Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

8.6.
We wszystkich przypadkach, w których wyrób składa się z elementów od niego odłączalnych,
muszą być one identyfikowane numerem serii lub fabrycznym, aby zmniejszyć ryzyko błędnego
złożenia wyrobu z jego elementami odłączalnymi.
8.7. Instrukcja
obsługi wyrobu powinna zawierać następujące dane:
1) określone w ust. 8.4, z wyłączeniem pkt 4 i 5;
2) skład produktów z odczynnikiem, ilość i stężenie substancji czynnych odczynników lub
zestawu odczynników, jak również, jeżeli dotyczy, deklarację, że dany wyrób zawiera inne
składniki, które mogą wpłynąć na pomiar;
3) warunki przechowywania oraz dopuszczalny okres magazynowania po pierwszym otwarciu
bezpośredniego opakowania oraz warunki przechowywania i stabilności odczynników
roboczych;
4) parametry
użytkowe wyrobu, o których mowa w części I ust. 3;
5) wskazanie dotyczące wymaganego specjalnego wyposażenia, w tym informacje
potrzebne/niezbędne do identyfikacji tego wyposażenia w celu jego właściwego użycia;
6) typ
materiału badanego, który należy użyć, oraz specjalne warunki jego pobierania,
wstępnego przygotowania oraz, jeżeli to niezbędne, warunki przechowywania i instrukcje
przygotowania pacjenta;
7) szczegółowy opis procedury, którą należy stosować podczas używania wyrobu;
8) procedurę postępowania przy pomiarach danym wyrobem, łącznie z:
a) zasadą przyjętej metody,
b) analitycznymi charakterystykami parametrów użytkowych, w szczególności: czułości,
swoistości, dokładności, powtarzalności, odtwarzalności, granic wykrywalności i zakresu
pomiaru, włączając w to informacje konieczne do kontroli istotnych zakłóceń,
c) ograniczeniami metody oraz informacją na temat wykorzystania przez użytkownika
dostępnych referencyjnych procedur pomiarowych i materiałów,
d) informacjami dotyczącymi procedur postępowania lub przygotowania wyrobu do
używania, np. rozpuszczenia, inkubacji, rozcieńczania lub sprawdzania aparatury,
e) wskazówkami
odnoszącymi się do specjalnych wymagań w zakresie przeszkolenia
użytkowników;
9) matematyczne
zależności, według których dokonuje się wyliczenia/obliczeń wyników analiz;
10) działania, jakie należy podjąć w przypadku zmian parametrów analitycznych wyrobu;
11) informacje dla użytkownika, odnoszące się do:
a) wewnętrznej kontroli jakości, łącznie ze szczególnymi procedurami walidacji,
b) spójności pomiarowej i kalibracji danego wyrobu;
12) przedziały odniesienia dla oznaczanych wielkości, z uwzględnieniem opisu właściwej
populacji odniesienia;
13) informacje konieczne do identyfikacji poszczególnych elementów wyrobów lub sprzętu, jeżeli
wyrób jest używany w połączeniu, zainstalowany lub podłączony do innych wyrobów lub
sprzętu;
14) informacje wymagane do sprawdzenia, czy wyrób został prawidłowo zainstalowany i czy
działa właściwie i bezpiecznie, oraz informacje dotyczące rodzaju i częstości konserwacji
oraz kalibracji, wymagane w celu zapewnienia odpowiedniego i bezpiecznego działania
wyrobu, a także informacje o bezpiecznym usuwaniu odpadów;
15) informacje dotyczące czynności przed użyciem wyrobu, np. sterylizacji, montażu końcowego;
16) informacje niezbędne w razie zniszczenia opakowania ochronnego wyrobu oraz informacje o
właściwych metodach ponownej sterylizacji lub odkażenia;
17) informacje o właściwych procesach pozwalających na ponowne użycie, obejmujących
czyszczenie, dezynfekcję, pakowanie oraz metodę ponownej sterylizacji lub odkażenia, a
także ograniczenia odnośnie liczby ponownych zastosowań, jeżeli wyrób służy do
wielokrotnego użytku;
18) środki ostrożności, jakie należy podjąć w razie narażenia, w dających się przewidzieć
warunkach środowiska na działanie w szczególności: pól magnetycznych, zewnętrznego
oddziaływania elektrycznego, wyładowań elektrostatycznych, ciśnienia lub zmian ciśnienia,
przyspieszenia, termicznych źródeł zapłonu;
19) środki ostrożności, jakie należy podjąć w razie szczególnych zagrożeń związanych z
użytkowaniem wyrobu, łącznie ze specjalnymi środkami ochronnymi; jeżeli wyrób zawiera

7

substancje pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, należy zwrócić uwagę na ich potencjalny
charakter zakaźny;
20) w odniesieniu do wyrobów do samokontroli:
a) sprecyzowanie,
że wyniki należy wyrazić i przedstawić w sposób czytelny i zrozumiały
dla nieprofesjonalnego użytkownika; wraz z informacjami należy dostarczyć wskazania
dotyczące czynności, które należy podjąć w przypadku pozytywnego, negatywnego albo
niejednoznacznego wyniku oraz o możliwości wystąpienia wyniku fałszywie dodatniego
lub fałszywie ujemnego,
b) w
wyjątkowych przypadkach, gdy informacje podane przez wytwórcę wystarczają, by
umożliwić użytkownikowi stosowanie wyrobu i zrozumienie wyniku lub wyników
podawanych przez wyrób, można pominąć szczegółowe informacje,
c) informację o tym, że użytkownik nie powinien podejmować żadnych działań o
charakterze medycznym bez uprzedniej konsultacji z lekarzem,
d) w przypadku wyrobu używanego do kontrolowania istniejącego stanu chorobowego,
informację o tym, że pacjent może wprowadzać zmiany do leczenia tylko, jeżeli odbył
właściwe przeszkolenie;
21) datę wydania lub ostatniej weryfikacji instrukcji używania.

8

Załącznik Nr 2
Sposób klasyfikowania do wykazów, o których mowa w art. 21 ustawy z dnia ... o wyrobach
medycznych

1. Do wykazu A klasyfikuje się:
1) odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i
materiałami kontrolnymi, do oznaczania następujących grup krwi: układ AB0, układ Rh (C, c, D, E, e),
antygeny Kell;
2) odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i
materiałami kontrolnymi, do wykrywania, potwierdzania i ilościowego oznaczania w ludzkich
próbkach markerów zakażenia HIV (HIV 1 i 2), HTLV I i II oraz zapalenia wątroby typu B, C i D.
2. Do wykazu B klasyfikuje się:
1) odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i
materiałami kontrolnymi, do ustalania grup krwi - antygeny Duffy i Kidd;
2) odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i
materiałami kontrolnymi, do ustalania nieprawidłowych przeciwciał antyerytrocytowych;
3) odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i
materiałami kontrolnymi, do wykrywania i kwantyfikacji w próbkach pobranych od ludzi wrodzonych
zakażeń różyczki i toksoplazmozy;
4) odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i
materiałami kontrolnymi, do diagnozowania choroby dziedzicznej – fenyloketonurii;
5) odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i
materiałami kontrolnymi, do wykrywania zakażeń cytomegalowirusem i chlamydiami u ludzi;
6) odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i
materiałami kontrolnymi, do wykrywania następujących grup antygenów zgodności tkankowej HLA: DR, A,
B;
7) odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i
materiałami kontrolnymi, do wykrywania markera nowotworowego PSA;
8) odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i
materiałami kontrolnymi oraz oprogramowaniem, zaprojektowane specjalnie do oceny ryzyka trisomii 21;
9) wyrób do samokontroli, łącznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materiałami kontrolnymi,
służący do mierzenia stężenia cukru we krwi.

9

Załącznik Nr 3
DEKLARACJA ZGODNO CI WE
1. Deklaracja
zgodności WE jest procedurą, zgodnie z którą wytwórca lub jego autoryzowany
przedstawiciel, spełniający wymagania, o których mowa w ust. 2-5 oraz dodatkowo w przypadku
wyrobów do samokontroli, spełniający wymagania, o których mowa w ust. 6, zapewnia i deklaruje,
że wyroby, dla których deklaracja została wystawiona, spełniają wymagania ustawy. Wytwórca
oznakowuje wyrób znakiem CE zgodnie z przepisami w sprawie wzoru oznakowania wyrobów
medycznych znakiem CE.
2.
Wytwórca zapewnia przygotowanie dokumentacji technicznej, o której mowa w ust. 3, i realizację w
procesie produkcyjnym zasad zapewnienia jakości, o których mowa w ust. 4.
3. Dokumentacja
techniczna
umożliwia dokonanie oceny zgodności wyrobu z wymaganiami ustawy i
zawiera w szczególności:
1)
ogólny opis wyrobu, łącznie z planowanymi wersjami;
2) dokumentację odnoszącą się do systemu jakości;
3) informację dotyczącą projektu, łącznie z określeniem właściwości podstawowych materiałów,
właściwości i ograniczeń działania wyrobu, metod wytwarzania oraz rysunki projektowe,
schematy części składowych, w szczególności: podzespołów, obwodów itp. - w przypadku
przyrządów;
4) w przypadku wyrobów zawierających tkanki pochodzenia ludzkiego lub substancje uzyskane z
tych tkanek, informacje o ich pochodzeniu i warunkach, w jakich zostały pobrane;
5)
opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów oraz działania wyrobu;
6) wyniki analizy ryzyka, wykaz norm zharmonizowanych, które zostały zastosowane w całości
lub w części, oraz opisy i wyjaśnienia rozwiązań, które zostały przyjęte, aby wyrób spełniał
wymagania zasadnicze, w przypadku gdy oparto je nie tylko na normach zharmonizowanych;
7) opis
użytych procedur w przypadku wyrobów sterylnych oraz wyrobów charakteryzujących się
szczególnym stanem mikrobiologicznym lub czystości;
8) wyniki
obliczeń projektowych i przeprowadzonych kontroli;
9) informację potwierdzającą, że wyrób ten spełnia wymagania zasadnicze po połączeniu z
wyrobem posiadającym odpowiednie parametry określone przez wytwórcę, jeżeli dotyczy;
10) sprawozdania z badań wyrobu;
11) informacje dotyczące oceny działania wyrobu wraz z informacjami na temat referencyjnej
procedury pomiarowej, materiałów odniesienia, znanych wartości odniesienia, dokładności i
zastosowanych jednostek miary; dane te powinny pochodzić z badań w środowisku klinicznym
lub w innym odpowiednim środowisku lub wynikają z piśmiennictwa dotyczącego tematu;
12) wzór etykiety i instrukcje używania;
13) wyniki badań stabilności.
4.
Wytwórca podejmuje niezbędne działania w celu zapewnienia, żeby proces wytwarzania był zgodny
z zasadami zapewnienia jakości, z uwzględnieniem specyfiki wytwarzanych wyrobów.
System zapewnienia jakości obejmuje:
1) strukturę organizacyjną i zakresy obowiązków;
2)
procesy wytwarzania oraz okresowe kontrole jakości produkcji;
3)
środki monitorowania funkcjonowania/działania systemu jakości.
5.
Wytwórca wprowadza i aktualizuje procedury systematycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych
ze stosowania wyrobu po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i używania (w fazie poprodukcyjnej) oraz
wprowadza odpowiednie środki w celu zastosowania wszelkich niezbędnych działań korygujących,
uwzględniając ryzyko związane z wyrobem i charakter wyrobu.
Wytwórca powiadamia niezwłocznie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, o wystąpieniu incydentu medycznego.
6.
W przypadku wyrobów do samokontroli wytwórca wnioskuje do jednostki notyfikowanej o
przeprowadzenie badania projektu.
6.1. Wniosek o przeprowadzenie badania projektu powinien umożliwić zrozumienie projektu wyrobu i
ocenę zgodności z wymaganiami ustawy dotyczącymi projektowania oraz zawierać:

10

1) raporty z badań zawierające wyniki badań przeprowadzone z udziałem nieprofesjonalnych
użytkowników, jeżeli dotyczy;
2) informacje
dotyczące obchodzenia się z wyrobem, z uwzględnieniem jego przeznaczenia do
samokontroli;
3) informacje
zamieszczone
na etykiecie i w instrukcji używania.
6.2. Jednostka notyfikowana na podstawie oceny wniosku o przeprowadzenie badania projektu wydaje
wytwórcy certyfikat badania projektu WE w przypadku, gdy projekt spełnia wymagania ustawy.
Jednostka notyfikowana może żądać od wytwórcy przeprowadzenia dodatkowych badań lub
złożenia wyjaśnień, w celu przeprowadzenia oceny zgodności projektu wyrobu z wymaganiami
określonymi w ustawie. Certyfikat badania projektu WE zawiera wnioski z przeprowadzonych ocen
wyrobu, warunki zatwierdzenia projektu, dane konieczne do identyfikacji projektu i opis
przewidzianego zastosowania wyrobu.
6.3. Wnioskodawca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu WE, o
istotnych zmianach wprowadzonych do zatwierdzonego projektu, jak również o zmianach, które
mogłyby wpłynąć na zgodność projektu z wymaganiami zasadniczymi lub z warunkami używania
wyrobu. Zmiany zatwierdzane są przez jednostkę notyfikowaną w formie aneksu/załącznika do
certyfikatu badania projektu WE.

11