Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw
państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności
elektromagnetycznej (Dz. U. L 390 z 31.12.2004, str. 24).
(**) Dz. U. L 159 z 29.6.1996, str. 1.
(***) Dz. U. L 180 z 9.7.1997, str. 22.”;
pkt 2 2) w art. 3 dodaje się ustęp w brzmieniu:
T art. 25
25. W przypadku istnienia zagrożenia, którego nie
„W przypadku gdy istnieje odnośne zagrożenie,
dotyczą wymagania zasadnicze, o których mowa w
wyroby będące jednocześnie maszynami w rozumieniu
ustawie, do wyrobu medycznego będącego
art. 2 lit. a) dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu
jednocześnie maszyną, w zakresie wymagań
Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie
zasadniczych dla maszyn i elementów
maszyn (*) spełniają również zasadnicze wymagania w
bezpieczeństwa stosuje się także wymagania
zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w
dotyczące oceny zgodności określone w odrębnych
załączniku I do tej dyrektywy w zakresie, w jakim te
przepisach.
zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i
bezpieczeństwa są bardziej szczegółowe niż zasadnicze
wymogi określone w załączniku I do niniejszej
dyrektywy.
(*) Dz. U. L 157 z 9.6.2006, str. 24.”;
pkt 3 3) w art. 4 ust. 2 tiret drugie otrzymuje brzmienie:
T art.
11 11. 2. Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu
„— wyrobów wykonanych na zamówienie
ust. 2-3 wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań
wprowadzanych do obrotu i do używania, jeżeli
klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu
spełniają one warunki ustanowione w art. 11 łącznie z
wykonanego przez użytkownika oraz systemu i
załącznikiem VIII; wyrobom klasy IIa, IIb oraz III
zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30
towarzyszy deklaracja, o której mowa w załączniku
ust. 1 i 4.
VIII, którą udostępnia się danemu pacjentowi
3. Do wprowadzanych do obrotu i do używania
zidentyfikowanemu nazwiskiem, akronimem lub
wyrobów wykonanych na zamówienie, które są
kodem liczbowym.”;
aktywnym wyrobem medycznym do implantacji
albo wyrobem medycznym klasy IIa, IIb lub III, o
których mowa w art. 20 ust. 1, musi być dołączone
oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego
przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu
odpowiedniej dla wyrobu procedury oceny
zgodności i potwierdzające, że dany wyrób spełnia
odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, lub
wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie
zostały spełnione, z podaniem przyczyn.
Oświadczenie to musi być udostępnione pacjentowi,
dla którego przeznaczony jest wyrób,

32
zidentyfikowanemu nazwiskiem, akronimem lub
kodem liczbowym.
pkt 4 4) w art. 6 ust. 1 odniesienie „83/189/EWG” zostaje
N

Patrz prawo atomowe
zastąpione odniesieniem „98/34/WE (*)
(*) Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania
informacji w zakresie norm i przepisów technicznych oraz zasad
dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz. U. L 204
z 21.7.1998, str. 37). Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem
przystąpienia z 2003 r.”;
pkt 5 5) artykuł 7 otrzymuje brzmienie:
N


„Artykuł 7
1. Komisja jest wspierana przez komitet utworzony na
podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy 90/385/EWG, zwany
dalej »komitetem«.
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje
się art. 5 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z
uwzględnieniem przepisów jej art. 8. Okres
przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE
wynosi trzy miesiące.
3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje
się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z
uwzględnieniem przepisów jej art. 8.
4. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje
się art. 5a ust. 1, 2, 4 i 6 oraz art. 7 decyzji
1999/468/WE z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.”;
pkt 6 6) artykuł 8 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
N


„2. Komisja przeprowadza konsultacje z zainteresowa-
nymi stronami w możliwie najkrótszym czasie. Jeżeli po
takiej konsultacji Komisja stwierdza, że:
a) środki są uzasadnione:
(i) niezwłocznie informuje o tym państwo
członkowskie, które podjęło środki, oraz pozostałe
państwa członkowskie; jeżeli decyzja, o której
mowa w ust. 1, przypisywana jest brakom w
normach, Komisja – po przeprowadzeniu
konsultacji z zainteresowanymi stronami,
przedkłada sprawę komitetowi, o którym mowa w

33
art. 6 ust. 1, w terminie dwóch miesięcy, jeżeli
państwo członkowskie, które podjęło decyzję,
zamierza ją utrzymać, i wszczyna procedurę
doradczą, o której mowa w art. 6 ust. 2;
(ii) jeżeli jest to niezbędne ze względu na interes
zdrowia publicznego, właściwe środki, mające na
celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej
dyrektywy dotyczących wycofania z obrotu
wyrobów, o których mowa w ust. 1, lub zakazu lub
ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub do
używania, lub też wprowadzenia szczególnych
wymagań dotyczących wprowadzania tych
produktów do obrotu, są przyjmowane zgodnie z
procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której
mowa w art. 7 ust. 3. Ze względu na szczególnie
pilną potrzebę Komisja może zastosować tryb pilny,
o którym mowa w art. 7 ust. 4;
b) środki są nieuzasadnione, powiadamia o tym
niezwłocznie to państwo członkowskie, które podjęło
środki, oraz wytwórcę lub jego upoważnionego
przedstawiciela.”;
pkt 7 7) artykuł 9 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
T art. 82 82. 3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe
„3. W przypadku gdy państwo członkowskie uznaje,

ust. 3
konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym
że zasady klasyfikacji określone w załączniku IX

pkt 5
przedstawicielem, podjąć działania w celu
wymagają dostosowania w świetle postępu

wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu
technicznego i wszelkich informacji, która staje się

medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości
dostępna w ramach systemu informacyjnego

wyrobu, w szczególności:
określonego w art. 10, może przedłożyć Komisji

5) wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem
należycie uzasadniony wniosek z prośbą o podjęcie

o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji wyrobu.
niezbędnych środków w celu dostosowania zasad

klasyfikacji. rodki mające na celu zmianę elementów
N
innych niż istotne niniejszej dyrektywy, dotyczących
dostosowania zasad klasyfikacji, są przyjmowane
zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o
której mowa w art. 7 ust. 3.”;
pkt 8 8) w art. 10 wprowadza się następujące zmiany:




a) w ust. 2 skreśla się wyrazy „z siedzibą we
T

skreślono

34
Wspólnocie”;



b) ustęp 3 otrzymuje brzmienie:
T art. 82 3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe konsultując
„3. Po przeprowadzeniu oceny, w miarę możliwości

ust. 3
się z wytwórcą lub autoryzowanym przedsta-
wspólnie z wytwórcą lub jego upoważnionym

pkt 1-3 wicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia
przedstawicielem, państwa członkowskie bez


przyczyn i skutków incydentu medycznego oraz
uszczerbku dla art. 8 niezwłocznie powiadamiają

art
kons
. 83
trukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:
Komisję i pozostałe państwa członkowskie o środkach,

ust. 1-2
1) zbierać dodatkowe informacje i opinie
które zostały podjęte lub których podjęcie jest

dotyczące incydentu medycznego lub wyrobu;
planowane w celu zminimalizowania powtarzania się

2) zlecić opracowanie niezależnych raportów
incydentów, o których mowa w ust. 1, co obejmuje

dotyczących incydentu medycznego lub
także poinformowanie o incydentach będących ich

wyrobu;
podstawą.”;

3) konsultować się z jednostką notyfikowaną,


która brała udział w ocenie zgodności wyrobu,


z użytkownikami wyrobu i właściwymi


organami państw członkowskich;


83. 1. Prezes Urzędu:


1) sporządza w języku angielskim i przesyła do


Komisji Europejskiej i właściwych organów


państw członkowskich raport dotyczący


bezpieczeństwa wyrobu – National Competent


Authority Report, zwany dalej „NCAR”,


2) przekazuje dane do bazy EUDAMED


– w przypadku gdy informacje o incydencie


medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu


FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla


ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub życia


pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych


osób w pozostałych państwach członkowskich.


2. Prezes Urzędu przygotowując raport, o którym


mowa w ust. 1 pkt 1, może konsultować się z


wytwórcą lub jego autoryzowanym


przedstawicielem i powinien powiadomić ich o


sporządzeniu raportu.
c) dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
N
„4. Wszelkie właściwe środki służące do przyjęcia
procedur mających na celu wdrożenie niniejszego
artykułu są przyjmowane zgodnie z procedurą

35
regulacyjną, o której mowa w art. 7 ust. 2.”;
pkt 9 9) w art. 11 wprowadza się następujące zmiany:
a) w ust. 8 i 9 skreśla się wyrazy „z siedzibą we
T

skreślono
Wspólnocie”;



b) w ust. 11 wyrazy „załącznikami II oraz III”
T Rozp. z
§ 9. Decyzje z określonym terminem ważności,
zastępuje się wyrazami „załącznikami II, III, V oraz

art. 23 podejmowane przez jednostki notyfikowane zgodnie
VI”, a wyrazy „na kolejne pięcioletnie okresy”

ust. 2 – z załącznikami nr 2, 3, 5 i 6 do rozporządzenia,
zastępuje się wyrazami „na kolejne okresy

§ 9
mogą być ważne najwyżej przez okres 5 lat; po
wynoszące najwyżej pięć lat”;

upływie terminu ważności mogą być przedłużane na
c) dodaje się ust. 14 w brzmieniu:

wniosek wytwórcy lub autoryzowanego
„14. rodki mające na celu zmianę elementów innych
N
przedstawiciela, złożony w terminie uzgodnionym
niż istotne niniejszej dyrektywy przez jej uzupełnienie,
umową podpisaną przez strony, na kolejne okresy
odnoszące się do środków, na mocy których – ze
nie dłuższe niż 5 lat.
względu na postęp techniczny i z uwzględnieniem
przewidzianych użytkowników danych wyrobów –
mogą zostać określone informacje określone w
załączniku I sekcja 13.1, są przyjmowane zgodnie z
procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której
mowa w art. 7 ust. 3.”;
pkt
10) w art. 12 wprowadza się następujące zmiany:
10
a) tytuł otrzymuje brzmienie „Procedura szczególna
N

dla systemów i zestawów zabiegowych oraz



procedura dla sterylizacji”;



b) ustęp 3 otrzymuje brzmienie:
T art. 30
30. 4. Podmiot, który w celu wprowadzenia do
„3. Każda osoba fizyczna lub prawna, która w celu

ust. 4
obrotu sterylizuje system lub zestaw zabiegowy, o
wprowadzenia do obrotu sterylizuje systemy lub


których mowa w ust. 1, lub wyrób medyczny
zestawy zabiegowe, o których mowa w ust. 2, lub inne

rozporz oznakowany znakiem CE, przeznaczony przez jego
wyroby medyczne noszące oznakowanie CE,

ądzenie wytwórcę do sterylizacji przed użyciem,
przeznaczone przez ich wytwórców do sterylizacji przed

z art.
przeprowadza ocenę zgodności pod nadzorem
użyciem, stosuje, według własnego wyboru, jedną z

23 ust. jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na
procedur, o których mowa w załączniku II lub V.

2 - § 4 zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy,
Stosowanie wyżej wymienionych załączników oraz

ust. 6
oraz sporządza oświadczenie, w którym potwierdza,
interwencja jednostki notyfikowanej ograniczają się do


że sterylizacja została przeprowadzona zgodnie z
aspektów procedury odnoszących się do uzyskania


instrukcjami wytwórcy. Stosowanie procedury
sterylności do momentu otwarcia lub uszkodzenia


oceny zgodności oraz udział w niej jednostki
sterylnego opakowania. Osoba ta sporządza deklarację


notyfikowanej ograniczone są do zagadnień
stwierdzającą, że sterylizacja została przeprowadzona


dotyczących zapewnienia sterylności do chwili

36