Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw

I. Przychód materiałów, czynności dokonywane z materiałami, pobieranie próbek
i przechowywanie
Jednostka badawcza zapewnia, że:
1) prowadzone są zapisy dotyczące charakterystyki materiału badanego i materiału
odniesienia, dat ich otrzymania i okresu ważności oraz prowadzona jest ewidencja
ilości materiałów otrzymanych i wykorzystywanych w badaniach;
2) wprowadzone zostały procedury pracy z materiałami oraz pobierania próbek i ich
przechowywania, zapewniające zachowanie jednorodności i stabilności materiału
oraz wykluczające możliwość zanieczyszczenia i pomieszania materiałów;
3) pojemniki zawierające materiały badane i materiały odniesienia są zaopatrzone
w dane identyfikujące materiał, datę ważności i instrukcje dotyczące szczególnych
warunków przechowywania.
II. Charakterystyka materiału badanego i materiału odniesienia
Jednostka badawcza zapewnia, że:
1) każdy materiał badany i materiał odniesienia są odpowiednio oznakowane,

z zastosowaniem w szczególności nazwy, numeru CAS (numer nadany przez
Chemical Abstract Service, jeżeli jest dostępny), parametrów biologicznych lub
odpowiedniego kodu;
2) w celu właściwej identyfikacji każdego materiału badanego lub materiału odniesienia
- w każdym badaniu znana jest tożsamość materiału, numer serii, jego skład,
czystość oraz stężenie lub istnieją inne informacje definiujące każdą serię materiału;

3) w przypadku gdy materiał badany jest dostarczany przez zleceniodawcę,
ustanowiony został we współpracy ze zleceniodawcą mechanizm weryfikacji
tożsamości materiału badanego;
4) znana jest stabilność materiałów badanych i materiałów odniesienia w stosowanych
warunkach i czasie ich przechowywania oraz badania;
5) określono stopień jednorodności, stężenie i stabilność każdego materiału w danym
nośniku, jeżeli materiał badany lub materiał odniesienia podawane są z nośnikiem;
w przypadku badań terenowych informacje te można uzyskać, stosując oddzielne
badania laboratoryjne;
6) w przypadku wszystkich badań, oprócz badań krótkoterminowych, przechowywane
są próbki każdej partii materiału badanego w celu ich ewentualnej analizy.
G. Standardowe Procedury Robocze
I. Jednostka badawcza zapewnia, że:
1) posiada Standardowe Procedury Robocze, w postaci dokumentu, zatwierdzonego
przez zarządzającego jednostką badawczą, w celu zapewnienia jakości
i prawidłowości wykonywanych badań;
2) poprawki wnoszone do Standardowych Procedur Roboczych są udokumentowane
i zatwierdzane przez zarządzającego jednostką badawczą;
3) każda oddzielna jednostka lub oddzielny obszar w ramach jednostki badawczej
otrzymują niezwłocznie Standardowe Procedury Robocze związane z prowadzoną
działalnością; uzupełnieniem Standardowych Procedur Roboczych mogą być
metody analityczne, podręczniki i opublikowane artykuły oraz poradniki;

14
4) każde odstępstwo od Standardowych Procedur Roboczych w prowadzonych
badaniach jest udokumentowane i powinno być przedstawione kierownikowi
badania lub głównemu wykonawcy lub wykonawcom, jeżeli zostali ustanowieni.
II.
Standardowe Procedury Robocze sporządza się w szczególności dla
wymienionych poniżej rodzajów działalności jednostki badawczej:
1) w odniesieniu do materiału badanego i materiału odniesienia:
- przychód, identyfikacja, oznakowanie, praca z materiałami w trakcie badania,
pobieranie próbek i przechowywanie;

2)
w odniesieniu do przyrządów pomiarowych, materiałów pomocniczych

i odczynników:
a) przyrządy pomiarowe:
– stosowanie, konserwacja, czyszczenie, wzorcowanie,
b) skomputeryzowane systemy:
–
walidacja, stosowanie, konserwacja, zabezpieczenie systemów, kontrola,
tworzenie kopii bezpieczeństwa,
c) materiały pomocnicze, odczynniki i roztwory:
– sporządzanie i oznakowanie;
3) w odniesieniu do zapisywania, sporządzania sprawozdań, przechowywania

i przeglądania danych:
- kodowanie badań, zbieranie danych, sporządzanie sprawozdań, systemy
indeksowania, sposób posługiwania się danymi, włączając w to zastosowanie
systemów skomputeryzowanych;
4) w odniesieniu do systemów badawczych (jeżeli potrzeba):
a) przygotowanie pomieszczeń do badań i warunki środowiskowe pomieszczeń dla
danego systemu badawczego,
b)
procedury odbioru, transportu, właściwego rozmieszczenia, charakterystyki,
identyfikacji i opieki nad biologicznym systemem badawczym,
c) przygotowanie systemu badawczego, obserwacje i badania przed, podczas i w
czasie zakończenia badania,
d) postępowanie ze zwierzętami, które w trakcie badania padły lub znajdują się
w stanie agonalnym,
e) zbieranie, identyfikacja i postępowanie z próbkami, łącznie z sekcją i badaniami
histopatologicznymi,
f) umiejscowienie systemów badawczych w harmonogramie badania;
5) w odniesieniu do programu zapewnienia jakości:
- sposób postępowania personelu programu zapewnienia jakości podczas
planowania, ustalania, przeprowadzania i dokumentowania inspekcji oraz
sporządzania sprawozdań z inspekcji.
H. Przeprowadzenie badania
I. Plan badania
Jednostka badawcza zapewni, że:
1) przed rozpoczęciem każdego badania sporządza się w formie pisemnej plan
badania, zweryfikowany pod kątem zgodności z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej przez personel programu zapewnienia jakości i zatwierdzony

15
opatrzonym datą podpisem przez kierownika badania i zarządzającego jednostką
badawczą; w przypadku badań krótkoterminowych dopuszcza się stosowanie
ogólnego planu badania z dołączanym suplementem precyzującym konkretne
zadania;

2) wszelkie zmiany w planie badania zatwierdza się opatrzonym datą podpisem
kierownika badania i przechowuje wraz z planem badania;
3) wszelkie odstępstwa od planu badania są opisane, wyjaśnione i zatwierdzone
w odpowiednim czasie datowanym podpisem przez kierownika badania lub
głównego wykonawcę lub wykonawców i przechowywane wraz z danymi
źródłowymi.
II. Zawartość planu badania
Plan badania zawiera w szczególności:
1) określenie badania, materiału badanego i materiału odniesienia:
a) opisowy tytuł,
b) zdanie określające rodzaj i cel badania,
c) określenie tożsamości badanego materiału za pomocą kodu lub nazwy (między
innymi IUPAC, numer CAS, parametry biologiczne),
d) określenie materiału odniesienia, który będzie stosowany w badaniu;
2) informacje dotyczące zleceniodawcy i jednostki badawczej:
a) nazwę i adres zleceniodawcy,
b) nazwę i adres jednostki badawczej oraz miejsc badania, jeżeli mają inne adresy,
c) nazwisko i adres kierownika badania,
d)
nazwisko i adres głównego wykonawcy lub wykonawców i etapy badania
delegowane im przez kierownika badania, za których wykonanie ponoszą
odpowiedzialność;
3) daty:
a)
zatwierdzenia planu badania przez kierownika i zarządzającego jednostką
badawczą wraz z ich podpisami,
b) proponowane daty rozpoczęcia i zakończenia części eksperymentalnej badania;
4) metody badań:
- odnośniki do metod określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 24
ust. 2 pkt 1 ustawy lub metod obowiązujących w Unii Europejskiej lub wytycznych
OECD, dotyczących metod badań substancji i preparatów chemicznych,
ewentualnie innych wytycznych i zaleceń metodycznych, w tym obowiązujących
norm;
5) informacje szczegółowe (jeżeli mają zastosowanie):
a) uzasadnienie wyboru systemu badawczego,
b) charakterystykę systemu badawczego, w szczególności poprzez wymienienie
gatunku, szczepu, podszczepu, źródła pochodzenia, liczebności, zakresu masy
ciała, płci, wieku, a także inne stosowne informacje,
c) sposób dawkowania (narażenia) i jego uzasadnienie,
d) poziomy dawkowania lub stężeń, częstotliwość dawkowania lub narażenia, czas
trwania narażenia, okres dawkowania lub narażenia,
e) szczegółowe informacje dotyczące doświadczenia, w szczególności
chronologiczny opis badania, wszystkie metody badań, materiały i warunki

16
badania, rodzaj i częstotliwość analiz, dokonywane pomiary, obserwacje i badania
systemów badawczych oraz metody statystyczne, które zostaną zastosowane
w badaniu;
6) zapisy:
- wykaz zapisów do celów dokumentacyjnych.
III. Przeprowadzenie badania
Jednostka badawcza zapewnia, że:
1) każde badanie przeprowadzane w jednostce badawczej posiada odrębny numer,
kod lub nazwę, identyfikującą to badanie, i tym numerem, kodem lub nazwą są
oznaczane wszystkie materiały stosowane w tym badaniu;
2) próbki z badań są oznakowane w sposób umożliwiający ich identyfikację, w tym
odniesienie ich do badania, z którego pochodzą;
3) badanie jest prowadzone zgodnie z planem badania;

4) wszystkie dane uzyskane podczas badania są rejestrowane bezpośrednio,
niezwłocznie, dokładnie i czytelnie przez osobę zbierającą dane, a ich zapisy są
podpisane lub parafowane i datowane;
5) każda zmiana w danych źródłowych jest dokonana w sposób niezaciemniający
poprzedniego zapisu, ze wskazaniem powodu dokonania zmiany, i potwierdzona
datą i podpisem lub parafą przez osobę dokonującą zmiany;
6) dane uzyskiwane z bezpośrednim wprowadzeniem do komputera umożliwiają
identyfikację czasu ich wprowadzenia i osobę lub osoby odpowiedzialne za ich
wprowadzanie;
7) stosowane skomputeryzowane systemy są skonfigurowane w taki sposób, aby
umożliwić przechowywanie wszystkich uwag z audytów i pozwolić na prześledzenie
zmian dokonanych w stosunku do danych źródłowych, z pełnym zachowaniem
poprzednich zapisów;
8) skomputeryzowane systemy umożliwiają powiązanie wprowadzonych zmian z osobą
dokonującą tych zmian, w szczególności poprzez stosowanie datowanych podpisów
elektronicznych, a w przypadku dokonania zmian podany jest powód dokonania
zmian.
I. Sprawozdania z badań
I. Informacje ogólne
1. Z każdego badania sporządza się sprawozdanie końcowe. W przypadku badań
krótkoterminowych dopuszcza się stosowanie standardowego sprawozdania,

z dołączanym suplementem precyzującym konkretne zadania.
2. Raporty sporządzone przez głównych wykonawców lub personel badawczy
biorących udział w badaniu są przez nich podpisywane i datowane.
3. Sprawozdanie końcowe podpisuje i datuje kierownik badania, który odpowiada za
wiarygodność danych.
4. W sprawozdaniu zamieszcza się informację o stopniu zgodności z zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej.
5. Korekty i poprawki końcowego sprawozdania dokonane po jego podpisaniu przez
kierownika badania wprowadza się w formie aneksu, z wyraźnym określeniem
powodu dokonania korekt lub poprawek i datowanym podpisem kierownika badania.

17
6. Ewentualne przeredagowanie końcowego sprawozdania w taki sposób, aby
spełniało wymogi innych przepisów, nie jest dokonaniem korekt, poprawek lub
zmian.
II. Zawartość końcowego sprawozdania
Końcowe sprawozdanie zawiera w szczególności następujące informacje:
1) informacje identyfikujące badanie, materiał badany i materiał odniesienia:
a) opisowy tytuł,
b) tożsamość materiału lub wyrobu badanego określoną poprzez kod lub nazwę
(między innymi nazwa wg terminologii IUPAC, numer CAS, parametry
biologiczne),
c) tożsamość materiału odniesienia określoną poprzez nazwę,
d) charakterystykę materiału badanego, w tym jego czystość, stabilność
i jednorodność;
2) informacje dotyczące zleceniodawcy i jednostki badawczej:
a) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres zleceniodawcy,
b) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres jednostki badawczej i wszystkich miejsc
wykonywania badania,
c) nazwisko i imię oraz adres kierownika badań,
d) nazwisko i imię oraz adres głównego wykonawcy lub głównych wykonawców oraz
etapy badania im podlegające, jeżeli to stosowne,
e)
nazwiska i imiona oraz adresy personelu badawczego mającego udział
w końcowym sprawozdaniu;
3) daty:
- rozpoczęcia i zakończenia części eksperymentalnej badania;
4) oświadczenie:
- personelu programu zapewnienia jakości zawierające rodzaje i daty
przeprowadzanych inspekcji i audytów, w tym także inspekcji poszczególnych
etapów badania i daty przekazania raportów z inspekcji do zarządzającego
jednostką badawczą, kierownika badania i głównego wykonawcy lub
wykonawców, jeżeli to stosowne, oraz informację, że sprawozdanie końcowe
odpowiada danym źródłowym;
5) opis materiałów i metod badań:
a) opis stosowanych materiałów badań i metod,
b) odnośniki do metod określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust.
2 pkt 1 ustawy lub metod obowiązujących w Unii Europejskiej lub wytycznych
OECD, dotyczących metod badań substancji i preparatów chemicznych,
ewentualnie innych wytycznych i zaleceń metodycznych, w tym obowiązujących
norm;
6) wyniki badań:
a) streszczenie wyników badań,
b) wszystkie informacje i dane wymagane przez plan badań,
c) wyniki badań, łącznie z wyliczeniami i określeniem istotności statystycznej,
d) ocenę i omówienie wyników badań oraz wnioski, jeżeli to stosowne;
7) informacje dotyczące archiwizacji:

18