Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

.
Stowarzyszenia Przedstawicieli Firm Przemysłu Farmaceutycznego w
Polsce,
Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych "POLFARMED",
Izby Gospodarczej "Farmacja Polska", Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów
Medycznych POLMED, jednostek notyfikowanych w obszarze wyrobów medycznych,
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych oraz innych podmiotów działających w systemie ochrony zdrowia.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa
i budżety jednostek samorządu terytorialnego
Projektowane rozporządzenie nie spowoduje skutków finansowych dla budżetu
państwa lub jednostek samorządu terytorialnego, może jedynie wpłynąć na
przychody zakładów opieki zdrowotnej, będących także ośrodkami badawczymi.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek
pracy.

5. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie wpłynie na konkurencyjność
zarówno na rynku zewnętrznym jak i wewnętrznym. Wprowadzenie przedmiotowej
regulacji nie będzie mieć negatywnych skutków finansowych dla przedsiębiorców
wytwarzających wyroby medyczne.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój
regionalny.

7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Przyjęcie projektowanego rozwiązania będzie miało dodatni wpływ na zdrowie i
bezpieczeństwo pacjentów, dzięki stworzeniu warunków do poprawy konstrukcji,
ergonomii, bezpieczeństwa i skuteczności działania wyrobów medycznych i
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.
8. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskiej
Projektowana regulacja jest zgodna z prawem Unii Europejskiej.




34-12-tg

8
Projekt
Rozporządzenie
Ministra Zdrowia1
z dnia ………………… r.

w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym
wyrobu medycznego, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania
końcowego z wykonania badania klinicznego

Na podstawie art. 50 ustawy z dnia ……… r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr …, poz. ...)
zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:
1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i zawiera wykaz
dokumentów, które należy dołączyć do wniosku;
2) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym i zawiera
wykaz dokumentów, które należy dołączyć do wniosku;
3) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym lub w
dołączonej do wniosku dokumentacji będącej podstawą uzyskania pozwolenia na
prowadzenie badania klinicznego;
4) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o zmianach w badaniu klinicznym
lub w dołączonej do wniosku dokumentacji będącej podstawą uzyskania pozwolenia na
prowadzenie badania klinicznego;
5) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania
klinicznego oraz za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w
badaniu klinicznym lub dołączonej do wniosku dokumentacji będącej podstawą uzyskania
pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;
6) informacje, które powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania
klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4 ustawy.

§ 2. 1. Wzór wniosku, oraz dokumentację, o której mowa w § 1 pkt 1 i 2, określa załącznik
nr 1 do rozporządzenia.
2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 3 i 4, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 3. 1. Wnioski, o których mowa w § 1 pkt 1-4, składa się w formie pisemnej, w języku
polskim.
2. Dokumentację, o której mowa w § 1 pkt 1 i 2, składa się w języku polskim.
3. Dokumentacja, z wyjątkiem załączników przeznaczonych do wiadomości uczestników
badania klinicznego oraz protokołu badania klinicznego, może być złożona w języku
angielskim, jeżeli sponsor ma miejsce zamieszkania albo siedzibę poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.

§ 4. 1. Ustala się następujące opłaty za rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia:
1) 5.000 zł - na prowadzenie badania klinicznego:

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

a) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
b) wyrobu medycznego klasy III,
c) wyrobu medycznego do implantacji i inwazyjnego wyrobu medycznego, których
czas ciągłego użycia przekracza 30 dni, klasy IIa lub klasy IIb,
d) wyrobu medycznego klasy IIb;
2) 2.000 zł - na prowadzenie badania klinicznego:
a) wyrobu medycznego klasy IIa, różnego od wyrobów, o których mowa w pkt 1 lit. c,
b) wyrobu medycznego klasy I;
3) 500 zł - na wprowadzenie zmian w protokole badania klinicznego;
4) 300 zł - na wprowadzenie innych zmian w badaniu klinicznym.

§ 5. 1. Sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, zwane dalej
„sprawozdaniem końcowym”, sporządza się po jego zakończeniu albo po wcześniejszym
przerwaniu lub zakończeniu badania.
2. Sprawozdanie końcowe powinno być przedstawione w formie pisemnej i być podpisane
przez sponsora oraz badacza albo koordynatora badania.
3. Sprawozdanie końcowe powinno się składać z następujących części:
1) streszczenia prezentującego podstawowe informacje o badaniu klinicznym, w tym:
a) tytuł badania klinicznego,
b) identyfikację badanych wyrobów – nazwy, typy, modele, nadane im numery,
c) nazwę i adres sponsora oraz autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy,
d) zestawienie aktów prawnych i norm zharmonizowanych, zgodnie z którymi badanie
kliniczne było prowadzone,
e) przedmiot i cele badania klinicznego,
f) informacje
dotyczące uczestników badania,
g) metodologię badania,
h) daty rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego oraz datę i przyczynę
wstrzymania badania klinicznego, jeżeli miało miejsce,
i) wyniki,
j) wnioski,
k) datę sporządzenia sprawozdania końcowego oraz nazwiska jego autorów;
2) wprowadzenia zawierającego uzasadnienie przeprowadzenie badania, założenia badania,
opis badanej populacji, czas badania, mierniki, a także podstawy opracowania protokołu
badania;
3) opisu materiału i metod:
a) dane
wyrobu,
b) opis badanego wyrobu i jego przewidziane zastosowanie oraz opis wprowadzonych
modyfikacji wyrobu, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania,
c) streszczenie protokołu badania klinicznego wraz z opisem wszystkich zmian, jakie
miały miejsce w trakcie prowadzonego badania, w tym informacje dotyczące:
- celów badania,
- projektu badania (typ badania, punkty końcowe, względy etyczne),
- populacji uczestników badania (kryteriów włączania i wyłączania, liczebności),
- czasu trwania badania,
- leczenia towarzyszącego i stosowanych leków,
- zmiennych losowych przyjętych w badaniu,
- analizy statystycznej (hipoteza badawcza, poziomy istotności, kryteria przyjęcia,
kryteria odrzucenia wyników, liczebność próby, metody analizy);
4) zestawienia wyników obejmującego:

2
a) datę rozpoczęcia i zakończenia lub wstrzymania badania klinicznego,
b) liczbę i grupowanie według danych demograficznych uczestników badania,
c) liczbę użytych wyrobów i ich lokalizację, jeżeli jest to istotne,
d) potwierdzenie zgodności z protokołem badania,
e) analizę bezpieczeństwa zawierającą:
- ocenę bezpieczeństwa stosowania wyrobu,
- zestawienie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem wyrobu,
- oszacowanie wagi i konsekwencji zdarzeń niepożądanych, w tym niezbędnej
terapii i dodatkowych badań diagnostycznych, laboratoryjnych i podobnych,
- ocenę związku zdarzeń niepożądanych ze stosowanym w badaniu wyrobem i z
zastosowaną procedurą,
f) analizę działania i skuteczności badanego wyrobu,
g) analizy cząstkowe odniesione do wydzielonych grup uczestników, wyrobów,
przyrządów, jeżeli mają zastosowanie,
h) omówienie dalszego postępowania z danymi odrzuconymi;
5) dyskusji i wniosków obejmujących:
a) działanie i bezpieczeństwo wyrobu,
b) stosunek ryzyka do korzyści,
c) wagę i istotność kliniczną wyników, w świetle innych istniejących danych,
d) szczególne korzyści oraz specjalne środki ostrożności w stosunku do pojedynczych
uczestników badania lub grup ryzyka,
e) wskazania do dalszych badań lub zmian konstrukcyjnych wyrobu;
6) zagadnień etycznych;
7) zestawienia badaczy i ośrodków badawczych, a także danych wszystkich pozostałych
ośrodków (laboratoriów, organizacji, konsultantów) oraz osób, które wzięły udział w
badaniu.

§ 6. Analiza wyników badania powinna zawierać informacje pozwalające stwierdzić, że:
1) kryteria przyjęcia albo odrzucenia osób z badania klinicznego, spełniła określona część
kandydatów w stanie zdrowia uzasadniającym kwalifikację na uczestnika badania;
2) wyniki dowodzą zgodności z określonymi wymaganiami zasadniczymi;
3) informacje dołączone do wyrobu odpowiadają danym klinicznym i danym zebranym
przed badaniem klinicznym;
4) ryzyko związane z użyciem wyrobu jest akceptowalne w świetle korzyści jakie mógł
odnieść pacjent.

§ 7. Do sprawozdania dołącza się w formie załączników:
1) protokół badania klinicznego wraz z wprowadzonymi zmianami;
2) instrukcję obsługi badanego wyrobu;
3) wykaz badaczy klinicznych i ośrodków badawczych;
4) wykaz innych ośrodków uczestniczących w badaniu;
5) wykaz osób monitorujących badanie;
6) wykaz statystyków (planowanie i analiza wyników badania), jeżeli ma to zastosowanie;
7) wykaz i opinie komitetów bioetycznych;
8) opinie niezależnych ekspertów, jeżeli ma to zastosowanie;
9) tabelaryczne zestawienie zdarzeń i działań niepożądanych, jeżeli miały miejsce.

§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

3
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia .............. r. (poz. ....)

Załącznik nr 1


WNIOSEK DO URZ DU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW
MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O WYDANIE POZWOLENIA NA
PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO WYROBU MEDYCZNEGO / DO KOMISJI
BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM WYROBU MEDYCZNEGO

Wypełnia organ przyjmujący wniosek:

Data wystąpienia o dodatkowe
Data złożenia wniosku:
Opinia komisji bioetycznej
informacje:
.....
pozytywna
negatywna

.....
Data wystąpienia o uzupełnienie

dokumentacji:

Data: .....
.....
Data złożenia pełnej dokumentacji:
Decyzja Prezesa Urzędu
.....
Data złożenia dodatkowych
pozytywna
negatywna

Data rozpoczęcia postępowania:
informacji:

.....
.....
Data: ..... i numer decyzji ……

Numer wniosku nadany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wycofanie wniosku:
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

.....

Numer wniosku nadany przez komisję bioetyczną:
Data: ....
.....

Wypełnia wnioskodawca.
Proszę zaznaczyć rodzaj wniosku.

WNIOSEK DO PREZESA URZ DU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW
MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O WYDANIE POZWOLENIA NA
PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO WYROBU MEDYCZNEGO:



WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM
WYROBU MEDYCZNEGO:


A DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO

A.1 Pełny tytuł badania klinicznego:
A.2 Numer kodowy protokołu badania klinicznego, numer wersji i jej data2:
A.3 Nazwa albo skrócony tytuł badania klinicznego, jeżeli dotyczy:
A.4 Ponowne złożenie wniosku: tak
nie

jeżeli "tak" proszę podać odpowiednią literę3:


2 Wszystkie tłumaczenia protokołu powinny być oznaczone tym samym numerem wersji i datą, co dokument źródłowy.
3 Jeżeli dokumentacja jest składana ponownie po wcześniejszym wycofaniu wniosku lub wydaniu negatywnej decyzji przez Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub negatywnej opinii komisji bioetycznej proszę
wpisać literę A, w przypadku powtórnego ponownego jej założenia proszę wpisać literę B, w przypadku ponownego jej złożenia po raz
trzeci należy wpisać literę C, i tak dalej.

4