Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

Projekt


ROZPORZ DZENIE
MINISTRA RODOWISKA1)

z dnia .................

w sprawie oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierz t albo bezpieczeństwa środowiska

Na podstawie art. 8 ustawy z dnia ……….. – Prawo o organizmach genetycznie
zmodyfikowanych (Dz. U. Nr .............) zarządza się, co następuje:

§ 1. Określa się elementy oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa
środowiska, zwanej dalej „oceną zagrożenia”, sposób jej przeprowadzania oraz wymagania dotyczące
dokumentacji zawierającej wyniki takiej oceny dla:

1) zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, stanowiące załącznik nr 1
do rozporządzenia;

2) zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy
genetycznie zmodyfikowane, stanowiące załącznik nr 2 do rozporządzenia;

3) zamierzonego uwolnienia do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż
rośliny wyższe, stanowiące załącznik nr 3 do rozporządzenia;

4) zamierzonego uwolnienia do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych będących
roślinami wyższymi, stanowiące załącznik nr 4 do rozporządzenia;

5) wprowadzenia do obrotu organizmów genetycznie zmodyfikowanych jako produktów lub w
produktach, stanowiące załącznik nr 5 do rozporządzenia.

§ 2. Traci moc rozporządzenie Ministra rodowiska z dnia 8 lipca 2002 r. w sprawie określenia
szczegółowego sposobu przeprowadzania oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska w związku z
podjęciem działań polegających na zamkniętym użyciu GMO, zamierzonym uwolnieniu GMO do
środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO, oraz wymagań, jakie powinna spełniać
dokumentacja zawierająca ustalenia takiej oceny (Dz. U. Nr 107, poz. 944).

§ 3. Rozporządzenie wchodzi po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


MINISTER RODOWISKA



W porozumieniu:

MINISTER ZDROWIA


MINISTER ROLNICTWA I ROZWOJU WSI
1) Minister rodowiska kieruje działem administracji rządowej – środowisko, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra rodowiska (Dz. U. Nr
216, poz. 1606).


Załączniki do rozporządzenia Ministra rodowiska z dnia ........ (poz. ... )

Zał cznik nr 1

ELEMENTY OCENY ZAGRO ENIA DLA ZDROWIA LUDZI LUB ZWIERZ T ALBO
BEZPIECZE STWA RODOWISKA, SPOSÓB JEJ PRZEPROWADZANIA ORAZ WYMAGANIA
DOTYCZ CE DOKUMENTACJI ZAWIERAJ CEJ WYNIKI TAKIEJ OCENY DLA ZAMKNI TEGO
U YCIA MIKROORGANIZMÓW GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH

1. Elementy oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska dla
zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych.

Ocena zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska dla
zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych powinna zawierać:

1) określenie elementów służących wytworzeniu mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych,
w szczególności:

a)
opis mikroorganizmu – biorcy,
b)
opis mikroorganizmu – dawcy,
c) opis
insertu,
d) opis
użytego wektora,
e) opis
powstałego mikroorganizmu genetycznie zmodyfikowanego;

2) identyfikację szkodliwych właściwości:

a)
mikroorganizmu – biorcy,
b)
mikroorganizmu – dawcy,
c) insertu,
d) użytego wektora,
e) powstałego mikroorganizmu genetycznie zmodyfikowanego;

3) określenie wszelkich zmian w organizmie mikroorganizmu - biorcy po wprowadzeniu do niego
insertu;

4) określenie prawdopodobieństwa wystąpienia potencjalnie szkodliwych skutków, jakie mogą być
wywoływane przez mikroorganizm genetycznie zmodyfikowany;

5) charakterystykę prac wykonywanych z użyciem mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
podczas zamkniętego użycia z uwzględnieniem warunków hermetyczności podczas zamkniętego
użycia;

6) określenie rodzaju odpadów powstających podczas zamkniętego użycia mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych;

7) postępowanie z odpadami i ściekami powstającymi podczas zamkniętego użycia
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych;

8) określenie kategorii zagrożenia dla mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
wytworzonych podczas zamkniętego użycia.

2. Sposób przeprowadzania oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa
środowiska dla zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych.

Podczas przeprowadzania oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa
środowiska dla zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych należy:

1) dokonać identyfikacji szkodliwych właściwości mikroorganizmu biorcy, organizmu lub
mikroorganizmu dawcy, użytego wektora oraz otrzymanego mikroorganizmu genetycznie

2


zmodyfikowanego w sposób umożliwiający określenie, czy mikroorganizm genetycznie
zmodyfikowany może:

a) wywołać choroby ludzi, w tym objawy alergiczne lub skutki toksyczne,
b) wywołać choroby zwierząt lub roślin,
c) spowodować szkodliwe skutki wynikające z niemożności leczenia choroby lub prowadzenia
skutecznej profilaktyki,
d) spowodować szkodliwe skutki wynikające z wprowadzenia lub rozprzestrzenienia
mikroorganizmu genetycznie zmodyfikowanego w środowisku,
e) spowodować szkodliwe skutki wynikające z naturalnego transferu wprowadzonego materiału
genetycznego (insertu) do innego organizmu;

2) dokonać wyboru środków hermetyczności dla danego mikroorganizmu genetycznie
zmodyfikowanego, po określeniu jego właściwości, o których mowa w pkt 1, uwzględniając przy
tym:

a) właściwości środowiska, które może być narażone na działanie mikroorganizmu genetycznie
zmodyfikowanego,
b) rodzaj
czynności stosowanych podczas zamkniętego użycia mikroorganizmu genetycznie
zmodyfikowanego,
c) skalę działania podczas wytwarzania mikroorganizmu genetycznie zmodyfikowanego w
zamkniętym użyciu,
d) charakter innych czynności, które mogą mieć znaczenie podczas zamkniętego użycia
mikroorganizmu genetycznie zmodyfikowanego;

3) dokonać końcowej identyfikacji kategorii zagrożenia związanej z mikroorganizmem genetycznie
zmodyfikowanym po określeniu jego właściwości, o których mowa w pkt 1, oraz wyboru środków
hermetyczności dla danego mikroorganizmu genetycznie zmodyfikowanego, o których mowa w
pkt 2.

3. Wymagania dotyczące dokumentacji zawierającej wyniki oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi
lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska dla zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych.

Dokumentacja zawierająca wyniki oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska dla zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
powinna uwzględniać:

1) ocenę zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska dla zamkniętego
użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych i wniosków z niej wynikających, wraz z
odnośnikami do informacji zawartej we wnioskach dotyczących wydawania decyzji w sprawie
zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, o których mowa w ustawie
z dnia …… – Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych;

2) wykaz literatury, którą użytkownik dokonujący zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych wykorzystywał podczas opracowywania oceny zagrożenia;

3) dokumenty techniczne, które powstały podczas wcześniejszych prac zmierzających do
wytworzenia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, które mają znaczenie dla
opracowania oceny zagrożenia.


3


Zał cznik nr 2

ELEMENTY OCENY ZAGRO ENIA DLA ZDROWIA LUDZI LUB ZWIERZ T ALBO
BEZPIECZE STWA RODOWISKA, SPOSÓB JEJ PRZEPROWADZANIA ORAZ WYMAGANIA
DOTYCZ CE DOKUMENTACJI ZAWIERAJ CEJ WYNIKI TEJ OCENY DLA ZAMKNI TEGO
U YCIA ORGANIZMÓW GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH INNYCH NI MIKROORGANIZMY
GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANE

1. Elementy oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska dla
zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych dla zamkniętego użycia
organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane.

Ocena zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska dla zamkniętego
użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych dla zamkniętego użycia organizmów
genetycznie zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane powinna
zawierać:

1) określenie elementów służących wytworzeniu organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych
niż mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane, w szczególności:

a) opis organizmu– biorcy,
b) opis mikroorganizmu lub organizmu – dawcy,
c) opis insertu,
d) opis użytego wektora,
e) opis powstałego organizmu genetycznie zmodyfikowanego innego niż mikroorganizmy
genetycznie zmodyfikowane;

2) identyfikację szkodliwych właściwości:

a) organizmu – biorcy,
b) mikroorganizmu lub organizmu – dawcy,
c) insertu,
d) użytego wektora,
e) powstałego organizmu genetycznie zmodyfikowanego innego niż mikroorganizmy genetycznie
zmodyfikowane;

4) określenie wszelkich zmian w organizmie - biorcy po wprowadzeniu do niego insertu;

5) określenie prawdopodobieństwa wystąpienia potencjalnie szkodliwych skutków, jakie mogą być
wywoływane przez organizm genetycznie zmodyfikowany inny niż mikroorganizm genetycznie
zmodyfikowany;

6) charakterystykę prac wykonywanych z użyciem organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych
niż mikroorganizm genetycznie zmodyfikowany podczas zamkniętego użycia z uwzględnieniem
warunków hermetyczności;

7) określenie rodzaju odpadów powstających podczas zamkniętego użycia organizmów genetycznie
zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane;

8) postępowanie z odpadami i ściekami powstającymi podczas zamkniętego użycia organizmów
genetycznie zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane;

9) określenie kategorii zagrożenia dla organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż
mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane wytworzonych podczas zamkniętego użycia.

2. Sposób przeprowadzania oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa
środowiska dla zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych dla zamkniętego
użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie
zmodyfikowane.


4


Podczas przeprowadzania oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa
środowiska dla zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych dla zamkniętego
użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie
zmodyfikowane należy:

1) dokonać identyfikacji szkodliwych właściwości organizmu biorcy, organizmu lub mikroorganizmu
dawcy, użytego wektora oraz otrzymanego organizmu genetycznie zmodyfikowanego innego niż
mikroorganizm genetycznie zmodyfikowany w sposób umożliwiający określenie, czy organizm
genetycznie zmodyfikowany inny niż mikroorganizm genetycznie zmodyfikowany może:

a) wywołać choroby ludzi, w tym objawy alergiczne lub skutki toksyczne,
b) wywołać choroby zwierząt lub roślin,
c) spowodować szkodliwe skutki wynikające z niemożności leczenia choroby lub prowadzenia
skutecznej profilaktyki,
d) spowodować szkodliwe skutki wynikające z wprowadzenia lub rozprzestrzenienia organizmu
genetycznie zmodyfikowanego innego niż mikroorganizm genetycznie zmodyfikowany w
środowisku,
e) spowodować szkodliwe skutki wynikające z naturalnego transferu wprowadzonego materiału
genetycznego (insertu) do innego organizmu;

2) dokonać wyboru środków hermetyczności dla danego organizmu genetycznie zmodyfikowanego
innego niż mikroorganizm genetycznie zmodyfikowany, po określeniu jego właściwości, o których
mowa w pkt 1, uwzględniając przy tym:

a) właściwości środowiska, które może być narażone na działanie organizmu genetycznie
zmodyfikowanego innego niż mikroorganizm genetycznie zmodyfikowany,
b) rodzaj czynności stosowanych podczas zamkniętego użycia organizmu genetycznie
zmodyfikowanego innego niż mikroorganizm genetycznie zmodyfikowany,
c) skalę działania podczas wytwarzania organizmu genetycznie zmodyfikowanego innego niż
mikroorganizm genetycznie zmodyfikowany w zamkniętym użyciu,
d) charakter innych czynności, które mogą mieć znaczenie podczas zamkniętego użycia
organizmu genetycznie zmodyfikowanego innego niż mikroorganizm genetycznie
zmodyfikowany;

3) dokonać końcowej identyfikacji kategorii zagrożenia związanej z organizmem genetycznie
zmodyfikowanym innym niż mikroorganizm genetycznie zmodyfikowany po określeniu jego
właściwości, o których mowa w pkt 1, oraz wyboru środków hermetyczności dla danego organizmu
genetycznie zmodyfikowanego innego niż mikroorganizm genetycznie zmodyfikowany, o których
mowa w pkt 2.

3. Wymagania dotyczące dokumentacji zawierającej wyniki oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub
zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska dla zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych dla zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż
mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane.

Dokumentacja zawierająca ustalenia oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska dla zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
dla zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy
genetycznie zmodyfikowane powinna uwzględniać:

1) ocenę zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska dla zamkniętego
użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych dla zamkniętego użycia organizmów
genetycznie zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane i wniosków
z niej wynikających, wraz z odnośnikami do informacji zawartej we wnioskach o wydawanie
decyzji w sprawie zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż
mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane, o których mowa w ustawie z dnia ….. – Prawo o
organizmach genetycznie zmodyfikowanych;


5