Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

spełnia kryteria określone w ust. 2.
Artykuł 17 – Oznakowanie CE

ust. 1 1. Wyroby inne niż wyroby niż wykonywane na
T art. 11
11. 1. Wyroby wprowadzane do obrotu i do
zamówienie lub wyroby przeznaczone do badań
ust.1-2, używania muszą być oznakowane znakiem CE.
klinicznych, uznane za spełniające wymogi zasadnicze,
4–5



2. Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu
określone w art. 3, muszą podczas wprowadzania do
wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań
obrotu nosić oznakowanie CE.
klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu
wykonanego przez użytkownika oraz systemu i
zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30
ust. 1 i 4.
4. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po
przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu
procedur oceny zgodności, potwierdzających, że
wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania
zasadnicze.
5. Jeżeli odrębne przepisy również nakładają
obowiązek oznakowania wyrobu znakiem CE, znak
ten umieszcza się po spełnieniu także wymagań tych
przepisów.
ust. 2 2. Oznakowanie zgodności CE, jak pokazano w
T art. 11
11. 6. Znak CE umieszcza się w sposób widoczny,
załączniku XII, musi występować w widocznej,
ust. 6
czytelny i nieusuwalny w instrukcji używania
czytelnej i nieusuwalnej postaci na wyrobie lub jego
pkt 3 i
wyrobu i na opakowaniu handlowym wyrobu oraz
sterylnym opakowaniu tam, gdzie jest to praktyczne i
ust. 7
na:
właściwe, oraz na instrukcjach używania. Tam, gdzie
3) wyrobie medycznym lub jego opakowaniu
stosowne, oznakowanie CE musi występować na
zapewniającym sterylność - jeżeli to możliwe.
opakowaniach zbiorczych w sprzedaży.

Oznakowaniu CE towarzyszy numer identyfikacyjny
7. Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z
jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za wykonanie
udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE
procedur określonych w załącznikach II, IV, V i VI.
umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki.
ust. 3 3. Zakazuje się umieszczania znaków lub napisów,
T art. 11
11. 8. Zabronione jest umieszczanie znaków lub
mogących wprowadzić w błąd osoby trzecie co do
ust. 8
napisów, które mogą wprowadzić w błąd co do
znaczenia lub grafiki oznakowania CE. Każdy inny
oznakowania znakiem CE lub numeru jednostki
znak może być umieszczony na wyrobie, opakowaniu
notyfikowanej lub ograniczających widzialność lub
zbiorczym lub instrukcji dołączonej do wyrobu, pod
czytelność znaku CE.
warunkiem że nie ograniczy to widoczności i
czytelności znaku CE.
Artykuł 18 – Bezzasadne umieszczenia znaku CE


45
art.
Bez uszczerbku dla art. 8:
T art. 86
86. 6. Jeżeli wbrew przepisom ustawy na wyrobie
18
a) w przypadku stwierdzenia przez państwo członkow-
ust. 6-8 umieszczono znak CE lub wbrew przepisom ustawy
skie niesłusznego umieszczenia oznakowania CE lub
na wyrobie nie umieszczono znaku CE, Prezes
jego braku, wbrew przepisom dyrektywy, wytwórca
Urzędu, wzywa wytwórcę lub jego autoryzowanego
lub jego upoważniony przedstawiciel jest
przedstawiciela do usunięcia w wyznaczonym
zobowiązany zaprzestać naruszenia na warunkach
terminie uchybienia naruszającego przepisy ustawy.
określonych przez państwo członkowskie;
7. W przypadku nieusunięcia uchybienia w terminie,
b) w przypadku, dalszego braku zgodności, Państwo
Prezes Urzędu wydaje decyzję w sprawie:
Członkowskie podejmie wszelkie właściwe środki w
1) wycofania wyrobu z obrotu;
celu ograniczenia lub zakazania wprowadzania do
2) wycofania wyrobu z obrotu i z używania;
obrotu przedmiotowego produktu lub w celu
3) zakazania albo ograniczenia wprowadzania
zapewnienia jego wycofania z rynku, zgodnie z
wyrobu do obrotu lub wprowadzania wyrobu
procedurą określoną w art. 8.
do używania.
Przepisy te mają zastosowanie także w przypadkach,
8. Jeżeli, powołując się na przepisy ustawy, produkt
gdy oznakowanie CE umieszczono zgodnie z
niebędący wyrobem oznakowano znakiem CE,
procedurami niniejszej dyrektywy, lecz niewłaściwie,
przepisy ust. 6 i 7 stosuje się odpowiednio.
na produktach nieobjętych niniejszą dyrektywą.
Artykuł 19 – Decyzja w przedmiocie odmowy lub ograniczenia

ust. 1 Każda decyzja podjęta na mocy niniejszej dyrektywy:
T

Kpa rozdz. „Decyzje”,
a) w przedmiocie odmowy lub ograniczenia

wprowadzania do obrotu lub używania wyrobu lub
art. 5a ust. 2 ustawy o
prowadzania badań klinicznych; lub
Urzędzie Rejestracji z
b) w przedmiocie wycofania wyrobów z obrotu;
27.07.2001 (Dz. U. Nr
podaje dokładne podstawy, na których ją oparto.
126, poz. 1379 ze zm.).
Decyzja taka jest niezwłocznie podawana do
Organem wyższej
wiadomości zainteresowanej stronie, która zostaje
instancji od decyzji
jednocześnie poinformowana o środkach prawnych
Prezesa Urzędu jest
dostępnych dla niej na mocy prawa obowiązującego w
minister właściwy do
danym Państwie Członkowskim oraz o terminach,
spraw zdrowia.
którym podlegają takie środki.
ust. 2 W przypadku decyzji określonej w akapicie
T

p. wyżej
poprzednim, wytwórca lub jego upoważniony
przedstawiciel ma możliwość wcześniejszego
przedłożenia swojego punktu widzenia, chyba że taka
konsultacja nie jest możliwa z powodu pilności
środków, jakie mają być podjęte.
Artykuł 20 - Poufność


46
ust. 1 1. Bez uszczerbku dla obowiązujących przepisów i
T art.
33 33. 2. Autoryzacji i zmiany jej zakresu dokonuje
praktyk krajowych dotyczących tajemnicy lekarskiej,
ust. 2
minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze
państwa członkowskie zapewniają, aby wszystkie strony
pkt 6-7 decyzji, na wniosek jednostki, jeżeli jednostka ta
zaangażowane w stosowanie niniejszej dyrektywy były

spełnia następujące kryteria:
zobowiązane do przestrzegania poufności w odniesieniu
art. 40 6) zapewnia przestrzeganie przepisów o ochronie
do wszystkich informacji uzyskanych podczas
ust. 4
informacji niejawnych i innych informacji
wykonywania swoich zadań. Nie wpływa to na
ust. 4
prawnie chronionych;
zobowiązania państw członkowskich i jednostek
pkt 3
7)
sprawdza i dokumentuje, że jej
notyfikowanych dotyczące wzajemnego informowania

podwykonawcy spełniają kryteria określone w
się i upowszechniania ostrzeżeń, ani na zobowiązania
art. 57
pkt 1-5 przed powierzeniem podwykonawcy
osób, których to dotyczy, do udzielania informacji
ust. 1,
przeprowadzenia w jej imieniu oceny
zgodnie z przepisami prawa karnego.
ust. 3
zgodności lub weryfikacji.
pkt 7



40. 4. Badanie kliniczne przeprowadza się,

uwzględniając, że dobro uczestnika badania jest
art. 64 nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub
ust. 1
społeczeństwa, jeżeli w szczególności:
3) przestrzegane jest prawo uczestnika badania
do zapewnienia jego integralności fizycznej i
psychicznej, prywatności oraz ochrony danych
osobowych;
57. 1. Prezes Urzędu jest uprawniony do kontroli
badań klinicznych.
3. Przeprowadzający kontrolę może w szczególności
kontrolować:
7) sposób dokumentowania danych i
przechowywania dokumentacji.
64. 1. Prezes Urzędu gromadzi dane pochodzące ze
zgłoszeń i powiadomień w bazie danych, na
informatycznych nośnikach danych
zabezpieczonych przed dostępem osób trzecich.
ust. 2 2. Następujące informacje nie są traktowane jako
T art. 91
91. Do informacji uzyskanych w związku ze
poufne:
pkt 1-3 stosowaniem ustawy nie stosuje się przepisów
a) informacje dotyczące rejestracji osób
ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do
odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów do
informacji publicznej (Dz. U. Nr 112, poz. 1198, z
obrotu zgodnie z art. 14;
późn. zm.), z wyłączeniem informacji:
b) informacje dla użytkowników wysłane przez
1) zawartych w bazie danych, o której mowa w art.
wytwórcę, upoważnionego przedstawiciela lub
64 ust. 1;

47
dystrybutora w związku ze środkiem podjętym
2) dotyczących bezpieczeństwa wyrobów,
zgodnie z art. 10 ust. 3;
przekazywanych odbiorcom lub użytkownikom
c) informacje zawarte w wydanych, zmienionych,
wyrobów;
uzupełnionych, zawieszonych lub cofniętych
3) zawartych w certyfikatach zgodności.
certyfikatach.
ust. 3 3. rodki, których celem jest zmiana elementów innych
N


niż istotne niniejszej dyrektywy, między innymi przez
jej uzupełnienie, dotyczących ustalenia warunków
publicznego udostępniania pozostałych informacji, a w
szczególności, w przypadku wyrobów klasy IIb i III,
dotyczących ustalenia wszelkich obowiązków
wytwórców w zakresie przygotowania i udostępnienia
podsumowania informacji i danych odnoszących się do
wyrobu, są przyjmowane zgodnie z procedurą
regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art.
7 ust. 3.
Artykuł 20a – Współpraca

art.
Państwa członkowskie podejmują odpowiednie środki
N


20a
w celu zapewnienia, aby właściwe organy państw
członkowskich współpracowały ze sobą i z Komisją
oraz przekazywały sobie informacje niezbędne do
umożliwienia jednolitego stosowania niniejszej
dyrektywy. W celu koordynowania jednolitego
stosowania niniejszej dyrektywy Komisja zapewnia
organizację wymiany doświadczeń między właściwymi
organami odpowiedzialnymi za nadzór rynku.
Bez uszczerbku dla przepisów niniejszej dyrektywy,
współpraca może stanowić element inicjatyw
podejmowanych na poziomie międzynarodowym.
Artykuł 21 – Uchylenie i zmiana dyrektyw

ust.
1. Dyrektywa 76/764/EWG traci moc z dniem 1
N

Przepisy weszły w
1-2
stycznia 1995 r.
życie w 1995 r.
2. Nie dotyczy polskiej wersji językowej
ust. 3 3. W dyrektywie 90/385/EWG wprowadza się
N

Zmiany weszły w życie
następujące zmiany: (...)
w 1995 r.
Artykuł 22 – Wprowadzenie w życie, przepisy

N

Weszły w życie do
przejściowe
2004 r.

48
Artykuł 23 – bez tytułu


Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw
N


Członkowskich.
Załączniki do dyrektywy 93/42/EWG
1 Załącznik I – Wymogi zasadnicze

T
Zał. 1
delegacja z art. 23 ust. 2 pkt 1

rozporz
2 Załącznik II – Deklaracja zgodności (system

T
Zał. 2
delegacja z art. 23 ust. 2 pkt 2

całkowitego zapewnienia jakości)
rozporz
3 Załącznik III – Badanie typu WE

T
Zał. 3
delegacja z art. 23 ust. 2 pkt 2, 4

rozporz
4 Załącznik IV – Weryfikacja WE

T
Zał. 4
delegacja w art. 23 ust. 2 pkt 2, 4

rozporz
5 Załącznik V - Deklaracja zgodności WE

T
Zał. 5
delegacja w art. 23 ust. 2 pkt 2

(Zapewnienie jakości produkcji)
rozporz
6 Załącznik VI – Deklaracja zgodności WE

T
Zał. 6
delegacja w art. 23 ust. 2 pkt 2

(Zapewnienie jakości wyrobu)
rozporz
7 Załącznik VII – Deklaracja zgodności WE

T
Zał. 7
delegacja z art. 23 ust. 2 pkt 2, 4

rozporz
8 Załącznik VIII – Deklaracja dotycząca wyrobów

T
Zał. 8
delegacja z art. 23 ust. 2 pkt 2, 4

specjalnego przeznaczenia
rozporz
9 Załącznik IX – Kryteria klasyfikacji
T rozporz delegacja z art. 20 ust. 2

10 Załącznik X – Ocena kliniczna
T rozdz
.7 art. 39 ust. 1-5, art. 40 ust.1-4,.7-8, 10-13, art. 41, 42
rozporz delegacja z art. 39.5 oraz art. 41 ust.4
11 Załącznik XI – Kryteria powoływania jednostek
T rozporz delegacja z art. 37 ust. 10

notyfikowanych
ądzenie
12 Załącznik XII – Oznakowanie zgodności CE
T rozporz delegacja z art. 11 ust. 9

POZOSTAŁE PRZEPISY PROJEKTU4)
Jedn.
Treść przepisu projektu krajowego
Uzasadnienie wprowadzenia przepisu
art.
67. 1. Na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, Przepis wprowadzono na wniosek polskich podmiotów gospodarczych –
67
mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli, którzy eksportują wyroby
Rzeczypospolitej Polskiej, Prezes Urzędu, w celu ułatwienia eksportu do krajów trzecich. Niektóre z tych krajów wymagają potwierdzenia
wydaje świadectwo wolnej sprzedaży dla wyrobu oznakowanego znakiem (świadectwa), że wyrób jest dopuszczony do obrotu i używania na

49