Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw

- wskazanie miejsca przechowywania planu badania, próbek materiału badanego
i materiału odniesienia, próbek pobranych z systemów badawczych, danych
źródłowych i końcowego sprawozdania.
J. Archiwizacja i przechowywanie zapisów i materiałów
I. Jednostka badawcza przechowuje przez okres co najmniej 10 lat następujące
materiały w celu umożliwienia jednostce właściwej do kontroli i weryfikacji spełniania
zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej ich sprawdzenia:
1) plan badania, dane źródłowe, próbki materiału badanego i referencyjnego, próbki
pobrane z systemów badawczych oraz końcowe sprawozdanie z każdego badania;

2)
raporty wszystkich inspekcji przeprowadzonych przez personel programu
zapewnienia jakości oraz plany działania jednostki;
3) zapisy dotyczące kwalifikacji, szkolenia i nabytego doświadczenia przez
pracowników jednostki badawczej i opis rodzaju wykonywanych przez nich prac;
4) zapisy i raporty dotyczące konserwacji i wzorcowania wyposażenia pomiarowego;
5) dokumentację sprawdzania skomputeryzowanych systemów;
6) kopie wszystkich wydań Standardowych Procedur Roboczych;
7) dane dotyczące monitorowania środowiska wykonywania badań.
W przypadku konieczności usunięcia próbek materiału badanego i materiału
odniesienia lub próbek pobranych z systemów badawczych przed upływem 10 lat należy
podać i udokumentować przyczynę wcześniejszego ich usunięcia; w szczególności
próbki takie można usunąć, jeżeli ich stan nie pozwala na ich ocenę.
II. Jednostka badawcza zapewnia, że:
1) materiały przechowywane w archiwach są skatalogowane w celu ich łatwego
magazynowania i dostępu do nich;
2) dostęp do archiwum mają wyłącznie osoby upoważnione przez zarządzającego
jednostką badawczą;
3) przychód i rozchód materiałów w archiwum jest rejestrowany;
4) w przypadku gdy jednostka badawcza lub jednostka, w której znajdują się archiwa,
ulegną likwidacji i nie mają prawnych sukcesorów, materiały zarchiwizowane
zostaną przekazane do archiwów zleceniodawcy lub zleceniodawców lub ich
prawnych sukcesorów.

19

Załącznik Nr 2

PROGRAM MONITOROWANIA SPEŁNIANIA ZASAD
DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ

Spis treści

A. Cel i zakres Programu Monitorowana Spełniania Zasad Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej.
B. Terminologia stosowana w kontroli spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
C. Udział Biura w zakresie Monitorowania Spełniania Zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej.
I. Obowiązki.
II. Personel i szkolenie.
III. Zachowanie poufności danych.
D. Prowadzenie Programu Monitorowania Spełniania Zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej.
I. Tryb przystąpienia do Programu Monitorowania.
II. Reguły Monitorowania Spełniania Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
III. Nadawanie i cofanie uprawnień do wykonywania badań zgodnie z zasadami
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

20

A. Cel i zakres Programu Monitorowania Spełniania Zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej

Celem Programu Monitorowania Spełniania Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
zwanego dalej Programem Monitorowania, jest zagwarantowanie, że niekliniczne
badania substancji i preparatów chemicznych stosowanych w przemyśle, produktów
leczniczych, produktów biobójczych, środków ochrony roślin, kosmetyków, dodatków do
żywności i dodatków do pasz, wykonywane pod kątem zdrowia ludzi i bezpieczeństwa
środowiska w jednostkach badawczych mających siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, są przeprowadzane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej zawartymi w załączniku nr 1 do niniejszego rozporządzenia.

Program Monitorowania określa zakres i zasady prowadzenia kontroli i weryfikacji
spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostkę do tego właściwą,
o której mowa w § 3.

Program Monitorowania stosuje się do kontroli i weryfikacji jednostek badawczych
mających siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wykonujących badania
zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w celu przedstawienia ich wyników
właściwym urzędom w Rzeczypospolitej Polskiej, w innych państwach członkowskich
Unii Europejskiej i OECD oraz w
innych państwach, w których wymagane jest
przedstawianie wyników badań wykonywanych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej.


B. Terminologia stosowana w kontroli spełniania zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej.

I. Terminologia dotycząca Programu Monitorowania:

1. Monitorowanie zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej to okresowa
kontrola jednostek badawczych przeprowadzana w celu weryfikacji spełniania zasad
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
2. Program Monitorowania to szczegółowy program kontroli spełniania zasad Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej realizowany poprzez kontrole przeprowadzane w jednostkach
badawczych i rewizje badań.
3. Kontrola jednostki badawczej to przeprowadzana w miejscu działania jednostki
i zapisywana w formie raportu ocena stosowanych procedur i metod w celu
weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; w trakcie kontroli
sprawdzane są struktury kierownicze i procedury działania, przeprowadzane
wywiady z kluczowymi osobami z personelu jednostki badawczej oraz oceniana
jakość i wiarygodność uzyskiwanych wyników. Kontroli towarzyszy rewizja badań.
4. Rewizja badań to porównanie danych źródłowych i towarzyszących zapisów
z częściowym i końcowym raportem z badania w celu ustalenia, czy dane te były

21
prawidłowo przedstawione w raporcie i czy badanie przeprowadzono zgodnie z jego
planem i Standardowymi Procedurami Roboczymi oraz w celu uzyskania
dodatkowych informacji nie zamieszczonych w raporcie, a także stwierdzenia czy
postępowanie stosowane do uzyskania danych nie wpływa ujemnie na wiarygodność
wyników.
5. Inspektor Dobrej Praktyki Laboratoryjnej to osoba, która dokonuje kontroli jednostek
badawczych i rewizji badań, z upoważnienia Inspektora do Spraw Substancji
i Preparatów Chemicznych, w imieniu Biura.
6. Status Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest to stopień
spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej według
oceny Biura.
7. Właściwe organy władzy są to organy państwowe prawnie odpowiedzialne za system
kontroli substancji i preparatów chemicznych oraz gdy to właściwe wydawanie
pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu.

C. Udział Biura w zakresie Monitorowania Spełniania Zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej.

I. Obowiązki.
1. Spełnianie przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej stanowi
podstawowy warunek uznawania generowanych w nich danych i wyników badań.
Kraje zrzeszone w systemie wzajemnego uznawania danych zobowiązane są do
ustanowienia krajowej jednostki odpowiedzialnej za kontrole spełniania zasad Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej i monitorowania badań wykonywanych przez uprawnione
jednostki na terenie danego kraju.
2. Biuro organizuje i prowadzi Program Monitorowania, a w szczególności kontrolę
i weryfikację spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej, oraz rewizję i monitorowanie wykonywanych w tych jednostkach
badań.

II. Personel i szkolenie

1. Kontrola oraz weryfikacja spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej przeprowadzana jest przez upoważnionych przez Inspektora do
Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych inspektorów Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej.
2. Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych upoważnia do
przeprowadzenia ww. kontroli oraz weryfikacji tego, kto:
1) posiada kwalifikacje w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz doświadczenie
praktyczne w dziedzinach nauki istotnych dla przeprowadzenia kontroli jednostek
badawczych i rewizji nieklinicznych badań właściwości fizykochemicznych,
toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych;
2) podnosi swoje kwalifikacje , w tym poprzez uczestnictwo w szkoleniach

i inspekcjach krajowych lub zagranicznych, a także poprzez wymianę doświadczeń

22
w ramach wzajemnych konsultacji z Jednostkami ds. Monitorowania państw
członkowskich Unii Europejskiej i OECD.
3. W uzasadnionych przypadkach w kontroli jednostek badawczych i rewizji
prowadzonych w nich badań mogą uczestniczyć, zaproszeni przez Inspektora do
Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, niezależni eksperci posiadający
wiedzę i doświadczenie w ściśle określonych dziedzinach nauki, niezbędne do
właściwego przeprowadzenia kontroli.
4. Inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, a także inne osoby biorące udział
w kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostkę badawczą zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej, przed przystąpieniem do wykonywania swoich obowiązków, składają
pisemne oświadczenia, że pomiędzy nimi a kontrolowaną jednostką badawczą oraz
jednostką organizacyjną zlecającą jednostce badawczej przeprowadzenie badań, nie
istnieją żadne powiązania mogące wpływać na obiektywność oceny.

III. Zachowanie poufności danych.

1. W przypadkach gdy w trakcie kontroli jednostki badawczej lub rewizji badań
inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz inne osoby biorące udział w kontroli
mają dostęp do informacji zastrzeżonych lub poufnych, informacje takie zamieszcza
się (jeżeli to konieczne) w raporcie końcowym z kontroli nadając im klauzulę
poufności.
2. Dostęp do informacji poufnych odbywa się zgodnie z zasadami określonymi
w ustawie z dnia 22 stycznia 2001 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz.U. z 2005
r. Nr 196 poz. 1631, z późn. zm.), lub procedurami wskazanymi przez
przekazującego informację.

D. Prowadzenie Programu Monitorowania Spełniania Zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej.

I. Tryb przystąpienia do Programu Monitorowania.

1. Złożenie wniosku, o którym mowa w § 4 ust. 1, jest jednoznaczne z objęciem
jednostki badawczej Programem Monitorowania.
2. W Programie Monitorowania mogą uczestniczyć wszelkie jednostki badawcze
niezależnie od formy prawnej w jakiej prowadzą działalność.
3. Warunkiem przystąpienia do Programu Monitorowania jest złożenie oświadczenia,
że jednostka badawcza umożliwi w każdej chwili kontrolę jednostki, wykonywanego
badania oraz badań już zakończonych przez osoby wyznaczone przez Inspektora do
Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych; kontrola ta odbywa się po uprzednim
zawiadomieniu jednostki przez organ monitorujący.

II. Reguły Monitorowania Spełniania Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

1. Kontrola i weryfikacja spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej odbywa się zgodnie z Programem Monitorowania, wewnętrznymi
procedurami Biura obowiązującymi w tym zakresie, oraz właściwymi dyrektywami
Unii Europejskiej i wytycznymi OECD dotyczącymi kontroli.

23