Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

11 procedur
określonych w ust. 1–4 sporządza się w języku
ust. 2
oceny zgodności, w których bierze udział jednostka
urzędowym Państwa Członkowskiego, w którym dane
notyfikowana, sporządza się w języku polskim lub
procedury są wykonywane, i/lub w innym języku
w innym języku urzędowym państwa
Wspólnoty, na który wyrazi zgodę jednostka
członkowskiego akceptowanym przez tę jednostkę.
notyfikowana.
ust.
12. W drodze odstępstwa od ust. 1–4 właściwe władze
T art. 15
15. Na wniosek uzasadniony koniecznością
12
mogą, w przypadku należycie uzasadnionego wniosku,
ratowania życia lub zdrowia pacjenta lub ochroną
zezwolić na wprowadzenie do obrotu i oddanie do
zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może zezwolić,
użytku na terytorium zainteresowanego Państwa
w drodze decyzji, na wprowadzenie do obrotu lub
Członkowskiego pojedynczych wyrobów, w stosunku
do używania wyrobu na terytorium
do których nie zostały przeprowadzone procedury
Rzeczypospolitej Polskiej, bez konieczności
wymienione w ust. 1–4, a zastosowanie których leży w
przeprowadzenia procedur oceny zgodności.
interesie ochrony zdrowia.
ust.
13. Przepisy niniejszego artykułu stosuje się
T art

.
2
44) wyrób wykonany przez użytkownika –
13
odpowiednio do każdej osoby fizycznej lub prawnej,
ust. 1
wyrób wytworzony i używany przez
która wytwarza wyroby objęte niniejszą dyrektywą i bez
pkt 44
świadczeniodawcę w miejscu wytworzenia, który
wprowadzania ich do obrotu, dopuszcza do stosowania i

nie został przekazany do używania innej osobie lub
używa do wykonywania działalności zawodowej.
art. 3
podmiotowi i który nie jest wyrobem wykonanym
ust. 1
na zamówienie, wyrobem medycznym do
pkt 7
diagnostyki in vitro lub wyposażeniem wyrobu

medycznego do diagnostyki in vitro;
art. 4
3. 1. Ustawy nie stosuje się do:
ust. 7
7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
wytworzonych i używanych przez laboratorium
świadczeniodawcy w miejscu wytworzenia, o ile nie
zostały przekazane innemu podmiotowi, z tym, że
wymagania zasadnicze określone w ustawie mają
zastosowanie w zakresie bezpieczeństwa tych
wyrobów, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 7;
4. 7. Wyrób do diagnostyki in vitro wytworzony
przez medyczne laboratorium diagnostyczne lub
inny podmiot, który bez wprowadzania do obrotu
używa go do świadczenia publicznie dostępnych
usług z zakresu diagnostyki medycznej, podlega
ustawie i musi być oznakowany znakiem CE po
przeprowadzeniu odpowiedniej procedury oceny
zgodności.

15

Artykuł 10 – Rejestracja wytwórców i wyrobów


ust. 1 1. Każdy wytwórca, który pod własną nazwą
T art. 58
58. 1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel,
wprowadza do obrotu wyroby, powiadomi właściwe
ust. 1
mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na
władze Państwa Członkowskiego, w którym ma

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonują
zarejestrowaną siedzibę firmy:
art. 59 zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej
— o adresie zarejestrowanej siedziby firmy,
ust. 1
na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do
— o danych odnoszących się do odczynników,

obrotu albo przekazaniem do oceny działania.
produktów odczynnika, materiałów używanych do
art. 61
59. 1. Zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1
wzorcowania i kontroli co do wspólnych cech

i 2, zawiera, w szczególności:
technicznych lub analitów, jak również o
art. 62 1) nazwę i adres podmiotu dokonującego
jakiejkolwiek znaczącej ich zmianie, w tym o
ust. 1
zgłoszenia;
zaprzestaniu wprowadzania do obrotu; w przypadku

2) nazwę handlową wyrobu;
innych wyrobów, o właściwych wskazaniach,
3) nazwę rodzajową wyrobu;
— w przypadku wyrobów objętych załącznikiem II i
4) nazwę i adres wytwórcy;
wyrobów używanych do samokontroli, o wszelkich
5) krótki opis wyrobu i jego przewidzianego
danych umożliwiających rozpoznanie takich
zastosowania, w języku polskim i angielskim;
wyrobów, o analitycznych i tam gdzie stosowne
6) klasę wyrobu medycznego i zastosowane reguły
diagnostycznych parametrach, określonych w
klasyfikacji;
załączniku I część A pkt 3, o wyniku oceny działania
7) informację, czy wyrób medyczny do
w zastosowaniu załącznika VIII, o świadectwach i
diagnostyki in vitro jest wyrobem z wykazu A,
jakichkolwiek znaczących ich zmianach, w tym
z wykazu B, wyrobem do samokontroli,
zaprzestaniu wprowadzania do obrotu.
wyrobem do oceny działania, wyrobem nowym;
8) informację, czy wyrób jest wyrobem
wykonanym na zamówienie;
9) numer jednostki notyfikowanej, która brała
udział w ocenie zgodności;
10) kod Globalnej Nomenklatury Wyrobów
Medycznych (GMDN) wyrobu albo innej
uznanej klasyfikacji wyrobów medycznych
wraz z jej nazwą.
61. 1. Podmioty, o których mowa w art. 58, są
obowiązane zgłaszać Prezesowi Urzędu wszelkie
zmiany danych objętych zgłoszeniem lub
powiadomieniem niezwłocznie, nie później jednak
niż w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o
zmianie.
2. Za zmianę uważa się również przekazanie

16
obowiązków na inny podmiot, w szczególności ze
względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości
albo przejęcie praw i obowiązków wynikających z
ustawy przez następcę prawnego.
62. 1. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1 i
2, są obowiązane niezwłocznie zgłosić Prezesowi
Urzędu fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do
obrotu.
ust. 2 2. W przypadku wyrobów objętych załącznikiem II i
T art. 58
58. 3. Dystrybutor i importer, mający miejsce
wyrobów służących do samokontroli, Państwa
ust. 3
zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Członkowskie mogą zażądać przekazywania im

Rzeczypospolitej Polskiej, który wprowadził na
informacji o danych umożliwiających rozpoznanie wraz
art. 60 terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób
z etykietą i instrukcjami użycia, gdy wyroby te
ust. 1-2 przeznaczony do używania na tym terytorium,
wprowadza się do obrotu lub wprowadza do użytku na
niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu,
ich terytorium.
jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia
rodki te nie mogą stanowić warunku koniecznego
wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium
wprowadzenia do obrotu i/lub oddania do użytku
Rzeczypospolitej Polskiej.
wyrobów zgodnych z niniejszą dyrektywą.
60. 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58
ust. 3 i 4, zawiera:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego
powiadomienia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy;
4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust.
3 i 4, dołącza się:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są
dostarczane z wyrobem;
3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny
działania, którego ocena działania ma być
prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4) wzory materiałów promocyjnych, w których
określono przewidziane zastosowanie wyrobu
przeznaczonego do używania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane

17
z wyrobem;
5) informację o liczbie albo ilości wyrobów
dostarczonych do oceny działania oraz o czasie
trwania oceny działania;
6) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o
której mowa w art. 66 ust. 1;
7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo
wypis z ewidencji działalności gospodarczej;
8) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i
adres miejsca zamieszkania - w przypadku
osoby fizycznej nieprowadzącej działalności
gospodarczej.
ust. 3 3. Wytwórca niemający zarejestrowanej siedziby w
T art.
12 12. Wytwórca niemający miejsca zamieszkania lub
Państwie Członkowskim, który pod własną nazwą

siedziby w państwie członkowskim, który pod
wprowadza wyroby do obrotu, wyznacza
art. 58 nazwą własną wprowadza wyrób do obrotu,
upoważnionego przedstawiciela. Upoważniony
ust. 1
wyznacza dla tego wyrobu jednego autoryzowanego
przedstawiciel przekazuje właściwym władzom Państwa
przedstawiciela.
Członkowskiego, w którym ma zarejestrowaną siedzibę
58. 1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel,
firmy wszystkie dane szczegółowe, określone w ust. 1.
mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonują
zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej
na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do
obrotu albo przekazaniem do oceny działania.
ust. 4 4. Powiadomienie, określone w ust. 1, obejmuje także
T art. 2
42) wyrób nowy – wyrób medyczny do diagnostyki
każdy nowy wyrób. Dodatkowo w przypadku, jeśli w
ust. 1 in vitro, który w zastosowaniu do danego analitu
odniesieniu do tego powiadomienia, dany wyrób
pkt 42
lub innego parametru nie był stale dostępny w
posiadający oznakowanie CE jest „wyrobem nowym”,

okresie trzech ostatnich lat na terytorium
wytwórca wskaże to na powiadomieniu. Do celów
art. 59
państwa członkowskiego lub w przypadku tego
niniejszego artykułu wyrób jest „nowy”, jeżeli:
ust. 1
wyrobu zastosowana procedura opiera się na
a) wyrób taki nie był stale dostępny na rynku
pkt 7
technice analitycznej, która nie była stale
Wspólnoty w ciągu poprzednich trzech lat, w
używana w ciągu trzech ostatnich lat na
przypadku danego analitu lub innego parametru;
terytorium państwa członkowskiego w zastoso-
b) zastosowana procedura opiera się na technice
waniu do danego analitu lub innego parametru;
analitycznej nieużywanej stale w połączeniu z danym
59. 1. Zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1
analitem lub innym parametrem na rynku Wspólnoty
i 2, zawiera, w szczególności:
w ciągu poprzedzających trzech lat.
7) informację, czy wyrób medyczny do diagnostyki
in vitro jest wyrobem z wykazu A, z wykazu B,

18
wyrobem do samokontroli, wyrobem do oceny
działania, wyrobem nowym;
ust. 5 5. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbęd-
T art. 64
64. 2. Dane określone w art. 59 ust. 1, w zakresie
ne środki w celu zapewnienia, że powiadomienia,
ust. 2
właściwym dla wyrobu, Prezes Urzędu przekazuje
określone w ust. 1 i 3, są niezwłocznie rejestrowane w
do bazy EUDAMED.
banku danych, określonym w art. 12. Procedury wyko-
nania niniejszego artykułu, w szczególności odnoszące
się do powiadamiania i pojęcia znaczących zmian,
przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 7.
ust. 6 6. Tymczasowo, do czasu ustanowienia europejskiego
T art. 137 137. Do dnia 30 kwietnia 2011 r. wytwórca lub jego
banku danych, dostępnego dla właściwych władz
autoryzowany przedstawiciel, mający miejsce
Państw Członkowskich i zawierającego dane odnoszące
zamieszkania lub siedzibę na terytorium
się do wszystkich wyrobów dostępnych na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, są obowiązani przekazać
Wspólnoty, wytwórca przekazuje wspomniane
kopię zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ust. 1,
powiadomienie właściwym władzom każdego
dotyczącego wyrobu medycznego do diagnostyki in
zainteresowanego Państwa Członkowskiego przy
vitro, właściwym organom państw członkowskich,
wprowadzeniu wyrobu do obrotu.
na terytoria których wprowadza ten wyrób do obrotu

Artykuł 11 Procedura podwyższonego ryzyka


ust. 1 1. Państwa Członkowskie podejmują niezbędne kroki
T rozdz. 74. 1. Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi
dla zapewnienia, że każdą informację podaną do ich
10, w
Urzędu każdy, kto powziął informację o incydencie
wiadomości, zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy
tym -
medycznym na terytorium Rzeczypospolitej
dotycząca wymienionych poniżej wypadków
art
P
. 74 olskiej.
obejmujących wyroby posiadające oznakowanie CE,
ust. 1-6 2. wiadczeniodawca, który podczas udzielania
zapisano i centralnie oceniono:

świadczeń zdrowotnych stwierdził incydent
rozporz medyczny, jest obowiązany zgłosić go niezwłocznie
ądzenie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a
z art.85 kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu.
3. Podmioty, o których mowa w art. 68 ust. 2, oraz
podmioty prowadzące zewnętrzną ocenę jakości
pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych,
które podczas wykonywania swojej działalności
powzięły podejrzenie, że wystąpił incydent
medyczny, są obowiązane zgłosić go niezwłocznie
Prezesowi Urzędu.
4. Importerzy i dystrybutorzy wyrobów, a także
podmioty świadczące usługi w zakresie napraw,
serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, którzy

19