Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

Załącznik Nr 4
DEKLARACJA ZGODNO CI WE
(Pełny system zapewnienia jakości)
1.
Wytwórca zapewnia dla danego wyrobu stosowanie zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości
obejmującego projektowanie, wytwarzanie oraz końcową kontrolę, zgodnie z wymaganiami
określonymi w ust. 3, oraz podlega audytowi, o którym mowa w ust. 3.3, a także nadzorowi, o
którym mowa w ust. 5. Dodatkowo, w przypadku wyrobów zamieszczonych w wykazie A, wytwórca
stosuje procedury, o których mowa w ust. 4 i 6.
2. Deklaracja
zgodności jest procedurą, według której wytwórca spełniający wymagania określone w
ust. 1 zapewnia i deklaruje, że wyroby, dla których została wystawiona deklaracja, spełniają
wymagania ustawy.
Wytwórca oznakowuje wyroby znakiem zgodności CE zgodnie z przepisami w sprawie wzoru
oznakowania znakiem zgodności CE oraz sporządza pisemną deklarację zgodności.
3. System
jakości
3.1. Wytwórca
składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu jakości. Wniosek
ten w szczególności zawiera:
1) nazwę i adres wytwórcy oraz dodatkowe lokalizacje wytwarzania wyrobów objętych systemem
jakości, jeżeli dotyczy;
2)
wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub kategorii wyrobów objętych procedurą;
3) pisemne
oświadczenie stwierdzające, że nie złożono do innej jednostki notyfikowanej wniosku
w sprawie oceny systemu jakości odnoszącego się do tych samych wyrobów;
4) dokumentację dotyczącą systemu jakości;
5) zobowiązanie wytwórcy do wypełniania obowiązków nałożonych zatwierdzonym systemem
zapewnienia jakości;
6) zobowiązanie wytwórcy do utrzymania, w sposób właściwy i skuteczny, zatwierdzonego
systemu jakości;
7) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i bieżącego utrzymania procedury systematycznego
przeglądania informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i do używania (w
fazie poprodukcyjnej) oraz wdrażania działań korygujących i postępowania w przypadku
wystąpienia incydentu medycznego zgodnie z ustawą.
3.2. Stosowanie systemu jakości zapewnia, że wyroby będą spełniały wymagania ustawy na wszystkich
etapach, od projektowania po końcową kontrolę. Wszystkie wymagania i standardy przyjęte przez
wytwórcę dla systemu jakości muszą być udokumentowane w sposób systematyczny i
uporządkowany, w formie pisemnej, zawierając politykę jakości, procedury, księgę jakości, plany
jakości, instrukcje i zapisy dotyczące jakości, a w tym opisy:
1)
celów polityki jakości wytwórcy;
2) organizacji
przedsiębiorstwa, w szczególności:
a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego, w tym jego
odpowiedzialność za jakość projektu i wytwarzanie wyrobu,
b) metod monitorowania skuteczności funkcjonowania systemu jakości, a zwłaszcza jego
zdolności do osiągnięcia pożądanej jakości projektu i wyrobu, w tym postępowanie z
wyrobami niezgodnymi;
3)
procedur monitorowania i weryfikacji projektu wyrobów, w szczególności:
a)
ogólny opis wyrobu, w tym planowane wersje,
b) dokumentację, o której mowa w ust. 3 pkt 3-13 załącznika nr 3 do rozporządzenia,
c)
w przypadku wyrobów do samokontroli, informacje, o których mowa w ust. 6.1 załącznika
nr 3 do rozporządzenia,
d)
opis technik stosowanych do kontrolowania i weryfikacji projektu, procesów i planowanych
działań stosowanych podczas projektowania wyrobów;
4) przeglądów systemu zapewnienia jakości produkcji, w szczególności:
a)
procesów i procedur, które będą stosowane, w szczególności w procesie sterylizacji,
b) procedur
dotyczących zaopatrzenia,

12

c) ustanowionych, udokumentowanych i uaktualnianych procedur identyfikacji wyrobu dla
zapewnienia zgodności z rysunkami, specyfikacjami lub innymi stosownymi dokumentami
na każdym etapie wytwarzania;
5) odpowiednich prób i badań, które przeprowadzane są przed, w trakcie i po wyprodukowaniu,
określenia częstości, z jaką będą przeprowadzane próby i badania, używanego wyposażenia
pomiarowego; należy zapewnić możliwość wstecznego sprawdzania kalibracji.
Wytwórca przeprowadza kontrole i badania z uwzględnieniem najnowszych osiągnięć techniki.
Kontrole i badania powinny obejmować proces wytwórczy, łącznie z właściwościami surowców,
poszczególnych wyrobów lub każdej partii wyrobów.
Przy badaniu wyrobów wymienionych w wykazie A wytwórca uwzględnia najnowsze dostępne
informacje, w szczególności odnośnie biologicznej złożoności i zmienności próbek, które mają być
badane przy użyciu danych wyrobów.
3.3. Jednostka
notyfikowana
dokonuje audytu systemu zapewnienia jakości w celu oceny spełnienia
wymagań określonych w ust. 3.2, przyjmując przy tym domniemanie, że system jakości, w którym
zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami.
Zespół oceniający musi posiadać doświadczenie w ocenie danej technologii. Do procedury oceny
należy kontrola zakładu wytwórcy, a także, w uzasadnionych przypadkach, kontrola zakładów
podwykonawców wytwórcy w celu zbadania procesów wytwórczych.
Jednostka notyfikowana informuje wytwórcę o wyniku kontroli oraz przedstawia wnioski z
uzasadnieniami.
3.4. Wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o planach
odnoszących się do istotnych zmian systemu jakości lub zakresu jego stosowania. Jednostka
notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system
jakości będzie spełniał wymagania ust. 3.2.
Jednostka notyfikowana podejmuje decyzję w sprawie i powiadamia o niej wytwórcę. Decyzja
zawiera wnioski z kontroli i ocenę systemu jakości wraz z uzasadnieniem.
4.
Badanie projektu wyrobu.
4.1. Dla wyrobów z wykazu A, wytwórca, oprócz obowiązków, o których mowa w ust. 3, dodatkowo
występuje do jednostki notyfikowanej z wnioskiem o ocenę dokumentacji projektu wyrobu
przewidzianego do wytwarzania.
4.2. Wniosek o ocenę dokumentacji zawiera opis projektu, wytwarzania i działania danego wyrobu oraz
dokumenty wymagane do oceny, czy wyrób spełnia wymagania, o których mowa w ust. 3.2 pkt 3.
4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydając wnioskującemu certyfikat oceny projektu WE,
jeżeli wyrób spełnia wymagania ustawy. Jednostka notyfikowana może żądać uzupełnienia wniosku
o wyniki dalszych badań lub dowody pozwalające ocenić zgodność z wymaganiami. Certyfikat
zawiera wnioski z oceny, warunki ważności, dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego
projektu, jeżeli dotyczy, a także opis przewidzianego zastosowania wyrobu.
4.4. Zmiany w zatwierdzonym projekcie muszą uzyskać aprobatę jednostki notyfikowanej, która wydała
certyfikat oceny projektu WE, w przypadkach gdy mogłyby mieć wpływ na zgodność z
wymaganiami ustawy lub z przewidzianymi warunkami używania wyrobu. Wnioskodawca informuje
jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat oceny projektu, o wszelkich zmianach
wprowadzonych w zatwierdzonym projekcie. Dodatkowe zatwierdzenia mają formę załącznika do
certyfikatu oceny projektu WE.
4.5. Wytwórca
powiadamia
niezwłocznie jednostkę notyfikowaną o zmianach patogenu i markerów
zakażenia, które podlegają badaniu, w szczególności w wyniku ich biologicznej złożoności i
zmienności. Wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną, czy dana zmiana może wpłynąć na
działanie wyrobu.
5. Nadzór
5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się przez wytwórcę z ciążących na nim
obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości.
5.2. Wytwórca
upoważnia jednostkę notyfikowaną do przeprowadzenia wszelkich niezbędnych kontroli i
udziela jej odpowiednich informacji, w szczególności udostępnia:
1) dokumentację systemu jakości;
2) dane
wynikające z systemu jakości dotyczące projektu, w tym wyniki analiz, obliczeń, badań i
inne;

13

3) dane
wynikające z systemu jakości odnoszące się do wytwarzania, w tym: sprawozdania z
kontroli, dane kalibracyjne, informacje dotyczące kwalifikacji personelu i inne.
5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza kontrolę i ocenę systemu jakości w celu
stwierdzenia, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości. Jednostka notyfikowana
powiadamia wytwórcę o wyniku przeprowadzonej kontroli.
5.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane wizyty u wytwórcy. W czasie wizyt
jednostka notyfikowana może przeprowadzać badania lub żądać przeprowadzenia badań mających
na celu sprawdzenie, na ile system jakości funkcjonuje zgodnie z określonymi wymaganiami.
Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku kontroli i badań, jeżeli takie
przeprowadzono, oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.
6.
Weryfikacja wyrobów zamieszczonych w wykazie A.
6.1. W
przypadku
wyrobów zamieszczonych w wykazie A, po zakończeniu kontroli i badań, wytwórca
przesyła niezwłocznie jednostce notyfikowanej odpowiednie raporty/sprawozdania dotyczące badań
wyrobów lub każdej partii wyrobów. Ponadto wytwórca, na podstawie umowy zawartej z jednostką
notyfikowaną, na jej życzenie wybiera próbkę wyrobu lub partię wyrobów i udostępnia je tej
jednostce.
6.2. Wytwórca
może wprowadzać wyroby zamieszczone w wykazie A do obrotu, jeżeli jednostka
notyfikowana nie poinformuje go w uzgodnionym terminie, nie później jednak niż 30 dni od dnia
otrzymania próbek wyrobu, o podjęciu innej decyzji, w szczególności dotyczącej warunków
ważności wydanych certyfikatów.

14

Załącznik Nr 5
BADANIE TYPU WE
1.
Badanie typu WE jest częścią procedury, w wyniku której jednostka notyfikowana ocenia i
poświadcza, że reprezentatywna próbka badanej produkcji spełnia odpowiednie wymagania
ustawy.
2.
Wniosek o przeprowadzenie badania typu WE składa do jednostki notyfikowanej wytwórca lub jego
autoryzowany przedstawiciel.
Wniosek zawiera:
1) nazwę i adres wytwórcy oraz nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli wniosek
składa autoryzowany przedstawiciel;
2) dokumentację, o której mowa w ust. 3, wymaganą do oceny zgodności reprezentatywnych
próbek wyrobów pobranych z produkcji, zwanych dalej "typem". Wnioskodawca udostępnia typ
jednostce notyfikowanej. Jednostka notyfikowana może żądać udostępnienia innych próbek,
jeżeli jest to niezbędne;
3) pisemne
oświadczenie, że nie został złożony wniosek dotyczący oceny tego samego typu do
innej jednostki notyfikowanej.
3.
Dokumentacja, o której mowa w ust. 2, musi umożliwić zrozumienie projektu, procesów produkcji i
określa parametry wyrobu oraz zawiera w szczególności:
1)
ogólny opis typu zawierający planowane wersje;
2) dokumentację, o której mowa w ust. 3 pkt 3-13 załącznika nr 3 do rozporządzenia;
3) w przypadku wyrobów do samokontroli, informacje, o których mowa w ust. 6.1 załącznika nr 3
do rozporządzenia.
4.
Jednostka notyfikowana dokonuje:
1) badań, oceny dokumentacji i weryfikacji, czy typ został wyprodukowany zgodnie z
dokumentacją, oceny elementów zaprojektowanych zgodnie z właściwymi wymaganiami norm
zharmonizowanych, jak również elementów zaprojektowanych niezgodnie z wymaganiami tych
norm;
2) badań niezbędnych do zweryfikowania, czy rozwiązania przyjęte przez wytwórcę spełniają
wymagania zasadnicze, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane; jeżeli wyroby
są przeznaczone do używania w połączeniu z innym wyrobem lub innymi wyrobami,
wymagane jest dostarczenie dowodu, że zostały spełnione wymagania zasadnicze po
połączeniu z wyrobami o parametrach podanych przez wytwórcę;
3) badań niezbędnych do stwierdzenia, czy wytwórca wybrał do zastosowania właściwe normy i
czy zostały one zastosowane;
4) uzgodnień z wnioskodawcą miejsc przeprowadzenia niezbędnych kontroli i badań.
5. Jeżeli typ odpowiada wymaganiom ustawy, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat
badania typu WE. Certyfikat zawiera w szczególności nazwę i adres wytwórcy, wnioski z badań,
warunki ważności i dane potrzebne do identyfikacji zatwierdzonego typu.
Istotne części dokumentacji powstałej w wyniku badania typu WE dołącza się do certyfikatu. Kopia
certyfikatu przechowywana jest przez jednostkę notyfikowaną.
6.
Wytwórca informuje niezwłocznie jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania typu, o
wszelkich zmianach dokonanych w wyrobie w odniesieniu do patogenu i markerów zakażenia, które
podlegają badaniom, w szczególności wynikające z biologicznej złożoności i zmienności. Wytwórca
powiadamia jednostkę notyfikowaną, czy dana zmiana może wpłynąć na działanie wyrobu.
6.1. Zmiany do zatwierdzonego wyrobu podlegają ocenie przez jednostkę notyfikowaną, która wydała
świadectwo badania typu WE, i zatwierdzeniu w przypadku gdy zmiany te mogłyby mieć wpływ na
zgodność z wymaganiami zasadniczymi ustawy lub z określonymi warunkami stosowania wyrobu.
Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania typu WE, o
wszelkich zmianach dokonanych w zatwierdzonym wyrobie. Nowe zatwierdzenia przyjmują postać
aneksu/załącznika do certyfikatu badania typu WE.
7. Przepisy
administracyjne
Jednostki notyfikowane inne niż jednostka, która wydała certyfikat, na uzasadniony wniosek mogą
uzyskać kopie certyfikatów badania typu WE z dokumentacją związaną z certyfikatem, po
uprzednim powiadomieniu wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela.

15

Załącznik Nr 6
WERYFIKACJA WE
1.
Weryfikacja WE jest procedurą, w której wyniku wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel
oświadcza i zapewnia, że wyrób, który był przedmiotem procedury, o której mowa w ust. 4,
odpowiada typowi określonemu w certyfikacie badania typu WE według załącznika nr 5 do
rozporządzenia i spełnia wymagania ustawy.
2.1. Wytwórca podejmuje działania niezbędne do zapewnienia zgodności wyrobu z typem opisanym w
certyfikacie badania typu WE i z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami ustawy. Przed
rozpoczęciem produkcji wytwórca przygotowuje: dokumenty opisujące proces wytwórczy, w
szczególności dotyczące sterylizacji i właściwości materiałów wyjściowych, niezbędnych procedur
kontrolnych z uwzględnieniem najnowszych osiągnięć techniki oraz postępuje zgodnie z
określonymi procedurami w celu zapewnienia jednorodności produkcji oraz zgodności wyrobów z
typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i z odnoszącymi się do nich wymaganiami ustawy.
2.2. Jeżeli statystyczna kontrola wyrobów określona w ust. 6.3 nie jest odpowiednia dla kontroli finalnej
/końcowej, wytwórca ustala odpowiednie badanie procesu technologicznego, monitorowanie i
metody kontroli wyrobu za zgodą jednostki notyfikowanej. W odniesieniu do zatwierdzonych
procedur obowiązują przepisy nadzoru określone w ust. 5 załącznika nr 4 do rozporządzenia.
3.
Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdraża i utrzymuje procedury: systematycznego przeglądu
informacji o wyrobie gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i używania (w fazie
poprodukcyjnej), właściwych działań korygujących, postępowania w przypadku wystąpienia
incydentu medycznego, obejmującej powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych niezwłocznie po wystąpieniu
incydentu medycznego.
4.
Jednostka notyfikowana przeprowadza właściwe oceny i badania z uwzględnieniem postanowień
ust. 2.2 w celu ustalenia zgodności wyrobów z wymaganiami ustawy przez badanie i poddawanie
próbom każdego wyrobu, zgodnie z ust. 5, bądź drogą badania i poddawania próbom wyrobów z
zastosowaniem kontroli wyrywkowej i metod statystycznych, zgodnie z ust. 6, zależnie od decyzji
wytwórcy. Podczas przeprowadzania weryfikacji statystycznej/kontroli wyrywkowej jednostka
notyfikowana podejmuje w porozumieniu z wytwórcą decyzję, kiedy należy zastosować procedury
statystyczne do kontroli (seria po serii) kolejnych partii wyrobów, a kiedy do kontroli pojedynczej
serii wyrobów.
W zakresie, w jakim przeprowadzanie kontroli i badań na podstawie weryfikacji statystycznej
/kontroli wyrywkowej nie jest właściwe, kontrole i badania można przeprowadzać losowo, pod
warunkiem, że taka procedura w połączeniu ze środkami, o których mowa w ust. 2.2, zapewnia
równorzędny poziom zgodności.
5.
Weryfikacja przez badanie i kontrolę każdego wyrobu
5.1. Każdy wyrób jest oceniany oddzielnie na podstawie prób określonych w odpowiednich normach
zharmonizowanych, lub badań równoważnych, które powinny wykazać zgodność wyrobu z typem
opisanym w certyfikacie badania typu WE według załącznika nr 5 do rozporządzenia i z
wymaganiami ustawy odnoszącymi się do niego (wyrobu).
5.2. Jednostka notyfikowana nadaje swoje numery identyfikacyjne na każdym wyrobie i wystawia
pisemny certyfikat, powołując się na przeprowadzone próby lub badania. Jednostka notyfikowana
może upoważnić pisemnie wytwórcę do nadawania numerów identyfikacyjnych w procesie
produkcji.
6. Weryfikacja
statystyczna
6.1. Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej wyprodukowane wyroby w postaci jednorodnych
partii.
6.2. Z
każdej partii pobiera się losowo jedną lub kilka próbek (prób losowych). Wyroby stanowiące
próbkę/próbę losową, podlegają badaniu i właściwym próbom określonym w normach
zharmonizowanych lub równoważnym próbom w celu weryfikacji zgodności wyrobów z typem
opisanym w certyfikacie badania typu WE i z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami
zasadniczymi, na podstawie których ustala się, czy daną partię przyjąć czy odrzucić.
6.3. Wyrywkowa kontrola wyrobów, zwana też weryfikacją statystyczną, opiera się na badaniach
statystycznych zmiennych - cech jakościowych lub wielkości mierzalnych/liczbowych, z

16