2.4 Zmiany w innych dokumentach lub informacjach: tak
nie

E.2.4.1 Jeżeli „tak”, proszę podać:
E.2.5 Zmiany głównie w zakresie podjętych pilnych środków bezpieczeństwa tak
nie

E.2.6 Wniosek - poinformowanie o tymczasowym zawieszeniu badania klinicznego tak
nie


E.3 Uzasadnienie zmian
E.3.1 Zmiany dotyczące bezpieczeństwa i integralności uczestników badania klinicznego tak
nie

E.3.2 Zmiany dotyczące interpretacji dokumentacji naukowej/wartości badania
klinicznego tak
nie

E.3.3 Zmiany dotyczące jakości badanego wyrobu medycznego tak
nie

E.3.4 Zmiany w zakresie prowadzenia lub zarządzania badaniem klinicznym tak
nie

E.3.5 Zmiana lub dodanie nowego(-ych) badacza(-y) lub koordynatora badania tak
nie

E.3.6 Zmiany sponsora, przedstawiciela lub wnioskodawcy tak
nie

E.3.7 Zmiany / dodanie ośrodka(-ów) tak
nie

E.3.8 Zmiany dotyczące przekazania głównych obowiązków związanych z badaniem klinicznym
tak
nie

E.3.8.1 Jeżeli „tak”, proszę podać: .......................................................
E.3.9 Inne zmiany tak
nie

E.3.9.1 Jeżeli „tak”, proszę podać:
E.3.10 Inny przypadek tak
nie

E.3.10.1 Jeżeli „tak”, proszę podać: ......................................................

E.4 Informacje o wstrzymaniu badania klinicznego
E.4.1 Data wstrzymania badania klinicznego
E.4.2 Wstrzymanie rekrutacji tak
nie

E.4.3 Wstrzymanie leczenia tak
nie

E.4.4 Liczba pacjentów nadal leczonych w chwili zawieszenia badania klinicznego
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
E.4.5 Powody wstrzymania badania klinicznego:
E.4.5.1 Bezpieczeństwo tak
nie

E.4.5.2 Brak skuteczności tak
nie

E.4.5.3 Inne tak
nie

E.4.5.3.1 Jeżeli „tak”, proszę podać:
E.4.6 Krótki opis (słowny):
• Uzasadnienie czasowego zawieszenia badania klinicznego
• Proponowany sposób opieki nad pacjentami leczonymi w czasie zawieszenia
badania klinicznego (opis słowny): ...................................................................
• Wpływ czasowego zawieszenia badania klinicznego na ocenę wyników badania oraz ogólne oszacowanie
stosunku korzyści do ryzyka dla badanego wyrobu medycznego (opis słowny):
.................................................................................................................................


F POWODY
DOKONYWANIA
ZMIAN
(1–2 zdania):



G KRÓTKI OPIS ZMIAN (słowny):





14