Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i
Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.
Urz. WE L 331 z 7.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319).
1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do
rozporządzenia,
2) badania typu WE, określonego w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą
dotyczącą:
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia, albo
b) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do
rozporządzenia.
§ 7. Wytwórca wyrobów do oceny działania przed przekazaniem ich do wykonania oceny działania
przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury i sporządza oświadczenie określone w
załączniku nr 8 do rozporządzenia.
§ 8. Autoryzowany przedstawiciel może, z upoważnienia wytwórcy, przeprowadzić ocenę zgodności
wyrobu z zastosowaniem procedury określonej w załącznikach nr 3, 5, 6 i 8 do rozporządzenia.
§ 9. Deklaracja zgodności zawiera:
1) nazwę i adres wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy;
2) dane identyfikujące wyrób;
3) oświadczenie o zgodności wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporządzenia;
4) powołanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych;
5) zastosowaną procedurę oceny zgodności;
6) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli brała udział w ocenie zgodności;
7) imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawiania deklaracji;
8) miejsce i datę wydania.
§ 10. Ocena zgodności wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro dokonywana jest w
sposób przewidziany dla wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro stosowanego wraz z wyposażeniem.
§ 11. Decyzje z określonym terminem ważności, podejmowane przez jednostki notyfikowane zgodnie
z załącznikami nr 3, 4 i 5 do rozporządzenia, mogą być ważne najwyżej przez okres 5 lat; po upływie
terminu ważności mogą być przedłużane na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela,
złożony w terminie uzgodnionym umową podpisaną przez strony, na kolejne okresy nie dłuższe niż 5 lat.
§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

2

ZAŁ CZNIKI do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia ...... (poz. ...)

Załącznik Nr 1
WYMAGANIA ZASADNICZE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO
Część I. Wymagania ogólne
1.
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, zwane dalej "wyrobami", muszą być zaprojektowane i
wykonane tak, aby ich stosowanie we właściwych warunkach i zgodnie z przewidzianym
zastosowaniem nie zagrażały bezpośrednio ani pośrednio stanowi klinicznemu, bezpieczeństwu
pacjentów, zdrowiu i bezpieczeństwu użytkowników oraz osób trzecich. Ryzyko związane z
używaniem wyrobu może być dopuszczone pod warunkiem wyważenia korzyści wynikających z
jego zastosowania dla pacjenta, zachowując wysokie wymagania w zakresie bezpieczeństwa i
ochrony zdrowia.
2. Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę przy projektowaniu i produkcji wyrobu muszą odpowiadać
zasadom bezpieczeństwa, uwzględniając ogólnie znany poziom techniki. Przy wyborze
najodpowiedniejszych rozwiązań wytwórca stosuje kolejno następujące zasady bezpieczeństwa:
1) wyeliminowanie lub ograniczenie ryzyka, tak dalece jak to możliwe (zapewnienie pełnego
bezpieczeństwa projektu i konstrukcji);
2) zastosowanie
odpowiednich
środków ochronnych, w tym, w razie konieczności, układów
sygnalizujących lub alarmujących ostrzeżenia w przypadku ryzyka niedającego się usunąć;
3) poinformowanie
użytkowników o ryzyku resztkowym, pozostałym pomimo zastosowania
przyjętych środków ochronnych.
3. Wyroby
muszą być tak zaprojektowane i wykonane, aby osiągać przewidziane przez wytwórcę
parametry działania, w szczególności w zakresie czułości analitycznej, czułości diagnostycznej,
swoistości analitycznej, swoistości diagnostycznej, dokładności, powtarzalności, odtwarzalności,
uwzględniając wpływ znanych zakłóceń i granice wykrywalności.
4. Spójność pomiarową wzorców odniesienia lub materiałów kontrolnych zapewnia się przez
udostępnienie odpowiednich procedur pomiarowych lub materiałów odniesienia wyższego rzędu.
5. Właściwości i parametry działania, o których mowa w ust. 1–3, nie mogą ulec pogorszeniu w
stopniu powodującym, że zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów lub użytkowników oraz, jeżeli ma
to zastosowanie, innych osób, są zagrożone podczas wskazanego przez wytwórcę okresu
użytkowania lub trwałości wyrobu, jeżeli wyrób podlega obciążeniom, które mogą wystąpić w
normalnych warunkach używania. Jeżeli wytwórca nie określił przewidzianego czasu używania
wyrobu, należy przyjąć taki czas, jaki jest przyjmowany dla tego rodzaju wyrobów.
6. Wyroby
należy projektować, wytwarzać i pakować w sposób uniemożliwiający pogorszenie się ich
właściwości i działania w okresie przewidywanego użycia, właściwego transportu czy składowania
z uwzględnieniem instrukcji i informacji dostarczanych przez wytwórcę.
Część II. Wymagania dotyczące projektu i wykonania
1. Właściwości chemiczne i fizyczne
1.1. Wyroby
muszą być zaprojektowane i wytwarzane w sposób zapewniający spełnienie wymagań
określonych w części I, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia wyników analitycznych z
powodu niezgodności pomiędzy użytymi materiałami a próbkami, w szczególności biologicznymi
tkankami, komórkami, płynami ustrojowymi i drobnoustrojami, przewidzianymi do użycia z
wyrobem, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu.
1.2. Wyroby
muszą być zaprojektowane, wytwarzane i opakowane w sposób ograniczający
niebezpieczeństwo związane z wyciekiem, zanieczyszczeniami i pozostałościami wyrobu, w
stosunku do osób zajmujących się transportem, przechowywaniem i stosowaniem tych wyrobów,
z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu.
2.
Infekcja i skażenie mikrobiologiczne
2.1.
Wyroby oraz procesy ich wytwarzania muszą być zaprojektowane w sposób eliminujący lub
redukujący ryzyko zainfekowania pacjenta, użytkownika lub osób trzecich. Budowa wyrobu

3

powinna zapewniać łatwość obsługi i ograniczać skażenie w czasie jego używania oraz
ograniczać ryzyko zanieczyszczenia lub wycieku z wyrobu podczas używania, a w przypadku
pojemników na próbki - ryzyko skażenia próbki.
2.2. Jeżeli wyrób zawiera substancje biologiczne, ryzyko zakażenia musi być ograniczone przez wybór
właściwych dawców i odpowiednich substancji oraz przez zastosowanie właściwej, sprawdzonej
dezaktywacji, ochrony, badań i procedur kontroli.
2.3.
Wyroby oznaczone jako sterylne lub posiadające określony stan mikrobiologiczny muszą być
zaprojektowane, wytworzone i opakowane zgodnie z odpowiednimi procedurami, zapewniającymi
zachowanie właściwego stanu mikrobiologicznego wskazanego na etykiecie do czasu
wprowadzenia do obrotu i zgodnie z określonymi przez wytwórcę warunkami transportu i
składowania do momentu, gdy opakowanie ochronne nie zostanie uszkodzone lub otwarte.
2.4. Postępowanie z wyrobami oznaczonymi jako sterylne lub posiadające określony stan
mikrobiologiczny musi być zgodne z odpowiednią zatwierdzoną metodą.
2.5. System
pakowania wyrobów, z wyłączeniem wyrobów określonych w ust. 2 pkt 3, musi zapewniać
utrzymanie wyrobu w stanie niepogorszonym na ustalonym przez wytwórcę poziomie czystości
mikrobiologicznej. Jeżeli wyroby mają być sterylizowane przed użyciem, należy zminimalizować
ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Wytwórca podejmuje działania w celu zredukowania
zanieczyszczenia mikrobiologicznego podczas postępowania z surowcami, wytwarzania,
magazynowania i dystrybucji, w przypadku gdy zanieczyszczenie może ujemnie wpłynąć na
działanie danego wyrobu.
2.6.
Wyroby przeznaczone do sterylizacji muszą być wytwarzane we właściwie kontrolowanych
warunkach (np. środowiska).
2.7. System
pakowania
wyrobów
niesterylnych powinien zapewnić utrzymanie ich w stanie
niepogorszonym, na ustalonym poziomie czystości mikrobiologicznej. Jeżeli wyroby te mają być
sterylizowane przed użyciem, opakowanie powinno minimalizować ryzyko zanieczyszczenia
mikrobiologicznego i uwzględniać metodę sterylizacji wskazaną przez wytwórcę.
3. Wytwarzanie
a
właściwości środowiska
3.1. Jeżeli wyrób jest przeznaczony do używania w połączeniu z innymi wyrobami lub sprzętem, to
cały układ, włączając system połączeń, musi być bezpieczny i nie może pogarszać parametrów
użytkowych wyrobów. Wszelkie ograniczenia eksploatacyjne zaznacza się na etykiecie lub w
instrukcjach używania.
3.2. Wyroby
muszą być zaprojektowane i wykonane w sposób eliminujący lub ograniczający ryzyko
związane w ich używaniem w połączeniu z materiałami, substancjami i gazami, z którymi mogą
się zetknąć podczas normalnego użytkowania.
3.3. Wyroby
muszą być zaprojektowane i wykonane w sposób zapewniający odpowiedni poziom
odporności na zakłócenia elektromagnetyczne oraz eliminujący lub ograniczający:
1) ryzyko
urazu
związane z ich właściwościami fizycznymi, w szczególności z parametrem
objętość x ciśnienie, wymiarami zewnętrznymi i cechami ergonomicznymi;
2) ryzyko
związane z dającymi się przewidzieć narażeniami środowiskowymi, takimi jak: pola
magnetyczne, zewnętrzne oddziaływania elektryczne, wyładowania elektrostatyczne,
ciśnienie, temperatura, wilgotność, zmiany ciśnienia, przyspieszenie i przenikanie substancji
obcych do wyrobu.
3.4. Wyroby
muszą być zaprojektowane i wykonane w sposób ograniczający ryzyko zapalenia się lub
wybuchu podczas normalnego używania i w warunkach pojedynczego uszkodzenia. Szczególną
uwagę należy poświęcić wyrobom, których przewidziane zastosowanie wiąże się z narażeniem na
kontakt z substancjami łatwopalnymi lub mogącymi powodować samozapłon.
3.5. Wyroby
muszą być zaprojektowane i wykonane w sposób ułatwiający bezpieczne usuwanie
odpadów.
3.6. Skala
pomiarowa,
środki monitorowania i odczytu, włączając wskaźniki zmieniające barwę i inne
wskaźniki optyczne, muszą być zaprojektowane zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzględnieniem
przewidzianego zastosowania wyrobów.
4. Wyroby
z
funkcją pomiarową
4.1. Wyroby
będące przyrządem pomiarowym lub aparatem z funkcją pomiarową muszą być
zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniający odpowiednią dokładność i stabilność
pomiaru w zakresie właściwych dla nich granic dokładności, z uwzględnieniem przewidzianego

4

zastosowania wyrobu oraz dostępnych procedur i materiałów odniesienia. Wytwórca podaje
granice dokładności.
4.2. Wartości pomiaru muszą być wyrażone w legalnych jednostkach miar.
5.
Ochrona przed promieniowaniem
5.1. Wyroby
muszą być zaprojektowane, wytworzone i zapakowane w sposób minimalizujący
narażenie użytkowników i innych osób na promieniowanie.
5.2.
Wyroby, których zadaniem jest emitowanie promieniowania potencjalnie niebezpiecznego w
paśmie widzialnym lub niewidzialnym, muszą być:
1) projektowane i wytwarzane w sposób zapewniający możliwość kontroli lub regulacji
charakterystyki i ilości emitowanego promieniowania;
2)
zaopatrzone w optyczne lub dźwiękowe ostrzeżenia o takiej emisji.
5.3. Instrukcje
używania wyrobów emitujących promieniowanie muszą podawać szczegółowe
informacje o charakterze promieniowania, środkach ochrony użytkownika, jak i o sposobach
unikania niewłaściwego użycia oraz ryzyka związanego z instalacją.
6.
Wymagania dla wyrobów podłączonych do zewnętrznego źródła zasilania lub wyposażonych w
źródło zasilania
6.1. Wyroby
zawierające programowalne systemy elektroniczne, w tym oprogramowanie, muszą być
tak zaprojektowane, aby zapewnić powtarzalność, wiarygodność i właściwe działanie takich
systemów zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.
6.2. Wyroby
muszą być tak zaprojektowane i wytwarzane, aby zminimalizować ryzyko powstawania
podczas pracy pól elektromagnetycznych, które mogłyby mieć szkodliwy wpływ na działanie
innych wyrobów lub sprzętu w typowych warunkach.
6.3. Wyroby
muszą być zaprojektowane i wytwarzane w sposób chroniący w możliwie największym
stopniu przed ryzykiem przypadkowego porażenia prądem elektrycznym w czasie normalnej
eksploatacji i w warunkach pojedynczego uszkodzenia, przyjmując, że wyroby zostały prawidłowo
zainstalowane i są właściwie konserwowane/utrzymywane w należytym stanie.
6.4.
Ochrona przed ryzykiem związanym ze zjawiskami mechanicznymi i cieplnymi
6.4.1. Wyroby
muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniający ochronę użytkownika
przed ryzykiem urazów mechanicznych. Wyroby muszą wykazywać odpowiednią stabilność w
przewidywanych warunkach użytkowania oraz muszą być skonstruowane w taki sposób, aby w
określonym terminie ważności wytrzymać obciążenia związane z przewidywanym środowiskiem
pracy, z uwzględnieniem wymagań określonych przez wytwórcę dotyczących kontroli i
konserwacji. Jeżeli istnieje ryzyko związane z ruchomymi częściami wyrobu, pęknięciem,
oderwaniem się lub wyciekiem substancji, wyrób musi być odpowiednio przed tym zabezpieczony.
Każde zabezpieczenia lub inne środki dołączone do wyrobu w celu zapewnienia bezpieczeństwa,
w szczególności w przypadku części ruchomych, muszą być bezpieczne i nie mogą zakłócać
normalnej pracy wyrobu ani ograniczać rutynowej konserwacji wyrobu, przewidzianej przez
wytwórcę.
6.4.2. Wyroby muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób minimalizujący zagrożenie
wynikające z wytwarzanych przez wyrób drgań, z uwzględnieniem postępu technicznego oraz
dostępnych środków ograniczania drgań, w szczególności u ich źródła, o ile drgania te nie są
elementem właściwego funkcjonowania wyrobu.
6.4.3. Wyroby muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób obniżający do najniższego
osiągalnego poziomu ryzyko wynikające z wytwarzanego przez wyrób hałasu, uwzględniając
postęp techniczny oraz dostępne środki ograniczenia hałasu, dążąc do jego usuwania w miejscu
powstawania, o ile hałas ten nie jest elementem właściwego funkcjonowania wyrobu.
6.4.4. Końcówki i przyłącza do sieci elektrycznej, gazowej, hydraulicznej i pneumatycznej, przewidziane
do obsługi przez użytkownika, muszą być zaprojektowane i wykonane w sposób minimalizujący
wszelkie potencjalne zagrożenia.
6.4.5. Dostępne części wyrobów, z wyłączeniem części lub powierzchni przeznaczonych do ogrzewania
lub osiągania określonych temperatur, i ich otoczenie w normalnych warunkach używania nie
mogą osiągać temperatur potencjalnie niebezpiecznych.
7. Wymagania
dotyczące wyrobów do samokontroli.
Wyroby do samokontroli muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby działały
właściwie przy użyciu zgodnym z przewidzianym zastosowaniem, biorąc pod uwagę
doświadczenie i środki dostępne użytkownikom oraz wpływ możliwych do przewidzenia różnic w

5

sposobach korzystania przez użytkownika i zmieniających się warunków otoczenia. Informacje i
instrukcje używania dostarczane przez wytwórcę powinny być łatwe do zrozumienia i
zastosowania przez osobę nie będącą profesjonalnym użytkownikiem.
7.1.
Wyroby do samokontroli muszą być zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby:
1) zapewnić łatwość obsługi przez osobę nie będącą profesjonalnym użytkownikiem we
wszystkich stadiach używania;
2) ograniczyć do minimum możliwość błędnego posłużenia się wyrobem i błędnej interpretacji
wyników.
7.2.
Wyroby do samokontroli powinny zapewniać tam, gdzie jest to możliwe, procedury pozwalające
użytkownikowi na kontrolę w trakcie używania, czy wyrób działa poprawnie, zgodnie z
założeniami.
8.
Informacje dostarczane przez wytwórcę
8.1. Do
każdego wyrobu należy dołączyć informacje umożliwiające identyfikację wytwórcy, a także
informacje potrzebne do bezpiecznego używania, zredagowane odpowiednio do poziomu
wyszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników. W ich skład wchodzą informacje podane na
etykietach i w instrukcjach używania.
O ile jest to możliwe, informacje potrzebne do bezpiecznego używania wyrobu powinny
znajdować się na samym wyrobie lub opakowaniu każdego egzemplarza lub na opakowaniach
handlowych, jeżeli to właściwe. Jeżeli nie stosuje się osobnego etykietowania/oznakowania
każdej sztuki wyrobu, informacje muszą znajdować się na opakowaniu lub w instrukcji używania
dostarczanej z jedną lub większą liczbą egzemplarzy wyrobu.
Instrukcje używania muszą towarzyszyć lub znajdować się w opakowaniu jednego lub kilku
egzemplarzy wyrobów. W drodze wyjątku dopuszcza się niedołączanie instrukcji używania do
wyrobów, które można bezpiecznie i właściwie używać bez takich instrukcji.
8.2. Informacje
mogą być podane w postaci symboli. Każdy użyty symbol i kolor identyfikacyjny musi
być zgodny z normami zharmonizowanymi. W przypadkach, gdy normy zharmonizowane nie
określają odpowiednich symboli lub kolorów identyfikacyjnych, zastosowane symbole i kolory
opisywane są w dokumentacji dostarczanej razem z wyrobem.
8.3.
W przypadku wyrobów lub czynności przygotowania wyrobu, które można uznać za
niebezpieczne, z uwagi na ich właściwości, ilość składników oraz postać, w jakiej występują,
wymagania dotyczące odpowiednich symboli i oznakowania określają przepisy ustawy z dnia 11
stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 152, poz. 1222). W
przypadku gdy na wyrobie lub jego etykiecie nie ma miejsca, aby zamieścić wymagane
informacje, na etykiecie umieszcza się odpowiednie symbole ostrzegawcze, a pozostałe
informacje zamieszcza w instrukcji używania.
8.4.
Etykieta zawiera w szczególności następujące elementy, które mogą mieć także postać symboli:
1) nazwę lub nazwę handlową wyrobu i adres wytwórcy. W przypadku wyrobu importowanego
do państwa członkowskiego w celu dystrybucji, etykiety, zewnętrzne opakowanie lub
instrukcje obsługi zawierać muszą dodatkowo także nazwę i adres autoryzowanego
przedstawiciela wytwórcy;
2) informacje
niezbędne użytkownikowi do jednoznacznej identyfikacji wyrobu i zawartości
opakowania;
3) wyraz
"JAŁOWE" lub "STERYLNE" lub "STERILE" lub określenie stanu mikrobiologicznego
wyrobu, jeżeli dotyczy;
4) kod partii lub serii wyrobów poprzedzany wyrazem "SERIA" lub "LOT" lub "numer serii" lub
"numer fabryczny" w zależności od stosowanego systemu;
5) oznaczenie daty, przed upływem której wyrób może być używany bezpiecznie bez
pogorszenia działania, wyrażonej jako rok, miesiąc i, jeżeli to istotne, dzień;
6) jeżeli wyrób jest używany do oceny działania, wyrazy "wyłącznie do oceny działania";
7) deklarację, że dany wyrób używa się do diagnostyki in vitro, jeżeli to stosowne;
8) specjalne
instrukcje
składowania i obchodzenia się z wyrobami;
9)
specjalne instrukcje używania wyrobów, jeżeli dotyczy;
10) stosowne ostrzeżenia i środki ostrożności;
11) jeżeli wyrób jest przeznaczony do samokontroli, wyrazy "wyrób do samokontroli”.
8.5. Jeżeli przewidziane zastosowanie wyrobu może nie być oczywiste dla użytkowników, wytwórca
określa wyraźnie to zastosowanie na etykietach i w instrukcjach używania.

6