Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

wymagane do oceny bezpieczeństwa, jakości i przydatności substancji lub pochodnej krwi
ludzkiej, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu,
f) wyniki przeprowadzonych obliczeń projektowych, badań i prób technicznych, i podobnych;
wytwórca podejmuje niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby produkowane są według
dokumentacji technicznej, o której mowa w ust. 3.1, potwierdzając ocenę skuteczności podjętych
środków własnoręcznym podpisem.
4. Dokumentacja i oświadczenia wydane zgodnie z załącznikiem są przechowywane co najmniej
przez 15 lat od dnia wytworzenia ostatniego wyrobu.
5. Dla wyrobów na zamówienie, wytwórca zobowiązany jest do przeglądu i dokumentowania
doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, w tym z oceny i badań klinicznych, oraz do
wdrożenia odpowiednich środków i podjęcia wszelkich niezbędnych działań naprawczych. Zobowiązanie
to obejmuje zgłaszanie Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych incydentów medycznych niezwłocznie po powzięciu wiadomości o ich wystąpieniu
oraz deklarację podjęcia odpowiednich działań naprawczych.

15
UZASADNIENIE

Rozporządzenie jest wykonaniem delegacji art. 23 ust. 4 ustawy z dnia …… r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. Nr …., poz. …). Projekt dotyczy aktywnych wyrobów medycznych do implantacji i ma celu
implementację wymagań prawa unijnego wynikających z postanowień dyrektywy Rady 90/385/EWG z
dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji z uwzględnieniem
zmian zgodnych z dyrektywą 2007/47/WE, w szczególności wdraża załączniki do dyrektywy 90/385/EWG.
Przepisy dotyczą wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji związanych
z projektem, konstrukcją i wykonaniem z uwzględnieniem korzyści, ryzyka i bezpieczeństwa używania
przez pacjentów, użytkowników i osoby trzecie. Nakładają na wytwórcę obowiązek przeprowadzania
oceny zgodności przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu i do używania i jednocześnie wskazują, które z
nich mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela. Rozporządzenie reguluje zakres i tryb
stosowania procedur oceny zgodności uwzględniając przeznaczenie danego wyrobu, system jakości oraz
bezpieczeństwo, a także ochronę życia i zdrowia pacjentów, personelu medycznego i osób trzecich.
Projekt określa ponadto wymagania wobec aktywnych wyrobów medycznych do implantacji szczególnego
rodzaju – wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do badań klinicznych. Szczegółowe
specyfikacje techniczne zamieszczono w załącznikach do rozporządzenia, które określają odpowiednio:
1. Wymagania
zasadnicze;
2. Deklarację zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości;
3. Badanie
typu
WE;
4. Weryfikację WE (zgodności wyrobu z typem);
5. Deklaracja
zgodności z typem WE – zapewnienie jakości produkcji;
6. Oświadczenie dotyczące wyrobów wykonanych na zamówienie i wyrobów do badania klinicznego.
Projektowane rozporządzenie ma prawie w całości charakter transponujący przepisy dyrektywy
90/385/EWG w zakresie oceny zgodności – art. 9 i załączników od 1 do 6. Przepisy załączników 7 i 8 –
„Ocena kliniczna” i „Minimalne kryteria notyfikacji jednostek” zostały wdrożone odpowiednio w rozdziale 8 i
7 projektu ustawy oraz w projektach rozporządzeń wykonawczych z art. 39 ust. 5 i art. 41 ust. 4 – ocena
kliniczna i prowadzenie badań klinicznych oraz z art. 37 ust. 10 – kontrola jednostek ubiegających się o
autoryzację i jednostek notyfikowanych.
Projekt zawiera także przepis wskazujący krajowy organ – Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - właściwy do wydawania naukowej opinii o
przydatności substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, i która może działać
na organizm ludzki pomocniczo względem aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz ustalający
wysokość opłaty, stanowiącej dochód budżetu państwa, za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu o
wydanie przedmiotowej opinii. Ze względu na skomplikowaną materię i szeroki zakres ww. oceny oraz na
długi czas potrzebny na jej przeprowadzenie – określony przepisami dyrektywy dotyczącej aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji na 210 dni – ustalono w projekcie wysokość opłaty na 15 000 PLN.
Powyższa kwota jest odpowiednia do opłat pobieranych przez właściwe organy w innych państwach
członkowskich oraz przez Europejską Agencję Leków (EMEA) – ustanowioną jako organ Unii
Europejskiej, do których mogą się zwracać jednostki notyfikowane o wydanie przedmiotowej opinii. W
przypadku substancji będącej produktem krwiopochodnym – właściwym organem jest wyłącznie EMEA.
Zawarte w projekcie regulacje nie stanowią przepisów technicznych w rozumieniu rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji
norm aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), dlatego też projekt
rozporządzenia nie podlega procedurze notyfikacji.
Projekt rozporządzenia, zgodnie z ustawą z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337), zostanie umieszczony na
stronie Biuletynu Informacji Publicznej.

16
Ocena Skutków Regulacji
1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja prawna
Przepisy projektu rozporządzenia będą miały wpływ na wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli
przeprowadzających ocenę zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji z wymaganiami
zasadniczymi, na jednostki notyfikowane autoryzowane w zakresie ww. wyrobów oraz na Urząd
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oczekuje się, że
projektowana regulacja może wpłynąć na niektóre oddziały kliniczne z tytułu wymagania, aby wykazanie
zgodności wyrobu zawierało ocenę kliniczną, oraz na podmioty wyspecjalizowane w ocenie jakości,
bezpieczeństwa i użyteczności substancji leczniczych lub krwiopochodnych – Narodowy Instytut Leków,
Agencję Oceny Technologii Medycznych, instytuty medyczne i podobne podmioty.
2. Konsultacje
społeczne
W procesie konsultacji społecznych uwzględniony zostanie udział podmiotów zrzeszających
przedsiębiorców, m. in.: Stowarzyszenie Przedstawicieli Firm Przemysłu Farmaceutycznego w Polsce,
Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych "POLFARMED", Izba Gospodarcza
"Farmacja Polska", Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED, a także jednostki
notyfikowane w obszarze wyrobów medycznych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych oraz inne podmioty działające w systemie ochrony zdrowia. Projekt
będzie także ogłoszony do publicznej wiadomości na stronie Biuletynu Informacji Publicznej, stosownie do
postanowień ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz.
U. Nr 169, poz. 1414 i z 2009 r. Nr 42, poz. 337).
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety jednostek
samorządu terytorialnego
Projektowane rozporządzenia nie spowoduje skutków finansowych dla budżetu państwa lub jednostek
samorządu terytorialnego polegających na zwiększeniu wydatków lub zmniejszeniu dochodów.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało znaczącego wpływu na rynek pracy. Ewentualne zmiany
mogą wynikać z poszerzenia zakresu i sprecyzowania trybu wykonywania oceny klinicznej połączonej z
badaniami klinicznymi aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, specjalistycznymi ocenami
nowych technologii medycznych oraz obowiązkiem ustanowienia w Unii Europejskiej autoryzowanych
przedstawicieli wytwórców wyrobów z siedzibą poza terytorium państw członkowskich, o ile wybór padnie
na podmiot krajowy.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie
przedsiębiorstw
Rozporządzenie nie wpłynie na konkurencyjność przedsiębiorstw na rynku wewnętrznym i zewnętrznym.
Wprowadzenie regulacji nie będzie mieć negatywnych skutków finansowych dla krajowych
przedsiębiorców, albowiem aktywne wyroby medyczne do implantacji, z powodu wysokich wymagań, są z
reguły wytwarzane przez wiodących producentów światowych.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Przyjęcie projektowanego rozwiązania zwiększy bezpieczeństwo pacjentów, u których będą stosowanie
aktywne wyroby medyczne do implantacji, ze względu na rozszerzenie wymagań wobec ich konstrukcji,
wykonania i procedur oceny zgodności.
8. Zgodność z prawem Unii Europejskiej
Rozporządzenie jest zgodne z przepisami prawa Unii Europejskiej.
29-12-tg

17

Projekt

ROZPORZ DZENIE
MINISTRA FINANSÓW1)
z dnia ............................................. r.

w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej jednostki
notyfikowanej i jednostki, która uzyskała autoryzację

Na podstawie art. 36 ust. 3 ustawy z dnia ....... r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr
..., poz. ...) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego
odpowiedzialności cywilnej jednostki notyfikowanej oraz jednostki, która uzyskała
autoryzację, za szkody wyrządzone w związku z prowadzoną działalnością w zakresie
określonym w autoryzacji, zwanego dalej „ubezpieczeniem OC”, termin powstania
obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia.

§ 2. 1. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna jednostki
notyfikowanej, która uzyskała autoryzację ministra właściwego do spraw zdrowia, za szkody
wyrządzone w następstwie działania lub zaniechania działania ubezpieczonego, w okresie
ubezpieczenia, w związku z prowadzoną działalnością w zakresie określonym w autoryzacji.
2. Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód:
1) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie mienia;
2) polegających na zapłacie kar umownych;
3) powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a
także aktów terroru.
3. Ubezpieczenie OC obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z
zastrzeżeniem ust. 2, bez możliwości umownego ograniczenia przez zakład ubezpieczeń
wypłaty odszkodowań.
§ 3. Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje najpóźniej w dniu notyfikacji Komisji
Europejskiej i państwom członkowskim jednostki notyfikowanej przez ministra właściwego
do spraw gospodarki.
§ 4. 1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego
zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, zależy
od przedmiotu i zakresu autoryzacji i wynosi równowartość w złotych:
1) 500.000 euro - gdy zakres autoryzacji obejmuje:
- aktywne wyroby medyczne do implantacji, lub
- wyroby medyczne klasy IIb i III, lub
- wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - z wykazu A lub z wykazu B lub wyroby do
samokontroli;
2) 300.000 euro, gdy zakres autoryzacji nie obejmuje wyrobów wymienionych w pkt 1.
2. Kwoty, o których mowa w ust. 1, ustalone są przy zastosowaniu kursu średniego euro
ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym umowa
ubezpieczenia OC została zawarta.

1) Minister Finansów kieruje działem administracji rządowej - instytucje finansowe, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania
Ministra Finansów (Dz. U. Nr 216, poz. 1592).
§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


MINISTER FINANASÓW

W porozumieniu
MINISTER ZDROWIA


2