Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw

5

w polskim porządku prawnym powinny regulować tematykę związaną
z chemikaliami tylko w zakresie nieobjętym ww. rozporządzeniami.
Z tego względu art. 1 u.s.p.ch. określający zakres przedmiotowy usta-
wy, wskazuje na regulacje odnoszące się do właściwości organów
w zakresie wykonywania przydzielonych im ww. rozporządzeniami za-
dań, warunków i sposobu przestrzegania pozostałych obowiązków
z nich wynikających, a których szczegółowe regulacje zostały pozosta-
wione w dyspozycji państw członkowskich UE oraz przepisy będące
wynikiem transpozycji do polskiego porządku prawnego wielu dyrektyw
organów Wspólnot Europejskich.
Art. 1 ust. 3 i 4 określają do jakich sytuacji i przepisów ustawa o sub-
stancjach i preparatach chemicznych nie ma zastosowania. Odnosi się
do warunków transportu substancji i preparatów chemicznych oraz sub-
stancji i preparatów będących źródłami promieniotwórczymi, odpadami,
produktami leczniczymi, środkami spożywczymi, paszami, środkami
ochrony roślin, kosmetykami oraz wyrobami medycznymi.
W ust. 3 do dotychczasowego przepisu dodano zwrot „pod dozorem
celnym” ze względu na zharmonizowanie przepisów ustawy o substan-
cjach i preparatach chemicznych z terminologią występującą w przepi-
sach prawa celnego oraz dyrektywą 1999/45/WE Parlamentu Europej-
skiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów
ustawowych wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich
odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów
niebezpiecznych (Dz. Urz. UE L 200 z 30.07.1999, str. 1, ze zm.;
Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 24, str. 109,
z późn. zm.).
W ust. 4 w pkt 1 dodano słowo „preparatów”, ponieważ nie tylko sub-
stancje, ale również preparaty chemiczne mogą stanowić źródła pro-
mieniotwórcze.
Z pkt 2 usunięto natomiast zwrot „z wyjątkiem przepisów art. 25 – 28”,
ponieważ przepisy ustawy o substancjach i preparatach chemicznych
dotyczące oznakowania i opakowań nie odnoszą się do odpadów.

6

W pkt 3 lit. c zmieniono nazwę aktu prawnego odnoszącego się do pro-
blematyki pasz ze względu na uchylenie ustawy z dnia 23 sierpnia
2001 r. o środkach żywienia zwierząt i obowiązywanie od dnia 26 sierp-
nia 2006 r. ustawy o paszach (Dz. U. Nr 144, poz. 1045).
Natomiast nadanie nowego brzmienia w pkt 3 lit. d jest uzasadnione
koniecznością zapewnienia zgodności z przepisem art. 1 ust. 4 dyrek-
tywy 1999/45/WE.
Przepis ust. 3 lit. e jest niezbędny z tego względu, że przepisy dotyczą-
ce Dobrej Praktyki Laboratoryjnej mają zastosowanie również do ko-
smetyków, aczkolwiek do części oceny kosmetyków, w zakresie niedo-
tyczącym badań nieklinicznych, zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
nie są stosowane. Należy jednakże podkreślić, że stosowanie zasad
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w tym zakresie nie zostało w pełni zhar-
monizowane, ani w państwach członkowskich UE, ani na szczeblu
OECD. Jednocześnie poszerzono katalog przepisów ustawy, które ma-
ją zastosowanie do substancji i preparatów w postaci gotowych produk-
tów przeznaczonych dla końcowego użytkownika będących kosmety-
kami, o przepisy dotyczące nadzoru, stosowanych ograniczeń i zaka-
zów produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych sub-
stancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz o właściwe
sankcje karne. Obecny przepis jest zgodny z zakresem rozporządzenia
nr 1907/2006, które w niemal pełnym zakresie (jedynie z wyłączeniem
przepisów tytułu IV) dotyczy ww. kosmetyków.
Skreślone zostało wyłączenie z przepisów ustawy amunicji w rozumie-
niu przepisów o broni i amunicji, zawarte w dotychczasowym pkt 3 lit. f,
w celu zapewnienia zgodności z przepisami rozporządzenia
nr 1906/2007, które dotyczy także amunicji.
W pkt 3 lit. f zostało zachowane wyłączenie (znajdujące się dotychczas
w pkt 3 lit. g) z przepisów u.s.p.ch. substancji i preparatów w postaci
gotowych produktów przeznaczonych dla końcowego użytkownika bę-
dących wyrobami medycznymi inwazyjnymi lub wyrobami medycznymi
przeznaczonymi do stosowania w bezpośrednim kontakcie z ciałem

7

człowieka. Celem zachowania zgodności z przepisami rozporządzenia
nr 1907/2006, które niemal w pełnym zakresie dotyczy ww. substancji
(z wyłączeniem jedynie przepisów tytułu IV), szczegółowo zostały
wskazane przepisy ustawy o substancjach i preparatach chemicznych,
które mają zastosowanie do tych substancji. Są to przepisy dotyczące
nadzoru, stosowanych ograniczeń i zakazów produkcji, wprowadzania
do obrotu i stosowania niektórych substancji niebezpiecznych i prepara-
tów niebezpiecznych oraz właściwe sankcje karne.
Przepis dotychczasowego art. 1 ust. 3 lit. h nie został zawarty
w nowelizowanej u.s.p.ch., ponieważ nawozy podlegają pod regulację
rozporządzenia nr 1907/2006 i wobec tego nie mogą zostać wyłączone
spod działania ustawy o substancjach i preparatach chemicznych.
2. Treść rozporządzeń WE nie może być precyzowana ani powtarzana
w przepisach prawa krajowego, zaś na państwach członkowskich ciąży
obowiązek dostosowania krajowych przepisów do ww. rozporządzeń.
Wobec powyższego przy definiowaniu używanych w ustawie pojęć na-
leżało zastosować tzw. odesłanie statyczne, które spełnia kryterium
niezbędności ścisłego odwołania się do konkretnych przepisów roz-
porządzenia WE.
Z tego względu dodano wiele nowych pojęć, zaś niektóre z dotychczas
obowiązujących definicji zostały dostosowane do wymagań rozporzą-
dzenia nr 1907/2006.
Jednocześnie zostają uchylone w art. 2 ust. 1 pkt 3 – 5 oraz 7 – 11 te
definicje, które odnoszą się do substancji nowych, substancji istnieją-
cych oraz przeprowadzanych badań, bowiem od dnia 1 czerwca 2008 r.
zostaną uchylone odpowiednie przepisy dyrektywy Rady 67/548/EWG
i zaczną obowiązywać rozwiązania przyjęte w rozporządzeniu
nr 1907/2006, które znosi podział na substancje nowe oraz substancje
istniejące. W związku z powyższym ujednolicono przepisy zawierające
definicje ustawowe.

8

3. Pojęcie dostawcy substancji lub preparatu obejmuje swoim zakresem
m.in. producenta, dystrybutora oraz importera i wobec tego należało
dostosować terminologię do tej, jaka obowiązuje w rozporządzeniu
nr 1907/2006. Poza tym obowiązek zbierania informacji o stwarzanych
przez substancje i preparaty zagrożeniach dotyczy wszystkich substan-
cji i preparatów, co uzasadnia zmianę treści art. 3.
4. Upoważnienie ustawowe zawarte w art. 4 ust. 3 ustawy o substancjach
i preparatach chemicznych zostało uzupełnione – przez dodanie ust. 3a
– wytycznymi do wydania tego rozporządzenia celem zapewnienia po-
prawności tego upoważnienia.
5. Rozporządzenie nr 1907/2006 w art. 2 ust. 3 zawiera przepis dyspozy-
cyjny stanowiący o możliwości wyłączenia przez państwo członkowskie
stosowania przepisów rozporządzenia nr 1907/2006 ze względu na
obronność. Biorąc pod uwagę specyfikę zagadnień wojskowych oraz
możliwość wykorzystania w tym obszarze substancji, preparatów i wy-
robów chemicznych, należało wprowadzić nowy przepis art. 4a.
6. Przepisy art. 5, 6 i 7 u.s.p.ch. zawierające definicję karty charakterystyki
oraz obowiązki spoczywające na podmiotach w tym zakresie, zostały
uchylone ze względu na bezpośrednie obowiązywanie w tym zakresie
rozporządzenia nr 1907/2006. Definicja karty charakterystyki została
zaś zawarta w art. 2 ust. 1 pkt 13k zmienianej ustawy.
7. Przepis art. 11 u.s.p.ch. określa zadania Inspektora do Spraw Substan-
cji i Preparatów Chemicznych, który jest centralnym organem admini-
stracji rządowej.
Wobec nałożenia, zarówno przez rozporządzenie nr 1907/2006 jak
i rozporządzenie 648/2004, dodatkowych obowiązków na ten organ, na-
leżało wprowadzić odpowiednie zmiany.
Przepis ust. 1 otrzymał nowe brzmienie ze względu na uchylenie dyrek-
tywą 2006/121/WE przepisów zawartych w dyrektywie Rady
67/548/EWG dotyczących substancji nowych oraz ze względu na uchy-
lenie rozporządzeniem nr 1907/2006 rozporządzenia (EWG) nr 793/93,

9

które dotyczyło substancji istniejących. Rozporządzenie nr 1907/2006
znosi natomiast podział na substancje nowe i substancje istniejące.
W szczególności w ust. 1 dodano pkt 5 i 6 ze względu na brzmienie
art. 121 rozporządzenia nr 1907/2006, który nakłada na państwa człon-
kowskie obowiązek powołania właściwych organów do wykonywania
zadań przydzielonych na mocy ww. rozporządzenia oraz z uwagi na
podobne przepisy zawarte w rozporządzeniach nr 648/2004 i 304/2003.
8. Rozdział 3 w całości odnosił się do substancji nowych. Jak wskazano
powyżej, podział na substancje nowe i substancje istniejące zostaje
zniesiony przez rozporządzenie nr 1907/2006 i szczegółowe przepisy
regulujące kwestie z tym związane muszą zostać uchylone.
9. Uchylenie art. 22a u.s.p.ch. wynika z omawianej powyżej likwidacji
przez rozporządzenie nr 1907/2006 podziału na substancje nowe i sub-
stancje istniejące.
10. Aby uniknąć nakładania obowiązku informowania Inspektora o wprowa-
dzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej preparatu niebezpiecz-
nego przez każdego uczestnika łańcucha dostaw, należało doprecyzo-
wać, kto jest osobą odpowiedzialną za wykonanie ww. obowiązku. Z te-
go względu, że istotnym jest wprowadzenie preparatu niebezpiecznego
na terytorium państwa polskiego po raz pierwszy, jest uzasadnionym,
by to pierwszy uczestnik łańcucha dostaw na terytorium Rzeczpospoli-
tej Polskiej spełniał obowiązek informacji (art. 23 ust. 1 nowelizowanej
u.s.p.ch.).
Zmiana w art. 23 ust. 2 pkt 3 oraz w ust. 4 u.s.p.ch. ma jedynie charak-
ter techniczny i jest związana z regulacją tematyki dotyczącej sytuacji
nieposiadania karty charakterystyki w rozporządzeniu nr 1907/2006.
Natomiast nowe brzmienie ust. 5 omawianego przepisu ma na celu do-
stosowanie regulacji do zasad wprowadzonych przez rozporządzenie
nr 1907/2006, które odnoszą się do wszystkich preparatów chemicz-
nych, a nie tylko preparatów niebezpiecznych.