Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

H ZMIANA
O RODKA/BADACZY UCZESTNICZ CYCH W BADANIU KLINICZNYM NA
TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

H.1 Rodzaj zmian

H.1.1 Dodanie nowego ośrodka
H.1.1.1 Badacz
H.1.1.1.1 Imię
H.1.1.1.2 Drugie imię (jeżeli dotyczy)
H.1.1.1.3 Nazwisko
H.1.1.1.4 Kwalifikacje (lekarz medycyny itp.)
H.1.1.1.5 Adres służbowy/adres ośrodka



H.1.2 Wycofanie ośrodka uczestniczącego w badaniu
H.1.2.1 Badacz
H.1.2.1.1 Imię
H.1.2.1.2 Drugie imię (jeżeli dotyczy)
H.1.2.1.3 Nazwisko
H.1.2.1.4 Kwalifikacje (lekarz medycyny itp.)
H.1.2.1.5 Adres służbowy/adres ośrodka



H.1.3 Zmiana koordynatora badania (proszę podać dane nowego koordynatora)
H.1.3.1 Imię
H.1.3.2 Drugie imię (jeżeli dotyczy)
H.1.3.3 Nazwisko
H.1.3.4 Kwalifikacje (lekarz medycyny itp.)
H.1.3.5 Adres służbowy/adres ośrodka



H.1.3.6 Imię i nazwisko dotychczasowego koordynatora badania:

H.1.4 Zmiana badacza
H.1.4.1 Imię
H.1.4.2 Drugie imię (jeżeli dotyczy)
H.1.4.3 Nazwisko
H.1.4.4 Kwalifikacje (lekarz medycyny itp.)
H.1.4.5 Adres służbowy



H.1.4.6 Imię i nazwisko dotychczasowego badacza




I
LISTA DOKUMENTÓW ZAŁ CZONYCH DO WNIOSKU

I.1 List przewodni wskazujący na rodzaj zmian i ich powody

I.2 Streszczenie proponowanych zmian

I.3 Wykaz zmienionych dokumentów (nazwa dokumentu, wersja i jej data)

I.4 Strony z wprowadzonymi zmianami w poprzedniej i zmienionej wersji (jeżeli dotyczy)………

I.5 Dodatkowe informacje

I.7 Ewentualne uwagi dotyczące zmian:


15

K PODPIS
WNIOSKODAWCY

K.1 Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/sponsora (niepotrzebne skreślić), że:
•
Zawarte we wniosku dane są zgodne z prawdą;
•
Badanie kliniczne będzie prowadzone zgodnie z protokołem, przepisami prawnymi oraz zasadami
zawartymi w normie ISO 14155;
•
Przeprowadzenie wnioskowanych zmian jest uzasadnione.



K.2 WNIOSEK DO PREZESA URZ DU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH :

K.2.1 Podpis:
K.2.2 Imię i nazwisko (drukowanymi literami):
K.2.3 Data:


K.3 WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ:

K.3.1 Podpis:
K.3.2 Imię i nazwisko (drukowanymi literami):
K.3.3 Data:


16
UZASADNIENIE

Rozporządzenie jest wykonaniem delegacji art. 50 ustawy z dnia …... r. o wyrobach
medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …). Projektowane rozporządzenie określa:
• wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie
opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym
• wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym lub
w dołączonej do wniosku dokumentacji oraz o wydanie opinii przez komisję bioetyczną
o tych zmianach
• wysokość opłat za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania
klinicznego oraz za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w
badaniu klinicznym lub w dołączonej do wniosku dokumentacji
• informacje, które powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania
klinicznego
i zawiera wykaz dokumentów, które należy dołączyć do ww. wniosków.
Wzory wniosków zawierają szczegółowe informacje dotyczące badania klinicznego i zmian
w badaniu klinicznym lub w złożonych wcześniej dokumentach. Informacje te są niezbędne
do wydania opinii o badaniu klinicznym przez właściwą komisję bioetyczną oraz do wydania
pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego przez Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pozwalają także
Prezesowi Urzędu nadzorować przebieg badania klinicznego i przekazywać informacje
Komisji Europejskiej, państwom członkowskim i do bazy danych EUDAMED. Część
projektu poświęcona sprawozdaniu końcowemu z wykonania badania klinicznego określa
szczegółowo sposób tworzenia i układ sprawozdania oraz zagadnienia i dane, które powinno
zawierać.
Projektowane przepisy mają na celu zapewnienie jednolitych reguł prowadzenia badania
klinicznego, tworzenia dokumentacji, opracowywania wyników badania oraz sporządzania
sprawozdania końcowego. Przepisy projektu określają także wysokości opłat za rozpatrzenie
wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub wniosku o
wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.
Szacując wysokości opłat wzięto pod uwagę ryzyko związane z badaniem klinicznym i
stopień jego komplikacji zależny od przewidzianego czasu trwania kontaktu z organizmem,
miejsca kontaktu, stopnia inwazyjności, spełnianej funkcji, działania miejscowego i
ogólnoustrojowego – czynników uwzględnianych przy klasyfikowaniu wyrobu medycznego,
oraz nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu przy rozpatrywaniu
wniosku i wydawaniu pozwolenia, w szczególności rozróżniając rozpatrzenie wniosku o
pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego, gdzie opłaty ustalono w wysokościach:
• 5.000 zł – za wniosek o badanie kliniczne wyrobu zwiększonego ryzyka
• 2.000 zł – za wniosek o badanie kliniczne pozostałych wyrobów,
od opłat za rozpatrzenie wniosku o dokonanie zmian w badaniu lub w złożonej dokumentacji:
• 500 zł – za wniosek o wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym
• 300 zł – za wniosek o wprowadzenie zmian w dokumentach wcześniej złożonych.
Zróżnicowanie tych opłat wynika z większego nakładu pracy, jaki należy włożyć w ocenę
wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne z wyrobem o wyższej klasie, niż wyrobu klas I,
czy IIa. Podobnie w przypadku wniosków o wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym -
rozpatrzenie wniosku dotyczącego zmian w protokole badania jest z reguły bardziej
pracochłonne, niż rozpatrzenie wniosku dotyczącego innych zmian, np. włączenia nowego

17
ośrodka do badania, zwiększenia liczby pacjentów w badaniu, czy zmiana głównego badacza
w ośrodku.
Przy ustalaniu wysokości zaproponowanej opłaty za złożenie wniosku uwzględniono:
1. wkład pracy pracowników Urzędu Rejestracji;
2. wysokość minimalnej płacy w gospodarce za 2009 r. – 1276,00 PLN;
3. opłaty za złożenie wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu
medycznego w krajach członkowskich (np.: Austria – 2550€, Belgia – 2000 €,
Włochy – 1880 €, Hiszpania - € 260, Wielka Brytania – 2120–2770 £);
4. opłaty, które określało rozporządzenie do ustawy z 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach
medycznych (1000–4000 PLN i 5000 PLN za wyrób wcześniej nieznany).
Zawarte w projekcie regulacje nie stanowią przepisów technicznych w rozumieniu
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji norm aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004
r. Nr 65, poz. 597), dlatego też projekt rozporządzenia nie podlega procedurze notyfikacji.
Projekt rozporządzenia, zgodnie z ustawą z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej
w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337),
został umieszczony na stronie Biuletynu Informacji Publicznej.


Ocena Skutków Regulacji

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja
Przepisy rozporządzenia będą miały wpływ na wytwórców wyrobów medycznych, na zakłady
opieki zdrowotnej, w których będą prowadzone badania kliniczne wyrobów medycznych i
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, jednostki notyfikowane, które weryfikują
ocenę kliniczną i badania kliniczne oraz na Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

2. Konsultacje społeczne
W procesie konsultacji społecznych przedmiotowy projekt zostanie przesłany z prośbą o
opinię i uwagi do podmiotów zrzeszających przedsiębiorców, m. in. do Stowarzyszenia
Przedstawicieli Firm Przemysłu Farmaceutycznego w Polsce, Polskiej Izby Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych "POLFARMED", Izby Gospodarczej "Farmacja
Polska", Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED, jednostek
notyfikowanych w obszarze wyrobów medycznych, Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz innych podmiotów
działających w systemie ochrony zdrowia.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Projektowane rozporządzenie spowoduje zwiększenie wpływów finansowych do budżetu
państwa, może też wpływać na dochody medycznych ośrodków badawczych.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie
przedsiębiorstw
Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie wpłynie na konkurencyjność zarówno na
rynku zewnętrznym jak i wewnętrznym. Wprowadzenie przedmiotowej regulacji nie będzie

18
mieć dodatkowych, negatywnych skutków finansowych dla przedsiębiorców wytwarzających
wyroby medyczne, gdyż projektowane opłaty są zbliżone do dotychczas obowiązujących.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.

7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Przyjęcie projektowanego rozwiązania będzie miało dodatni wpływ na zdrowie i
bezpieczeństwo pacjentów, dzięki stworzeniu warunków do poprawy konstrukcji, ergonomii,
bezpieczeństwa i skuteczności działania wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji.

8. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskiej
Projektowana regulacja jest zgodna z prawem Unii Europejskiej.



35-12-tg

19