Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

Druk nr 2547

Warszawa, 24 listopada 2009 r.
SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VI kadencja
Prezes Rady Ministrów

RM 10-123-09



Pan

Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej
Szanowny Panie Marszałku
Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt
ustawy

-
Prawo o organizmach genetycznie
zmodyfikowanych wraz z projektami aktów
wykonawczych.

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.
W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodno ci
proponowanych regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Ponadto uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu w
tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister
rodowiska.

Z poważaniem

(-) Donald Tusk
Projekt

USTAWA
z dnia

Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych), )

Dział I
Przepisy ogólne
Rozdział 1
Przedmiot regulacji
Art. 1. Ustawa okre la:
1) zasady i warunki:
a) prowadzenia
zakładów inżynierii genetycznej,
b) zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych,
c) zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż
mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane,
d) zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie zmodyfikowanych w celach
do wiadczalnych,
e) wprowadzania do obrotu organizmów genetycznie zmodyfikowanych jako produktów
lub w produktach,
f) prowadzenia upraw ro lin genetycznie zmodyfikowanych,
g) udostępniania informacji o organizmach genetycznie zmodyfikowanych,
h) udziału społeczeństwa w postępowaniu w sprawach organizmów genetycznie
zmodyfikowanych;
2) organy wła ciwe w sprawach, o których mowa w pkt 1 oraz w przepisach prawa Unii
Europejskiej dotyczących organizmów genetycznie zmodyfikowanych.

Art. 2. 1. Ustawy nie stosuje się do modyfikacji genetycznych istoty ludzkiej, w tym także
w prenatalnej fazie jej rozwoju.
2. W sprawach dotyczących:
1) żywno ci genetycznie zmodyfikowanej – stosuje się przepisy o bezpieczeństwie żywno ci
i żywienia;
2) dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych składających się z organizmu genetycznie
zmodyfikowanego lub zawierających organizm genetycznie zmodyfikowany – stosuje się
przepisy o produktach leczniczych;
3) pasz genetycznie zmodyfikowanych, o których mowa w art. 15 ust. 1 rozporządzenia
(WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 wrze nia 2003 r.
w
sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywno ci i paszy (Dz. Urz. UE L 268
z 18.10.2003, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32,
str. 432), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1829/2003” – stosuje się przepisy o
paszach.

Art. 3. Z zastrzeżeniem warunków i zasad okre lonych w przepisach prawa Unii
Europejskiej oraz w ustawie, do postępowania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych
w drodze decyzji administracyjnej, stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r.
– Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071,
z późn. zm.)).

Rozdział 2
Przepisy wspólne

Art. 4. Ilekroć w ustawie jest mowa o:
1) awarii – należy przez to rozumieć niezamierzone uwolnienie mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych w trakcie ich zamkniętego użycia, które mogą stanowić
bezpo rednie lub opóźnione zagrożenie dla zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa rodowiska;
2
2) biorcy – należy przez to rozumieć organizm, do którego wprowadza się kwas nukleinowy;
3) dawcy – należy przez to rozumieć organizm, z którego jest pobierany kwas nukleinowy;
4) Dobrej Praktyce Laboratoryjnej – należy przez to rozumieć sposób planowania,
przeprowadzania i dokumentowania badań laboratoryjnych, zapewniający wykorzystanie
najnowszej wiedzy biologicznej i technicznej oraz wiarygodno ć i pewno ć uzyskanych
wyników;
5) fuzji protoplastów – należy przez to rozumieć proces prowadzący do połączenia się co
najmniej dwóch protoplastów w jeden protoplast mieszańcowy;
6) hodowli komórkowej – należy przez to rozumieć hodowlę in vitro komórek pochodzących
z organizmów wielokomórkowych;
7) insercie – należy przez to rozumieć fragment kwasu nukleinowego włączony do genomu
biorcy, odpowiedzialny za modyfikację genetyczną;
8) izolacji przestrzennej – należy przez to rozumieć odległo ć między polem, na którym są
uprawiane ro liny genetycznie zmodyfikowane, a polem, na którym są uprawiane ro liny
genetycznie niezmodyfikowane, które mogłyby przekrzyżować się z ro linami
genetycznie zmodyfikowanymi;
9) koniugacji, transformacji, transdukcji – należy przez to rozumieć naturalne procesy
przenoszenia kwasu nukleinowego w bakteriach;
10) mikroiniekcji, makroiniekcji, mikrokapsułkowaniu – należy przez to rozumieć metody
przenoszenia kwasu nukleinowego z jednego organizmu do drugiego w celu uzyskania
modyfikacji genetycznych;
11) mikroorganizmie – należy przez to rozumieć jednostkę mikrobiologiczną, komórkową lub
niekomórkową, w tym wirusy i wiroidy, zdolną do replikacji lub przenoszenia materiału
genetycznego, łącznie z hodowlami komórkowymi;
12)
mikroorganizmie genetycznie zmodyfikowanym – należy przez to rozumieć
mikroorganizm, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący
w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej rekombinacji,
w szczególno ci przy zastosowaniu:
a) technik rekombinacji kwasów nukleinowych obejmujących formowanie nowych
kombinacji materiału genetycznego przez włączenie cząsteczek kwasu nukleinowego
3
otrzymanego poza organizmem do wirusa, plazmidu bakterii lub innego wektora oraz
ich przenoszenie do organizmu biorcy, w którym nie występują w warunkach
naturalnych, ale w którym są zdolne do ciągłego powielania,
b) technik stosujących bezpo rednie włączenie materiału genetycznego przygotowanego
poza organizmem, w szczególno ci: mikroiniekcji, makroiniekcji
i mikrokapsułkowania,
c) technik łączenia komórek, w tym fuzji protoplastów, lub technik hybrydyzacji,
w wyniku których drogą fuzji dwóch lub większej liczby komórek za pomocą metod
nie występujących w warunkach naturalnych tworzy się żywe komórki o nowej
kombinacji dziedzicznego materiału genetycznego;
13)
mutagenezie – należy przez to rozumieć indukowanie mutacji (skokowych zmian
dziedzicznych), w szczególno ci za pomocą promieniowania jonizującego albo substancji
chemicznych;
14)
organizmie – należy przez to rozumieć jednostkę biologiczną, komórkową lub
niekomórkową, zdolną do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego;
15) organizmie genetycznie zmodyfikowanym – należy przez to rozumieć organizm inny niż
istota ludzka, w tym mikroorganizm, w którym materiał genetyczny został zmieniony
w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej
rekombinacji, w szczególno ci przy zastosowaniu technik, o których mowa w pkt 12;
16) poliploidyzacji – należy przez to rozumieć metodę hodowlaną polegającą na sztucznym
wytwarzaniu osobników o zwiększonej liczbie chromosomów;
17) państwach członkowskich Unii Europejskiej – należy przez to rozumieć państwa
członkowskie Unii Europejskiej oraz państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
18) produkcie – należy przez to rozumieć organizm genetycznie zmodyfikowany lub każdy
wyrób składający się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego lub zawierający
organizm genetycznie zmodyfikowany lub kombinację organizmów genetycznie
zmodyfikowanych, który jest wprowadzany do obrotu;
19) użytkowniku – należy przez to rozumieć osobę fizyczną, osobę prawną lub jednostkę
organizacyjną nieposiadającą osobowo ci prawnej:
4