Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych

Druk nr 3587


Warszawa, 3 marca 2015 r.
SEJM

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VII kadencja





Pan

Radosław Sikorski

Marszałek Sejmu

Rzeczypospolitej Polskiej


Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2
kwietnia 1997 r. i na podstawie art. 32 ust. 2 regulaminu Sejmu niżej podpisani
posłowie wnoszą projekt ustawy:

- o zmianie ustawy o lecznictwie
uzdrowiskowym, uzdrowiskach i
obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz
o gminach uzdrowiskowych.

Do reprezentowania wnioskodawców w pracach nad projektem ustawy
upoważniamy pana posła Marka Gosa.

(-) Bartłomiej Bodio; (-) Krzysztof Borkowski; (-) Artur Bramora; (-) Jan
Bury; (-) Artur Dębski; (-) Dariusz Cezar Dziadzio; (-) Romuald
Garczewski; (-) John Abraham Godson; (-) Marek Gos; (-) Eugeniusz Tomasz
Grzeszczak; (-) Stanisław Kalemba; (-) Mieczysław Kasprzak; (-) Eugeniusz
Kłopotek;
(-) Henryk Kmiecik; (-) Jan
Łopata;
(-) Tomasz
Makowski; (-) Mirosław Maliszewski; (-) Elżbieta Nawrocka; (-) Krystyna
Ozga; (-) Michał Tomasz Pacholski; (-) Urszula Pasławska; (-) Mirosław
Pawlak; (-) Waldemar Pawlak; (-) Józef Racki; (-) Paweł Sajak; (-) Marek
Sawicki; (-) Henryk Smolarz; (-) Zbigniew Sosnowski; (-) Franciszek Jerzy
Stefaniuk; (-) Andrzej Sztorc; (-) Halina Szymiec-Raczyńska; (-) Genowefa
Tokarska; (-) Piotr Walkowski; (-) Stanisław Żelichowski.





Projekt

U S T A W A
z dnia……. 2015r.
o zmianie ustawy o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony
uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych

Art. 1. W ustawie z dnia 28 lipca 2005 r. o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i
obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych (Dz. U. Nr 167, poz.
1399, z 2007 r. Nr 133, poz. 921, z 2009 r. Nr 62, poz. 504 oraz z 2012 poz. 742) wprowadza
się następujące zmiany:
1) w art. 1
a) w pkt 6 końcową kropkę zastępuje się przecinkiem,
b) dodaje się pkt 7 w brzmieniu:
„7) zasady wprowadzania do obrotu naturalnych surowców leczniczych.”
2) w art. 2 po pkt 8 dodaje się pkt 8a w brzmieniu:
„8a) uzdrowiskowy zakład górniczy – podmiot wydobywający kopaliny lecznicze
będące naturalnymi surowcami leczniczymi,”
3) po art. 16 dodaje się rozdział 3a , składający się z art. 16a, w brzmieniu:
„Rozdział 3a Wprowadzanie do obrotu naturalnych surowców leczniczych
Art. 16a. Podmioty określone w art. 6 oraz uzdrowiskowe zakłady górnicze mogą
wprowadzać do obrotu, także poza uzdrowiskiem, naturalne surowce lecznicze.”

Art. 2. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Uzasadnienie

W Polsce co najmniej od dwustu lat są rozpoznane i dalej są rozpoznawane nowe złoża
wód podziemnych, które ze względu na swe cechy chemiczne, mikrobiologiczne i fizyczne
oraz określoną zawartość minerałów mogą mieć właściwości lecznicze. Stąd od dawna istnieją
w obrocie „wody lecznicze” pochodzące z określonych złóż i ujęć wód podziemnych. Znane są
i rozprowadzane na całym obszarze Polski takie wody lecznicze, jak: Zuber, Pieniawa,
Słotwinka, Jan, Henryk, Kryniczanka i inne.
Na gruncie prawa polskiego definicję legalną wody leczniczej zawiera ustawa z dnia 9
czerwca 2011 r. Prawo geologiczne i górnicze (dalej: „pgg”). Zgodnie z art. 5 ust. 1 pgg woda
lecznicza jest kopaliną, którą stanowi woda podziemna spełniająca wymogi określone w art. 5
ust. 2 pkt 1 pgg. (Taką samą definicję wody leczniczej zawierały przepisy prawa geologicznego
i górniczego pod rządami ustawy z dnia 4 lutego 1994 Prawo geologiczne i górnicze, która
obowiązywała do dnia 31.12.2012 r.).
Prawo geologiczne i górnicze, zarówno w obecnym, jak i w poprzednim brzmieniu,
reguluje wydobywanie kopalin ze złóż, nie reguluje natomiast obrotu wydobytymi kopalinami.
Zatem prawnych możliwości wykorzystania i wprowadzenia do obrotu wydobytych wód
leczniczych należy poszukiwać poza materią prawa geologicznego i górniczego.
W Polsce prowadzi się lecznictwo uzdrowiskowe przy wykorzystaniu warunków
naturalnych, takich jak właściwości naturalnych surowców leczniczych oraz właściwości
lecznicze klimatu i mikroklimatu. Działalność w tym zakresie reguluje ustawa z dnia 28 lipca
2005 r. o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz
o gminach uzdrowiskowych (dalej: „ustawa o lecznictwie uzdrowiskowym”). Zgodnie z
przepisem art. 2 pkt 8 ustawy o lecznictwie uzdrowiskowym naturalnymi surowcami
leczniczymi są między innymi kopaliny, w tym wody lecznicze, których właściwości lecznicze
zostały potwierdzone na zasadach określonych w tej ustawie. Potwierdzenia właściwości
leczniczych wód leczniczych dokonują – na wniosek gminy, która występuje o nadanie
obszarowi statusu uzdrowiska albo statusu ochrony uzdrowiskowej – jednostki uprawnione do
tego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, na podstawie przeprowadzonych badań.
Potwierdzenie właściwości leczniczych wód leczniczych odbywa się na podstawie
udokumentowanych badań potwierdzających te właściwości oraz wykluczających negatywne
oddziaływanie na organizm ludzki (art. 36 ust. 1-3).

Zatem wydobyta kopalina w postaci wody leczniczej, po potwierdzeniu jej właściwości
leczniczych w świetle ustawy o lecznictwie uzdrowiskowym, staje się naturalnym surowcem
leczniczym, który nieprzetworzony stosuje się w lecznictwie uzdrowiskowym, w tym w
pijalniach uzdrowiskowych, do których dostęp jest nieograniczony podmiotowo (z wód w
pijalniach uzdrowiskowych mogą korzystać kuracjusze i osoby nie będące kuracjuszami).
Ustawa o lecznictwie uzdrowiskowym nie reguluje natomiast wprowadzenia wód
leczniczych do obrotu poza zakładami i urządzeniami lecznictwa uzdrowiskowego. Mimo tego,
jak podniesiono powyżej, wody lecznicze stosowane w lecznictwie uzdrowiskowym są jednak
ogólnie dostępne poza zakładami i urządzeniami lecznictwa uzdrowiskowego, przy czym
aktualnie wprowadzanie do obrotu tych wód następuje bez należytej podstawy prawnej.
Proponowana ustawa ma usunąć tę lukę i uregulować wprost możliwość wprowadzania
do obrotu naturalnych surowców leczniczych takich jak np. wody lecznicze Zuber, Pieniawa,
Słotwinka, Jan, Henryk czy Kryniczanka.
Regulacja jest niezbędna także z tej przyczyny, że naturalne surowce lecznicze, w tym
wody lecznicze, nie mogą aktualnie być dopuszczone do obrotu w żadnym innym trybie – w
szczególności w trybie przewidzianym dla leków albo dla środków spożywczych, z przyczyn
opisanych poniżej.
Co do zasady każda „substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako
posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt,
lub podawana w celu postawienia diagnozy, lub w celu przywrócenia, poprawienia lub
modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne,
immunologiczne lub metaboliczne” jest produktem leczniczym w rozumieniu art. 2 pkt 32
ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej: „prawo
farmaceutyczne”).Wprowadzenie takiego produktu do obrotu wymaga uzyskania pozwolenia
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, uzyskiwanego w trybie przewidzianym w tej ustawie. Dopuszczony do obrotu
produkt leczniczy staje się lekiem. Jeżeli zatem woda lecznicza miałaby być przedstawiana
jako posiadająca właściwości lecznicze mieszczące się w wyżej podanym zakresie pojęciowym
produktu leczniczego, to dopuszczenie jej do obrotu musiałoby nastąpić w trybie ustawy Prawo
farmaceutyczne.
Należy podnieść, że przeprowadzenie procedury w celu wprowadzenia do obrotu
produktu leczniczego (leku) jest długotrwałe, wymaga poniesienia przez wprowadzającego
ogromnych nakładów finansowych i zawsze wiąże się z ryzykiem nieuzyskania wyników
badań uzasadniających zakwalifikowanie przedstawianej substancji jako leku. W przypadku
wody leczniczej korzyści uzyskane z jej sprzedaży jako leku nie pokryłyby kosztów
przeprowadzenia powyższej procedury.
Niezależnie od powyższych trudności z uzyskaniem pozwolenia na wprowadzenie do
obrotu wody leczniczej jako leku, skorzystanie z tej drogi jest zbędne, skoro właściwości
lecznicze wody leczniczej zostały już potwierdzone badaniami przeprowadzonymi zgodnie z
ustawą o lecznictwie uzdrowiskowym. Potencjalnych konsumentów wody leczniczej może
zadowalać rodzaj i stopień jej właściwości leczniczych już potwierdzonych powyższymi
badaniami.
Woda lecznicza teoretycznie mogłaby być wprowadzona do obrotu jako środek
spożywczy w postaci naturalnej wody mineralnej, wody źródlanej lub wody stołowej. W takim
przypadku wymogi co do składu, metody produkcji oraz procedury dopuszczenia do obrotu
wody leczniczej określa ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i
żywienia oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2011 r. w sprawie
naturalnych wód mineralnych, wód źródlanych i wód stołowych (dalej: „przepisy o
bezpieczeństwie żywności”).
Procedurę dopuszczania do obrotu naturalnej wody mineralnej przeprowadza się na
wniosek podmiotu zainteresowanego przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, który w drodze
decyzji dokonuje uznania wody jako naturalnej wody mineralnej. Ocenę i kwalifikację
rodzajową naturalnej wody mineralnej przeprowadza jednostka naukowa lub inny podmiot
upoważniony do tych czynności decyzją Głównego Inspektora Sanitarnego. Naturalne wody
mineralne kwalifikuje się po przeprowadzeniu oceny pod względem co najmniej:
1) geologicznym i hydrogeologicznym;
2) fizycznym, chemicznym i fizykochemicznym;
3) mikrobiologicznym,
4) a jeżeli chce się potwierdzić szczególne właściwości tej wody, np. pobudzające
trawienie – to także pod względem farmakologicznym, fizjologicznym i klinicznym.
Badania kliniczne i farmakologiczne, o których wyżej mowa, obejmują badania wykonane
uznanymi metodami naukowymi dostosowanymi do szczególnych właściwości danej
naturalnej wody mineralnej oraz jej wpływu na funkcję organizmu ludzkiego takie jak: diureza,
funkcje żołądkowe lub jelitowe, wyrównanie niedoboru substancji mineralnych, przy czym
badania te mogą być zastąpione, jeżeli to możliwe, obserwacjami klinicznymi.
Jednakże praktyka wykazuje, że nie każda woda lecznicza może być środkiem
spożywczym we wskazanych wyżej postaciach. Wody lecznicze ze swej natury są spożywane