Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

„c) procedur monitorowania i weryfikacji projektu
metod monitorowania skuteczności
produktów, w tym odpowiedniej dokumentacji, a w
funkcjonowania systemu jakości, a w
szczególności:
szczególności rodzaju i zakresu kontroli
— ogólny opis produktu, w tym wszelkich planowanych
stosowanej wobec podwykonawcy;
wariantów, oraz jego przewidziane zastosowanie(-a),
3) procedur nadzoru i weryfikacji projektu wyrobów
— wymagania techniczne dotyczące projektu, w tym
łącznie z odpowiednią dokumentacją, w
normy, które będą stosowane, i wyniki analizy
szczególności:
ryzyka, a także opis rozwiązań przyjętych w celu
a) ogólny opis wyrobu, w tym planowane jego
spełnienia zasadniczych wymogów odnoszących się
wersje oraz przewidziane zastosowanie,
do produktów, jeżeli normy, o których mowa w art.
b) wymagania techniczne dotyczące projektu, w
5, nie zostały zastosowane w całości,
tym normy, które zostaną zastosowane, wyniki
— techniki używane do kontroli i weryfikacji projektu
analizy ryzyka, a także opis rozwiązań
oraz procesy i systematyczne środki, które będą
przyjętych w celu spełnienia wymagań
stosowane podczas projektowania produktów,
zasadniczych, jeżeli nie oparto ich wyłącznie
— jeżeli wyrób ma być połączony z innym wyrobem(-
na normach zharmonizowanych,
ami), aby działał zgodnie z przeznaczeniem, należy
c) techniki stosowane do kontroli i weryfikacji
wykazać, że spełnia on zasadnicze wymogi, kiedy
projektu oraz procesów (technologicznych) i
jest połączony z każdym takim wyrobem(-ami)
środków systemowych stosowanych podczas
mającym(-i) właściwości określone przez wytwórcę,
projektowania wyrobów,
— deklarację określającą, czy wyrób zawiera, jako
d) dowody, że dany wyrób, po połączeniu z
integralną część, substancję lub pochodną krwi
innymi wyrobami zgodnie z przewidzianym
ludzkiej, o których mowa w załączniku I sekcja 7.4,
zastosowaniem, spełnia wymagania zasadnicze
oraz dane o przeprowadzonych w związku z tym
z zachowaniem parametrów podanych przez
badaniach wymaganych do oceny bezpieczeństwa,
wytwórcę,
jakości i użyteczności takiej substancji lub pochodnej
e) oświadczenie wskazujące, czy wyrób zawiera
krwi ludzkiej, z uwzględnieniem przewidzianego
jako integralną część substancje, które
zastosowania wyrobu,
używane oddzielnie mogą być uważane za
— deklarację określającą, czy wyrób jest produkowany
produkty lecznicze lub pochodne krwi
z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego, o
ludzkiej, o których mowa w ust. 7.4 załącznika
których mowa w dyrektywie Komisji 2003/32/WE (*),
nr 1 do rozporządzenia, oraz dane dotyczące
— przyjęte rozwiązania, o których mowa w załączniku I
badań wymaganych do oceny bezpieczeństwa,
rozdział 1 sekcja 2,
jakości i użyteczności takiej substancji lub
— ocenę przedkliniczną,
pochodnej krwi ludzkiej, z uwzględnieniem
— ocenę kliniczną, o której mowa w załączniku X,
przewidzianego celu zastosowania wyrobu,
— projekt etykiety oraz, w stosownych przypadkach,
f) oświadczenie wskazujące, czy przy produkcji
instrukcji używania;
wyrobu wykorzystano tkanki pochodzenia
(*) Dyrektywa Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r.
zwierzęcego, o których mowa w załączniku nr

72
wprowadzająca szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań
9 do rozporządzenia,
ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się
g) przyjęte rozwiązania, o których mowa w ust. 2
do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia
załącznika nr 1 do rozporządzenia,
zwierzęcego (Dz. U. L 105 z 26.4.2003, str. 18).”;
h) ocenę przedkliniczną,
i) ocenę kliniczną,
j) wzór etykiety i instrukcje używania, jeżeli
dotyczy;
lit. d
d) sekcja 3.3 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
T Zał. 2
3.3. W skład zespołu oceniającego wchodzi co

„W skład zespołu oceniającego musi wchodzić co
ust. 3.3 najmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie w
najmniej jedna osoba mająca doświadczenie w ocenie
ocenie danej technologii. Procedura oceny
danej technologii. Procedura oceny musi obejmować
obejmuje, wykonaną na reprezentatywnej próbie,
dokonywaną w sposób reprezentatywny ocenę
ocenę zgromadzonej dokumentacji projektu wyrobu
dokumentacji projektu danego produktu(-ów), kontrolę
lub wyrobów, kontrolę w zakładzie wytwórcy, a
w zakładzie wytwórcy, a także, w należycie
także, w uzasadnionych przypadkach, w zakładach
uzasadnionych przypadkach, w zakładach dostawców
dostawców lub podwykonawców wytwórcy w celu
lub podwykonawców wytwórcy w celu kontroli
kontroli procesów produkcji.
procesów produkcji.”;
lit. e
e) sekcja 4.3 akapit drugi i trzeci otrzymują brzmienie:
T Zał. 2
4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek,

„W przypadku wyrobów określonych w załączniku I
ust. 4.3 wydając wnioskującemu certyfikat oceny projektu
sekcja 7.4 akapit drugi, jednostka notyfikowana, w
WE, jeżeli wyrób spełnia wymagania ustawy.
odniesieniu do aspektów, o których mowa w tej sekcji,
Jednostka notyfikowana może żądać uzupełnienia
przeprowadza przed podjęciem decyzji konsultacje z
wniosku o wyniki dalszych badań lub dowody
jednym z właściwych organów wyznaczonych przez
pozwalające ocenić zgodność z wymaganiami.
państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą
Certyfikat zawiera wnioski z oceny, warunki
2001/83/WE lub z EMEA. Opinia właściwego organu
ważności, dane niezbędne do identyfikacji
krajowego lub EMEA musi zostać sporządzona w
zatwierdzonego projektu, jeżeli dotyczy, a także
terminie 210 dni od otrzymania prawidłowej
opis przewidzianego zastosowania wyrobu.
dokumentacji. Opinia właściwego organu krajowego lub
W przypadku wyrobu zawierającego jako integralny
EMEA musi być włączona do dokumentacji dotyczącej
składnik substancję, która użyta oddzielnie może
wyrobu. Przy podejmowaniu decyzji, jednostka
być uważana za produkt leczniczy i może
notyfikowana rozpatrzy z należytą uwagą opinie
oddziaływać pomocniczo na organizm, jednostka
wyrażone w ramach tych konsultacji. Swoją ostateczną
notyfikowana przed podjęciem decyzji zasięga
decyzję przedstawi zainteresowanemu właściwemu
opinii Prezesa Urzędu lub EMEA. Opinia Prezesa
organowi. W przypadku wyrobów, o których mowa w
Urzędu lub EMEA musi być włączona do
załączniku I sekcja 7.4 akapit trzeci, opinia naukowa
dokumentacji dotyczącej wyrobu. Opinia musi być
EMEA musi być włączona do dokumentacji dotyczącej
wydana w ciągu 210 dni od otrzymania poprawnej
wyrobu. Opinia musi zostać sporządzona w terminie
dokumentacji. Jednostka notyfikowana, przy

73
210 dni od otrzymania prawidłowej dokumentacji. Przy
podejmowaniu decyzji, rozpatruje z należytą uwagą
podejmowaniu decyzji, jednostka notyfikowana
opinie wyrażone w ramach konsultacji. O końcowej
rozpatrzy z należytą uwagą opinię EMEA. Jednostka
decyzji informuje zainteresowany właściwy organ.
notyfikowana nie może wydać certyfikatu, jeżeli opinia
W przypadku wyrobu zawierającego pochodne krwi
naukowa EMEA jest negatywna. Swoją ostateczną
ludzkiej, opinia naukowa EMEA musi być włączona
decyzję jednostka notyfikowana przedstawi EMEA.
do dokumentacji dotyczącej wyrobu. Opinia musi
W przypadku wyrobów wytwarzanych z
być sporządzona w ciągu 210 dni od otrzymania
wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego, o
poprawnej dokumentacji. Przy podejmowaniu
których mowa w dyrektywie 2003/32/WE, jednostka
decyzji, jednostka notyfikowana rozpatruje z
notyfikowana musi przestrzegać procedur, o których
należytą uwagą opinię EMEA, i nie wydaje
mowa w tej dyrektywie.”;
certyfikatu, jeżeli opinia naukowa jest negatywna.
Swoją końcową decyzję jednostka notyfikowana
przedstawia EMEA.
W przypadku wyrobu produkowanego z
wykorzystaniem tkanek zwierzęcych, jednostka
notyfikowana musi stosować się do procedur,
określonych w załączniku nr 9 do rozporządzenia.
lit. f
f) sekcja 5.2 tiret drugie otrzymuje brzmienie:
T Zał. 2
5.2. Wytwórca umożliwia jednostce

„— dane wymagane w części systemu jakości
ust. 5.2 notyfikowanej przeprowadzenie wszelkich
dotyczącej projektu, takie jak wyniki analiz, obliczeń,
niezbędnych audytów i udziela jej odpowiednich
badań, zastosowane rozwiązania, o których mowa w
informacji, w szczególności udostępnia:
załączniku I rozdział I sekcja 2, ocena przedkliniczna
2)
dane wymagane w części systemu jakości
i ocena kliniczna, plan prowadzenia dalszych
dotyczącej projektu, w tym wyniki analiz, obliczeń,
obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu
badań, zastosowane rozwiązania, o których mowa w
oraz wyniki tych obserwacji, jeżeli ma to
ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia, wyniki
zastosowanie itp.,”;
oceny przedklinicznej i klinicznej, plan prowadzenia
dalszych obserwacji klinicznych po wprowadzeniu
wyrobu do obrotu i wyniki tych obserwacji, jeżeli
ma to zastosowanie, itp.;
lit. g
g) w sekcji 6.1 wprowadza się następujące zmiany:
T Zał. 2
6.1. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel
(i) część wprowadzająca otrzymuje brzmienie:
ust. 6.1 przechowuje przez okres co najmniej 5 lat, a dla
„Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel musi
wyrobów do implantacji co najmniej przez 15 lat, od
przechowywać do dyspozycji organów krajowych przez
dnia wytworzenia ostatniego wyrobu do dyspozycji
okres co najmniej pięciu lat, a w przypadku wyrobów
Prezesa Urzędu:
do implantacji – co najmniej 15 lat, od daty
2) dokumentację systemu jakości oraz szczegółową
wytworzenia ostatniego produktu:”;
dokumentację, dane i zapisy, o których mowa w
(ii) w tiret drugim dodaje się część zdania w brzmieniu:
ust 3.2 pkt 2;

74
„,w szczególności dokumentację, dane i zapisy, o
których mowa w sekcji 3.2 akapit drugi,”;
lit. h
h) skreśla się sekcję 6.3
T Zał. 2
skreślono
lit. i
i) sekcja 7 otrzymuje brzmienie:
T Zał. 2
7. Wyroby klasy IIa i IIb

„7. Stosowanie w odniesieniu do wyrobów klas IIa i IIb
ust. 7.1 7.1. Do wyrobów klasy IIa i IIb stosuje się
7.1. Zgodnie z art. 11 ust. 2 i 3, niniejszy załącznik
–7.5
postanowienia, o których mowa w ust. 1-3 i 5-6.
może mieć zastosowanie do produktów klasy IIa i IIb.
7.2. Dla wyrobów klasy IIa jednostka notyfiko-
Nie stosuje się jednak sekcji 4.
wana ocenia, w ramach oceny określonej w ust. 3.3,
7.2. W przypadku wyrobów klasy IIa jednostka
dokumentację techniczną określoną w ust. 3.2 pkt 3,
notyfikowana ocenia, w ramach oceny określonej w
co najmniej jednej reprezentatywnej próbki każdej
sekcji 3.3, dokumentację techniczną, o której mowa w
kategorii wyrobów, aby stwierdzić zgodność z
sekcji 3.2 lit. c), co najmniej jednej reprezentatywnej
przepisami ustawy.
próbki każdej podkategorii wyrobów, pod względem
7.3. Dla wyrobów klasy IIb jednostka notyfiko-
zgodności z przepisami niniejszej dyrektywy.
wana ocenia, w ramach oceny określonej w ust. 3.3,
7.3. W przypadku wyrobów klasy IIb jednostka
dokumentację techniczną określoną w ust. 3.2 pkt 3,
notyfikowana ocenia, w ramach oceny określonej w
co najmniej jednej reprezentatywnej próbki każdej
sekcji 3.3, dokumentację techniczną, o której mowa w
grupy rodzajowej wyrobów medycznych, aby
sekcji 3.2 lit. c), co najmniej jednej reprezentatywnej
stwierdzić zgodność z przepisami ustawy.
próbki każdej grupy rodzajowej wyrobów, pod
7.4.
Przy wyborze metody reprezentatywnego
względem zgodności z przepisami niniejszej dyrektywy.
próbkowania jednostka notyfikowana bierze pod
7.4. Wybierając reprezentatywną próbkę(-i) jednostka
uwagę innowacyjność technologii, podobieństwa
notyfikowana bierze pod uwagę innowacyjność
projektów, technologii, metod wytwarzania i
technologii, podobieństwa projektów, technologii,
sterylizacji, przewidziane zastosowanie i wyniki
metod wytwarzania i sterylizacji, przewidziane
wszelkich wcześniejszych ocen, np. pod względem
zastosowanie oraz wyniki wszelkich wcześniejszych
właściwości fizycznych, chemicznych,
stosownych ocen (np. pod względem właściwości
biologicznych, które zostały przeprowadzone
fizycznych, chemicznych lub biologicznych), które
zgodnie z ustawą. Jednostka notyfikowana
zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszą dyrektywą.
dokumentuje i przechowuje do dyspozycji ministra
Jednostka notyfikowana dokumentuje i przechowuje do
właściwego do spraw zdrowia dokumentację
dyspozycji właściwych organów uzasadnienie wyboru
wyboru metody próbkowania.
próbki(-ek).
7.5. Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki
7.5. Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki w
w ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 5.
ramach oceny podczas nadzoru, o której mowa w sekcji
5”;
lit. j
j) w sekcji 8 wyrazy „art. 4 ust. 3 dyrektywy
N

ustawa powołuje -
89/381/EWG” zastępuje się wyrazami „art. 114 ust. 2
prawo farmaceutyczne
dyrektywy 2001/83/WE”;

75
pkt 3 3) w załączniku III wprowadza się następujące zmiany:
T Zał. 3
3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 2,
lit. a
a) sekcja 3 otrzymuje brzmienie:
ust. 3
umożliwia zrozumienie projektu, procesów
„3. Dokumentacja musi umożliwiać zrozumienie
produkcji i działania wyrobu oraz zawiera w
projektu, procesu produkcji i działania produktu oraz
szczególności:
zawierać w szczególności następujące dane:
1) ogólny opis typu, w tym planowanych wersji,
— ogólny opis typu, w tym wszelkich planowanych
oraz jego przewidziane zastosowanie;
wariantów, oraz jego przewidziane zastosowanie(-a),
2)
rysunki projektowe, przewidywane metody
— rysunki projektowe, przewidywane metody
wytwarzania, w szczególności dotyczące
produkcji, w szczególności dotyczące sterylizacji, jak
sterylizacji, schematy części składowych,
również schematy części składowych, podzespołów,
podzespołów, obwodów i innych;
obwodów itp.,
3) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia
— opisy i objaśnienia konieczne do zrozumienia wyżej
rysunków i schematów oraz działania wyrobu;
wymienionych rysunków i schematów oraz działania
4) wykaz zastosowanych norm zharmonizowanych
produktu,
oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu
— wykaz norm, o których mowa w art. 5,
spełnienia wymagań zasadniczych, jeżeli oparto
zastosowanych w całości lub w części, oraz opisy
je nie tylko na normach zharmonizowanych;
rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych
5) wyniki wykonanych obliczeń projektowych,
wymogów, jeżeli normy, o których mowa w art. 5,
analiz ryzyka, badań, prób technicznych, i inne;
nie zostały zastosowane w całości,
6) oświadczenie wskazujące, czy wyrób zawiera
— wyniki wykonanych obliczeń projektowych, analiz
jako część składową substancję, która jest
ryzyka, badań, testów technicznych itp.,
produktem leczniczym działającym pomocniczo
— deklarację wskazującą, czy wyrób zawiera, jako
w wyrobie, lub pochodną krwi ludzkiej oraz,
integralną część, substancję lub pochodną krwi
jeżeli zawiera, dane z badań wymagane do
ludzkiej, o których mowa w załączniku I sekcja 7.4,
oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności
oraz dane o przeprowadzonych w związku z tym
takiej substancji lub pochodnej krwi ludzkiej, z
badaniach wymaganych do oceny bezpieczeństwa,
uwzględnieniem przewidzianego zastosowania
jakości i użyteczności tej substancji lub pochodnej
wyrobu;
krwi ludzkiej, z uwzględnieniem przewidzianego
7) oświadczenie wskazujące czy wyrób jest
zastosowania wyrobu,
wytwarzany z wykorzystaniem tkanek
— deklarację określającą, czy wyrób jest produkowany
pochodzenia zwierzęcego, o których mowa w
z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego,
załączniku nr 9 do rozporządzenia;
o których mowa w dyrektywie 2003/32/WE,
8) przyjęte rozwiązania, o których mowa w ust. 2
— przyjęte rozwiązania, o których mowa w załączniku I
załącznika nr 1 do rozporządzenia,
rozdział I sekcja 2,
9) ocenę przedkliniczną,
— ocenę przedkliniczną,
10) ocenę kliniczną;
— ocenę kliniczną, o której mowa w załączniku X,
11) wzór etykiety i, w stosownych przypadkach,
— projekt etykiety oraz, w stosownych przypadkach,
instrukcje używania.

76