Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

wykorzystaniem schematów pobierania próby losowej o takiej charakterystyce operacyjnej, która
zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa i skuteczności działania, odpowiadający aktualnemu
poziomowi wiedzy. Plan pobierania próbek ustala się na podstawie norm zharmonizowanych,
biorąc pod uwagę specyfikę rozpatrywanych kategorii wyrobów.
6.4. W przypadku przyjęcia partii wyrobów, jednostka notyfikowana umieszcza numer indentyfikacyjny
na każdym wyrobie i sporządza pisemny certyfikat zgodności odnoszący się do przeprowadzonych
badań.
W przypadku odrzucenia partii, jednostka notyfikowana podejmuje działania w celu uniemożliwienia
wprowadzenia partii wyrobów do obrotu. W przypadku powtarzającego się odrzucania partii
wyrobów, jednostka notyfikowana może zawiesić weryfikację statystyczną/kontrolę wyrywkową.
Wytwórca może, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, umieszczać numer identyfikacyjny
jednostki notyfikowanej na wyrobie w trakcie procesu wytwórczego.

17

Załącznik Nr 7
DEKLARACJA ZGODNO CI WE
(Zapewnienie jakości produkcji)
1.
Wytwórca zapewnia stosowanie systemu jakości produkcji i końcowej kontroli wyrobu i w tym
zakresie podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej.
2. Deklaracja
zgodności jest częścią procedury, w wyniku której wytwórca, wypełniając wymagania
określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza, że dany wyrób odpowiada typowi opisanemu w
procedurze badania typu WE, o którym mowa w załączniku nr 5 do rozporządzenia. Wytwórca
oznakowuje wyrób znakiem zgodności CE i sporządza pisemną deklarację zgodności.
3. System
jakości
3.1. Wytwórca
składa do jednostki notyfikowanej wniosek w sprawie oceny swojego systemu jakości.
Wniosek ten w szczególności zawiera:
1) dokumentację i zobowiązania, o których mowa w ust. 3.1 załącznika nr 4 do rozporządzenia;
2) dokumentację techniczną odnoszącą się do zatwierdzonych typów oraz kopie certyfikatów
badania typu WE.
3.2. Stosowanie
systemu
jakości zapewnia zgodność wyrobów z typem opisanym w certyfikacie
badania typu WE, o którym mowa w załączniku nr 5 do rozporządzenia.
Wszystkie elementy, wymagania i standardy przyjęte przez wytwórcę dla jego systemu jakości
muszą być udokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w formie pisemnej,
zawierając: politykę jakości, procedury, księgę jakości, plany jakości, instrukcję i zapisy dotyczące
jakości, a w tym opisy:
1) zamierzeń celów jakościowych wytwórcy;
2) organizacji
przedsiębiorstwa, w szczególności:
a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego, w tym jego
odpowiedzialność za jakość produkcji wyrobu,
b) metod monitorowania skuteczności funkcjonowania systemu jakości, a zwłaszcza jego
zdolności do osiągnięcia pożądanej jakości wyrobu, w tym postępowanie z wyrobami
niespełniającymi wymagań;
3)
metod kontroli i zapewnienia jakości na etapie produkcyjnym, w szczególności:
a) procesów i procedur, które będą stosowane w sterylizacji, zaopatrzeniu i dokumentacji z
nimi związanej,
b) procedur identyfikacji wyrobu sporządzanych i aktualizowanych, specyfikacji i innych
dokumentów na każdym etapie produkcji;
4) odpowiednich prób i badań, które powinny być przeprowadzane przed, w trakcie i po
zakończeniu produkcji, częstości, z jaką będą przeprowadzane próby i badania używanego
wyposażenia pomiarowego; należy zapewnić dokumentowanie wstecznego sprawdzania
przeprowadzanej kalibracji.
3.3. Jednostka
notyfikowana
dokonuje audytu systemu jakości w celu oceny spełnienia wymagań
określonych w ust. 3.2, przyjmując przy tym domniemanie, że system jakości, w którym
zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami.
Zespół oceniający musi mieć doświadczenie w ocenie stosowanych technologii. Do procedury
oceny należy kontrola zakładu wytwórcy, a także, w uzasadnionych przypadkach, kontrola
zakładów dostawców wytwórcy lub podwykonawców w celu zbadania procesów produkcyjnych.
Jednostka notyfikowana informuje wytwórcę o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z
uzasadnieniami.
3.4. Wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o planowanych
istotnych zmianach systemu jakości. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i
dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system jakości będzie spełniał wymagania określone w
ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku kontroli oraz przedstawia wnioski
z uzasadnieniami.
4. Nadzór
Nadzór przeprowadzany jest zgodnie z przepisami określonymi w ust. 5 załącznika nr 4 do
rozporządzenia.
5.
Weryfikacja wyrobów zamieszczonych w wykazie A

18

5.1. W
przypadku
wyrobów zamieszczonych w wykazie A, po zakończeniu kontroli i badań, wytwórca
przesyła niezwłocznie jednostce notyfikowanej odpowiednie raporty dotyczące badań
wytworzonych wyrobów lub każdej partii wyrobów. Ponadto wytwórca, na podstawie umowy
zawartej z jednostką notyfikowaną, wybiera egzemplarze wyrobu lub partię wyrobu i udostępnia je
tej jednostce notyfikowanej.
5.2. Wytwórca
może wprowadzać wyroby do obrotu, o ile jednostka notyfikowana nie poinformuje go w
uzgodnionym terminie, lecz nie później niż 30 dni od dnia otrzymania próbnych egzemplarzy
wyrobu, o podjęciu innej decyzji, w szczególności dotyczącej warunków ważności wydanych
certyfikatów.

19

Załącznik Nr 8
O WIADCZENIE I PROCEDURY DOTYCZ CE WYROBÓW DO OCENY DZIAŁANIA
1.
Dla wyrobów do oceny działania wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel składa
oświadczenie, o którym mowa w ust. 2, i zapewnia o zgodności wyrobu z wymaganiami ustawy.
2. Oświadczenie zawiera następujące informacje:
1) dane
umożliwiające identyfikację wyrobu;
2)
plan oceny, określający w szczególności jej cel, podstawy naukowe, techniczne lub medyczne,
zakres oceny i liczbę sztuk lub ilość wyrobu;
3)
wykaz laboratoriów lub innych instytucji, biorących udział w badaniach dokonujących oceny;
4) datę rozpoczęcia oraz planowany czas trwania oceny oraz, w przypadku wyrobów do
samokontroli, lokalizację i liczbę nieprofesjonalnych użytkowników;
5) oświadczenie, że dany wyrób spełnia wymagania ustawy poza zagadnieniami objętymi planem
oceny działania oraz aspektów wyszczególnionych w oświadczeniu, a także, że podjęto
wszelkie środki ostrożności mające na celu ochronę zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów,
użytkowników i osób trzecich.
3. Wytwórca
zachowuje
do
wglądu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych dokumentację w zakresie projektowania, sposobu
wytwarzania i działania wyrobu, przygotowaną w sposób umożliwiający dokonanie oceny zgodności
z wymaganiami określonymi w ustawie. Wytwórca przechowuje dokumentację dotyczącą wyrobu
przez okres co najmniej pięciu lat od zakończenia procedury oceny działania wyrobu.
Wytwórca zapewnia, że proces wytwarzania wyrobów jest zgodny z dokumentacją w zakresie
projektowania, sposobu wytwarzania i działania wyrobu.

20

UZASADNIENIE

Rozporządzenie jest wykonaniem delegacji art. 23 ust. 3 ustawy z dnia …... r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. Nr …, poz. …). Projekt dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i ma celu wdrożenie
wymagań prawa unijnego wynikających z postanowień dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, a w
szczególności wdraża art. 9 – Procedury oceny zgodności i załączniki I-VIII do ww. dyrektywy.
Przepisy dotyczą wymagań zasadniczych związanych z projektem, konstrukcją i wykonaniem wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro z uwzględnieniem korzyści, ryzyka i bezpieczeństwa używania przez
pacjentów, użytkowników i osoby trzecie. Nakładają na wytwórcę obowiązek przeprowadzania oceny
zgodności przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu i do używania i jednocześnie wskazują, które z
procedur mogą być przeprowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela. Rozporządzenie reguluje
zakres i tryb stosowania procedur oceny zgodności uwzględniając przeznaczenie wyrobu medycznego do
diagnostyki in vitro, system jakości oraz bezpieczeństwo, a także ochronę życia i zdrowia pacjentów,
personelu medycznego i osób trzecich. Projekt określa:
- wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
- wykazy A i B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które wymagają szczególnych procedur
oceny zgodności,
- procedury oceny zgodności i warunki ich stosowania,
- wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,
- wymagania wobec wyrobów do oceny działania.
Szczegółowe wykazy i specyfikacje techniczne w załącznikach nr 1-8 do rozporządzenia określają:
1. Wymagania
zasadnicze;
2. sposób klasyfikowania do wykazów A i B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
3. Deklarację zgodności WE (wyrobu);
4. Deklarację zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości;
5. Badanie
typu
WE;
6. Weryfikację WE (zgodność wyrobu z zatwierdzonym typem);
7. Deklaracja
zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji;
8. Deklaracja i procedury dotyczące wyrobów do oceny działania.
Przepisy załącznika IX do dyrektywy - Kryteria wyznaczania jednostek notyfikowanych - zostały wdrożone
w rozdziale 7 ustawy oraz w projekcie rozporządzenia wykonawczego z art. 37 ust. 10 – w sprawie
sposobu spełniania szczegółowych wymagań przez jednostki ubiegające się o autoryzację, trybu
sprawdzania warunków i procedur, według których działają jednostki notyfikowane, zakresu i sposobu
sprawowania nadzoru oraz trybu prowadzenia kontroli jednostek notyfikowanych.
Należy także zaznaczyć, że trwają prace i uzgodnienia mające na celu nowelizację dyrektywy 98/79/WE,
o podobnym charakterze do prowadzonych wobec dyrektyw 93/42/EWG i 90/385/EWG, zakończonych
przyjęciem dyrektywy 2007/47/WE zmieniającej znacząco te dyrektywy. Wszelkie zmiany redakcyjne,
polegające na przestawieniu kolejności przepisów niniejszego projektu, utrudnią wdrożenie spodziewanej
nowelizacji dyrektywy 98/79/WE.
Zawarte w projekcie regulacje nie stanowią przepisów technicznych w rozumieniu rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji
norm aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), dlatego też projekt
rozporządzenia nie podlega procedurze notyfikacji.
Projekt rozporządzenia, zgodnie z ustawą z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337), zostanie umieszczony na
stronie Biuletynu Informacji Publicznej.

21