Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

3. Przeprowadzający kontrolę może w szczególności



kontrolować:



7) sposób dokumentowania danych i



przechowywania dokumentacji.



64. 1. Prezes Urzędu gromadzi dane pochodzące



ze zgłoszeń i powiadomień w bazie danych, na



informatycznych nośnikach danych



zabezpieczonych przed dostępem osób trzecich.
2. Następujące informacje nie są traktowane jako
T art. 91
91. Do informacji uzyskanych w związku ze
poufne:

stosowaniem ustawy nie stosuje się przepisów
a) informacje dotyczące rejestracji osób

ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do
odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów do

informacji publicznej (Dz. U. Nr 112, poz. 1198, z
obrotu zgodnie z art. 10a;

późn. zm.), z wyłączeniem informacji:
b) informacje dla użytkowników wysłane przez

1) zawartych w bazie danych, o której mowa w
wytwórcę, upoważnionego przedstawiciela lub

art. 64 ust. 1;
dystrybutora w związku ze środkiem podjętym

2) dotyczących bezpieczeństwa wyrobów,
zgodnie z art. 8;

przekazywanych odbiorcom lub
c) informacje zawarte w wydanych, zmienionych,

użytkownikom wyrobów;
uzupełnionych, zawieszonych lub cofniętych

3) zawartych w certyfikatach zgodności.
certyfikatach.


3.
rodki, których celem jest zmiana elementów N
innych niż istotne niniejszej dyrektywy, między innymi
poprzez jej uzupełnienie, dotyczących ustalenia
warunków publicznego udostępniania informacji innych
niż informacje, o których mowa w ust. 2, a w
szczególności dotyczących ustalenia wszelkich
obowiązków wytwórców w zakresie przygotowania i
udostępnienia podsumowania informacji i danych
odnoszących się do wyrobu, są przyjmowane zgodnie z
procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której
mowa w art. 6 ust. 4.”;
pkt
16) dodaje się art. 15a w brzmieniu:
N


16
„Artykuł 15a
Państwa członkowskie podejmują odpowiednie środki
w celu zapewnienia, że właściwe organy państw
członkowskich współpracują ze sobą i z Komisją oraz

27
przekazują sobie informacje niezbędne do umożliwienia
jednolitego stosowania niniejszej dyrektywy.
W celu koordynowania jednolitego stosowania
niniejszej dyrektywy Komisja zapewnia organizację
wymiany doświadczeń między właściwymi organami
odpowiedzialnymi za nadzór rynku.
Bez uszczerbku dla przepisów niniejszej dyrektywy
współpraca może stanowić element inicjatyw
podejmowanych na poziomie międzynarodowym.”;
pkt
17) w załącznikach 1–7 wprowadza się zmiany zgodnie T

patrz Załącznik I do
17
z załącznikiem I do niniejszej dyrektywy.
dyr. 2007/47/WE

Artykuł 2

pkt 1 W dyrektywie 93/42/EWG wprowadza się następujące
lit. a zmiany:



(i),(ii) 1) w art. 1 wprowadza się następujące zmiany:
T art. 2
2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
a) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

ust. 1



39) wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd,
(i) w lit. a) część wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

pkt 39
urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny
„»wyrób medyczny« oznacza jakiekolwiek narzędzie,

artykuł, stosowany samodzielnie lub stosowane w
przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub
połączeniu, w tym z oprogramowaniem
inny artykuł, stosowane samodzielnie lub w połączeniu,

przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania
wraz z wszelkim wyposażeniem, w tym
specjalnie w celach diagnostycznych lub
oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę

terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego
do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub
stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do
terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego

stosowania u ludzi w celu: (...)
stosowania, przeznaczone przez wytwórcę do
stosowania u ludzi w celu:”;

(ii) (zmiana nie dotyczy wersji polskiej);
N
pkt 1 (iii) dodaje się lit. k)–n) w brzmieniu:
T art. 2
2. 1. 10) dane kliniczne - informacje dotyczące
lit. a „k) »dane kliniczne« oznaczają informacje dotyczące
ust. 1
bezpieczeństwa lub działania uzyskane w wyniku
(iii)
bezpieczeństwa lub działania uzyskane w wyniku
pkt 10
używania wyrobu medycznego, wyposażenia
używania wyrobu. Dane kliniczne pochodzą z:

wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu
— badania klinicznego/badań klinicznych danego

medycznego do implantacji, pochodzące z:
wyrobu, lub

a) badania klinicznego danego wyrobu medycznego,
— badania klinicznego/badań klinicznych lub innych

wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego
badań opublikowanych w literaturze naukowej,

wyrobu medycznego do implantacji,
dotyczących podobnego wyrobu, w którego przypadku

b) badania
klinicznego, lub innych badań
można wykazać równoważność z danym wyrobem, lub

opublikowanych w piśmiennictwie naukowym,

28
— opublikowanych lub niepublikowanych sprawozdań

dotyczących podobnego wyrobu medycznego,
z innych doświadczeń klinicznych dotyczących danego

wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego
wyrobu albo wyrobu podobnego, w którego przypadku

wyrobu medycznego do implantacji, w którego
można wykazać równoważność z danym wyrobem;

przypadku można wykazać równoważność z


danym wyrobem,


c)
opublikowanych albo nieopublikowanych


sprawozdań z innych doświadczeń dotyczących


używania danego wyrobu medycznego,


wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego


wyrobu medycznego do implantacji lub


podobnego wyrobu medycznego, wyposażenia


wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu


medycznego do implantacji, w którego przypadku


można wykazać równoważność z danym


wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu


medycznego lub aktywnym wyrobem


medycznym do implantacji;
l) »podkategoria wyrobów« oznacza grupę wyrobów
Rozp. z § 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
o wspólnych zakresach przewidzianego zastosowania
art. 23 1) kategoria wyrobów medycznych – zbiór
lub o wspólnej technologii;
ust. 2 –
wyrobów medycznych o tym samym lub

§ 2 pkt
podobnym przewidzianym zastosowaniu lub o

1-3
wspólnej technologii, co pozwala na zaliczenie

ich do tego samego rodzaju, bez
m) »grupa rodzajowa wyrobów« oznacza grupę
uwzględniania ich specyficznych właściwości;
wyrobów o tym samym lub podobnym przewidzianym
2) grupa rodzajowa wyrobów medycznych –
zastosowaniu lub o wspólnej technologii, co pozwala na
grupa wyrobów medycznych o wspólnych
zaklasyfikowanie ich do tego samego rodzaju, bez
zakresach przewidzianego zastosowania lub o
uwzględniania ich specyficznych właściwości;
wspólnej technologii;
n) »wyrób do jednorazowego użytku« oznacza
3) wyrób do jednorazowego użytku – wyrób
wyrób przeznaczony do użycia tylko jeden raz u
medyczny przeznaczony do użycia tylko raz u
jednego pacjenta;”;
jednego pacjenta;
pkt 1 b) ustęp 3 otrzymuje brzmienie:
T art

.
4
4. 3. Ustawę stosuje się w przypadku, gdy wyrób
lit. b
„3. W przypadku gdy wyrób jest przeznaczony do
ust. 3
medyczny jest przeznaczony do podawania
podawania produktu leczniczego w rozumieniu art. 1
produktu leczniczego. Jednakże, gdy wyrób
dyrektywy 2001/83/WE (*), wyrób ten podlega
medyczny jest wprowadzany do obrotu w taki
niniejszej dyrektywie bez uszczerbku dla przepisów
sposób, że tworzy z produktem leczniczym
dyrektywy 2001/83/WE dotyczących produktu
pojedynczy nierozdzielny produkt, przeznaczony do

29
leczniczego.
stosowania wyłącznie w danym połączeniu i który
Jeżeli jednak taki wyrób jest wprowadzany do obrotu w
nie nadaje się do ponownego użycia, produkt ten
taki sposób, że wyrób i produkt leczniczy tworzą
podlega przepisom ustawy z dnia 6 września 2001 r.
pojedynczy nierozdzielny produkt, przeznaczony
- Prawo farmaceutyczne, natomiast odpowiednie
wyłącznie do stosowania w danym połączeniu, i który
wymagania zasadnicze określone w ustawie mają
nie nadaje się do ponownego użycia, ten pojedynczy
zastosowanie w takim zakresie, w jakim dotyczą
produkt podlega dyrektywie 2001/83/WE. Odpowiednie
cech danego wyrobu medycznego związanych z
zasadnicze wymogi załącznika I do niniejszej
jego bezpieczeństwem i działaniem.
dyrektywy stosuje się w takim stopniu, w jakim dotyczą
one cech wyrobu związanych z bezpieczeństwem i
działaniem.
(*) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
(Dz. U. L 311 z 28.11.2001, str. 67). Dyrektywa ostatnio zmieniona
rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 (Dz. U. L 378 z 27.12.2006,
str. 1).”;
pkt 1 c) w ust. 4:


4. 2. Ustawę stosuje się w przypadku, gdy wyrób
lit. c
(i) odniesienie „65/65/EWG” zastępuje się odniesieniem N
medyczny lub aktywny wyrób medyczny do
„2001/83/WE”;


implantacji zawiera, jako integralną część, substan-
(ii) wyrazy „taki wyrób musi zostać” zastępuje się
T art. 4
cję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem
wyrazami „taki wyrób zostaje”;
ust. 2
leczniczym, i która może działać na organizm ludzki
pomocniczo względem wyrobu medycznego lub
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.
pkt 1 d) w ust. 4a:


4. 1. Ustawę stosuje się w przypadku, gdy wyrób
lit. d
(i) odniesienie „89/381/EWG” zastępuje się
N
medyczny lub aktywny wyrób medyczny do
odniesieniem „2001/83/WE”;


implantacji zawiera, jako integralną część,
(ii) wyrazy „taki wyrób musi zostać” zastępuje się
T art. 4
substancję, która stosowana oddzielnie byłaby
wyrazami „taki wyrób zostaje”;
ust. 1
produktem krwiopochodnym, i która może działać
na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji.
pkt 1 e) w ust. 5 wprowadza się następujące zmiany:


3. 1. Ustawy nie stosuje się do:

lit. e
(i) zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:
N
1) produktów leczniczych w rozumieniu art. 2 pkt
(zmiana nie dotyczy wersji polskiej);


32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo
(ii) litera c) otrzymuje brzmienie:


farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz.
„c) produktów leczniczych objętych zakresem
T art. 3
271, z późn. zm.);
dyrektywy 2001/83/WE. Przy podejmowaniu decyzji o

ust. 1
4. 6. Przy rozstrzyganiu, czy dany produkt należy

30
tym, czy dany produkt jest objęty zakresem powyższej

pkt 1
uważać za wyrób medyczny, czy produkt leczniczy,
dyrektywy lub niniejszej dyrektywy, zwraca się


decydujące znaczenie ma zasadnicze działanie
szczególną uwagę na zasadniczy sposób działania

art. 4
produktu.
produktu;”;

ust. 6

(iii) litera f) otrzymuje brzmienie:


3.
1.
4)
przeszczepów, tkanek i komórek
„f) przeszczepów lub tkanek, lub komórek pochodzenia
T art. 3
pochodzenia ludzkiego oraz wyrobów
ludzkiego lub produktów zawierających tkanki lub ko-
ust. 1
medycznych i aktywnych wyrobów medycznych
mórki pochodzenia ludzkiego lub z nich otrzymanych, z
pkt 4
do implantacji zawierających takie tkanki lub
wyjątkiem wyrobów, o których mowa w ust. 4a.”;
komórki, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 1;
pkt 1 f) ustęp 6 otrzymuje brzmienie:
T art. 24 24. Do wyrobu medycznego przeznaczonego przez
lit. f
„6. W przypadku gdy wytwórca przeznacza wyrób do
wytwórcę do używania również jako środek ochrony
użycia zarówno zgodnie z przepisami dyrektywy Rady
indywidualnej, stosuje się także wymagania
89/686/EWG (*), jak i z niniejszą dyrektywą, spełnione
dotyczące oceny zgodności określone w odrębnych
muszą być również odpowiednie podstawowe
przepisach.
wymagania zdrowia i bezpieczeństwa zawarte w
dyrektywie 89/686/EWG.
(*) Dyrektywa Rady 89/686/EWG z dnia 21 grudnia 1989 r. w
sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich
odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej (Dz. U. L
399 z 30.12.1989, str. 18). Dyrektywa ostatnio zmieniona
rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego
i Rady (Dz. U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).”;
pkt 1 g) ustępy 7 i 8 otrzymują brzmienie:



P. ustawa z dnia 13
lit. g
„7. Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczegółową
N
kwietnia 2007 r. o
w rozumieniu art. 1 ust. 4 dyrektywy 2004/108/WE

kompatybilności elek-
Parlamentu Europejskiego i Rady (*).

tromagnetycznej; nie
8. Niniejsza dyrektywa nie wpływa na stosowanie
N
wymaga transpozycji
dyrektywy Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r.
do ustawy o wyrobach
ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w
medycznych – patrz
zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu
prawo atomowe
społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z
promieniowania jonizującego (**) ani dyrektywy Rady
97/43/Euratom z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie
ochrony zdrowia osób fizycznych przed
niebezpieczeństwem wynikającym z promieniowania
jonizującego związanego z badaniami medycznymi
(***).
(*) Dyrektywa 2004/108/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z

31