Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

2) żąda od wnioskodawcy dodatkowych danych niezbędnych do wszechstronnego
rozpatrzenia sprawy, uzasadniając żądanie
– pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania.

2. Koszty czynno ci, o których mowa w ust. 1, ponosi wnioskodawca, o którym mowa
w art. 4 pkt 21 lit. e.

Art. 135. 1. Wnioskodawca, o którym mowa w art. 4 pkt 21 lit. e, który na podstawie
wyników uzyskanych podczas zamierzonego uwolnienia lub danych naukowych
potwierdzających bezpieczeństwo uwalnianego organizmu genetycznie zmodyfikowanego
uzna, że organizm genetycznie zmodyfikowany, który ma być wprowadzany do obrotu jako
produkt lub w produktach, nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa
rodowiska, może wystąpić do ministra wła ciwego do spraw rodowiska z wnioskiem
o
wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach z wyłączeniem wszystkich lub niektórych
informacji dotyczących:
1) zalecanych rodków ostrożno ci związanych z bezpiecznym używaniem produktu
i ewentualnego zagrożenia dla zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa rodowiska mogącego
wystąpić w konsekwencji niezgodnego z przeznaczeniem jego wykorzystywania;
2) instrukcji lub zaleceń dotyczących przechowywania i wykorzystywania produktu;
3) ledzenia zagrożeń wynikających z obrotu organizmem genetycznie zmodyfikowanym
oraz sprawozdań z przebiegu monitorowania;
4) proponowanego ograniczenia wykorzystywania produktu;
5) sposobu opakowania i znakowania;
6) okre lenia szacunkowych ilo ci wytwarzania lub przywozu z państw trzecich produktu.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się uzasadnienie, zawierające
informacje i dowody potwierdzające, że wprowadzenie do obrotu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach nie powoduje zagrożenia dla zdrowia ludzi
80
lub bezpieczeństwa rodowiska, uzyskane na podstawie wyników zamierzonego uwolnienia
lub danych naukowych.
3. Minister wła ciwy do spraw rodowiska, w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku,
o którym mowa w ust. 1, może wezwać wnioskodawcę, pod rygorem pozostawienia wniosku
bez rozpoznania, do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, dokumentacji potwierdzającej
spełnienie warunków okre lonych przepisami prawa, wymaganych do dokonywania
wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub
w produktach lub zażądać od wnioskodawcy dodatkowych informacji niezbędnych do
wszechstronnego rozpatrzenia sprawy, uzasadniając żądanie.

Art. 136. 1. Plan monitorowania, o którym mowa w art. 132 ust. 1 pkt 7, zawiera:
1) cel monitorowania;
2) szczegółowy tryb postępowania opracowywany na podstawie oceny zagrożenia dla
zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa rodowiska dla każdego organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach;
3) czas monitorowania umożliwiający wykrycie natychmiastowych i bezpo rednich oraz
opóźnionych i po rednich skutków zidentyfikowanych w ocenie zagrożenia dla zdrowia
ludzi lub bezpieczeństwa
rodowiska – dla każdego organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach;
4) informacje o wła ciwo ciach organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub
w produktach oraz skali jego zamierzonego wykorzystania, w tym w odniesieniu do
warunków rodowiskowych, w jakich miałby być wykorzystywany;
5)

ogólne warunki nadzoru nad niepożądanymi skutkami dla zdrowia ludzi lub
bezpieczeństwa rodowiska, w tym skutkami, które nie zostały przewidziane w ocenie
zagrożenia, a mogą pojawić się podczas wprowadzania do obrotu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach;
6) okre lenie grup użytkowników, którzy będą wykonywali zadania okre lone w planie
monitorowania oraz będą odpowiedzialni za wła ciwą realizację tego planu;
7) warunki niezbędne do przeprowadzenia pełnego monitorowania zagrożeń wynikających
z obrotu organizmem genetycznie zmodyfikowanym jako produktem lub w produktach,
81
w tym w zakresie przekazywania informacji o wszelkich zaobserwowanych negatywnych
skutkach dla zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa rodowiska, między wnioskodawcą,
o którym mowa w art. 4 pkt 21 lit. e, a użytkownikami, o których mowa w art. 4 pkt 19
lit. e i f;
8)
sposób identyfikacji i potwierdzania wszelkich zaobserwowanych niepożądanych
skutków dla zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa rodowiska w celu umożliwienia
wnioskodawcy, o którym mowa w art. 4 pkt 21 lit. e, podjęcia działań koniecznych do
zapewnienia zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa rodowiska.

2. Wytyczne do tre ci planu monitorowania, o którym mowa w art. 132 ust. 1 pkt 7,
okre lają przepisy prawa Unii Europejskiej).

Art. 137. 1. Streszczenie wniosku, o którym mowa w art. 132 ust. 2 pkt 4, przekazuje się
w języku polskim i w języku angielskim, w formie pisemnej i w wersji elektronicznej.
2. Minister wła ciwy do spraw rodowiska niezwłocznie przesyła Komisji Europejskiej
i wła ciwym organom innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii
Europejskiej streszczenie wniosku, o którym mowa w art. 132 ust. 2 pkt 4.

Art. 138. Minister wła ciwy do spraw rodowiska w porozumieniu z ministrem
wła ciwym do spraw rolnictwa oraz ministrem wła ciwym do spraw zdrowia okre li,
w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do
obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach, mając na
względzie konieczno ć zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i rodowiska oraz obowiązujące
w tym zakresie przepisy prawa Unii Europejskiej.

Art. 139. 1. Minister wła ciwy do spraw rodowiska, w terminie 90 dni od dnia
otrzymania wniosku o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach, przygotowuje i przekazuje
wnioskodawcy, o którym mowa w art. 4 pkt 21 lit. e, raport oceniający zawierający
w szczególno ci:
82
1) ocenę wniosku o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach;
2) wskazania, czy:
a) organizm genetycznie zmodyfikowany jako produkt lub w produktach może zostać
wprowadzony do obrotu i na jakich warunkach,
b) organizm genetycznie zmodyfikowany jako produkt lub w produktach nie powinien
zostać wprowadzony do obrotu,
c) należy zasięgnąć opinii innych organów lub Komisji Europejskiej w sprawie
szczegółowych zagadnień związanych z oceną zagrożenia.

2. W przypadku, o którym mowa w:
1) ust. 1 pkt 2 lit. a, przekazywany raport oceniający jest zwany „raportem oceniającym
pozytywnym”;
2) ust. 1 pkt 2 lit. b, przekazywany raport oceniający jest zwany „raportem oceniającym
negatywnym”.

3. Raport oceniający negatywny przygotowuje się, jeżeli:
1) wniosek o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach dotyczy
organizmów genetycznie zmodyfikowanych mogących spowodować
zagrożenie dla zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa rodowiska, wynikające
z obecno ci w nim genów markerowych kodujących oporno ć na antybiotyki
stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt;
2) rodzaje rodków ostrożno ci nie dają wystarczającej gwarancji, że organizm
genetycznie zmodyfikowany jako produkt lub w produktach nie będzie
stanowił zagrożenia dla zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa rodowiska;
3) ze sprawozdania z zamierzonego uwolnienia organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach wynika, że jego
wprowadzenie do obrotu może spowodować zagrożenie dla zdrowia ludzi
lub bezpieczeństwa rodowiska;
83
4) sprawozdanie, o którym mowa w pkt 3, dotyczy zamierzonego uwolnienia
przeprowadzonego w warunkach klimatycznych i rodowiskowych
odbiegających od występujących na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

4. Raport oceniający negatywny uzasadnia się.
5. Raport oceniający minister wła ciwy do spraw rodowiska przygotowuje po
zasięgnięciu opinii ministra wła ciwego do spraw rolnictwa i Głównego Inspektora
Sanitarnego.
6. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku czynno ci,
o których mowa w art. 134 ust. 1.

Art. 140. 1. W przypadku przygotowania raportu oceniającego pozytywnego, minister
wła ciwy do spraw rodowiska przekazuje Komisji Europejskiej, w terminie 90 dni od dnia
otrzymania wniosku o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach:
1) kopię wniosku o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach wraz z dokumentami;
2) kopię raportu oceniającego pozytywnego;
3) dodatkowe dane, o których mowa w art. 133 ust. 2;
4) dane, z uwzględnieniem których został sporządzony raport oceniający pozytywny.

2. W przypadku przygotowania raportu oceniającego negatywnego, minister wła ciwy do
spraw rodowiska przekazuje Komisji Europejskiej, nie wcze niej niż w terminie 15 dni od
dnia przekazania tego raportu wnioskodawcy, o którym mowa w art. 4 pkt 21 lit. e, i nie
później niż w terminie 105 dni od dnia otrzymania wniosku o wydanie decyzji w sprawie
wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub
w produktach:
1) kopię wniosku o wydanie decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach wraz z dokumentami;
2) kopię raportu oceniającego negatywnego;
84