Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

2. Tkanki i komórki ludzkie pobierane są przez osoby,
T
Art. 55. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
które z powodzeniem ukończyły program szkoleniowy
rozrodczych i zarodków są obowiązane zapewnić odbycie szkoleń, o
określony przez zespół kliniczny specjalizujący się w
których mowa w art. 54, zatrudnionym w nich osobom, których czynności
pobieraniu tkanek i komórek lub bank tkanek
wpływają na jakość komórek rozrodczych i zarodków oraz na
autoryzowany do pobierania.
bezpieczeństwo dawców i biorczyń, w tym osobie odpowiedzialnej za
jakość w ośrodku oraz osobie odpowiedzialnej za jakość w banku.

Art. 60. 1. Szkolenia w zakresie pobierania, przetwarzania,
przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i
zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji osób, których czynności bezpośrednio wpływają
na jakość komórek rozrodczych i zarodków, a także bezpieczeństwo
dawców i biorczyń, organizowane są przez jednostki akredytowane przez
ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, mają na celu:
1)
zdobycie umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań;
2)
zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz zasad
wykonywanych zadań;
3)
poznanie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości i
zasad ochrony zdrowia i bezpieczeństwa ośrodka medycznie
wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i
zarodków, w którym osoby szkolone są zatrudnione;
4)
zdobycie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych
aspektach wykonywanych zadań związanych z pobieraniem,
gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i
dystrybucją komórek rozrodczych i zarodków.
3. Szkolenie jest finansowane przez podmiot kierujący na szkolenie.
4. Zaświadczenie o odbytym szkoleniu zawiera:
1) imię i nazwisko osoby, która odbyła szkolenie;
2) numer PESEL osoby, która odbyła szkolenie, a w przypadku
osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL – serię i numer dowodu
osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
3) określenie formy szkolenia, o której mowa w art. 61 ust. 1;
4) wymiar godzinowy szkolenia i wynik szkolenia;
5) podpis i pieczęć kierownika jednostki szkolącej wraz z podaniem
miejscowości i daty wydania zaświadczenia.

Art. 61. 1. Szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1, prowadzi się w
10

formie:
1)
szkolenia wstępnego – dla osób nowozatrudnionych;
2)
szkolenia ustawicznego, nie rzadziej niż co 2 lata – dla wszystkich
zatrudnionych;
3)
szkolenia uaktualniającego – w przypadku zmian procedur lub
rozwoju wiedzy naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i
stosowania komórek rozrodczych i zarodków w celu medycznie
wspomaganej prokreacji.
2. Szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1, prowadzi się zgodnie z
programem szkoleń opracowanym na podstawie ramowego programu
szkoleń określonego przepisami wydanymi na podstawie art. 62 i
zaakceptowanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Odmowa
akceptacji programu jest wydawana w formie decyzji administracyjnej.

Art. 62. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1)
ramowe programy szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1,
2)
sposób dokumentowania ich przebiegu,
3)
wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu,
4)
szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się
te szkolenia
- uwzględniając konieczność osiągnięcia celów, o których mowa w art. 60
ust. 2, dane, o których mowa w art. 60 ust. 4, i konieczność zapewnienia
czytelności zaświadczenia o odbytym szkoleniu oraz dobrego
przygotowania do zadań, które mają wpływ na jakość i bezpieczeństwo
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami, osób zatrudnionych
w ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji i bankach komórek
rozrodczych i zarodków.

Art. 63. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek
zainteresowanej jednostki spełniającej wymagania, o których mowa w art.
65, przyznaje akredytację na okres 5 lat. Odmowa przyznania akredytacji
jest wydawana w formie decyzji administracyjnej.
2. We wniosku, o którym mowa w ust. 1, jednostka zawiera informacje
potwierdzające spełnianie wymogów określonych w art. 65.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze
rozporządzenia, wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, kierując się
koniecznością usprawnienia i zapewnienia przejrzystości dokonywania
11

oceny jednostek ubiegających się o akredytację.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej,
cofa akredytację, jeżeli jednostka przestała spełniać warunki wymagane
do uzyskania akredytacji lub nie zachowuje wymogów dotyczących
sposobu prowadzenia i dokumentowania szkoleń i przekazywania
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia list osób, które odbyły szkolenie.

Art. 64. 1. Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w
art. 60 ust. 1, dokumentują po ich zakończeniu uczestnictwo i wyniki oraz
potwierdzają je zaświadczeniem.
2. Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w art. 60
ust. 1, przekazują ministrowi właściwemu do spraw zdrowia listy osób,
które odbyły szkolenia.
3. Lista, o której mowa w ust. 2, zawiera następujące dane osób, które
odbyły szkolenie:
1)
imię i nazwisko;
2)
numer PESEL, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego
numeru PESEL – serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub
innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
3)
nazwę (firmę) i adres siedziby ośrodka medycznie wspomaganej
prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków, który
kierował osobę do odbycia szkolenia.

Art. 65. Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w
art. 60 ust. 1, powinny spełniać odpowiednie wymagania:
1)
zapewnić bazę dydaktyczną dostosowaną do liczby osób
uczestniczących w szkoleniach;
2)
zapewnić odpowiednią kadrę dydaktyczną;
3)
zapewnić sprawną organizację szkolenia;
4)
uwzględniać przy opracowywaniu programu szkolenia, aktualną
wiedzę naukową, osiągnięcia teori i praktyki oraz zweryfikowane wyniki
badań naukowych.
12

3. Bank tkanek lub organizacja pobierająca muszą
T
Art. 53. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
mieć podpisane z personelem lub zespołami
komórek rozrodczych i zarodków, zawiera, w formie pisemnej, umowę o
klinicznymi odpowiedzialnymi za selekcję dawców,
współpracę w określonym zakresie z podmiotem lub osobą których
jeżeli personel taki lub zespoły nie są zatrudniane
działalność bezpośrednio wpływa na jakość i bezpieczeństwo komórek
przez daną organizację lub bank, pisemne umowy
rozrodczych i zarodków, określając w umowie warunki, jakie muszą być
określające procedury, jakich należy przestrzegać w
spełnione dla zabezpieczenia jakości i bezpieczeństwa komórek
celu zapewnienia zgodności z kryteriami selekcji
rozrodczych i zarodków, obowiązki stron, wynikające z konieczności
dawców ustalonymi w załączniku I.
spełnienia tych warunków oraz sposób nadzoru nad tymi warunkami, w
tym zobowiązanie do poddania się kontroli ministra właściwego do spraw
zdrowia..
4. Bank tkanek lub organizacja pobierająca muszą
T
Art. 53. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
mieć podpisane z personelem lub zespołami
komórek rozrodczych i zarodków, zawiera, w formie pisemnej, umowę o
klinicznymi odpowiedzialnymi za selekcję dawców,
współpracę w określonym zakresie z podmiotem lub osobą których
jeżeli personel taki lub zespoły nie są zatrudniane
działalność bezpośrednio wpływa na jakość i bezpieczeństwo komórek
przez daną organizację lub bank, pisemne umowy
rozrodczych i zarodków, określając w umowie warunki, jakie muszą być
określające typ(-y) tkanek i/lub komórek oraz/lub
spełnione dla zabezpieczenia jakości i bezpieczeństwa komórek
próbek do badań, jakie mają zostać pobrane, oraz
rozrodczych i zarodków, obowiązki stron, wynikające z konieczności
protokoły, jakie mają być przestrzegane.
spełnienia tych warunków oraz sposób nadzoru nad tymi warunkami, w
tym zobowiązanie do poddania się kontroli ministra właściwego do spraw
zdrowia.
5. Powinny istnieć standardowe procedury operacyjne T
Art. 52. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
(SPO) weryfikacji:a) tożsamości dawcy;b) danych
komórek rozrodczych i zarodków opracowuje, wdraża i uaktualnia system
dotyczących zgody dawcy lub upoważnienia rodziny
zapewnienia jakości, określający w szczególności sposób monitorowania
dawcy;c) oceny kryteriów selekcji dawców
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami na każdym jego
wyszczególnionych w art. 3;d) oceny badań
etapie oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających
laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do
bezpośrednio kontakt z tymi komórkami i zarodkami.
dawców wyszczególnionych w art. 4. Zgodnie z art. 5
2. System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące
niniejszej dyrektywy powinny istnieć również SPO
dokumenty:
dotyczące pobierania, pakowania, znakowania i
1)
standardowe procedury operacyjne;
transportutkanek i komórek do momentu dostarczenia
2)
wytyczne;
ich do banku tkanek lub, w przypadku bezpośredniej
3)
instrukcje postępowania;
dystrybucji tkanek lubkomórek, przekazania ich
4)
formularze sprawozdawcze;
zespołowi klinicznemu odpowiedzialnemu za ich
5)
karty dawców;
zastosowanie bądź, w przypadku próbek
6)
informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek
tkanek/komórek, do laboratorium w celu badania.
rozrodczych i zarodków.
3. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków przeprowadza okresowy audyt systemu
13

zapewniania jakości w celu monitorowania sposobu jego funkcjonowania.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym
mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość przeprowadzania audytu,
oraz zakres informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust.
2, uwzględniając konieczność osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia
monitorowania tego postępowania.
6. Pobieranie odbywa się we właściwych placówkach,
T
Art. 52. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
zgodnie z procedurami minimalizującymi zakażenia
komórek rozrodczych i zarodków opracowuje, wdraża i uaktualnia system
bakteryjne i inne pobranych tkanek i komórek, zgodnie
zapewnienia jakości, określający w szczególności sposób monitorowania
z art. 5.
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami na każdym jego
etapie oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających
bezpośrednio kontakt z tymi komórkami i zarodkami.
2. System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące
dokumenty:
1)
standardowe procedury operacyjne;
2)
wytyczne;
3)
instrukcje postępowania;
4)
formularze sprawozdawcze;
5)
karty dawców;
6)
informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek
rozrodczych i zarodków.
3. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków przeprowadza okresowy audyt systemu
zapewniania jakości w celu monitorowania sposobu jego funkcjonowania.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym
mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość przeprowadzania audytu,
oraz zakres informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust.
2, uwzględniając konieczność osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia
monitorowania tego postępowania.
14