Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw

2. Kontroli i rewizji badań dokonują uprawnieni i delegowani przez Inspektora do Spraw
Substancji i Preparatów Chemicznych inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
3. Kontrole i rewizje badań przeprowadza się na terenie jednostki badawczej, poprzez
wywiady z zatrudnionym personelem, obserwacje wykonywanych czynności
badawczych, oraz w szczególności ocenę dokumentów i materiałów związanych
z badaniami będącymi w toku i zakończonymi.
4. Celem kontroli jednostki badawczej i rewizji badań jest określenie stopnia spełniania
zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez tą jednostkę.
5. Kontrole i rewizje badań nie dotyczą:
1) przestrzegania przepisów prawa dotyczących zasad bezpieczeństwa i higieny pracy,
2) przestrzegania przepisów prawa dotyczących ochrony zwierząt doświadczalnych,
3) merytorycznej oceny celu, przedmiotu i metodyki badań,
4) interpretacji uzyskanych wyników pod kątem bezpieczeństwa dla ludzi i środowiska.

6. Ustala się następujące kategorie kontroli jednostek badawczych:

1) rutynowa - polegająca na pełnej kontroli jednostki oraz rewizji wybranych badań
wykonywanych lub ukończonych. Kontrole rutynowe odbywają się w cyklu
dwuletnim, jednak Biuro może dokonywać kontroli z większą częstotliwością;
2) wstępna - przeprowadzana w przypadku jednostek badawczych ubiegających się
o przystąpienie do Programu, mająca na celu zapoznanie się zespołu kontrolującego
ze strukturą organizacyjną jednostki badawczej oraz zakresem wykonywanych w niej
badań;
3) specjalna - dokonywana na żądanie Biura lub innych właściwych organów władzy,
krajowych lub innych państw Unii Europejskiej, EFTA i OECD, oraz Komisji
Europejskiej lub Sekretariatu OECD. Kontrola specjalna dotyczy zazwyczaj rewizji
konkretnych badań, jednakże niekiedy może zachodzić potrzeba przeprowadzenia
również pełnej kontroli jednostki badawczej. Organy władzy występujące
z wnioskiem o dokonanie kontroli/rewizji specjalnej określają i uzasadniają przyczyny
kontroli;
4) sprawdzająca - dokonywana, gdy w wyniku kontroli wstępnej lub rutynowej
stwierdzono odstępstwa od zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej na tyle istotne, że
wymagają one podjęcia przez jednostkę badawczą właściwych działań korygujących.
Kontrola sprawdzająca ma na celu zweryfikowanie, czy działania te zostały
wdrożone w określonym czasie.
7. Wstęp inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i innych osób biorących udział
w kontroli na teren jednostki badawczej odbywa się po uprzednim pisemnym
zawiadomieniu o planowanej kontroli i jej harmonogramie.
8. W przypadku braku zgody na przeprowadzenie kontroli lub rewizji badań jednostka
badawcza jest usuwana z Programu Monitorowania.
9. W przypadkach gdy na żądanie właściwych krajowych bądź zagranicznych organów
władzy państw Unii Europejskiej i OECD, oraz Komisji Europejskiej i władz OECD

24
przeprowadza się kontrolę lub rewizję specjalną, jednostka badawcza jest
powiadamiana o kontroli z odpowiednio krótkim wyprzedzeniem w czasie.
10. Jeśli kontrola wstępna ujawnia istotne odstępstwa od zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej, Biuro w oświadczeniu przesłanym do jednostki badawczej informuje
o potrzebie podjęcia odpowiednich działań korygujących, przed przeprowadzeniem
pierwszej rutynowej kontroli/rewizji badań.
11. Po zakończeniu wizytacji jednostki związanej z rutynową kontrolą/rewizją badań lub
kontrolą wstępną, w terminie 14 dni od daty jej zakończenia, jednostka badawcza
otrzymuje pisemne oświadczenie o przeprowadzeniu kontroli/rewizji badań wraz
z wykazem odstępstw od zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
12. W przypadku gdy w oświadczeniu przesłanym po rutynowej kontroli/rewizji badań
stwierdza się odstępstwa od zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jednostka
badawcza przesyła do Biura pisemną odpowiedź na zawarte w nim uwagi w terminie
określonym w oświadczeniu.
13. Po uzyskaniu pisemnej odpowiedzi Biuro przesyła do jednostki badawczej raport
z kontroli uwzględniający wyjaśnienia dotyczące stwierdzonych odstępstw.

III. Nadawanie i cofanie uprawnień do wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej.

1. Uprawnienia do wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej nadawane są w terminie jednego miesiąca od daty zakończenia
kontroli na podstawie opinii inspektora/inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
sporządzonej po kontroli jednostki badawczej lub rewizji badań.
2. Jako datę zakończenia kontroli jednostki/rewizji badań uznaje się datę wysłania do
jednostki badawczej raportu z kontroli.
3 .Jeśli w wyniku kontroli lub rewizji badań stwierdzono odstępstwa od zasad Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej, mogące wpłynąć na wiarygodność wyników badań,
jednostka badawcza powinna wdrożyć właściwe działania korygujące w odniesieniu
do wszystkich odstępstw w określonym terminie.
4 .W uzasadnionych przypadkach w jednostce badawczej, do której Biuro przesłało
powiadomienie o potrzebie podjęcia działań korygujących przeprowadza się kontrolę
sprawdzającą w celu stwierdzenia, czy działania te zostały podjęte.
5. Wprowadzenie w określonym terminie skutecznych działań korygujących w jednostce
badawczej, której nadano status „jednostki czasowo zawieszonej”, jest warunkiem
uzyskania przez nią statusu jednostki spełniającej zasady Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej. Statusu „jednostki czasowo zawieszonej” nie nadaje się nowym
jednostkom przystępującym do Programu Monitorowania.
6. Jeśli w wyniku kontroli lub rewizji badań stwierdzono, że stopień przystosowania
jednostki badawczej do wymagań zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest
niewystarczający, Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych wydaje
decyzję o braku zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
7. Jednostka, której zgodnie z przepisami § 5 cofnięto uprawnienia zostaje usunięta
z Programu Monitorowania.


25
8. Usunięta z Programu Monitorowania jednostka badawcza może ubiegać się o
ponowne uczestniczenie w Programie Monitorowania na zasadach obowiązujących
nowe jednostki przystępujące do Programu Monitorowania.
9. Biuro powiadamia o fakcie stwierdzenia braku zgodności z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej odpowiednie władze krajowe oraz jednostki powołane do
monitorowania spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w państwach Unii
Europejskiej i OECD.
10.Gdy kontrola/rewizja badań została przeprowadzona na żądanie właściwych organów
władzy Biuro przekazuje im szczegółowe sprawozdanie z kontroli (jeżeli jest taka
potrzeba).
11.Biuro przekazuje corocznie właściwym organom Komisji Europejskiej i OECD wykaz
kontrolowanych jednostek badawczych wraz z oświadczeniem dotyczącym statusu
zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
12.Kwestie sporne pomiędzy inspektorami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej a
kierownictwem jednostki badawczej, powstałe w czasie kontroli/rewizji badań
rozstrzyga Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, po wniesieniu
przez jednostkę badawczą w terminie dwóch tygodni od zakończenia wizytacji
kontrolnej pisemnego odwołania.
13.Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w uzasadnionych
przypadkach powołuje niezależny zespół ekspertów w celu zasięgnięcia jego opinii
w przedmiocie sporu.


26
Uzasadnienie
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów, które powinny spełniać
jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz
kontroli spełniania tych kryteriów został opracowany w związku ze zmianą upoważnienia
ustawowego zawartego w art. 24 ust. 2 i 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r.
o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.). Zakres,
który reguluje projekt rozporządzenia pozostaje, z jednym wyjątkiem, bez zmian
stosunku do zakresu regulacji obowiązującego obecnie rozporządzenia Ministra Zdrowia
z Dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki
organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli
spełniania tych kryteriów (Dz. U. Nr 116, poz. 1103) Z zakresu regulacji projektu
rozporządzenia przeniesiono do treści ustawy o substancjach i preparatach
chemicznych regulacje prawne dotyczące sposobu i trybu uznawania uprawnień
nadanych przez jednostki za granicą właściwe do kontroli i weryfikacji spełniania
kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
Projekt rozporządzenia dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących
dyrektyw Wspólnoty Europejskiej:
1) 2004/9/WE z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji spełniania zasad
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) (wersja skonsolidowana) (Dz. Urz. UE L 50
z 20.02.2004), oraz
2) 2004/10/WE z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji
chemicznych (wersja skonsolidowana) (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004).

Projekt rozporządzenia, jako zgodny z obowiązującym prawem Wspólnoty Europejskiej,
skutkującym przyjęciem specyfikacji technicznych, wyłączony jest – na podstawie art. §
4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie
sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U.

27
Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) - z procedury notyfikacji aktów
prawnych.






28