Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

ust. 1 1. Komisja jest wspierana przez komitet utworzony na
N


podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy 90/385/EWG, zwany
dalej „komitetem”.
ust. 2 2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje
N


się art. 5 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględ-
nieniem przepisów jej art. 8. Okres przewidziany w art.
5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE wynosi trzy miesiące.
ust. 3 3. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny. N


ust. 4 4. Komitet określony w ust. 1 może zbadać każde
N


zagadnienie związane z wprowadzeniem niniejszej
dyrektywy.

Artykuł 8 – Klauzula ochronna


ust. 1 1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdzi,
T art. 86
86. 3. Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że wyroby
że wyroby określone w art. 4 ust. 1, po prawidłowym
ust. 3-4 oznakowane znakiem CE lub wyroby wykonane na
zainstalowaniu, konserwacji i w przypadku stosowania
zamówienie, prawidłowo zainstalowane,
zgodnie z przeznaczeniem mogą narażać zdrowie i/lub
utrzymywane i używane zgodnie z ich
bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników lub, tam
przewidzianym zastosowaniem, mogą zagrażać
gdzie ma to zastosowane, innych osób lub mienia,
życiu, zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów,
należy przedsięwziąć wszelkie odpowiednie środki
użytkowników lub innych osób, wydaje decyzję w
tymczasowe w celu wycofania takich wyrobów z obrotu
sprawie wycofania z obrotu, wycofania z obrotu i z
lub zakazania albo ograniczenia wprowadzania ich do
używania, zakazania albo ograniczenia
obrotu lub oddania do użytku. Państwo Członkowskie
wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do
niezwłocznie powiadomi Komisję o wszelkich takich
używania tych wyrobów.
środkach, wskazując powody swojej decyzji oraz, w
4. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 3, oraz
szczególności, czy niezgodność z niniejszą dyrektywą
o przyczynach jej podjęcia, Prezes Urzędu
jest wynikiem:
niezwłocznie powiadamia Komisję Europejską,
a) niespełnieniem zasadniczych wymogów określonych
podając w uzasadnieniu, czy niezgodność z ustawą
w art. 3,
jest wynikiem:
b) nieprawidłowego stosowania norm określonych w
1) niespełnienia wymagań zasadniczych;
art. 5, w zakresie, w jakim utrzymuje się, że normy te
2) nieprawidłowego zastosowania, w zadekla-
były stosowane;
rowanym zakresie, norm zharmonizowanych;
c) niedoskonałości tych norm.
3) braków w samych normach, o których mowa w
pkt 2.
ust. 2 2. Komisja niezwłocznie przystąpi do konsultacji z
N


zainteresowanymi stronami. W przypadkach gdy po
konsultacji Komisja stwierdzi, że:
- środki są uzasadnione, niezwłocznie powiadamia o

10
tym Państwo Członkowskie, które je podjęło oraz inne
Państwa Członkowskie; jeżeli decyzja określona w
ust. 1 została podjęta z powodu niedoskonałości norm,
a Państwo Członkowskie, które podjęło taką decyzję,
zamierza ją utrzymać i zamierza rozpocząć procedury
opisane w art. 6, Komisja, po konsultacji z
zainteresowanymi stronami, przedkłada sprawę
komitetowi, określonemu w art. 6 ust. 1 w terminie
dwóch miesięcy; gdy środki określone w ust. 1 zostały
podjęte w związku z problemami wynikającymi z
treści lub stosowania wspólnych specyfikacji tech-
nicznych, Komisja, po konsultacji z zainteresowanymi
stronami, przedkłada tę sprawę w terminie dwóch
miesięcy Komitetowi, określonym w art. 7 ust. 1,
- przedsięwzięte środki nie są uzasadnione,
niezwłocznie informuje o tym Państwo Członkowskie,
które je podjęło oraz wytwórcę lub jego
upoważnionego przedstawiciela.
ust. 3 3. W przypadku, gdy wyrób niezgodny z wymogami
T art. 86
86. 6. Jeżeli wbrew przepisom ustawy na wyrobie Nie jest stosowane do
nosi oznakowanie CE, właściwe Państwo Członkowskie
ust. 6-8 umieszczono znak CE lub wbrew przepisom ustawy powiadamiania innych
podejmuje odpowiednie działania przeciw temu, kto
na wyrobie nie umieszczono znaku CE, Prezes państw
umieścił znak oraz powiadomi o tym Komisję i
Urzędu, wzywa wytwórcę lub jego autoryzowanego
pozostałe Państwa Członkowskie.
przedstawiciela do usunięcia w wyznaczonym
terminie uchybienia naruszającego przepisy ustawy.
7. W przypadku nieusunięcia uchybienia w
terminie, Prezes Urzędu wydaje decyzję w sprawie:
1) wycofania wyrobu z obrotu;
2) wycofania wyrobu z obrotu i z używania;
3) zakazania albo ograniczenia wprowadzania
wyrobu do obrotu lub wprowadzania wyrobu
do używania.
8. Jeżeli, powołując się na przepisy ustawy, produkt
niebędący wyrobem oznakowano znakiem CE,
przepisy ust. 6 i 7 stosuje się odpowiednio.
ust. 4 4. Komisja zapewni, aby Państwa Członkowskie były
N


informowane o postępach i wyniku tych procedur.

Artykuł 9 – Procedury oceny zgodności



11
ust. 1 1. W odniesieniu do wszystkich wyrobów innych niż
T §
4
§ 4. 1. Wytwórca wyrobów medycznych do
uwzględnione w załączniku II i wyrobów używanych do
rozporz diagnostyki in vitro, innych niż wyroby medyczne
oceny działania, wytwórca w celu umieszczenia
ądzenia do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B,
oznakowania CE, postępuje zgodnie z procedurą,
- art. 23 innych niż wyroby medyczne in vitro do
określoną w załączniku III i sporządza deklarację
ust. 3
samokontroli i innych niż wyroby medyczne do
zgodności WE wymaganą przed wprowadzeniem tych
diagnostyki in vitro przeznaczone do oceny
wyrobów do obrotu. W przypadku wszystkich wyrobów
działania, w celu oznakowania ich znakiem CE
do samokontroli innych niż uwzględnione w załączniku
przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem
II i wyrobów używanych do oceny działania, przed
procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE,
sporządzeniem wspomnianej wyżej deklaracji
określonej w ust. 1-5 załącznika nr 3 do
zgodności, wytwórca spełnia dodatkowe wymogi
rozporządzenia i sporządza deklarację zgodności
uzupełniające określone w załączniku III pkt 6. Zamiast
przed wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu.
stosowania niniejszej procedury, wytwórca może
2. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki
postępować zgodnie z procedurą określoną w ust. 2 lub
in vitro do samokontroli, innych niż wyroby z
3.
wykazu A i z wykazu B oraz innych niż
przeznaczone do oceny działania, przed
sporządzeniem deklaracji zgodności WE, o której
mowa w ust. 1, przeprowadza ocenę zgodności,
uwzględniając wymagania określone w ust. 1-6
załącznika nr 3 do rozporządzenia.
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, wytwórca
w celu oznakowania wyrobów znakiem CE może
także przeprowadzić ocenę zgodności z zastoso-
waniem procedury, o której mowa w § 5 albo w § 6.
ust. 2 2. W odniesieniu do wszystkich wyrobów,
T §
5
§
5.
Wytwórca wyrobów medycznych do

uwzględnionych w wykazie A w załączniku II, innych
rozporz diagnostyki in vitro z wykazu A, innych niż
niż przeznaczone do oceny działania, w celu
ądzenia przeznaczone do oceny działania, w celu
umieszczenia oznakowania CE, wytwórca:
- art. 23 oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę
a) postępuje zgodnie z procedurą odnoszącą się do
ust. 3
zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej:
deklaracji zgodności WE wymienioną w załączniku
1) deklaracji zgodności WE - pełny system
IV (całkowite zapewnienie jakości); lub
zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr
b) postępuje zgodnie z procedurą odnosząca się do
4 do rozporządzenia,
badania typu WE wymienioną w załączniku V, w
2) badania typu WE, określonego w załączniku nr
połączeniu z procedurą odnoszącą się do deklaracji
5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą
zgodności WE wymienioną w załączniku VII
dotyczącą deklaracji zgodności WE -
(zapewnienie jakości produkcji).
zapewnienie jakości produkcji, określoną w
załączniku nr 7 do rozporządzenia.

12
ust. 3 3. W odniesieniu do wszystkich wyrobów, określonych
T §
6
§
6.
Wytwórca wyrobów medycznych do

w wykazie B załącznika II, innych niż przeznaczone do
rozporz diagnostyki in vitro z wykazu B, innych niż
oceny działania, do celów umieszczenia oznakowania
ądzenia przeznaczone do oceny działania, w celu
CE, wytwórca postępuje zgodnie z:
- art. 23 oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę
a) procedurą odnosząca się do deklaracji zgodności WE
ust. 3
zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej:
wymienioną w załączniku IV (całkowite zapewnienie
1) deklaracji zgodności WE - pełny system
jakości); lub
zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr
b) procedurą odnosząca się do badania typu WE
4 do rozporządzenia,
wymienioną w załączniku V, w połączeniu z:
2) badania typu WE, określonego w załączniku nr 5
i) procedurą odnoszącą się do weryfikacji WE
do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą
wymienioną w załączniku VI, lub
dotyczącą:
ii) procedurą odnoszącą się do deklaracji zgodności
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 6
WE wymienioną w załączniku VII (zapewnienie
do rozporządzenia, albo
jakości produkcji).
b) deklaracji zgodności WE - zapewnienie
jakości produkcji, określoną w załączniku nr
7 do rozporządzenia.
ust. 4 4. W odniesieniu do wyrobów używanych do oceny
T §
7
§ 7. Wytwórca wyrobów do oceny działania przed
działania, wytwórca postępuje zgodnie z procedurą
rozporz przekazaniem ich do wykonania oceny działania
określoną w załączniku VIII i sporządza deklarację
ądzenia przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem
wymienioną w tym Załączniku, przed udostępnieniem
- art. 23 procedury i sporządza oświadczenie określone w
wyrobów.
ust. 3
załączniku nr 8 do rozporządzenia.
Przepis ten nie narusza krajowych przepisów
art. 9
9. W przypadku wyrobów medycznych do
odnoszących się do etycznych aspektów
diagnostyki in vitro, pozbywanie się, zbieranie i
przeprowadzania badań oceny działania przy użyciu
wykorzystywanie tkanek, komórek i substancji
tkanek lub substancji pochodzenia ludzkiego.
pochodzenia ludzkiego powinno być zgodne z
zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw
człowieka i godności istoty ludzkiej.
ust. 5 5. W trakcie procedury oceny zgodności dla wyrobu
T art. 29
29. 6. Przeprowadzając ocenę zgodności wyrobu,
wytwórca i jednostka notyfikowana, jeżeli w tym
ust. 6
wytwórca, autoryzowany przedstawiciel i jednostka
uczestniczy, weźmie pod uwagę wyniki każdej oceny i
notyfikowana biorą pod uwagę wyniki każdej oceny
weryfikacji, które, tam gdzie jest to stosowne, zostały
i weryfikacji, które zostały przeprowadzone zgodnie
przeprowadzone zgodnie z niniejszą dyrektywą w
z ustawą na pośrednich etapach wytwarzania.
pośrednich etapach wytwarzania.
ust. 6 6. Wytwórca może polecić swojemu upoważnionemu
T §
8
§ 8. Autoryzowany przedstawiciel może, z upoważ-
przedstawicielowi wszczęcie procedur przewidzianych
rozporz nienia wytwórcy, przeprowadzić ocenę zgodności
w załącznikach III, V, VI i VIII.
- art. 23 wyrobu z zastosowaniem procedury określonej w
ust. 3
załącznikach nr 3, 5, 6 i 8 do rozporządzenia.

13
ust. 7 7. Wytwórca powinien przechowywać deklarację
T art. 32
32. 1. Wytwórca jest obowiązany przechowywać
zgodności, dokumentację techniczną określoną w
ust.1, 3 dokumentację oceny zgodności wyrobu przez okres
załącznikach III–VIII, jak również decyzje,
5 lat od dnia zakończenia jego produkcji.
sprawozdania i świadectwa wydane przez notyfikowane
3. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania
jednostki i udostępniać je władzom krajowym w celu
lub siedziby w państwie członkowskim, obowiązek
przeprowadzenia kontroli w ciągu pięciu lat od daty
określony w ust. 1 i 2 wykonuje autoryzowany
wytworzenia ostatniego produktu. Jeżeli wytwórca nie
przedstawiciel.
prowadzi działalności gospodarczej na terenie
Wspólnoty, obowiązek udostępniania tej dokumentacji
wykonuje jego upoważniony przedstawiciel.
ust. 8 8. Jeśli procedura oceny zgodności wymaga udziału
T art. 29
29. 5. Ocenę zgodności:

jednostki notyfikowanej, wytwórca lub jego
ust. 5 7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
upoważniony przedstawiciel mogą zwrócić się do
pkt 7-9
z wykazu A,
dowolnie wybranej jednostki w ramach zadań, do
8) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
wykonywania których ta jednostka została wyznaczona.
z wykazu B,
9) wyrobów do samokontroli
- innych niż wyroby wykonane na zamówienie,
wyroby do badań klinicznych, wyroby do oceny
działania i wyroby wykonane przez użytkownika,
wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel
przeprowadza przy udziale jednostki notyfikowanej
właściwej ze względu na zakres notyfikacji, na
podstawie zawartej umowy.
ust. 9 9. W należycie uzasadnionych przypadkach jednostka
T art. 29
29. 10. Jednostka notyfikowana może żądać
notyfikowana może zażądać wszelkich informacji lub
ust. 10 wszelkich informacji lub danych, niezbędnych do
danych, niezbędnych do ustanowienia i utrzymania
wydania, przywrócenia lub przedłużenia ważności
zaświadczenia zgodności ze względu na wybraną
certyfikatu zgodności.
procedurę.
ust.
10. Decyzje podjęte przez jednostki notyfikowane
T § 11
§ 11. Decyzje z określonym terminem ważności,
10
zgodnie z załącznikami III, IV i V, są ważne najwyżej
rozporz podejmowane przez jednostki notyfikowane zgodnie
przez pięć lat i mogą być przedłużone po złożeniu
- art. 23 z załącznikami nr 3, 4 i 5 do rozporządzenia, mogą
wniosku, w czasie uzgodnionym w umowie podpisanej
ust. 3
być ważne najwyżej przez okres 5 lat; po upływie
przez obie strony, na kolejne okresy do pięciu lat.
terminu ważności mogą być przedłużane na wniosek
wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela,
złożony w terminie uzgodnionym umową podpisaną
przez strony, na kolejne okresy nie dłuższe niż 5 lat.
ust.
11. Sprawozdania i korespondencja odnosząca się do
T art. 38 38. 2. Zapisy i korespondencję dotyczące procedur

14