Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

artykułu, w szczególności ust. 1 lit. c), są przyjmowane


FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla
zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 6


ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub życia
ust. 3.


pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych
Artykuł 10c
T art. 86
osób w pozostałych państwach członkowskich.

W przypadku gdy w odniesieniu do danego produktu

ust. 1-2

lub grupy produktów państwo członkowskie uważa, że

86. 1. Prezes Urzędu, w celu ochrony życia, zdrowia
w celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa

lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub
lub zapewnienia przestrzegania wymogów w zakresie

innych osób albo przeciwdziałania zagrożeniu
zdrowia publicznego, produkty takie powinny zostać

zdrowia, bezpieczeństwa lub porządku publicznego,
wycofane z obrotu lub ich wprowadzanie do obrotu i do

w odniesieniu do wyrobu lub grupy wyrobów może
używania powinno zostać zakazane, ograniczone lub

wydać decyzję w sprawie poddania szczególnym
poddane szczególnym wymaganiom, może ono podjąć

wymaganiom, zakazania, wstrzymania lub

wszelkie konieczne i uzasadnione środki przejściowe.

ograniczenia wprowadzania do obrotu,

Państwo członkowskie informuje następnie Komisję

wprowadzania do używania, uruchamiania lub
oraz wszystkie pozostałe państwa członkowskie o

używania tych wyrobów, ich wycofania z obrotu lub
środkach przejściowych, podając uzasadnienie swojej

z używania albo zobowiązania do podjęcia FSCA
decyzji.

lub wydania notatki bezpieczeństwa.

O ile jest to możliwe, Komisja przeprowadza
N
2. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1, Działania Komisji UE
konsultacje z zainteresowanymi stronami i państwami

oraz o przyczynach jej podjęcia Prezes Urzędu nie są wdrażane
członkowskimi. Komisja przyjmuje opinię, w której
powiadamia Komisję Europejską i właściwe organy
stwierdza, czy środki krajowe są uzasadnione. Komisja
państw członkowskich.
informuje wszystkie państwa członkowskie oraz
zainteresowane strony, z którymi odbyła konsultacje.
W stosownych przypadkach, niezbędne środki, których
celem jest zmiana elementów innych niż istotne
niniejszej dyrektywy, poprzez uzupełnienie jej, w
zakresie wycofywania produktów z obrotu, zakazu
wprowadzania do obrotu i do używania pewnego
produktu lub grupy produktów lub w zakresie
ograniczeń lub wprowadzenia szczególnych wymagań
wobec nich, są przyjmowane zgodnie z procedurą
regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art.
6 ust. 4. Ze względu na szczególnie pilną potrzebę
Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w
art. 6 ust. 5.”;
pkt
12) w art. 11 wprowadza się następujące zmiany:
12
a) w ust. 2 dodaje się akapit w brzmieniu:
N


22
„Jeżeli jest to właściwe w świetle postępu technicznego,



szczegółowe środki niezbędne w celu zapewnienia



spójnego stosowania kryteriów określonych w



załączniku 8 do niniejszej dyrektywy w odniesieniu do



wyznaczania przez państwa członkowskie jednostek są



przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której



mowa w art. 6 ust. 3.”;



b) w ust. 4 słowa „przedstawiciel z siedzibą we
N

Wspólnocie” zastępuje się słowami „upoważniony



przedstawiciel”;



c) dodaje się ust. 5, 6 i 7 w brzmieniu:



„5. Jednostka notyfikowana informuje swój właściwy
T art. 38 38. 3. Jednostka notyfikowana jest właściwa do
organ o wszystkich certyfikatach wydanych,

ust. 3-5 wydawania certyfikatów zgodności oraz zmieniania,
zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, cofniętych


nakładania ograniczeń, uzupełniania, zawieszania,
lub których wydania odmówiono, a pozostałe jednostki


przywracania ważności i wycofywania certyfikatów
notyfikowane, objęte zakresem stosowania niniejszej


zgodności, które wydała.
dyrektywy, o certyfikatach zawieszonych, cofniętych
4. Jednostka notyfikowana jest obowiązana
lub których wydania odmówiono, a także, na wniosek, o


niezwłocznie informować ministra właściwego do
certyfikatach wydanych. Jednostka notyfikowana


spraw zdrowia oraz Prezesa Urzędu o działaniach, o
udostępnia również, na wniosek, wszystkie


których mowa w ust. 3, oraz o odmowie wydania
odpowiednie informacje dodatkowe.


certyfikatu, a na żądanie - również podawać



dodatkowe informacje związane z tymi działaniami.



5. Jednostka notyfikowana przekazuje informacje,



o których mowa w ust. 4, na wniosek innej



jednostce notyfikowanej w zakresie wyrobów.
6. W przypadku gdy jednostka notyfikowana uznaje, że
T art. 38 38. 6. Jeżeli wytwórca nie spełnia wymagań ustawy
właściwe wymagania niniejszej dyrektywy nie zostały

ust. 6-8 albo jeżeli certyfikat zgodności został wydany
spełnione przez wytwórcę lub że wytwórca przestał je


niezgodnie z przepisami, jednostka notyfikowana
spełniać, lub że certyfikat nie powinien był zostać


zawiesza, wycofuje albo nakłada ograniczenia na
wydany, jednostka notyfikowana zawiesza lub cofa,


wydany przez nią certyfikat zgodności, o ile
przy uwzględnieniu zasady proporcjonalności, wydany


wytwórca nie wdroży działań korygujących w celu
certyfikat lub wprowadza do niego ograniczenia, chyba


spełnienia tych wymagań.
że zgodność z takimi wymaganiami jest zapewniona


7. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje
poprzez wprowadzenie przez wytwórcę odpowiednich


Komisję Europejską i państwa członkowskie o
środków korygujących. W przypadku zawieszenia lub


zawieszeniu, wycofaniu albo ograniczeniu
cofnięcia certyfikatu lub wprowadzenia do niego


certyfikatu zgodności przez jednostkę notyfikowaną.
jakiegokolwiek ograniczenia, lub w przypadkach, gdy


8. Jednostka notyfikowana powiadamia Prezesa

23
może zaistnieć konieczność interwencji właściwego


Urzędu, o podjętych decyzjach, o których mowa w
organu, jednostka notyfikowana informuje o tym fakcie


ust. 6.
swój właściwy organ. Państwo członkowskie informuje



pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję.



7. Jednostka notyfikowana przekazuje, na wniosek, T art. 33 33. 2. Autoryzacji i zmiany jej zakresu dokonuje
wszystkie właściwe informacje i dokumenty, w tym
ust. 2-5 minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze
dokumenty budżetowe, wymagane w celu umożliwienia

decyzji, na wniosek jednostki, jeżeli jednostka ta
państwu członkowskiemu weryfikacji zgodności z
art. 37 spełnia następujące kryteria:
kryteriami ustanowionymi w załączniku 8”;
ust. 1
1) zapewnia
wystarczającą liczbę personelu
posiadającego wiedzę i doświadczenie w
zakresie wystarczającym do oceny
funkcjonalności i działania wyrobów oraz
wiedzę o procedurach oceny ich zgodności;
2) jej dyrektor i personel biorący udział w ocenie
zgodności i weryfikacjach nie są wytwórcami,
autoryzowanymi przedstawicielami,
dostawcami, projektantami, serwisantami
wyrobów, świadczeniodawcami użytkującymi
oceniane wyroby oraz nie uczestniczą w tego
rodzaju działalności;
3) zapewnia
bezstronność postępowania
dotyczącego certyfikacji;
4) personel jednostki biorący udział w ocenie
zgodności i weryfikacjach wykazują najwyższy
stopień rzetelności zawodowej i kompetencji,
oraz że wobec tych osób nie zachodzą przesłanki
wskazujące na brak ich bezstronności przy
wykonywaniu tych czynności;
5) posiada zdolność do wykonania, samodzielnie
lub na jej odpowiedzialność, wszelkich zadań
związanych z certyfikacją;
6) zapewnia przestrzeganie przepisów o ochronie
informacji niejawnych i innych informacji
prawnie chronionych;
7) sprawdza i dokumentuje, że jej podwykonawcy
spełniają kryteria określone w pkt 1-5 przed
powierzeniem podwykonawcy przeprowadzenie

24
w jej imieniu oceny zgodności lub weryfikacji.
4. Wniosek o autoryzację lub o zmianę zakresu
autoryzacji zawiera:
1) nazwę i adres siedziby jednostki ubiegającej się
o autoryzację lub zmianę zakresu autoryzacji;
2)
wnioskowany zakres autoryzacji albo jego
zmiany.



5. Do wniosku jednostka ubiegająca się o
autoryzację dołącza dokumenty potwierdzające, że
spełnia kryteria określone w ust. 2.
37. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia
sprawuje nadzór nad jednostkami notyfikowanymi i
nadzoruje ich działania, o których mowa w art. 38,
oraz kontroluje spełnianie kryteriów, o których
mowa w art. 33 ust. 2, przez jednostki notyfikowane
oraz jednostki ubiegające się o autoryzację.
pkt
13) artykuł 13 otrzymuje brzmienie:
T art. 86
86. 6. Jeżeli wbrew przepisom ustawy na wyrobie
13
„Artykuł 13
ust. 6-8 umieszczono znak CE lub wbrew przepisom ustawy
Bez uszczerbku dla art. 7:
na wyrobie nie umieszczono znaku CE, Prezes
a) w przypadku stwierdzenia przez państwo członkow-
Urzędu, wzywa wytwórcę lub jego autoryzowanego
skie niesłusznego umieszczenia oznakowania CE lub
przedstawiciela do usunięcia w wyznaczonym
jego braku, wbrew przepisom niniejszej dyrektywy,
terminie uchybienia naruszającego przepisy ustawy.
wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel
7. W przypadku nieusunięcia uchybienia w
mający siedzibę we Wspólnocie jest zobowiązany
terminie, Prezes Urzędu wydaje decyzję w sprawie:
zaprzestać naruszenia na warunkach określonych
1) wycofania wyrobu z obrotu;
przez państwo członkowskie;
2) wycofania wyrobu z obrotu i z używania;
b) w przypadku dalszego braku zgodności państwo
3) zakazania albo ograniczenia wprowadzania
członkowskie musi przyjąć wszelkie właściwe środki
wyrobu do obrotu lub wprowadzania wyrobu
w celu ograniczenia lub wprowadzenia zakazu
do używania.
wprowadzania do obrotu danego wyrobu lub w celu
8. Jeżeli, powołując się na przepisy ustawy,
zapewnienia wycofania go z obrotu zgodnie z
produkt niebędący wyrobem oznakowano znakiem
procedurami ustanowionymi w art. 7.
CE, przepisy ust. 6 i 7 stosuje się odpowiednio.
Przepisy te stosuje się również w przypadku gdy
oznakowanie CE zostało umieszczone zgodnie z
procedurami określonymi w niniejszej dyrektywie, ale
w niewłaściwy sposób, czyli na produktach nieobjętych
zakresem niniejszej dyrektywy.”;

25
pkt
14) w art. 14 wprowadza się następujące zmiany:
T

Kpa rozdz. „Decyzje”,
14
a) akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:


„Każda decyzja podjęta zgodnie z niniejszą dyrektywą:

art. 5a ust. 2 ustawy o
a) w przedmiocie odmowy lub ograniczenia

Urzędzie Rejestracji z
wprowadzania do obrotu lub do używania wyrobu

27.07.2001 (Dz. U. Nr
lub prowadzenia badań klinicznych lub

126, poz. 1379 ze zm.)
b) w przedmiocie wycofania wyrobów z obrotu;

określa dokładne podstawy jej podjęcia. Decyzja taka

jest niezwłocznie przekazywana zainteresowanej

stronie, która zostaje jednocześnie poinformowana o

przysługujących jej na mocy prawa obowiązującego w

danym państwie członkowskim środkach prawnych oraz

o terminach, którym podlegają takie środki.”;

b) w akapicie drugim skreśla się słowa „z siedzibą we N
Wspólnocie”;
pkt
15) artykuł 15 otrzymuje brzmienie:
T art. 33
33. 2. Autoryzacji i zmiany jej zakresu dokonuje
15
„Artykuł 15

ust. 2
minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze
1. Bez uszczerbku dla obowiązujących przepisów i

pkt 6-7 decyzji, na wniosek jednostki, jeżeli jednostka ta
praktyk krajowych dotyczących tajemnicy lekarskiej


spełnia następujące kryteria:
państwa członkowskie zapewniają, aby wszystkie strony

art. 40
6) zapewnia przestrzeganie przepisów o ochronie
zaangażowane w stosowanie niniejszej dyrektywy były

ust. 4
informacji niejawnych i innych informacji
zobowiązane do przestrzegania poufności w odniesieniu

pkt 4
prawnie chronionych;
do wszystkich informacji uzyskanych podczas


7)
sprawdza i dokumentuje, że jej
wykonywania swoich zadań.

art. 57
podwykonawcy spełniają kryteria określone w
Nie wpływa to na zobowiązania państw członkowskich

ust. 1,
pkt 1-5 przed powierzeniem podwykonawcy
i jednostek notyfikowanych dotyczące wzajemnego

ust. 3
przeprowadzenia w jej imieniu oceny
informowania się i upowszechniania ostrzeżeń, ani na

pkt 7
zgodności lub weryfikacji.
zobowiązania osób, których to dotyczy, do udzielania
40. 4. Badanie kliniczne przeprowadza się,
informacji zgodnie z przepisami prawa karnego.

art. 64 uwzględniając, że dobro uczestnika badania jest


ust. 1
nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub



społeczeństwa, jeżeli w szczególności:



3) przestrzegane jest prawo uczestnika badania



do zapewnienia jego integralności fizycznej i



psychicznej, prywatności oraz ochrony danych



osobowych;



57. 1. Prezes Urzędu jest uprawniony do kontroli



badań klinicznych.

26