Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

CE oraz wyrobu wykonanego na zamówienie.
terytorium Wspólnoty. Zadanie Prezesa Urzędu polega na sprawdzeniu
2. Złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży podlega danych rejestrowych, certyfikatów zgodności i innych dokumentów oraz
opłacie stanowiącej dochód budżetu państwa, której wysokość nie może wydaniu świadectwa wolnej sprzedaży, które potwierdza objęcie
być wyższa niż minimalne wynagrodzenie za pracę określone na rejestracją wytwórcę. W innych krajach Unii Europejskiej dokumenty te
podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
funkcjonują pod nazwami – „free sales certificate” lub „export
3. Prezes Urzędu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży w terminie 15 certificates”.
dni od dnia złożenia wniosku.
4. wiadectwo wolnej sprzedaży sporządzane jest w języku polskim i w
języku angielskim.
5. Wniosek o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży zawiera:
1) nazwę i adres wnioskodawcy;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy.
6. Do wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży dołącza się
potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o wydanie
świadectwa wolnej sprzedaży.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, wysokość opłat za zgłoszenie i powiadomienie, za zmianę
danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem, oraz wysokość opłaty za
złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży - uwzględniając
nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.

1) w wypadku projektu usuwającego naruszenie Komisji należy wpisać nr naruszenia, zaś w wypadku wykonywania orzeczeń Trybunału Sprawiedliwości (czy to w trybie prejudycjalnym
czy skargowym) należy podać datę wyroku i sygnaturę sprawy
2) tabelę zbieżności dla przepisów Unii Europejskiej można wygenerować przy pomocy systemu e-step (www.e-step.pl/urzednik). W wypadku konieczności dodania uzasadnienia dla
przekroczenia minimum europejskiego należy dodać odpowiednią kolumnę
3) w tej części należy wskazać przepisy dyrektywy, decyzji ramowej, przepisy prawa UE, których naruszenie wskazała Komisja lub których wykładni dokonał Trybunał Sprawiedliwości
4) w tej części należy wskazać wszystkie przepisy projektu aktu prawnego, które nie zostały wymienione w pierwszej części tabeli. Ze względu na konieczność ograniczenia projektów
implementujących prawo UE do przepisów wyłącznie i ściśle dostosowawczych przepisy wykraczające poza ten zakres powinny mieć charakter wyjątkowy i być opatrzone
uzasadnieniem konieczności ich wprowadzenia.
(*) jeżeli do wdrożenia danego przepisu UE potrzebne jest oprócz przepisu przenoszącego treść, także wprowadzenie przepisów zapewniających stosowanie (np. przepisy proceduralne,
przepisy karne itp.), w tabeli powinny znaleźć się wszystkie te przepisy wraz z oznaczeniem ich jednostek redakcyjnych
(**) w wypadku wprowadzenia przepisów, które przekraczają minimum ustanowione przepisami UE (o ile jest to dopuszczalne) konieczne jest uzasadnienie zastosowania takiej normy

+) wytłuszczono te jednostki redakcyjne dyrektyw, które zostały wprowadzone lub zmienione dyrektywą 2007/47/WE.



50/12/BS

50
TABELA ZBIE NO CI

TYTUŁ PROJEKTU:
USTAWA O WYROBACH MEDYCZNYCH
TYTUŁ WDRA ANEGO AKTU PRAWNEGO / Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych
WDRA ANYCH AKTÓW PRAWNYCH 1):
używanych do diagnozy in vitro
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRZEPISY UNII EUROPEJSKIEJ 2)
Jedn.
3)
Treść przepisu UE
Koni
Jedn.
Treść przepisu(-ów ) projektu (*)
Uzasadnienie
red.
eczne
red. (*)
uwzględnienia w
wdro
żenie
projekcie przepisów

wykraczających (**)
poza minimalne wymogi
T/N
prawa UE

Artykuł 1 – Zakres, definicje


ust. 1 1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów T art. 1
1. Ustawa określa:

medycznych używanych do diagnozy in vitro oraz ich
pkt 1
1) zasady wprowadzania do obrotu i do używania:
wyposażenia dodatkowego. Do celów niniejszej
lit. b
b) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
dyrektywy wyposażenie dodatkowe jako takie będzie


traktowane jako wyroby medyczne używane do
art. 2
3. Przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych
diagnozy in vitro. Zarówno wyroby medyczne używane
ust. 3
do diagnostyki in vitro stosuje się do wyposażenia
do diagnozy in vitro, jak i wyposażenie dodatkowe będą
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
w dalszej części określane jako wyroby.
ust. 2 Do celów niniejszej dyrektywy będą stosowane
T art. 2
2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

lit. a
następujące definicje:
ust. 1



39) wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, Uwaga – definicja w
a) „wyrób medyczny” oznacza dowolny przyrząd,
pkt 39
urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny dyrektywie 98/79 nie
aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł,
artykuł, stosowany samodzielnie lub stosowane w objęła samodzielnego
stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym
połączeniu, w tym z oprogramowaniem
oprogramowania – w
także oprogramowanie niezbędne do jego
przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania Komisji UE trwają
właściwego zastosowania, wobec którego wytwórca
specjalnie w celach diagnostycznych lub
prace, aby ujednolicić
zaplanował zastosowanie na człowieku, do celów:
terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego trzy dyrektywy
- diagnozowania, zapobiegania, monitorowania,
stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do medyczne.
leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
stosowania u ludzi w celu:
- diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia
a)
diagnozowania, zapobiegania, monitorowania,
skutków urazu lub upośledzenia,
leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
- badań, zastąpienia lub korygowania anatomii lub
b)
diagnozowania, monitorowania, leczenia,
procesów fizjologicznych,
łagodzenia lub kompensowania skutków urazu
- regulacji poczęć,
lub upośledzenia,
i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego
c) badania, zastępowania lub modyfikowania
działania w lub na ciele ludzkim za pomocą środków
budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
farmakologicznych, immunologicznych ani
d) regulacji poczęć
metabolicznych, lecz który może być wspomagany w
- który nie osiąga swojego zasadniczego
swoich funkcjach przez takie środki;
zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim
środkami farmakologicznymi, immunologicznymi
lub metabolicznymi, lecz którego działanie może
być wspomagane takimi środkami;
lit. b
b) „wyrób używany do diagnozy in vitro” oznacza
T art. 2
40) wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:

dowolny wyrób medyczny, który jest odczynnikiem,
ust. 1 a) wyrób medyczny będący odczynnikiem,
produktem odczynnika, wzorcem, materiałem
pkt 40
produktem odczynnikowym, kalibratorem,
kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem
materiałem kontrolnym, zestawem,
lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w
przyrządem, aparatem, sprzętem lub
połączeniu, przewidzianym przez wytwórcę do
systemem, stosowanym samodzielnie lub w
stosowania in vitro w celu badania próbek pobranych z
połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do
organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek dawcy,
stosowania in vitro do badania próbek
wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:
pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi
— dotyczącej staniu fizjologicznego lub
i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu
patologicznego, lub
dostarczenia informacji:
— dotyczącej wrodzonej nieprawidłowości, lub

- o stanie fizjologicznym lub patologicznym,
— potrzebnych do oceny bezpieczeństwa i zgodności z

- o wadach wrodzonych,
potencjalnym biorcą,

-
do ustalenia bezpieczeństwa dla
— potrzebnych do monitorowania środków
potencjalnego biorcy i zgodności z
terapeutycznych.
potencjalnym
biorcą,
Pojemniki na próbki są uważane za wyrób medyczny
-
do
monitorowania
działań terapeutycznych,
używany do diagnozy in vitro. „Pojemniki na próbki” to
b) pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony
wyroby, typu próżniowego lub inne, specjalnie
przez jego wytwórcę do bezpośredniego
przeznaczone przez wytwórcę do przechowywania oraz
przechowywania oraz zabezpieczenia próbek
konserwacji próbek pochodzących z organizmu
pobranych z organizmu ludzkiego do badania
ludzkiego do celów badania diagnostycznego in vitro.
diagnostycznego in vitro,
Wyroby do ogólnego zastosowania laboratoryjnego nie
c) produkt do ogólnego zastosowania
są wyrobami medycznymi używanymi do diagnozy in
laboratoryjnego, jeżeli ze względu na jego
vitro, chyba że produkty te, mając na uwadze ich
właściwości jest specjalnie przeznaczony
właściwości, zostały wyraźnie przeznaczone przez
przez wytwórcę do użycia w badaniach
wytwórcę do zastosowania w badaniach
diagnostycznych in vitro;
diagnostycznych in vitro;
lit. c
c) „wyposażenie dodatkowe” oznacza artykuł, który T art. 2
34) wyposażenie wyrobu medycznego – artykuł,
chociaż nie będąc wyrobem medycznym do diagnozy in
ust. 1
który, nie będąc wyrobem medycznym, jest

2
vitro, jest wyraźnie przeznaczony przez wytwórcę do
pkt
34 specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do
stosowania razem z wyrobem, aby umożliwić jego
stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu
stosowanie zgodnie z celem przewidzianym przez jego
umożliwienia jego używania zgodnego z
wytwórcę;
przewidzianym zastosowaniem;
lit.
d d) „wyrób do samokontroli” oznacza jakikolwiek T art. 2
38) wyrób do samokontroli – wyrób do diagnostyki
wyrób, przeznaczony przez wytwórcę do samodzielnego
ust. 1
in vitro przeznaczony przez wytwórcę do użytku w
stosowania przez nieprofesjonalistę, w warunkach
pkt 38
warunkach domowych przez osobę niebędącą
domowych;
profesjonalnym użytkownikiem, która będzie
odnosiła wynik testu do osoby badanej;
lit. e
e) „wyrób używany do oceny działania” oznacza T art. 2
37) wyrób do oceny działania – wyrób medyczny do
dowolny wyrób, przeznaczony przez wytwórcę do
ust. 1
diagnostyki in vitro lub wyposażenie wyrobu
poddania jednemu lub kilku badaniom w celu oceny
pkt 37
medycznego do diagnostyki in vitro, przeznaczony
działania, wykonywanych w laboratoriach medycznych
lub przeznaczone do badań oceniających jego
lub w innych stosownych miejscach poza terenem
działanie poza przedsiębiorstwem wytwórcy w
należącym do wytwórcy;
miejscach, w których są wykonywane badania
diagnostyczne in vitro;
lit. f
f) „wytwórca” oznacza osobę fizyczną lub prawną,
T art. 2
46) wytwórca – podmiot:

odpowiedzialną za zaprojektowanie, wytwarzanie,
ust. 1 a)
odpowiedzialny za projektowanie,
opakowanie i etykietowanie wyrobu przed
pkt 46
wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie
wprowadzeniem do obrotu, pod jego własną nazwą,
wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu
niezależnie od tego, czy te operacje wykonuje on sam,
pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te
czy w jego imieniu strona trzecia. Wymogi niniejszej
czynności wykonuje on sam, czy w jego
dyrektywy, które powinny być spełnione przez
imieniu inny podmiot,
wytwórców, mają również zastosowanie w stosunku do
b) który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie
osoby fizycznej lub prawnej, która montuje, pakuje,
odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub
przetwarza, w pełni odnawia i/lub etykietuje jeden lub
nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu
więcej produktów gotowych i/lub oznacza jeden lub
wprowadzenia do obrotu jako wyrobu pod
więcej wyrobów gotowych i/lub nadaje im zamierzony
nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który
cel, w celu wprowadzenia do obrotu pod własną nazwą.
montuje lub dostosowuje wyroby już
Niniejszy akapit nie ma zastosowania w stosunku do
wprowadzone do obrotu, w celu ich
osoby, która nie będąc wytwórcą w rozumieniu
przewidzianego zastosowania przez
pierwszego akapitu, montuje lub dostosowuje wyroby
indywidualnego pacjenta;
wprowadzone już do obrotu do zamierzonego celu dla
indywidualnego pacjenta;
lit. g
g) „upoważniony przedstawiciel” oznacza osobę
T art. 2
2) autoryzowany przedstawiciel – podmiot mający
fizyczną lub prawną prowadzącą działalność
ust. 1
miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie
gospodarczą we Wspólnocie, w sposób wyraźny
pkt 2
członkowskim, który jest wyznaczony przez

3
upoważnioną przez wytwórcę, która działa i do której
wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do
władze i jednostki działające na terenie Wspólnoty
którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy,
zwracają się zamiast do wytwórcy w odniesieniu do
władze i instytucje państw członkowskich w
zobowiązań wytwórcy ustanowionych w niniejszej
sprawach obowiązków wytwórcy określonych
dyrektywie;
ustawą;
lit.
h h) „zamierzony cel” oznacza użycie, do którego T art. 2
28) przewidziane zastosowanie – użycie, do którego
urządzenie jest przeznaczone zgodnie z danymi
ust. 1
wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi
dostarczonymi przez wytwórcę na etykietach, w
pkt 28
dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu,
instrukcjach obsługi i/lub materiałach promocyjnych;
instrukcjach używania lub materiałach
promocyjnych;
lit.
i i) „wprowadzanie do obrotu” oznacza pierwszą

T
art. 2
32) wprowadzenie do obrotu – udostępnienie za
dostępność po zapłaceniu lub wolną od opłat wyrobu
ust. 1
opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu
innego niż urządzenie przeznaczone do oceny działania,
pkt 32
fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego,
w celu dystrybucji i/lub używania na rynku Wspólnoty,
innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do
niezależnie od tego, czy jest on nowy czy w pełni
oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na
odnowiony;
terytorium państwa członkowskiego;
lit.
j j) „oddanie do użytku” oznacza etap, na którym T art. 2
33) wprowadzenie do używania – pierwsze
urządzenie jest po raz pierwszy udostępniane
ust. 1
udostępnienie użytkownikowi na terytorium
użytkownikowi końcowemu, jako gotowe do
pkt 33
państwa członkowskiego wyrobu gotowego do
stosowania zgodnie z przeznaczeniem na rynku
użycia w celu użycia zgodnego z przewidzianym
Wspólnoty;
zastosowaniem;
ust. 3 3. Do celów niniejszej dyrektywy materiały stosowane
T art. 2
17) kalibrator – substancję, materiał lub artykuł,
do wzorcowania i kontroli odnoszą się do każdej
ust. 1
przeznaczone przez ich wytwórcę do użycia w celu
substancji, materiału lub innego artykułu
pkt 17 i ustalenia zależności pomiarowych wyrobu
przeznaczonego przez jego wytwórcę do ustalenia
18
medycznego do diagnostyki in vitro;
stosunków pomiaru lub weryfikacji właściwości
18) materiał kontrolny – substancję, materiał lub
działania wyrobu odnośnie do jego przeznaczenia.
artykuł, przeznaczone przez ich wytwórcę do użycia
w celu weryfikacji charakterystyki działania wyrobu
medycznego do diagnostyki in vitro;
ust. 4 4. Do celów niniejszej dyrektywy usuwanie, zbieranie i
T art. 9
9. W przypadku wyrobów medycznych do
wykorzystywanie tkanek, komórek i substancji
diagnostyki in vitro, pozbywanie się, zbieranie i
pochodzenia ludzkiego jest regulowane, w zakresie
wykorzystywanie tkanek, komórek i substancji
etyki, zasadami ustanowionymi w Konwencji Rady
pochodzenia ludzkiego powinno być zgodne z
Europy o ochronie praw człowieka i godności ludzkiej
zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw
w odniesieniu do zastosowań medycyny i biologii, oraz
człowieka i godności istoty ludzkiej.
dotyczącymi tej dziedziny przepisami obowiązującymi
w Państwach Członkowskich.

4